Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patologisk respons efter neoadjuverende behandling på NSCLC (PLANET)

4. februar 2026 opdateret af: Fundación GECP

Retrospektiv observationsundersøgelse af ikke-småcellet lungecancerpatienter i resektabel fase IIIA: patologisk respons efter neoadjuverende behandling og patientresultater

Dette er en ikke-interventionel, observationel, multicenter og retrospektiv undersøgelse. At være begrænset til indsamlingen af ​​patientdata, der allerede er udfyldt i Tumor Thoracic Registry-databasen og dataene fra trin IIIA kliniske forsøg case-rapportformularer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-interventionel, observationel, multicenter og retrospektiv undersøgelse, der under ingen omstændigheder vil gribe ind i lægens normale kliniske praksis. Da det er begrænset til indsamlingen af ​​patientdata, der allerede er udfyldt i Tumor Thoracic Registry (TTR) databasen og dataene fra fase IIIA kliniske forsøgs case-rapportformularer, medfører det ikke nogen diagnostisk eller terapeutisk procedure uden for normal klinisk praksis.

Det primære formål er at vurdere patologisk respons efter neoadjuverende behandling som et subrogat endepunkt for generel overlevelse og sygdomsfri overlevelse hos resektabel fase IIIA ikke-småcellet lungecancerpatienter.

Det anslås, at omkring 15-20 spanske steder indskriver patienter med disse karakteristika i TTR eller i fase IIIA kliniske forsøg af Fundación GECP.

Patologer og læger på disse steder vil blive inviteret til at deltage i PLANET-undersøgelsen, da alle tilfælde vil blive klinisk-patologisk reevalueret for at nå undersøgelsens mål. Hver patolog vil revurdere prøverne fra de udvalgte patienter under fælles kriterier. Prøvestørrelsen vil være 150 patienter, der er inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Eva Pereira
  • Telefonnummer: +34934302006
  • E-mail: gecp@gecp.org

Studiesteder

  • Spanien
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de A Coruña
        • Kontakt:
          • Teresa Hermida, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Teresa Hermida, MD
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanien, 03010
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kontakt:
          • Ignacio Aranda, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ignacio Aranda, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • José Luis Mate, MD
        • Ledende efterforsker:
          • José Luis Mate, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Irene Sansano, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Irene Sansano, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:
          • Laura López Vilaró, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Laura López Vilaró, MD
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • ICO Hospitalet
        • Kontakt:
          • Nuria Baixeras, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nuria Baixeras, MD
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
        • Kontakt:
          • Maria del Carmen Camacho, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Maria del Carmen Camacho, MD
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Rekruttering
        • Hospital Dr. Negrín
        • Kontakt:
          • María Luz Plaza, MD
        • Ledende efterforsker:
          • María Luz Plaza
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Melchor Saiz Pardo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Melchor Saiz Pardo, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Isabel Esteban, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Isabel Esteban, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Ana Belén Enguita, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Belén Enguita, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
          • Federico Rojo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Federico Rojo, MD
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
          • Mariano Provencio, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Clara Salas, MD
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • Kontakt:
          • Pino Flores, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pino Flores, MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36036
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Kontakt:
          • Ana González, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ana González, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario la Fe
        • Kontakt:
          • Nuria Mancheño, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nuria Mancheño, MD
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Cruces
        • Kontakt:
          • Mónica Saiz, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mónica Saiz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil omfatte alle resektable stadium IIIA-patienter, som har modtaget platinbaseret neoadjuverende behandling og kirurgi, og som blev diagnosticeret som stadium IIIA fra 2010 til 2017. Kohorten af ​​patienter, der er identificeret til det aktuelle studie, vil være baseret på en del af patienterne inkluderet i Thoracic Tumor Registry (TTR) og i fase IIIA kliniske forsøg godkendt af spanske sundhedsmyndigheder, som sponsor er Fundación GECP.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med resecerbar fase IIIA sygdom (ifølge American Joint Committee on Cancer [AJCC] lungecancer udgave 7 eller 8), som var inkluderet i Tumor Thoracic Registry databasen og i kliniske fase IIIA forsøg, som sponsor er Fundación GECP.
  • Patienter med histologisk N2-involvering bekræftet
  • Patienter diagnosticeret som stadium IIIA fra 2010 og 2017
  • Patienter, der har modtaget neoadjuverende platinbaseret behandling og kirurgi
  • Alder ≥ 18 år ved studiestart
  • PET/TC ved diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog kemoradioterapi neoadjuverende behandling
  • Patienter, der ikke blev resekeret efter neoadjuverende behandling
  • Patienter, der blev diagnosticeret efter juni 2017

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel: platinbaseret neoadjuverende behandling og kirurgi.
Resektabel fase IIIA ikke-småcellet lungekræftpatienter behandlet med platinbaseret neoadjuverende behandling og kirurgi.
Medicin: Cisplatin
Administrationsvej: Intravenøs infusion. Neoadjuverende kemoterapi gives ofte 2 til 4 måneder før operationen.
Andre navne:
  • Platinol
  • Cis-diammin-dichlorplatin
Medicin: Carboplatin
Administrationsvej: Intravenøs infusion. Neoadjuverende kemoterapi gives ofte 2 til 4 måneder før operationen.
Andre navne:
  • Paraplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere patologisk respons efter neoadjuverende behandling som et subrogat endepunkt for generel overlevelse og sygdomsfri overlevelse hos resektabel fase IIIA ikke-småcellet lungecancerpatienter.
Tidsramme: Fra afslutning af neoadjuverende behandling til sidste opfølgning eller død, vurderet op til 45 måneder
Patologisk respons vil blive vurderet som fuldstændig patologisk respons, større patologisk respons (defineret som ≤10 % af levedygtige tumorceller) og ufuldstændig patologisk respons.
Fra afslutning af neoadjuverende behandling til sidste opfølgning eller død, vurderet op til 45 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive procentdelen af ​​resterende levedygtig tumor i denne population af patienter under almindelige kriterier
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​neoadjuverende behandling til sidste opfølgning eller død, vurderet op til 45 måneder
A) Ingen respons eller mere end 70 % af levedygtig tumor: Lymfeknude major patologisk respons negativ (LN-MPR)- B) ≤70 % af levedygtige tumorceller: Lymfeknude major patologisk respons positiv (LN-MPR)+ C) Nej tegn på enhver levedygtig tumor (herunder primær tumor): Fuldstændig patologisk respons
Fra afslutningen af ​​neoadjuverende behandling til sidste opfølgning eller død, vurderet op til 45 måneder
At beskrive de histopatologiske ændringer i tumorleje forbundet med tumorrespons
Tidsramme: Fra afslutning af neoadjuverende behandling til sidste opfølgning eller død, vurderet op til 45 måneder
Typer af histopatologiske ændringer i tumorleje: fibrose, lymfoide aggregater og andre
Fra afslutning af neoadjuverende behandling til sidste opfølgning eller død, vurderet op til 45 måneder
At korrelere patologisk respons og post-kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Fra afslutning af neoadjuverende behandling til sidste opfølgning eller død, vurderet op til 45 måneder
Patologisk respons vil blive vurderet som fuldstændig patologisk respons, større patologisk respons (defineret som ≤10 % af levedygtige tumorceller) og ufuldstændig patologisk respons.
Fra afslutning af neoadjuverende behandling til sidste opfølgning eller død, vurderet op til 45 måneder
At beskrive sammenhængen mellem nodal downstaging efter neoadjuverende behandling og samlet overlevelse
Tidsramme: Fra afslutning af neoadjuverende behandling til sidste opfølgning eller død, vurderet op til 45 måneder
Downstaging efter operation er en reduktion af kræftstadiet. Samlet overlevelse defineret som det tidsrum fra enten datoen for diagnosen eller starten af ​​behandlingen, hvor patienter diagnosticeret med sygdommen stadig er i live.
Fra afslutning af neoadjuverende behandling til sidste opfølgning eller død, vurderet op til 45 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación GECP

Efterforskere

  • Studiestol: Mariano Provencio, MD, President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2021

Først opslået (Faktiske)

22. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GECP 21/03_PLANET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner