Pathologische respons na neoadjuvante behandeling op NSCLC (PLANET)
4 februari 2026 bijgewerkt door: Fundación GECP
Retrospectieve observationele studie van resectabele stadium IIIA niet-kleincellige longkankerpatiënten: pathologische respons na neoadjuvante behandeling en patiëntresultaten
Dit is een niet-interventionele, observationele, multicenter en retrospectieve studie.
Beperkt zijn tot het verzamelen van patiëntgegevens die al zijn ingevuld in de Tumor Thoracic Registry-database en de gegevens van fase IIIA-casusrapportformulieren voor klinische onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een non-interventionele, observationele, multicenter en retrospectieve studie die onder geen enkele omstandigheid de normale klinische praktijk van de arts zal verstoren. Omdat het beperkt is tot het verzamelen van patiëntgegevens die al zijn ingevuld in de Tumor Thoracic Registry (TTR)-database en de gegevens van formulieren voor casusrapporten van klinische onderzoeken in stadium IIIA, omvat het geen diagnostische of therapeutische procedure buiten de normale klinische praktijk.
Het primaire doel is het beoordelen van de pathologische respons na neoadjuvante behandeling als subrogaat eindpunt voor algehele overleving en ziektevrije overleving bij patiënten met resectabele stadium IIIA niet-kleincellige longkanker.
Naar schatting schrijven ongeveer 15-20 Spaanse sites patiënten met deze kenmerken in voor de TTR of voor de fase IIIA klinische onderzoeken van de Fundación GECP.
Pathologen en artsen van deze locaties zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de PLANET-studie, aangezien alle gevallen opnieuw klinisch-pathologisch zullen worden geëvalueerd om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken. Elke patholoog zal de specimens van de geselecteerde patiënten opnieuw evalueren volgens gemeenschappelijke criteria. De steekproefomvang zou 150 patiënten zijn die aan het onderzoek deelnemen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eva Pereira
- Telefoonnummer: +34934302006
- E-mail: gecp@gecp.org
Studie Locaties
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Spanje, 15006
- Werving
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Contact:
- Teresa Hermida, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Teresa Hermida, MD
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Spanje, 03010
- Werving
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Contact:
- Ignacio Aranda, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ignacio Aranda, MD
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Werving
- ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
-
Contact:
- José Luis Mate, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- José Luis Mate, MD
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Vall d'hebrón
-
Contact:
- Irene Sansano, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Irene Sansano, MD
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08041
- Werving
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Contact:
- Laura López Vilaró, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Laura López Vilaró, MD
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- Werving
- ICO Hospitalet
-
Contact:
- Nuria Baixeras, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Nuria Baixeras, MD
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spanje, 35016
- Werving
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Contact:
- Maria del Carmen Camacho, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria del Carmen Camacho, MD
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35010
- Werving
- Hospital Dr. Negrín
-
Contact:
- María Luz Plaza, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- María Luz Plaza
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contact:
- Melchor Saiz Pardo, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Melchor Saiz Pardo, MD
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28046
- Werving
- Hospital Universitario La Paz
-
Contact:
- Isabel Esteban, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Isabel Esteban, MD
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital 12 de Octubre
-
Contact:
- Ana Belén Enguita, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ana Belén Enguita, MD
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Contact:
- Federico Rojo, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Federico Rojo, MD
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Werving
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Contact:
- Mariano Provencio, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Clara Salas, MD
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanje, 29010
- Werving
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Contact:
- Pino Flores, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Pino Flores, MD
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36036
- Werving
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
Contact:
- Ana González, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ana González, MD
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Hospital Universitario La Fe
-
Contact:
- Nuria Mancheño, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Nuria Mancheño, MD
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
- Werving
- Hospital Universitario Cruces
-
Contact:
- Mónica Saiz, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Mónica Saiz, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie zal alle resectabele stadium IIIA-patiënten omvatten die op platina gebaseerde neoadjuvante behandeling en chirurgie hebben ondergaan en die van 2010 tot 2017 werden gediagnosticeerd als stadium IIIA. de Thoracic Tumor Registry (TTR) en in fase IIIA klinische proeven goedgekeurd door de Spaanse gezondheidsautoriteiten waarvan de sponsor Fundación GECP is.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met resectabele stadium IIIA-ziekte (volgens American Joint Committee on Cancer [AJCC] longkanker editie 7 of 8) die waren opgenomen in de Tumor Thoracic Registry-database en in stadium IIIA klinische onderzoeken waarvan de sponsor Fundación GECP is.
- Patiënten met histologisch N2-betrokkenheid bevestigd
- Patiënten gediagnosticeerd als stadium IIIA uit 2010 en 2017
- Patiënten die een neoadjuvante, op platina gebaseerde behandeling en operatie hebben ondergaan
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van binnenkomst in de studie
- PET /TC bij diagnose
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die neoadjuvante behandeling met chemoradiotherapie kregen
- Patiënten die niet werden gereseceerd na neoadjuvante behandeling
- Patiënten bij wie de diagnose na juni 2017 is gesteld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: op platina gebaseerde neoadjuvante behandeling en chirurgie.
Resectabele stadium IIIA niet-kleincellige longkankerpatiënten behandeld met op platina gebaseerde neoadjuvante behandeling en chirurgie.
|
Toedieningsweg: intraveneuze infusie.
Neoadjuvante chemotherapie wordt vaak 2 tot 4 maanden voor de operatie gegeven.
Andere namen:
Toedieningsweg: intraveneuze infusie.
Neoadjuvante chemotherapie wordt vaak 2 tot 4 maanden voor de operatie gegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de pathologische respons na neoadjuvante behandeling te beoordelen als subrogaat eindpunt voor algehele overleving en ziektevrije overleving bij patiënten met resectabele stadium IIIA niet-kleincellige longkanker.
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de neoadjuvante behandeling tot de laatste follow-up of overlijden, beoordeeld tot 45 maanden
|
Pathologische respons wordt beoordeeld als volledige pathologische respons, ernstige pathologische respons (gedefinieerd als ≤10% van de levensvatbare tumorcellen) en onvolledige pathologische respons.
|
Vanaf het einde van de neoadjuvante behandeling tot de laatste follow-up of overlijden, beoordeeld tot 45 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het percentage resterende levensvatbare tumor in deze patiëntenpopulatie te beschrijven volgens gemeenschappelijke criteria
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de neoadjuvante behandeling tot de laatste follow-up of overlijden, beoordeeld tot 45 maanden
|
A) Geen respons of meer dan 70% van de levensvatbare tumor: Lymfeklier major pathologische respons negatief (LN-MPR)- B) ≤70% van de levensvatbare tumorcellen: Lymfeklier major pathologische respons positief (LN-MPR)+ C) Nee bewijs van een levensvatbare tumor (inclusief primaire tumor): volledige pathologische respons
|
Vanaf het einde van de neoadjuvante behandeling tot de laatste follow-up of overlijden, beoordeeld tot 45 maanden
|
|
Om de histopathologische veranderingen binnen het tumorbed te beschrijven die verband houden met de tumorrespons
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de neoadjuvante behandeling tot de laatste follow-up of overlijden, beoordeeld tot 45 maanden
|
Soorten histopathologische veranderingen in het tumorbed: fibrose, lymfoïde aggregaten en andere
|
Vanaf het einde van de neoadjuvante behandeling tot de laatste follow-up of overlijden, beoordeeld tot 45 maanden
|
|
Om pathologische respons en postoperatieve complicaties te correleren
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de neoadjuvante behandeling tot de laatste follow-up of overlijden, beoordeeld tot 45 maanden
|
Pathologische respons wordt beoordeeld als volledige pathologische respons, ernstige pathologische respons (gedefinieerd als ≤10% van de levensvatbare tumorcellen) en onvolledige pathologische respons.
|
Vanaf het einde van de neoadjuvante behandeling tot de laatste follow-up of overlijden, beoordeeld tot 45 maanden
|
|
De relatie beschrijven tussen nodale downstaging na neoadjuvante behandeling en algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de neoadjuvante behandeling tot de laatste follow-up of overlijden, beoordeeld tot 45 maanden
|
Downstaging na een operatie is een vermindering van het stadium van kanker.
Totale overleving gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de datum van diagnose of het begin van de behandeling dat patiënten bij wie de ziekte is vastgesteld nog in leven zijn.
|
Vanaf het einde van de neoadjuvante behandeling tot de laatste follow-up of overlijden, beoordeeld tot 45 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mariano Provencio, MD, President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Organische chemicaliën
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Coördinatiecomplexen
- Platinumverbindingen
- Carboplatine
- Cisplatine
Andere studie-ID-nummers
- GECP 21/03_PLANET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .