Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réponse pathologique après traitement néoadjuvant sur NSCLC (PLANET)

4 février 2026 mis à jour par: Fundación GECP

Étude observationnelle rétrospective de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA résécable : réponse pathologique après traitement néoadjuvant et résultats pour les patients

Il s'agit d'une étude non interventionnelle, observationnelle, multicentrique et rétrospective. Se limiter à la collecte des données des patients déjà renseignées dans la base de données du registre des tumeurs thoraciques et des données des formulaires de rapport de cas des essais cliniques de stade IIIA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude non interventionnelle, observationnelle, multicentrique et rétrospective qui n'interférera en aucun cas dans la pratique clinique normale du médecin. Se limitant à la collecte des données patients déjà renseignées dans la base de données Tumor Thoracic Registry (TTR) et des données issues des formulaires d'observation des essais cliniques de stade IIIA, elle n'implique aucune démarche diagnostique ou thérapeutique en dehors de la pratique clinique normale.

L'objectif principal est d'évaluer la réponse pathologique après traitement néoadjuvant en tant que critère subrogé pour la survie globale et la survie sans maladie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA résécable.

On estime qu'environ 15 à 20 sites espagnols inscrivent des patients présentant ces caractéristiques dans le TTR ou dans les essais cliniques de stade IIIA de la Fundación GECP.

Les pathologistes et les médecins de ces sites seront invités à participer à l'étude PLANET car tous les cas seront réévalués sur le plan clinique et pathologique pour atteindre les objectifs de l'étude. Chaque pathologiste réévaluera les échantillons des patients sélectionnés selon des critères communs. La taille de l'échantillon serait de 150 patients inscrits à l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Eva Pereira
  • Numéro de téléphone: +34934302006
  • E-mail: gecp@gecp.org

Lieux d'étude

  • Espagne
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de A Coruña
        • Contact:
          • Teresa Hermida, MD
        • Chercheur principal:
          • Teresa Hermida, MD
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Espagne, 03010
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Contact:
          • Ignacio Aranda, MD
        • Chercheur principal:
          • Ignacio Aranda, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
        • Contact:
          • José Luis Mate, MD
        • Chercheur principal:
          • José Luis Mate, MD
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Vall d'hebrón
        • Contact:
          • Irene Sansano, MD
        • Chercheur principal:
          • Irene Sansano, MD
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08041
        • Recrutement
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
          • Laura López Vilaró, MD
        • Chercheur principal:
          • Laura López Vilaró, MD
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Recrutement
        • ICO Hospitalet
        • Contact:
          • Nuria Baixeras, MD
        • Chercheur principal:
          • Nuria Baixeras, MD
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Espagne, 35016
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
        • Contact:
          • Maria del Carmen Camacho, MD
        • Chercheur principal:
          • Maria del Carmen Camacho, MD
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35010
        • Recrutement
        • Hospital Dr. Negrín
        • Contact:
          • María Luz Plaza, MD
        • Chercheur principal:
          • María Luz Plaza
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
          • Melchor Saiz Pardo, MD
        • Chercheur principal:
          • Melchor Saiz Pardo, MD
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
          • Isabel Esteban, MD
        • Chercheur principal:
          • Isabel Esteban, MD
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital 12 de Octubre
        • Contact:
          • Ana Belén Enguita, MD
        • Chercheur principal:
          • Ana Belén Enguita, MD
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contact:
          • Federico Rojo, MD
        • Chercheur principal:
          • Federico Rojo, MD
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Contact:
          • Mariano Provencio, MD
        • Chercheur principal:
          • Clara Salas, MD
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • Contact:
          • Pino Flores, MD
        • Chercheur principal:
          • Pino Flores, MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36036
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Contact:
          • Ana González, MD
        • Chercheur principal:
          • Ana González, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Fe
        • Contact:
          • Nuria Mancheño, MD
        • Chercheur principal:
          • Nuria Mancheño, MD
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Cruces
        • Contact:
          • Mónica Saiz, MD
        • Chercheur principal:
          • Mónica Saiz, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude inclura tous les patients résécables de stade IIIA qui ont reçu un traitement néoadjuvant à base de platine et une chirurgie et qui ont été diagnostiqués comme stade IIIA de 2010 à 2017. La cohorte de patients identifiés pour l'étude actuelle sera basée sur une partie des patients inclus dans le registre des tumeurs thoraciques (TTR) et dans les essais cliniques de stade IIIA approuvés par les autorités sanitaires espagnoles dont le sponsor est la Fundación GECP.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une maladie de stade IIIA résécable (selon l'édition 7 ou 8 du cancer du poumon de l'American Joint Committee on Cancer [AJCC]) qui ont été inclus dans la base de données du registre des tumeurs thoraciques et dans les essais cliniques de stade IIIA dont le sponsor est la Fundación GECP.
  • Patients avec atteinte histologiquement N2 confirmée
  • Patients diagnostiqués au stade IIIA entre 2010 et 2017
  • Patients ayant reçu un traitement néoadjuvant à base de platine et une chirurgie
  • Âge ≥ 18 ans au moment de l'entrée dans l'étude
  • TEP/TC au diagnostic

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu un traitement néoadjuvant de chimioradiothérapie
  • Patients non réséqués après traitement néoadjuvant
  • Patients diagnostiqués après juin 2017

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Expérimental : traitement néoadjuvant à base de platine et chirurgie.
Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA résécable traités par traitement néoadjuvant à base de platine et chirurgie.
Médicament: Cisplatine
Voie d'administration : Perfusion intraveineuse. La chimiothérapie néoadjuvante est souvent administrée 2 à 4 mois avant la chirurgie.
Autres noms:
  • Platinol
  • Cis-diammine-dichloroplatine
Médicament: Carboplatine
Voie d'administration : Perfusion intraveineuse. La chimiothérapie néoadjuvante est souvent administrée 2 à 4 mois avant la chirurgie.
Autres noms:
  • Paraplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la réponse pathologique après un traitement néoadjuvant en tant que critère d'évaluation secondaire pour la survie globale et la survie sans maladie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA résécable.
Délai: De la fin du traitement néoadjuvant jusqu'au dernier suivi ou au décès, évalué jusqu'à 45 mois
La réponse pathologique sera évaluée comme une réponse pathologique complète, une réponse pathologique majeure (définie comme ≤ 10 % de cellules tumorales viables) et une réponse pathologique incomplète.
De la fin du traitement néoadjuvant jusqu'au dernier suivi ou au décès, évalué jusqu'à 45 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire le pourcentage de tumeur résiduelle viable dans cette population de patients selon des critères communs
Délai: De la fin du traitement néoadjuvant jusqu'au dernier recul ou au décès, évalué jusqu'à 45 mois
A) Aucune réponse ou plus de 70 % de tumeur viable : réponse pathologique majeure des ganglions lymphatiques négative (LN-MPR) - B) ≤ 70 % de cellules tumorales viables : réponse pathologique majeure des ganglions lymphatiques positive (LN-MPR) + C) Non preuve de toute tumeur viable (y compris la tumeur primitive) : réponse pathologique complète
De la fin du traitement néoadjuvant jusqu'au dernier recul ou au décès, évalué jusqu'à 45 mois
Décrire les changements histopathologiques dans le lit tumoral associés à la réponse tumorale
Délai: De la fin du traitement néoadjuvant jusqu'au dernier suivi ou au décès, évalué jusqu'à 45 mois
Types de changements histopathologiques dans le lit tumoral : fibrose, agrégats lymphoïdes et autres
De la fin du traitement néoadjuvant jusqu'au dernier suivi ou au décès, évalué jusqu'à 45 mois
Pour corréler la réponse pathologique et les complications post-chirurgicales
Délai: De la fin du traitement néoadjuvant jusqu'au dernier suivi ou au décès, évalué jusqu'à 45 mois
La réponse pathologique sera évaluée comme une réponse pathologique complète, une réponse pathologique majeure (définie comme ≤ 10 % de cellules tumorales viables) et une réponse pathologique incomplète.
De la fin du traitement néoadjuvant jusqu'au dernier suivi ou au décès, évalué jusqu'à 45 mois
Décrire la relation entre le downstaging ganglionnaire après traitement néoadjuvant et la survie globale
Délai: De la fin du traitement néoadjuvant jusqu'au dernier suivi ou au décès, évalué jusqu'à 45 mois
La rétrogradation après la chirurgie est une réduction du stade d'un cancer. Survie globale définie comme la durée à partir de la date du diagnostic ou du début du traitement pendant laquelle les patients diagnostiqués avec la maladie sont toujours en vie.
De la fin du traitement néoadjuvant jusqu'au dernier suivi ou au décès, évalué jusqu'à 45 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación GECP

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mariano Provencio, MD, President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2021

Première publication (Réel)

22 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GECP 21/03_PLANET

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner