Patologinen vaste neoadjuvanttihoidon jälkeen NSCLC:ssä (PLANET)
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Fundación GECP
Retrospektiivinen havainnointitutkimus ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden vaiheesta IIIA: patologinen vaste neoadjuvanttihoidon jälkeen ja potilaan tulokset
Tämä on ei-interventiivinen, havainnollinen, monikeskus- ja retrospektiivinen tutkimus.
Rajoitetaan Tumor Thoracic Registry -tietokantaan jo täytettyjen potilastietojen ja vaiheen IIIA kliinisten tutkimusten tapausraporttilomakkeiden tietoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-interventiivinen, havainnollinen, monikeskus- ja retrospektiivinen tutkimus, joka ei missään olosuhteissa häiritse lääkärin normaalia kliinistä toimintaa. Koska se rajoittuu Tumor Thoracic Registry (TTR) -tietokantaan jo täytettyjen potilastietojen keräämiseen ja vaiheen IIIA kliinisten tutkimusten tapausraporttilomakkeiden tietoihin, se ei sisällä mitään diagnostisia tai terapeuttisia toimenpiteitä normaalin kliinisen käytännön ulkopuolella.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida patologinen vaste neoadjuvanttihoidon jälkeisenä päätetapahtumana kokonaiseloonjäämiselle ja taudista vapaalle eloonjäämiselle resekoitavissa vaiheessa IIIA ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla.
On arvioitu, että noin 15–20 espanjalaista sivustoa rekisteröi potilaita, joilla on nämä ominaisuudet, TTR:n tai Fundación GECP:n vaiheen IIIA kliinisiin tutkimuksiin.
Näiden laitosten patologit ja lääkärit kutsutaan osallistumaan PLANET-tutkimukseen, koska kaikki tapaukset arvioidaan kliinis-patologisesti uudelleen tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Jokainen patologi arvioi valituilta potilailta otetut näytteet uudelleen yhteisten kriteerien mukaisesti. Otoskoko olisi 150 tutkimukseen osallistuvaa potilasta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eva Pereira
- Puhelinnumero: +34934302006
- Sähköposti: gecp@gecp.org
Opiskelupaikat
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Espanja, 15006
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Ottaa yhteyttä:
- Teresa Hermida, MD
-
Päätutkija:
- Teresa Hermida, MD
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Espanja, 03010
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Ottaa yhteyttä:
- Ignacio Aranda, MD
-
Päätutkija:
- Ignacio Aranda, MD
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
-
Ottaa yhteyttä:
- José Luis Mate, MD
-
Päätutkija:
- José Luis Mate, MD
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Irene Sansano, MD
-
Päätutkija:
- Irene Sansano, MD
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08041
- Rekrytointi
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura López Vilaró, MD
-
Päätutkija:
- Laura López Vilaró, MD
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- ICO Hospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Nuria Baixeras, MD
-
Päätutkija:
- Nuria Baixeras, MD
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Espanja, 35016
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria del Carmen Camacho, MD
-
Päätutkija:
- Maria del Carmen Camacho, MD
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35010
- Rekrytointi
- Hospital Dr. Negrín
-
Ottaa yhteyttä:
- María Luz Plaza, MD
-
Päätutkija:
- María Luz Plaza
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Melchor Saiz Pardo, MD
-
Päätutkija:
- Melchor Saiz Pardo, MD
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabel Esteban, MD
-
Päätutkija:
- Isabel Esteban, MD
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital 12 de Octubre
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Belén Enguita, MD
-
Päätutkija:
- Ana Belén Enguita, MD
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Ottaa yhteyttä:
- Federico Rojo, MD
-
Päätutkija:
- Federico Rojo, MD
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariano Provencio, MD
-
Päätutkija:
- Clara Salas, MD
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Ottaa yhteyttä:
- Pino Flores, MD
-
Päätutkija:
- Pino Flores, MD
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36036
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana González, MD
-
Päätutkija:
- Ana González, MD
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitario la Fe
-
Ottaa yhteyttä:
- Nuria Mancheño, MD
-
Päätutkija:
- Nuria Mancheño, MD
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Cruces
-
Ottaa yhteyttä:
- Mónica Saiz, MD
-
Päätutkija:
- Mónica Saiz, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuvat kaikki platinapohjaista neoadjuvanttihoitoa ja -leikkausta saaneet potilaat, jotka ovat saaneet platinapohjaista neoadjuvanttihoitoa ja -leikkausta ja jotka on diagnosoitu vaiheeksi IIIA vuosina 2010–2017. Tässä tutkimuksessa tunnistettu potilasjoukko perustuu osaan tutkimukseen sisältyviä potilaita. Thoracic Tumor Registry (TTR) ja Espanjan terveysviranomaisten hyväksymät vaiheen IIIA kliiniset tutkimukset, joiden rahoittaja on Fundación GECP.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on resekoitavissa oleva vaiheen IIIA tauti (American Joint Committee on Cancer [AJCC] keuhkosyöpäpainoksen 7 tai 8 mukaan), jotka sisältyivät Tumor Thoracic Registry -tietokantaan ja vaiheen IIIA kliinisiin tutkimuksiin, joiden rahoittaja on Fundación GECP.
- Potilaat, joilla on histologisesti N2-osuutta, vahvistettu
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vaihe IIIA vuosina 2010 ja 2017
- Potilaat, jotka ovat saaneet platinapohjaista neoadjuvanttihoitoa ja -leikkausta
- Ikä ≥ 18 vuotta opiskeluhetkellä
- PET /TC diagnoosin yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapeuttista neoadjuvanttihoitoa
- Potilaat, joita ei resektoitu neoadjuvanttihoidon jälkeen
- Potilaat, jotka todettiin kesäkuun 2017 jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: platinapohjainen neoadjuvanttihoito ja leikkaus.
Resekoitavissa oleva vaiheen IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpäpotilaat, joita hoidetaan platinapohjaisella neoadjuvanttihoidolla ja -leikkauksella.
|
Antoreitti: Laskimonsisäinen infuusio.
Neoadjuvanttikemoterapiaa annetaan usein 2-4 kuukautta ennen leikkausta.
Muut nimet:
Antoreitti: Laskimonsisäinen infuusio.
Neoadjuvanttikemoterapiaa annetaan usein 2-4 kuukautta ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologisen vasteen arvioiminen neoadjuvanttihoidon jälkeisenä päätetapahtumana kokonaiseloonjäämiselle ja taudista vapaalle eloonjäämiselle resekoitavissa vaiheen IIIA ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla.
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon päättymisestä viimeiseen seurantaan tai kuolemaan, arvioituna enintään 45 kuukautta
|
Patologinen vaste arvioidaan täydellisenä patologisena vasteena, merkittävänä patologisena vasteena (määriteltynä ≤10 % elävistä kasvainsoluista) ja epätäydellisenä patologisena vasteena.
|
Neoadjuvanttihoidon päättymisestä viimeiseen seurantaan tai kuolemaan, arvioituna enintään 45 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaa jäljellä olevien elinkelpoisten kasvainten prosenttiosuutta tässä potilaspopulaatiossa yhteisten kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon päättymisestä viimeiseen seurantaan tai kuolemaan, arvioitu enintään 45 kuukautta
|
A) Ei vastetta tai yli 70 % elinkelpoisesta kasvaimesta: Imusolmukkeen pääpatologinen vaste negatiivinen (LN-MPR)- B) ≤70 % elävistä kasvainsoluista: Imusolmukkeen merkittävä patologinen vaste positiivinen (LN-MPR)+ C) Ei todisteet elinkelpoisesta kasvaimesta (mukaan lukien primaarinen kasvain): Täydellinen patologinen vaste
|
Neoadjuvanttihoidon päättymisestä viimeiseen seurantaan tai kuolemaan, arvioitu enintään 45 kuukautta
|
|
Kuvaamaan kasvainvasteeseen liittyviä histopatologisia muutoksia kasvainkerroksessa
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon päättymisestä viimeiseen seurantaan tai kuolemaan, arvioituna enintään 45 kuukautta
|
Histopatologisten muutosten tyypit kasvainsängyssä: fibroosi, lymfaattiset aggregaatit ja muut
|
Neoadjuvanttihoidon päättymisestä viimeiseen seurantaan tai kuolemaan, arvioituna enintään 45 kuukautta
|
|
Korreloida patologinen vaste ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon päättymisestä viimeiseen seurantaan tai kuolemaan, arvioituna enintään 45 kuukautta
|
Patologinen vaste arvioidaan täydellisenä patologisena vasteena, merkittävänä patologisena vasteena (määriteltynä ≤10 % elävistä kasvainsoluista) ja epätäydellisenä patologisena vasteena.
|
Neoadjuvanttihoidon päättymisestä viimeiseen seurantaan tai kuolemaan, arvioituna enintään 45 kuukautta
|
|
Kuvaa suhdetta solmukudoksen vähenemisen välillä neoadjuvanttihoidon ja kokonaiseloonjäämisen välillä
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon päättymisestä viimeiseen seurantaan tai kuolemaan, arvioituna enintään 45 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen alentaminen on syövän vaiheen alentamista.
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksona, jonka potilaat, joilla on diagnosoitu sairaus, ovat vielä elossa joko diagnoosipäivästä tai hoidon aloittamisesta.
|
Neoadjuvanttihoidon päättymisestä viimeiseen seurantaan tai kuolemaan, arvioituna enintään 45 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mariano Provencio, MD, President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Orgaaniset kemikaalit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Platinayhdisteet
- Karboplatiini
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GECP 21/03_PLANET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .