Respuesta patológica tras tratamiento neoadyuvante en NSCLC (PLANET)
4 de febrero de 2026 actualizado por: Fundación GECP
Estudio observacional retrospectivo de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA resecable: respuesta patológica después del tratamiento neoadyuvante y resultados de los pacientes
Se trata de un estudio no intervencionista, observacional, multicéntrico y retrospectivo.
Limitándose a la recogida de datos de pacientes ya cumplimentados en la base de datos del Registro de Tumores Torácicos y los datos de los formularios de casos clínicos de ensayos clínicos estadio IIIA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio no intervencionista, observacional, multicéntrico y retrospectivo que en ningún caso interferirá en la práctica clínica habitual del médico. Limitándose a la recogida de datos de pacientes ya cumplimentados en la base de datos del Registro de Tumores Torácicos (TTR) y los datos de los formularios de casos clínicos de ensayos clínicos estadio IIIA, no supone ningún procedimiento diagnóstico o terapéutico fuera de la práctica clínica habitual.
El objetivo principal es evaluar la respuesta patológica después del tratamiento neoadyuvante como criterio de valoración secundario para la supervivencia global y la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA resecable.
Se estima que alrededor de 15-20 centros españoles están reclutando pacientes de estas características en los ensayos clínicos TTR o en estadio IIIA de la Fundación GECP.
Se invitará a los patólogos y médicos de estos sitios a participar en el estudio PLANET ya que todos los casos serán reevaluados clínico-patológicamente para alcanzar los objetivos del estudio. Cada patólogo reevaluará las muestras de los pacientes seleccionados bajo criterios comunes. El tamaño de la muestra sería de 150 pacientes inscritos en el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eva Pereira
- Número de teléfono: +34934302006
- Correo electrónico: gecp@gecp.org
Ubicaciones de estudio
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, España, 15006
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Contacto:
- Teresa Hermida, MD
-
Investigador principal:
- Teresa Hermida, MD
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, España, 03010
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Contacto:
- Ignacio Aranda, MD
-
Investigador principal:
- Ignacio Aranda, MD
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Reclutamiento
- ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
-
Contacto:
- José Luis Mate, MD
-
Investigador principal:
- José Luis Mate, MD
-
Barcelona, Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Vall d'Hebrón
-
Contacto:
- Irene Sansano, MD
-
Investigador principal:
- Irene Sansano, MD
-
Barcelona, Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Contacto:
- Laura López Vilaró, MD
-
Investigador principal:
- Laura López Vilaró, MD
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Reclutamiento
- ICO Hospitalet
-
Contacto:
- Nuria Baixeras, MD
-
Investigador principal:
- Nuria Baixeras, MD
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, España, 35016
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Contacto:
- Maria del Carmen Camacho, MD
-
Investigador principal:
- Maria del Carmen Camacho, MD
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35010
- Reclutamiento
- Hospital Dr. Negrín
-
Contacto:
- María Luz Plaza, MD
-
Investigador principal:
- María Luz Plaza
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contacto:
- Melchor Saiz Pardo, MD
-
Investigador principal:
- Melchor Saiz Pardo, MD
-
Madrid, Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
-
Contacto:
- Isabel Esteban, MD
-
Investigador principal:
- Isabel Esteban, MD
-
Madrid, Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital 12 de Octubre
-
Contacto:
- Ana Belén Enguita, MD
-
Investigador principal:
- Ana Belén Enguita, MD
-
Madrid, Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Contacto:
- Federico Rojo, MD
-
Investigador principal:
- Federico Rojo, MD
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Contacto:
- Mariano Provencio, MD
-
Investigador principal:
- Clara Salas, MD
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Regional De Malaga
-
Contacto:
- Pino Flores, MD
-
Investigador principal:
- Pino Flores, MD
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, España, 36036
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
Contacto:
- Ana González, MD
-
Investigador principal:
- Ana González, MD
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Fe
-
Contacto:
- Nuria Mancheño, MD
-
Investigador principal:
- Nuria Mancheño, MD
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Cruces
-
Contacto:
- Mónica Saiz, MD
-
Investigador principal:
- Mónica Saiz, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluirá a todos los pacientes en estadio IIIA resecables que hayan recibido tratamiento neoadyuvante basado en platino y cirugía y que hayan sido diagnosticados como estadio IIIA entre 2010 y 2017. La cohorte de pacientes identificados para el presente estudio se basará en una parte de los pacientes incluidos en el Registro de Tumores Torácicos (TTR) y en ensayos clínicos en estadio IIIA aprobados por las Autoridades Sanitarias Españolas cuyo patrocinador es la Fundación GECP.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad resecable en estadio IIIA (según American Joint Committee on Cancer [AJCC] de cáncer de pulmón edición 7 u 8) que estuvieran incluidos en la base de datos de Tumor Thoracic Registry y en ensayos clínicos en estadio IIIA cuyo patrocinador es la Fundación GECP.
- Pacientes con compromiso histológico N2 confirmado
- Pacientes diagnosticados en estadio IIIA entre 2010 y 2017
- Pacientes que han recibido tratamiento y cirugía neoadyuvante a base de platino
- Edad ≥ 18 años al momento de ingresar al estudio
- PET/TC al diagnóstico
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron tratamiento neoadyuvante con quimiorradioterapia
- Pacientes que no fueron resecados tras tratamiento neoadyuvante
- Pacientes que fueron diagnosticados después de junio de 2017
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tratamiento y cirugía neoadyuvante a base de platino.
Pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio IIIA resecable tratados con tratamiento neoadyuvante basado en platino y cirugía.
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Vía de administración: Infusión intravenosa.
La quimioterapia neoadyuvante a menudo se administra de 2 a 4 meses antes de la cirugía.
Otros nombres:
Vía de administración: Infusión intravenosa.
La quimioterapia neoadyuvante a menudo se administra de 2 a 4 meses antes de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la respuesta patológica después del tratamiento neoadyuvante como criterio de valoración secundario para la supervivencia general y la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA resecable.
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento neoadyuvante hasta el último seguimiento o muerte, evaluado hasta 45 meses
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La respuesta patológica se evaluará como respuesta patológica completa, respuesta patológica mayor (definida como ≤10 % de células tumorales viables) y respuesta patológica incompleta.
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Desde el final del tratamiento neoadyuvante hasta el último seguimiento o muerte, evaluado hasta 45 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describir el porcentaje de tumor residual viable en esta población de pacientes bajo criterios comunes
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento neoadyuvante hasta el último control o muerte, valorado hasta los 45 meses
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A) Sin respuesta o más del 70 % del tumor viable: Respuesta patológica mayor de los ganglios linfáticos negativa (LN-MPR)- B) ≤70 % de células tumorales viables: Respuesta patológica mayor de los ganglios linfáticos positiva (LN-MPR)+ C) No evidencia de cualquier tumor viable (incluido el tumor primario): respuesta patológica completa
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Desde el final del tratamiento neoadyuvante hasta el último control o muerte, valorado hasta los 45 meses
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Describir los cambios histopatológicos dentro del lecho tumoral asociados a la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento neoadyuvante hasta el último seguimiento o muerte, evaluado hasta 45 meses
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Tipos de cambios histopatológicos dentro del lecho tumoral: fibrosis, agregados linfoides y otros
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Desde el final del tratamiento neoadyuvante hasta el último seguimiento o muerte, evaluado hasta 45 meses
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Correlacionar la respuesta patológica y las complicaciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento neoadyuvante hasta el último seguimiento o muerte, evaluado hasta 45 meses
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La respuesta patológica se evaluará como respuesta patológica completa, respuesta patológica mayor (definida como ≤10 % de células tumorales viables) y respuesta patológica incompleta.
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Desde el final del tratamiento neoadyuvante hasta el último seguimiento o muerte, evaluado hasta 45 meses
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Describir la relación entre el downstaging ganglionar después del tratamiento neoadyuvante y la supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento neoadyuvante hasta el último seguimiento o muerte, evaluado hasta 45 meses
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La reducción del estadio después de la cirugía es una reducción en el estadio de un cáncer.
La supervivencia general se define como el período de tiempo desde la fecha del diagnóstico o el inicio del tratamiento que los pacientes diagnosticados con la enfermedad siguen vivos.
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Desde el final del tratamiento neoadyuvante hasta el último seguimiento o muerte, evaluado hasta 45 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mariano Provencio, MD, President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Químicos orgánicos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Compuestos de platino
- Carboplatino
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- GECP 21/03_PLANET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .