Патологический ответ после неоадъювантного лечения НМРЛ (PLANET)
4 февраля 2026 г. обновлено: Fundación GECP
Ретроспективное обсервационное исследование пациентов с резектабельным немелкоклеточным раком легкого IIIA стадии: патологический ответ после неоадъювантного лечения и исходы для пациентов
Это неинтервенционное, обсервационное, многоцентровое и ретроспективное исследование.
Ограничивается сбором данных о пациентах, уже заполненных в базе данных Tumor Thoracic Registry, и данными из форм отчета о клинических испытаниях стадии IIIA.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это неинтервенционное, обсервационное, многоцентровое и ретроспективное исследование, которое ни при каких обстоятельствах не будет мешать обычной клинической практике врача. Будучи ограниченным сбором данных о пациентах, уже заполненных в базе данных Торакального регистра опухолей (TTR), и данных из форм отчета о клинических испытаниях стадии IIIA, он не влечет за собой никаких диагностических или терапевтических процедур, выходящих за рамки обычной клинической практики.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить патологический ответ после неоадъювантного лечения в качестве суброгатной конечной точки для общей выживаемости и выживаемости без признаков заболевания у пациентов с резектабельным немелкоклеточным раком легкого стадии IIIA.
По оценкам, около 15-20 испанских центров включают пациентов с этими характеристиками в TTR или в клинические испытания стадии IIIA Fundación GECP.
Патологи и врачи этих центров будут приглашены для участия в исследовании PLANET, поскольку все случаи будут подвергнуты клинико-патологической повторной оценке для достижения целей исследования. Каждый патологоанатом будет повторно оценивать образцы от выбранных пациентов в соответствии с общими критериями. Размер выборки будет составлять 150 пациентов, включенных в исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eva Pereira
- Номер телефона: +34934302006
- Электронная почта: gecp@gecp.org
Места учебы
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Испания, 15006
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Контакт:
- Teresa Hermida, MD
-
Главный следователь:
- Teresa Hermida, MD
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Испания, 03010
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Контакт:
- Ignacio Aranda, MD
-
Главный следователь:
- Ignacio Aranda, MD
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Рекрутинг
- ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
-
Контакт:
- José Luis Mate, MD
-
Главный следователь:
- José Luis Mate, MD
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Vall d'hebrón
-
Контакт:
- Irene Sansano, MD
-
Главный следователь:
- Irene Sansano, MD
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08041
- Рекрутинг
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Контакт:
- Laura López Vilaró, MD
-
Главный следователь:
- Laura López Vilaró, MD
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- Рекрутинг
- ICO Hospitalet
-
Контакт:
- Nuria Baixeras, MD
-
Главный следователь:
- Nuria Baixeras, MD
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Испания, 35016
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Контакт:
- Maria del Carmen Camacho, MD
-
Главный следователь:
- Maria del Carmen Camacho, MD
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35010
- Рекрутинг
- Hospital Dr. Negrín
-
Контакт:
- María Luz Plaza, MD
-
Главный следователь:
- María Luz Plaza
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Clinico San Carlos
-
Контакт:
- Melchor Saiz Pardo, MD
-
Главный следователь:
- Melchor Saiz Pardo, MD
-
Madrid, Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz
-
Контакт:
- Isabel Esteban, MD
-
Главный следователь:
- Isabel Esteban, MD
-
Madrid, Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital 12 de Octubre
-
Контакт:
- Ana Belén Enguita, MD
-
Главный следователь:
- Ana Belén Enguita, MD
-
Madrid, Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Контакт:
- Federico Rojo, MD
-
Главный следователь:
- Federico Rojo, MD
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Контакт:
- Mariano Provencio, MD
-
Главный следователь:
- Clara Salas, MD
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Контакт:
- Pino Flores, MD
-
Главный следователь:
- Pino Flores, MD
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36036
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
Контакт:
- Ana González, MD
-
Главный следователь:
- Ana González, MD
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Fe
-
Контакт:
- Nuria Mancheño, MD
-
Главный следователь:
- Nuria Mancheño, MD
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Cruces
-
Контакт:
- Mónica Saiz, MD
-
Главный следователь:
- Mónica Saiz, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены все резектабельные пациенты со стадией IIIA, получившие неоадъювантное лечение и хирургическое вмешательство на основе платины и у которых была диагностирована стадия IIIA в период с 2010 по 2017 год. Торакальный регистр опухолей (TTR) и клинические испытания стадии IIIA, одобренные органами здравоохранения Испании, спонсором которых является Fundación GECP.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с операбельным заболеванием стадии IIIA (согласно Американскому объединенному комитету по раку [AJCC], издание 7 или 8 рака легких), которые были включены в базу данных Tumor Thoracic Registry и в клинические испытания стадии IIIA, спонсором которых является Fundación GECP.
- Пациенты с гистологически подтвержденным поражением N2
- Пациенты с диагнозом IIIА стадии с 2010 по 2017 год.
- Пациенты, получившие неоадъювантное лечение на основе препаратов платины и хирургическое вмешательство
- Возраст ≥ 18 лет на момент начала исследования
- ПЭТ/ТС при постановке диагноза
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие неоадъювантное химиолучевое лечение
- Пациенты, не подвергшиеся резекции после неоадъювантного лечения
- Пациенты, которым был поставлен диагноз после июня 2017 г.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: неоадъювантное лечение и хирургия на основе платины.
Пациенты с резектабельным немелкоклеточным раком легкого стадии IIIA, получавшие неоадъювантное лечение и хирургическое вмешательство на основе препаратов платины.
|
Способ введения: Внутривенная инфузия.
Неоадъювантную химиотерапию часто назначают за 2–4 месяца до операции.
Другие имена:
Способ введения: Внутривенная инфузия.
Неоадъювантную химиотерапию часто назначают за 2–4 месяца до операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить патологический ответ после неоадъювантного лечения в качестве суброгатной конечной точки для общей выживаемости и выживаемости без признаков заболевания у пациентов с резектабельным немелкоклеточным раком легкого стадии IIIA.
Временное ограничение: С момента окончания неоадъювантного лечения до последнего наблюдения или смерти, по оценке, до 45 месяцев.
|
Патологический ответ будет оцениваться как полный патологический ответ, основной патологический ответ (определяемый как ≤10% жизнеспособных опухолевых клеток) и неполный патологический ответ.
|
С момента окончания неоадъювантного лечения до последнего наблюдения или смерти, по оценке, до 45 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описать процент остаточной жизнеспособной опухоли в этой популяции пациентов по общим критериям.
Временное ограничение: От окончания неоадъювантного лечения до последнего наблюдения или смерти, по оценке, до 45 месяцев.
|
A) Отсутствие ответа или более 70% жизнеспособной опухоли: основной патологический ответ лимфатического узла отрицательный (LN-MPR)- B) ≤70% жизнеспособных опухолевых клеток: основной патологический ответ лимфатического узла положительный (LN-MPR)+ C) Нет признаки любой жизнеспособной опухоли (включая первичную опухоль): полный патологический ответ
|
От окончания неоадъювантного лечения до последнего наблюдения или смерти, по оценке, до 45 месяцев.
|
|
Описать гистопатологические изменения в ложе опухоли, связанные с реакцией опухоли.
Временное ограничение: С момента окончания неоадъювантного лечения до последнего наблюдения или смерти, по оценке, до 45 месяцев.
|
Виды гистопатологических изменений в ложе опухоли: фиброз, лимфоидные агрегаты и др.
|
С момента окончания неоадъювантного лечения до последнего наблюдения или смерти, по оценке, до 45 месяцев.
|
|
Коррелировать патологический ответ и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: С момента окончания неоадъювантного лечения до последнего наблюдения или смерти, по оценке, до 45 месяцев.
|
Патологический ответ будет оцениваться как полный патологический ответ, основной патологический ответ (определяемый как ≤10% жизнеспособных опухолевых клеток) и неполный патологический ответ.
|
С момента окончания неоадъювантного лечения до последнего наблюдения или смерти, по оценке, до 45 месяцев.
|
|
Описать взаимосвязь между уменьшением стадии лимфоузлов после неоадъювантного лечения и общей выживаемостью.
Временное ограничение: С момента окончания неоадъювантного лечения до последнего наблюдения или смерти, по оценке, до 45 месяцев.
|
Понижение стадии после операции – это снижение стадии рака.
Общая выживаемость определяется как период времени с момента постановки диагноза или начала лечения, в течение которого пациенты с диагнозом заболевания все еще живы.
|
С момента окончания неоадъювантного лечения до последнего наблюдения или смерти, по оценке, до 45 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mariano Provencio, MD, President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Органические химические вещества
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Платиновые соединения
- Карбоплатин
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- GECP 21/03_PLANET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .