Patológiai válasz a neoadjuváns kezelés után NSCLC-n (PLANET)
2026. február 4. frissítette: Fundación GECP
Resectálható IIIA stádiumú, nem kissejtes tüdőrákos betegek retrospektív megfigyeléses vizsgálata: kóros válasz a neoadjuváns kezelés után és a betegek eredményei
Ez egy beavatkozás nélküli, megfigyeléses, többközpontú és retrospektív tanulmány.
Kizárólag a Tumor Thoracic Registry adatbázisban már kitöltött betegadatok és a IIIA stádiumú klinikai vizsgálatok esetjelentési űrlapjainak adataira korlátozva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nem intervenciós, megfigyeléses, többközpontú és retrospektív vizsgálat, amely semmilyen körülmények között nem zavarja az orvos szokásos klinikai gyakorlatát. A Tumor Thoracic Registry (TTR) adatbázisában már kitöltött betegadatok gyűjtésére és a IIIA stádiumú klinikai vizsgálatok esetjelentési űrlapjainak adataira korlátozva nem von maga után semmilyen diagnosztikai vagy terápiás eljárást a normál klinikai gyakorlaton kívül.
Az elsődleges cél a neoadjuváns kezelés utáni patológiás válasz értékelése, mint a teljes túlélés és a betegségmentes túlélés helyettesítő végpontja reszekálható IIIA stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegeknél.
Becslések szerint körülbelül 15-20 spanyol helyszín vesz fel ilyen jellemzőkkel rendelkező betegeket a Fundación GECP TTR vagy IIIA stádiumú klinikai vizsgálataiba.
Ezen helyszínek patológusai és orvosai meghívást kapnak a PLANET-vizsgálatban való részvételre, mivel minden esetet klinikai-patológiailag újra értékelnek a vizsgálati célok elérése érdekében. Minden patológus közös kritériumok alapján újraértékeli a kiválasztott betegek mintáit. A minta mérete 150, a vizsgálatba bevont betegből állna.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eva Pereira
- Telefonszám: +34934302006
- E-mail: gecp@gecp.org
Tanulmányi helyek
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Spanyolország, 15006
- Toborzás
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Kapcsolatba lépni:
- Teresa Hermida, MD
-
Kutatásvezető:
- Teresa Hermida, MD
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Spanyolország, 03010
- Toborzás
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Kapcsolatba lépni:
- Ignacio Aranda, MD
-
Kutatásvezető:
- Ignacio Aranda, MD
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Toborzás
- ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
-
Kapcsolatba lépni:
- José Luis Mate, MD
-
Kutatásvezető:
- José Luis Mate, MD
-
Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Vall d'hebrón
-
Kapcsolatba lépni:
- Irene Sansano, MD
-
Kutatásvezető:
- Irene Sansano, MD
-
Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08041
- Toborzás
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura López Vilaró, MD
-
Kutatásvezető:
- Laura López Vilaró, MD
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
- Toborzás
- ICO Hospitalet
-
Kapcsolatba lépni:
- Nuria Baixeras, MD
-
Kutatásvezető:
- Nuria Baixeras, MD
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spanyolország, 35016
- Toborzás
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria del Carmen Camacho, MD
-
Kutatásvezető:
- Maria del Carmen Camacho, MD
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanyolország, 35010
- Toborzás
- Hospital Dr. Negrín
-
Kapcsolatba lépni:
- María Luz Plaza, MD
-
Kutatásvezető:
- María Luz Plaza
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kapcsolatba lépni:
- Melchor Saiz Pardo, MD
-
Kutatásvezető:
- Melchor Saiz Pardo, MD
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28046
- Toborzás
- Hospital Universitario La Paz
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabel Esteban, MD
-
Kutatásvezető:
- Isabel Esteban, MD
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Hospital 12 de Octubre
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana Belén Enguita, MD
-
Kutatásvezető:
- Ana Belén Enguita, MD
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Kapcsolatba lépni:
- Federico Rojo, MD
-
Kutatásvezető:
- Federico Rojo, MD
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Toborzás
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Kapcsolatba lépni:
- Mariano Provencio, MD
-
Kutatásvezető:
- Clara Salas, MD
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanyolország, 29010
- Toborzás
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Kapcsolatba lépni:
- Pino Flores, MD
-
Kutatásvezető:
- Pino Flores, MD
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36036
- Toborzás
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana González, MD
-
Kutatásvezető:
- Ana González, MD
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanyolország, 46026
- Toborzás
- Hospital Universitario La Fe
-
Kapcsolatba lépni:
- Nuria Mancheño, MD
-
Kutatásvezető:
- Nuria Mancheño, MD
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
- Toborzás
- Hospital Universitario Cruces
-
Kapcsolatba lépni:
- Mónica Saiz, MD
-
Kutatásvezető:
- Mónica Saiz, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban részt vesznek az összes reszekálható IIIA stádiumú beteg, akik platina alapú neoadjuváns kezelésen és műtéten részesültek, és akiknél 2010 és 2017 között IIIA stádiumban diagnosztizáltak. A jelenlegi vizsgálathoz azonosított betegcsoport a betegek egy részén, a Thoracic Tumor Registry (TTR) és a spanyol egészségügyi hatóságok által jóváhagyott IIIA stádiumú klinikai vizsgálatokban, amelyek szponzora a Fundación GECP.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Reszekálható IIIA stádiumú betegségben szenvedő betegek (az American Joint Committee on Cancer [AJCC] tüdőrák 7. vagy 8. kiadása szerint), akik szerepeltek a Tumor Thoracic Registry adatbázisában és a IIIA stádiumú klinikai vizsgálatokban, amelyek szponzora a Fundación GECP.
- A szövettanilag N2 érintettséggel rendelkező betegek igazoltan
- IIIA stádiumban diagnosztizált betegek 2010-ben és 2017-ben
- Neoadjuváns platinaalapú kezelésben és műtétben részesült betegek
- Életkor ≥ 18 év a tanulmányba lépéskor
- PET /TC a diagnóziskor
Kizárási kritériumok:
- Kemoradioterápiás neoadjuváns kezelésben részesült betegek
- A neoadjuváns kezelést követően nem reszekált betegek
- Azok a betegek, akiket 2017 júniusa után diagnosztizáltak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: platina alapú neoadjuváns kezelés és műtét.
Reszekálható IIIA stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegek, akiket platina alapú neoadjuváns kezeléssel és műtéttel kezelnek.
|
Az alkalmazás módja: Intravénás infúzió.
A neoadjuváns kemoterápiát gyakran a műtét előtt 2-4 hónappal adják.
Más nevek:
Az alkalmazás módja: Intravénás infúzió.
A neoadjuváns kemoterápiát gyakran a műtét előtt 2-4 hónappal adják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neoadjuváns kezelés utáni kóros válasz értékelése, mint a teljes túlélés és a betegségmentes túlélés helyettesítő végpontja reszekálható IIIA stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegeknél.
Időkeret: A neoadjuváns kezelés végétől az utolsó követésig vagy halálig, 45 hónapig
|
A kóros választ teljes kóros válaszként, fő kóros válaszként (az életképes tumorsejtek ≤10%-aként definiálva) és a nem teljes kóros válaszként értékeljük.
|
A neoadjuváns kezelés végétől az utolsó követésig vagy halálig, 45 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maradék életképes daganat százalékos arányának leírása ebben a betegpopulációban közös kritériumok alapján
Időkeret: A neoadjuváns kezelés végétől az utolsó követésig vagy halálig, 45 hónapig értékelve
|
A) Nincs válasz, vagy az életképes daganat több mint 70%-a: Nyirokcsomó fő patológiás válasz negatív (LN-MPR)- B) ≤70% életképes tumorsejtek: Nyirokcsomó fő patológiás válasz pozitív (LN-MPR)+ C) Nem Bármilyen életképes daganat bizonyítéka (beleértve az elsődleges daganatot is): Teljes kóros válasz
|
A neoadjuváns kezelés végétől az utolsó követésig vagy halálig, 45 hónapig értékelve
|
|
Leírni a tumorágyon belüli, a tumorválaszhoz kapcsolódó kórszövettani változásokat
Időkeret: A neoadjuváns kezelés végétől az utolsó követésig vagy halálig, 45 hónapig
|
A tumorágyon belüli kórszövettani változások típusai: fibrózis, limfoid aggregátumok és mások
|
A neoadjuváns kezelés végétől az utolsó követésig vagy halálig, 45 hónapig
|
|
A kóros válasz és a műtét utáni szövődmények összefüggésbe hozása
Időkeret: A neoadjuváns kezelés végétől az utolsó követésig vagy halálig, 45 hónapig
|
A kóros választ teljes kóros válaszként, fő kóros válaszként (az életképes tumorsejtek ≤10%-aként definiálva) és a nem teljes kóros válaszként értékeljük.
|
A neoadjuváns kezelés végétől az utolsó követésig vagy halálig, 45 hónapig
|
|
A neoadjuváns kezelés utáni csomóponti leépülés és a teljes túlélés közötti kapcsolat leírása
Időkeret: A neoadjuváns kezelés végétől az utolsó követésig vagy halálig, 45 hónapig
|
A műtét utáni leállítás a rák stádiumának csökkentését jelenti.
A teljes túlélést úgy definiálják, mint a diagnózis felállításától vagy a kezelés kezdetétől számítva azt az időtartamot, ameddig a betegséggel diagnosztizált betegek még életben vannak.
|
A neoadjuváns kezelés végétől az utolsó követésig vagy halálig, 45 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mariano Provencio, MD, President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Szerves vegyi anyagok
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Nitrogénvegyületek
- Koordinációs komplexek
- Platinavegyületek
- Carboplatin
- Ciszplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GECP 21/03_PLANET
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .