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Risposta patologica dopo il trattamento neoadiuvante su NSCLC (PLANET)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Fundación GECP

Studio osservazionale retrospettivo su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile in stadio IIIA: risposta patologica dopo il trattamento neoadiuvante e risultati dei pazienti

Questo è uno studio non interventistico, osservazionale, multicentrico e retrospettivo. Limitandosi alla raccolta dei dati dei pazienti già compilati nel database del registro dei tumori toracici e dei dati dei moduli di segnalazione dei casi di studi clinici di stadio IIIA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non interventistico, osservazionale, multicentrico e retrospettivo che non interferirà in nessun caso nella normale pratica clinica del medico. Essendo limitato alla raccolta dei dati dei pazienti già compilati nel data base del Registro Tumori Toracici (TTR) e dei dati delle schede di casi clinici di studi clinici in stadio IIIA, non comporta alcuna procedura diagnostica o terapeutica al di fuori della normale pratica clinica.

L'obiettivo primario è valutare la risposta patologica dopo il trattamento neoadiuvante come endpoint surrogato per la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA resecabile.

Si stima che circa 15-20 centri spagnoli stiano arruolando pazienti con queste caratteristiche nel TTR o negli studi clinici di stadio IIIA della Fundación GECP.

Patologi e medici di questi siti saranno invitati a partecipare allo studio PLANET poiché tutti i casi saranno rivalutati dal punto di vista clinico-patologico per raggiungere gli obiettivi dello studio. Ogni patologo rivaluterà i campioni dei pazienti selezionati in base a criteri comuni. La dimensione del campione sarebbe di 150 pazienti arruolati nello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Eva Pereira
  • Numero di telefono: +34934302006
  • Email: gecp@gecp.org

Luoghi di studio

  • Spagna
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de A Coruña
        • Contatto:
          • Teresa Hermida, MD
        • Investigatore principale:
          • Teresa Hermida, MD
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spagna, 03010
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Contatto:
          • Ignacio Aranda, MD
        • Investigatore principale:
          • Ignacio Aranda, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
        • Contatto:
          • José Luis Mate, MD
        • Investigatore principale:
          • José Luis Mate, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Contatto:
          • Irene Sansano, MD
        • Investigatore principale:
          • Irene Sansano, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
          • Laura López Vilaró, MD
        • Investigatore principale:
          • Laura López Vilaró, MD
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • ICO Hospitalet
        • Contatto:
          • Nuria Baixeras, MD
        • Investigatore principale:
          • Nuria Baixeras, MD
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
        • Contatto:
          • Maria del Carmen Camacho, MD
        • Investigatore principale:
          • Maria del Carmen Camacho, MD
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35010
        • Reclutamento
        • Hospital Dr. Negrín
        • Contatto:
          • María Luz Plaza, MD
        • Investigatore principale:
          • María Luz Plaza
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contatto:
          • Melchor Saiz Pardo, MD
        • Investigatore principale:
          • Melchor Saiz Pardo, MD
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
          • Isabel Esteban, MD
        • Investigatore principale:
          • Isabel Esteban, MD
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital 12 de Octubre
        • Contatto:
          • Ana Belén Enguita, MD
        • Investigatore principale:
          • Ana Belén Enguita, MD
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Contatto:
          • Federico Rojo, MD
        • Investigatore principale:
          • Federico Rojo, MD
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Contatto:
          • Mariano Provencio, MD
        • Investigatore principale:
          • Clara Salas, MD
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • Contatto:
          • Pino Flores, MD
        • Investigatore principale:
          • Pino Flores, MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36036
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Contatto:
          • Ana González, MD
        • Investigatore principale:
          • Ana González, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Fe
        • Contatto:
          • Nuria Mancheño, MD
        • Investigatore principale:
          • Nuria Mancheño, MD
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Cruces
        • Contatto:
          • Mónica Saiz, MD
        • Investigatore principale:
          • Mónica Saiz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà tutti i pazienti operabili in stadio IIIA che hanno ricevuto trattamento e chirurgia neoadiuvante a base di platino e che sono stati diagnosticati come stadio IIIA dal 2010 al 2017. La coorte di pazienti identificata per il presente studio si baserà su una porzione di pazienti inclusi in il registro dei tumori toracici (TTR) e negli studi clinici di stadio IIIA approvati dalle autorità sanitarie spagnole il cui sponsor è la Fundación GECP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia resecabile in stadio IIIA (secondo l'American Joint Committee on Cancer [AJCC] lung cancer edition 7 o 8) che sono stati inclusi nel database Tumor Thoracic Registry e negli studi clinici in stadio IIIA il cui sponsor è Fundación GECP.
  • Pazienti con coinvolgimento istologicamente N2 confermato
  • Pazienti diagnosticati come stadio IIIA dal 2010 al 2017
  • Pazienti che hanno ricevuto trattamento e chirurgia neoadiuvante a base di platino
  • Età ≥ 18 anni al momento dell'ingresso nello studio
  • PET/TC alla diagnosi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento neoadiuvante chemioradioterapico
  • Pazienti che non sono stati resecati dopo il trattamento neoadiuvante
  • Pazienti che sono stati diagnosticati dopo giugno 2017

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento e chirurgia neoadiuvante a base di platino.
Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA resecabile trattati con trattamento e chirurgia neoadiuvante a base di platino.
Droga: Cisplatino
Via di somministrazione: infusione endovenosa. La chemioterapia neoadiuvante viene spesso somministrata da 2 a 4 mesi prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Platinolo
  • Cis-diammina-dicloroplatino
Droga: Carboplatino
Via di somministrazione: infusione endovenosa. La chemioterapia neoadiuvante viene spesso somministrata da 2 a 4 mesi prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Paraplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la risposta patologica dopo il trattamento neoadiuvante come endpoint surrogato per la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA resecabile.
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento neoadiuvante fino all'ultimo follow-up o decesso, valutato fino a 45 mesi
La risposta patologica sarà valutata come risposta patologica completa, risposta patologica maggiore (definita come ≤10% di cellule tumorali vitali) e risposta patologica incompleta.
Dalla fine del trattamento neoadiuvante fino all'ultimo follow-up o decesso, valutato fino a 45 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere la percentuale di tumore vitale residuo in questa popolazione di pazienti in base a criteri comuni
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento neoadiuvante fino all'ultimo follow up o decesso, valutato fino a 45 mesi
A) Nessuna risposta o più del 70% di tumore vitale: risposta patologica maggiore linfonodale negativa (LN-MPR)- B) ≤70% di cellule tumorali vitali: risposta patologica maggiore linfonodale positiva (LN-MPR)+ C) No evidenza di qualsiasi tumore vitale (compreso il tumore primario): risposta patologica completa
Dalla fine del trattamento neoadiuvante fino all'ultimo follow up o decesso, valutato fino a 45 mesi
Descrivere i cambiamenti istopatologici all'interno del letto tumorale associati alla risposta tumorale
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento neoadiuvante fino all'ultimo follow-up o decesso, valutato fino a 45 mesi
Tipi di alterazioni istopatologiche all'interno del letto tumorale: fibrosi, aggregati linfoidi e altri
Dalla fine del trattamento neoadiuvante fino all'ultimo follow-up o decesso, valutato fino a 45 mesi
Per correlare la risposta patologica e le complicanze post-chirurgiche
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento neoadiuvante fino all'ultimo follow-up o decesso, valutato fino a 45 mesi
La risposta patologica sarà valutata come risposta patologica completa, risposta patologica maggiore (definita come ≤10% di cellule tumorali vitali) e risposta patologica incompleta.
Dalla fine del trattamento neoadiuvante fino all'ultimo follow-up o decesso, valutato fino a 45 mesi
Descrivere la relazione tra downstaging linfonodale dopo trattamento neoadiuvante e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento neoadiuvante fino all'ultimo follow-up o decesso, valutato fino a 45 mesi
Il downstaging dopo l'intervento chirurgico è una riduzione dello stadio di un cancro. Sopravvivenza globale definita come il periodo di tempo dalla data della diagnosi o dall'inizio del trattamento in cui i pazienti con diagnosi di malattia sono ancora in vita.
Dalla fine del trattamento neoadiuvante fino all'ultimo follow-up o decesso, valutato fino a 45 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación GECP

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mariano Provencio, MD, President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GECP 21/03_PLANET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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