Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patologisk respons etter neoadjuvant behandling på NSCLC (PLANET)

4. februar 2026 oppdatert av: Fundación GECP

Retrospektiv observasjonsstudie av resektabelt stadium IIIA ikke-småcellet lungekreftpasienter: patologisk respons etter neoadjuvant behandling og pasientresultater

Dette er en ikke-intervensjonell, observasjons-, multisenter- og retrospektiv studie. Å være begrenset til innsamlingen av pasientdata som allerede er fylt ut i Tumor Thoracic Registry-databasen og dataene fra fase IIIA kliniske utprøvingsrapportskjemaer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-intervensjonell, observasjons-, multisenter- og retrospektiv studie som ikke under noen omstendigheter vil forstyrre legens normale kliniske praksis. Siden den er begrenset til innsamlingen av pasientdata som allerede er fylt ut i Tumor Thoracic Registry (TTR)-databasen og dataene fra fase IIIA kliniske utprøvingsrapportskjemaer, innebærer det ingen diagnostisk eller terapeutisk prosedyre utenfor normal klinisk praksis.

Hovedmålet er å vurdere patologisk respons etter neoadjuvant behandling som et subrogat endepunkt for total overlevelse og sykdomsfri overlevelse hos resektabel stadium IIIA ikke-småcellet lungekreftpasienter.

Det er anslått at rundt 15-20 spanske nettsteder registrerer pasienter med disse egenskapene i TTR eller i fase IIIA kliniske studier av Fundación GECP.

Patologer og leger på disse stedene vil bli invitert til å delta i PLANET-studien, da alle tilfeller vil bli klinisk-patologisk re-evaluert for å nå studiemålene. Hver patolog vil revurdere prøvene fra de utvalgte pasientene under vanlige kriterier. Prøvestørrelsen vil være 150 pasienter som er registrert i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Eva Pereira
  • Telefonnummer: +34934302006
  • E-post: gecp@gecp.org

Studiesteder

  • Spania
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Spania, 15006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de A Coruña
        • Ta kontakt med:
          • Teresa Hermida, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Teresa Hermida, MD
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spania, 03010
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Ta kontakt med:
          • Ignacio Aranda, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ignacio Aranda, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
        • Ta kontakt med:
          • José Luis Mate, MD
        • Hovedetterforsker:
          • José Luis Mate, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Vall d'hebrón
        • Ta kontakt med:
          • Irene Sansano, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Irene Sansano, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
          • Laura López Vilaró, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Laura López Vilaró, MD
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Rekruttering
        • ICO Hospitalet
        • Ta kontakt med:
          • Nuria Baixeras, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Nuria Baixeras, MD
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spania, 35016
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
        • Ta kontakt med:
          • Maria del Carmen Camacho, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Maria del Carmen Camacho, MD
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35010
        • Rekruttering
        • Hospital Dr. Negrín
        • Ta kontakt med:
          • María Luz Plaza, MD
        • Hovedetterforsker:
          • María Luz Plaza
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ta kontakt med:
          • Melchor Saiz Pardo, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Melchor Saiz Pardo, MD
      • Madrid, Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ta kontakt med:
          • Isabel Esteban, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Isabel Esteban, MD
      • Madrid, Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital 12 de Octubre
        • Ta kontakt med:
          • Ana Belén Enguita, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Belén Enguita, MD
      • Madrid, Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Ta kontakt med:
          • Federico Rojo, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Federico Rojo, MD
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Ta kontakt med:
          • Mariano Provencio, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Clara Salas, MD
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • Ta kontakt med:
          • Pino Flores, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Pino Flores, MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36036
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Ta kontakt med:
          • Ana González, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ana González, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Fe
        • Ta kontakt med:
          • Nuria Mancheño, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Nuria Mancheño, MD
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Cruces
        • Ta kontakt med:
          • Mónica Saiz, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Mónica Saiz, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere alle resektable stadium IIIA-pasienter som har mottatt platinabasert neoadjuvant behandling og kirurgi og som ble diagnostisert som stadium IIIA fra 2010 til 2017. Kohorten av pasienter som er identifisert for den nåværende studien vil være basert på en del av pasientene inkludert i Thoracic Tumor Registry (TTR) og i stadium IIIA kliniske studier godkjent av spanske helsemyndigheter som sponsor er Fundación GECP.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med resektabel stadium IIIA sykdom (i henhold til American Joint Committee on Cancer [AJCC] lungekreft utgave 7 eller 8) som ble inkludert i Tumor Thoracic Registry-databasen og i kliniske studier i stadium IIIA som sponsor er Fundación GECP.
  • Pasienter med histologisk N2-involvering bekreftet
  • Pasienter diagnostisert som stadium IIIA fra 2010 og 2017
  • Pasienter som har fått neoadjuvant platinabasert behandling og kirurgi
  • Alder ≥ 18 år ved studiestart
  • PET/TC ved diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som fikk kjemoradioterapi neoadjuvant behandling
  • Pasienter som ikke ble reseksjonert etter neoadjuvant behandling
  • Pasienter som ble diagnostisert etter juni 2017

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: platinabasert neoadjuvant behandling og kirurgi.
Resektabel stadium IIIA ikke-småcellet lungekreftpasienter behandlet med platinabasert neoadjuvant behandling og kirurgi.
Legemiddel: Cisplatin
Administrasjonsvei: Intravenøs infusjon. Neoadjuvant kjemoterapi gis ofte 2 til 4 måneder før operasjonen.
Andre navn:
  • Platinol
  • Cis-diammin-diklorplatina
Legemiddel: Karboplatin
Administrasjonsvei: Intravenøs infusjon. Neoadjuvant kjemoterapi gis ofte 2 til 4 måneder før operasjonen.
Andre navn:
  • Paraplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å vurdere patologisk respons etter neoadjuvant behandling som et subrogat endepunkt for total overlevelse og sykdomsfri overlevelse hos resektabel stadium IIIA ikke-småcellet lungekreftpasienter.
Tidsramme: Fra slutten av neoadjuvant behandling til siste oppfølging eller død, vurdert opp til 45 måneder
Patologisk respons vil bli vurdert som fullstendig patologisk respons, hovedpatologisk respons (definert som ≤10 % av levedyktige tumorceller) og ufullstendig patologisk respons.
Fra slutten av neoadjuvant behandling til siste oppfølging eller død, vurdert opp til 45 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beskrive prosentandelen av gjenværende levedyktig svulst i denne populasjonen av pasienter under vanlige kriterier
Tidsramme: Fra slutten av neoadjuvant behandling til siste oppfølging eller død, vurdert opp til 45 måneder
A) Ingen respons eller mer enn 70 % av levedyktig tumor: Lymfeknute major patologisk respons negativ (LN-MPR)- B) ≤70 % av levedyktige tumorceller: Lymfeknute major patologisk respons positiv (LN-MPR)+ C) Nei bevis på enhver levedyktig svulst (inkludert primær svulst): Fullstendig patologisk respons
Fra slutten av neoadjuvant behandling til siste oppfølging eller død, vurdert opp til 45 måneder
For å beskrive de histopatologiske endringene i tumorbed assosiert med tumorrespons
Tidsramme: Fra slutten av neoadjuvant behandling til siste oppfølging eller død, vurdert opp til 45 måneder
Typer histopatologiske endringer i tumorbed: fibrose, lymfoide aggregater og andre
Fra slutten av neoadjuvant behandling til siste oppfølging eller død, vurdert opp til 45 måneder
For å korrelere patologisk respons og postkirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Fra slutten av neoadjuvant behandling til siste oppfølging eller død, vurdert opp til 45 måneder
Patologisk respons vil bli vurdert som fullstendig patologisk respons, hovedpatologisk respons (definert som ≤10 % av levedyktige tumorceller) og ufullstendig patologisk respons.
Fra slutten av neoadjuvant behandling til siste oppfølging eller død, vurdert opp til 45 måneder
For å beskrive sammenhengen mellom nodal downstaging etter neoadjuvant behandling og total overlevelse
Tidsramme: Fra slutten av neoadjuvant behandling til siste oppfølging eller død, vurdert opp til 45 måneder
Nedtrapping etter operasjon er en reduksjon i kreftstadiet. Samlet overlevelse definert som hvor lang tid fra enten diagnostiseringsdatoen eller starten av behandlingen at pasienter diagnostisert med sykdommen fortsatt er i live.
Fra slutten av neoadjuvant behandling til siste oppfølging eller død, vurdert opp til 45 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación GECP

Etterforskere

  • Studiestol: Mariano Provencio, MD, President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GECP 21/03_PLANET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere