Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź patologiczna po leczeniu neoadiuwantowym na NSCLC (PLANET)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Fundación GECP

Retrospektywne badanie obserwacyjne pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIA podlegających resekcji: odpowiedź patologiczna po leczeniu neoadiuwantowym i wyniki leczenia pacjentów

Jest to badanie nieinterwencyjne, obserwacyjne, wieloośrodkowe i retrospektywne. Ograniczając się do zbierania danych pacjentów już wpisanych do bazy danych Tumor Thoracic Registry oraz danych z formularzy opisowych przypadków badań klinicznych stopnia IIIA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nieinterwencyjne, obserwacyjne, wieloośrodkowe i retrospektywne badanie, które w żadnych okolicznościach nie będzie kolidować z normalną praktyką kliniczną lekarza. Ograniczając się do zbierania danych pacjentów już wpisanych do bazy danych Tumor Thoracic Registry (TTR) oraz danych z formularzy opisów przypadków badań klinicznych stopnia IIIA, nie wiąże się to z żadną procedurą diagnostyczną lub terapeutyczną wykraczającą poza normalną praktykę kliniczną.

Głównym celem jest ocena odpowiedzi patologicznej po leczeniu neoadjuwantowym jako subrogatowego punktu końcowego przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od choroby u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIA podlegającym resekcji.

Szacuje się, że około 15-20 hiszpańskich ośrodków rejestruje pacjentów z tymi cechami w TTR lub w badaniach klinicznych etapu IIIA Fundacji GECP.

Patolodzy i lekarze z tych ośrodków zostaną zaproszeni do udziału w badaniu PLANET, ponieważ wszystkie przypadki zostaną poddane ponownej ocenie kliniczno-patologicznej, aby osiągnąć cele badania. Każdy patolog dokona ponownej oceny próbek pobranych od wybranych pacjentów na podstawie wspólnych kryteriów. Wielkość próby obejmowałaby 150 pacjentów włączonych do badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Eva Pereira
  • Numer telefonu: +34934302006
  • E-mail: gecp@gecp.org

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de A Coruña
        • Kontakt:
          • Teresa Hermida, MD
        • Główny śledczy:
          • Teresa Hermida, MD
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Hiszpania, 03010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kontakt:
          • Ignacio Aranda, MD
        • Główny śledczy:
          • Ignacio Aranda, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • José Luis Mate, MD
        • Główny śledczy:
          • José Luis Mate, MD
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Irene Sansano, MD
        • Główny śledczy:
          • Irene Sansano, MD
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:
          • Laura López Vilaró, MD
        • Główny śledczy:
          • Laura López Vilaró, MD
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • ICO Hospitalet
        • Kontakt:
          • Nuria Baixeras, MD
        • Główny śledczy:
          • Nuria Baixeras, MD
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
        • Kontakt:
          • Maria del Carmen Camacho, MD
        • Główny śledczy:
          • Maria del Carmen Camacho, MD
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Dr. Negrín
        • Kontakt:
          • María Luz Plaza, MD
        • Główny śledczy:
          • María Luz Plaza
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Melchor Saiz Pardo, MD
        • Główny śledczy:
          • Melchor Saiz Pardo, MD
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Isabel Esteban, MD
        • Główny śledczy:
          • Isabel Esteban, MD
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Ana Belén Enguita, MD
        • Główny śledczy:
          • Ana Belén Enguita, MD
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
          • Federico Rojo, MD
        • Główny śledczy:
          • Federico Rojo, MD
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
          • Mariano Provencio, MD
        • Główny śledczy:
          • Clara Salas, MD
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • Kontakt:
          • Pino Flores, MD
        • Główny śledczy:
          • Pino Flores, MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36036
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Kontakt:
          • Ana González, MD
        • Główny śledczy:
          • Ana González, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario la Fe
        • Kontakt:
          • Nuria Mancheño, MD
        • Główny śledczy:
          • Nuria Mancheño, MD
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Cruces
        • Kontakt:
          • Mónica Saiz, MD
        • Główny śledczy:
          • Mónica Saiz, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie wszystkich kwalifikujących się do resekcji pacjentów w stadium IIIA, którzy otrzymali leczenie neoadjuwantowe i operację na bazie platyny i którzy zostali zdiagnozowani jako stadium IIIA w latach 2010-2017. Kohorta pacjentów zidentyfikowanych do obecnego badania będzie oparta na części pacjentów włączonych do Thoracic Tumor Registry (TTR) oraz w badaniach klinicznych etapu IIIA zatwierdzonych przez hiszpańskie władze ds. zdrowia, których sponsorem jest Fundación GECP.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z resekcyjnym stopniem zaawansowania choroby IIIA (według Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka [AJCC] rak płuca, wydanie 7 lub 8), którzy zostali włączeni do bazy danych Tumor Thoracic Registry oraz do badań klinicznych stopnia IIIA, których sponsorem jest Fundación GECP.
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym zajęciem N2
  • Pacjenci z rozpoznaniem stopnia IIIA z lat 2010 i 2017
  • Pacjenci, którzy otrzymali neoadiuwantowe leczenie i operację na bazie platyny
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie rozpoczęcia badania
  • PET/TC w momencie rozpoznania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie neoadjuwantowe chemioradioterapią
  • Pacjenci, u których nie wykonano resekcji po leczeniu neoadjuwantowym
  • Pacjenci zdiagnozowani po czerwcu 2017 r

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalne: leczenie neoadiuwantowe i operacja na bazie platyny.
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stopniu zaawansowania IIIA leczeni neoadiuwantowo i chirurgicznie na bazie platyny.
Lek: Cisplatyna
Droga podania: Infuzja dożylna. Chemioterapia neoadiuwantowa jest często podawana od 2 do 4 miesięcy przed operacją.
Inne nazwy:
  • Platynol
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
Lek: Karboplatyna
Droga podania: Infuzja dożylna. Chemioterapia neoadiuwantowa jest często podawana od 2 do 4 miesięcy przed operacją.
Inne nazwy:
  • Paraplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi patologicznej po leczeniu neoadiuwantowym jako subrogatowego punktu końcowego przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od choroby u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIA podlegającym resekcji.
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia neoadiuwantowego do ostatniej wizyty kontrolnej lub zgonu, oceniany do 45 miesięcy
Odpowiedź patologiczna zostanie oceniona jako całkowita odpowiedź patologiczna, główna odpowiedź patologiczna (zdefiniowana jako ≤10% żywotnych komórek nowotworowych) i niepełna odpowiedź patologiczna.
Od zakończenia leczenia neoadiuwantowego do ostatniej wizyty kontrolnej lub zgonu, oceniany do 45 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisanie odsetka pozostałych żywych guzów w tej populacji pacjentów według wspólnych kryteriów
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia neoadiuwantowego do ostatniej wizyty kontrolnej lub zgonu oceniany do 45 miesięcy
A) Brak odpowiedzi lub więcej niż 70% żywego guza: Główna patologiczna odpowiedź węzła chłonnego ujemna (LN-MPR)- B) ≤70% żywotnych komórek nowotworowych: Główna patologiczna odpowiedź węzła chłonnego dodatnia (LN-MPR)+ C) Nie dowód obecności żywego guza (w tym guza pierwotnego): Całkowita odpowiedź patologiczna
Od zakończenia leczenia neoadiuwantowego do ostatniej wizyty kontrolnej lub zgonu oceniany do 45 miesięcy
Opisanie zmian histopatologicznych w loży guza związanych z odpowiedzią guza
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia neoadiuwantowego do ostatniej wizyty kontrolnej lub zgonu, oceniany do 45 miesięcy
Rodzaje zmian histopatologicznych w loży guza: włóknienie, agregaty limfoidalne i inne
Od zakończenia leczenia neoadiuwantowego do ostatniej wizyty kontrolnej lub zgonu, oceniany do 45 miesięcy
Aby skorelować odpowiedź patologiczną i powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia neoadiuwantowego do ostatniej wizyty kontrolnej lub zgonu, oceniany do 45 miesięcy
Odpowiedź patologiczna zostanie oceniona jako całkowita odpowiedź patologiczna, główna odpowiedź patologiczna (zdefiniowana jako ≤10% żywotnych komórek nowotworowych) i niepełna odpowiedź patologiczna.
Od zakończenia leczenia neoadiuwantowego do ostatniej wizyty kontrolnej lub zgonu, oceniany do 45 miesięcy
Opisanie związku między zmniejszeniem stopnia zaawansowania węzłów chłonnych po leczeniu neoadiuwantowym a przeżyciem całkowitym
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia neoadiuwantowego do ostatniej wizyty kontrolnej lub zgonu, oceniany do 45 miesięcy
Obniżenie stopnia zaawansowania po operacji to zmniejszenie stopnia zaawansowania nowotworu. Całkowite przeżycie zdefiniowane jako długość czasu od daty rozpoznania lub rozpoczęcia leczenia, przez jaki pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę, wciąż żyją.
Od zakończenia leczenia neoadiuwantowego do ostatniej wizyty kontrolnej lub zgonu, oceniany do 45 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación GECP

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mariano Provencio, MD, President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GECP 21/03_PLANET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA

Badania kliniczne na Cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj