Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patologická odpověď po neoadjuvantní léčbě NSCLC (PLANET)

4. února 2026 aktualizováno: Fundación GECP

Retrospektivní observační studie pacientů s resekabilním stadiem IIIA s nemalobuněčným karcinomem plic: Patologická odpověď po neoadjuvantní léčbě a výsledky pacientů

Jedná se o neintervenční, observační, multicentrickou a retrospektivní studii. Omezuje se na shromažďování údajů o pacientech, které již byly vyplněny v databázi Tumor Thoracic Registry, a na údaje z formulářů kazuistik klinických studií fáze IIIA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o neintervenční, observační, multicentrickou a retrospektivní studii, která za žádných okolností nebude zasahovat do běžné klinické praxe lékaře. Vzhledem k tomu, že se omezuje na shromažďování údajů o pacientech již vyplněných v databázi Tumor Thoracic Registry (TTR) a údaje z formulářů kazuistik klinických studií fáze IIIA, nezahrnuje žádný diagnostický nebo terapeutický postup mimo běžnou klinickou praxi.

Primárním cílem je zhodnotit patologickou odpověď po neoadjuvantní léčbě jako náhradní cíl pro celkové přežití a přežití bez onemocnění u pacientů s resekabilním stadiem IIIA s nemalobuněčným karcinomem plic.

Odhaduje se, že přibližně 15–20 španělských pracovišť zařazuje pacienty s těmito charakteristikami do TTR nebo do klinických studií ve fázi IIIA Fundación GECP.

Patologové a lékaři těchto pracovišť budou pozváni k účasti na studii PLANET, protože všechny případy budou klinicko-patologicky přehodnoceny, aby bylo dosaženo cílů studie. Každý patolog znovu vyhodnotí vzorky od vybraných pacientů podle společných kritérií. Velikost vzorku by byla 150 pacientů zařazených do studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eva Pereira
  • Telefonní číslo: +34934302006
  • E-mail: gecp@gecp.org

Studijní místa

  • Španělsko
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Hospital Universitario de A Coruña
        • Kontakt:
          • Teresa Hermida, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Teresa Hermida, MD
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Španělsko, 03010
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kontakt:
          • Ignacio Aranda, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignacio Aranda, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • José Luis Mate, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José Luis Mate, MD
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Irene Sansano, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irene Sansano, MD
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:
          • Laura López Vilaró, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura López Vilaró, MD
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • ICO Hospitalet
        • Kontakt:
          • Nuria Baixeras, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nuria Baixeras, MD
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Nábor
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
        • Kontakt:
          • Maria del Carmen Camacho, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria del Carmen Camacho, MD
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35010
        • Nábor
        • Hospital Dr. Negrín
        • Kontakt:
          • María Luz Plaza, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Luz Plaza
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Melchor Saiz Pardo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melchor Saiz Pardo, MD
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Isabel Esteban, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabel Esteban, MD
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Ana Belén Enguita, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Belén Enguita, MD
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
          • Federico Rojo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Federico Rojo, MD
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
          • Mariano Provencio, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clara Salas, MD
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • Kontakt:
          • Pino Flores, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pino Flores, MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36036
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Kontakt:
          • Ana González, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana González, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitario la Fe
        • Kontakt:
          • Nuria Mancheño, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nuria Mancheño, MD
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Nábor
        • Hospital Universitario Cruces
        • Kontakt:
          • Mónica Saiz, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mónica Saiz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat všechny pacienty s resekabilním stadiem IIIA, kteří podstoupili neoadjuvantní léčbu a operaci na bázi platiny a kteří byli diagnostikováni jako stadium IIIA v letech 2010 až 2017. Kohorta pacientů identifikovaných pro současnou studii bude založena na části pacientů zařazených do v registru hrudních nádorů (TTR) a ve fázi IIIA klinických studií schválených španělskými zdravotnickými úřady, jejichž sponzorem je Fundación GECP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s resekabilním onemocněním stadia IIIA (podle American Joint Committee on Cancer [AJCC] karcinom plic, vydání 7 nebo 8), kteří byli zařazeni do databáze Tumor Thoracic Registry a do klinických studií stadia IIIA, jejichž sponzorem je Fundación GECP.
  • Pacienti s histologicky postižením N2 potvrzeni
  • Pacienti diagnostikovaní jako stadium IIIA v letech 2010 a 2017
  • Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní léčbu a operaci na bázi platiny
  • Věk ≥ 18 let v době vstupu do studia
  • PET/TC při diagnóze

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoradioterapii
  • Pacienti, kteří nebyli resekováni po neoadjuvantní léčbě
  • Pacienti, kteří byli diagnostikováni po červnu 2017

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální: neoadjuvantní léčba a chirurgie na bázi platiny.
Pacienti s resekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IIIA léčení neoadjuvantní léčbou a chirurgickým zákrokem na bázi platiny.
Lék: Cisplatina
Způsob podání: Intravenózní infuze. Neoadjuvantní chemoterapie se často podává 2 až 4 měsíce před operací.
Ostatní jména:
  • Platinol
  • Cis-diamin-dichloroplatina
Lék: Karboplatina
Způsob podání: Intravenózní infuze. Neoadjuvantní chemoterapie se často podává 2 až 4 měsíce před operací.
Ostatní jména:
  • Paraplatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit patologickou odpověď po neoadjuvantní léčbě jako náhradní cíl pro celkové přežití a přežití bez onemocnění u pacientů s resekabilním stadiem IIIA s nemalobuněčným karcinomem plic.
Časové okno: Od ukončení neoadjuvantní léčby do posledního sledování nebo úmrtí, hodnoceno do 45 měsíců
Patologická odpověď bude hodnocena jako kompletní patologická odpověď, hlavní patologická odpověď (definovaná jako ≤10 % životaschopných nádorových buněk) a neúplná patologická odpověď.
Od ukončení neoadjuvantní léčby do posledního sledování nebo úmrtí, hodnoceno do 45 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat procento reziduálního životaschopného nádoru v této populaci pacientů podle společných kritérií
Časové okno: Od ukončení neoadjuvantní léčby do posledního sledování nebo úmrtí, hodnoceno do 45 měsíců
A) Žádná odpověď nebo více než 70 % životaschopného nádoru: Velká patologická odpověď lymfatických uzlin negativní (LN-MPR)- B) ≤ 70 % životaschopných nádorových buněk: Velká patologická odpověď lymfatických uzlin pozitivní (LN-MPR)+ C) Ne důkaz jakéhokoli životaschopného nádoru (včetně primárního nádoru): Kompletní patologická odpověď
Od ukončení neoadjuvantní léčby do posledního sledování nebo úmrtí, hodnoceno do 45 měsíců
Popsat histopatologické změny v lůžku nádoru spojené s odpovědí nádoru
Časové okno: Od ukončení neoadjuvantní léčby do posledního sledování nebo úmrtí, hodnoceno do 45 měsíců
Typy histopatologických změn v ložisku nádoru: fibróza, lymfoidní agregáty a další
Od ukončení neoadjuvantní léčby do posledního sledování nebo úmrtí, hodnoceno do 45 měsíců
Korelovat patologickou odpověď a pooperační komplikace
Časové okno: Od ukončení neoadjuvantní léčby do posledního sledování nebo úmrtí, hodnoceno do 45 měsíců
Patologická odpověď bude hodnocena jako kompletní patologická odpověď, hlavní patologická odpověď (definovaná jako ≤10 % životaschopných nádorových buněk) a neúplná patologická odpověď.
Od ukončení neoadjuvantní léčby do posledního sledování nebo úmrtí, hodnoceno do 45 měsíců
Popsat vztah mezi downstagingem uzlin po neoadjuvantní léčbě a celkovým přežitím
Časové okno: Od ukončení neoadjuvantní léčby do posledního sledování nebo úmrtí, hodnoceno do 45 měsíců
Downstaging po operaci je snížení stádia rakoviny. Celkové přežití definované jako doba od data diagnózy nebo zahájení léčby, po kterou jsou pacienti s diagnózou onemocnění stále naživu.
Od ukončení neoadjuvantní léčby do posledního sledování nebo úmrtí, hodnoceno do 45 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación GECP

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mariano Provencio, MD, President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GECP 21/03_PLANET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit