Resposta patológica após tratamento neoadjuvante em NSCLC (PLANET)
4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Fundación GECP
Estudo observacional retrospectivo de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecáveis em estágio IIIA: resposta patológica após tratamento neoadjuvante e resultados dos pacientes
Trata-se de um estudo não intervencional, observacional, multicêntrico e retrospectivo.
Limitando-se à coleta de dados do paciente já preenchidos no banco de dados Tumor Thoracic Registry e aos dados dos formulários de relato de caso de ensaios clínicos estágio IIIA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo não intervencional, observacional, multicêntrico e retrospectivo que em nenhuma circunstância interferirá na prática clínica normal do médico. Limitando-se à recolha de dados de doentes já preenchidos na base de dados Tumor Thoracic Registry (TTR) e de formulários de relato de casos de ensaios clínicos fase IIIA, não implica qualquer procedimento diagnóstico ou terapêutico fora da prática clínica normal.
O objetivo primário é avaliar a resposta patológica após o tratamento neoadjuvante como um desfecho substituto para a sobrevida global e a sobrevida livre de doença em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável estágio IIIA.
Estima-se que cerca de 15 a 20 centros espanhóis estejam inscrevendo pacientes com essas características no TTR ou nos ensaios clínicos de estágio IIIA da Fundação GECP.
Patologistas e médicos desses locais serão convidados a participar do estudo PLANET, pois todos os casos serão reavaliados clínico-patologicamente para atingir os objetivos do estudo. Cada patologista reavaliará as amostras dos pacientes selecionados sob critérios comuns. O tamanho da amostra seria de 150 pacientes incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eva Pereira
- Número de telefone: +34934302006
- E-mail: gecp@gecp.org
Locais de estudo
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A Coruña
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A Coruña, A Coruña, Espanha, 15006
- Recrutamento
- Hospital Universitario de A Coruña
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Contato:
- Teresa Hermida, MD
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Investigador principal:
- Teresa Hermida, MD
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Alicante
-
Alicante, Alicante, Espanha, 03010
- Recrutamento
- Hospital General Universitario de Alicante
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Contato:
- Ignacio Aranda, MD
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Investigador principal:
- Ignacio Aranda, MD
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
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Contato:
- José Luis Mate, MD
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Investigador principal:
- José Luis Mate, MD
-
Barcelona, Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Vall d'hebrón
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Contato:
- Irene Sansano, MD
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Investigador principal:
- Irene Sansano, MD
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Contato:
- Laura López Vilaró, MD
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Investigador principal:
- Laura López Vilaró, MD
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Recrutamento
- ICO Hospitalet
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Contato:
- Nuria Baixeras, MD
-
Investigador principal:
- Nuria Baixeras, MD
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Gran Canaria
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Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Espanha, 35016
- Recrutamento
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Contato:
- Maria del Carmen Camacho, MD
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Investigador principal:
- Maria del Carmen Camacho, MD
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35010
- Recrutamento
- Hospital Dr. Negrín
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Contato:
- María Luz Plaza, MD
-
Investigador principal:
- María Luz Plaza
-
-
Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Clinico San Carlos
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Contato:
- Melchor Saiz Pardo, MD
-
Investigador principal:
- Melchor Saiz Pardo, MD
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Contato:
- Isabel Esteban, MD
-
Investigador principal:
- Isabel Esteban, MD
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital 12 de Octubre
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Contato:
- Ana Belén Enguita, MD
-
Investigador principal:
- Ana Belén Enguita, MD
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Contato:
- Federico Rojo, MD
-
Investigador principal:
- Federico Rojo, MD
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Contato:
- Mariano Provencio, MD
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Investigador principal:
- Clara Salas, MD
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-
Málaga
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Málaga, Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Contato:
- Pino Flores, MD
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Investigador principal:
- Pino Flores, MD
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanha, 36036
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
Contato:
- Ana González, MD
-
Investigador principal:
- Ana González, MD
-
-
Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Fe
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Contato:
- Nuria Mancheño, MD
-
Investigador principal:
- Nuria Mancheño, MD
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Recrutamento
- Hospital Universitario Cruces
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Contato:
- Mónica Saiz, MD
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Investigador principal:
- Mónica Saiz, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluirá todos os pacientes ressecáveis em estágio IIIA que receberam tratamento neoadjuvante à base de platina e cirurgia e que foram diagnosticados como estágio IIIA de 2010 a 2017. A coorte de pacientes identificada para o estudo atual será baseada em uma porção de pacientes incluídos no o Registro de Tumores Torácicos (TTR) e em ensaios clínicos de estágio IIIA aprovados pelas Autoridades de Saúde Espanholas cujo patrocinador é a Fundação GECP.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença ressecável em estágio IIIA (de acordo com o câncer de pulmão do Comitê Conjunto Americano sobre Câncer [AJCC] edição 7 ou 8) que foram incluídos no banco de dados do Tumor Thoracic Registry e em ensaios clínicos de estágio IIIA cujo patrocinador é a Fundação GECP.
- Pacientes com envolvimento histológico N2 confirmado
- Pacientes diagnosticados como estágio IIIA de 2010 a 2017
- Pacientes que receberam tratamento neoadjuvante à base de platina e cirurgia
- Idade ≥ 18 anos no momento da entrada no estudo
- PET/TC no diagnóstico
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam quimiorradioterapia tratamento neoadjuvante
- Pacientes não ressecados após tratamento neoadjuvante
- Pacientes diagnosticados após junho de 2017
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tratamento neoadjuvante à base de platina e cirurgia.
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável estágio IIIA tratados com tratamento neoadjuvante à base de platina e cirurgia.
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Via de administração: Infusão intravenosa.
A quimioterapia neoadjuvante geralmente é administrada 2 a 4 meses antes da cirurgia.
Outros nomes:
Via de administração: Infusão intravenosa.
A quimioterapia neoadjuvante geralmente é administrada 2 a 4 meses antes da cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a resposta patológica após o tratamento neoadjuvante como um desfecho substituto para a sobrevida global e sobrevida livre de doença em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável estágio IIIA.
Prazo: Do término do tratamento neoadjuvante até o último seguimento ou óbito, avaliado até 45 meses
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A resposta patológica será avaliada como resposta patológica completa, resposta patológica principal (definida como ≤10% de células tumorais viáveis) e resposta patológica incompleta.
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Do término do tratamento neoadjuvante até o último seguimento ou óbito, avaliado até 45 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever a porcentagem de tumor viável residual nesta população de pacientes sob critérios comuns
Prazo: Do término do tratamento neoadjuvante até o último seguimento ou óbito, avaliado até 45 meses
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A) Nenhuma resposta ou mais de 70% de tumor viável: Resposta patológica de linfonodo maior negativa (LN-MPR)- B) ≤ 70% de células tumorais viáveis: Resposta patológica de linfonodo maior positiva (LN-MPR)+ C) Não evidência de qualquer tumor viável (incluindo tumor primário): resposta patológica completa
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Do término do tratamento neoadjuvante até o último seguimento ou óbito, avaliado até 45 meses
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Descrever as alterações histopatológicas no leito tumoral associadas à resposta tumoral
Prazo: Do término do tratamento neoadjuvante até o último seguimento ou óbito, avaliado até 45 meses
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Tipos de alterações histopatológicas no leito tumoral: fibrose, agregados linfóides e outros
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Do término do tratamento neoadjuvante até o último seguimento ou óbito, avaliado até 45 meses
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Correlacionar resposta patológica e complicações pós-cirúrgicas
Prazo: Do término do tratamento neoadjuvante até o último seguimento ou óbito, avaliado até 45 meses
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A resposta patológica será avaliada como resposta patológica completa, resposta patológica principal (definida como ≤10% de células tumorais viáveis) e resposta patológica incompleta.
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Do término do tratamento neoadjuvante até o último seguimento ou óbito, avaliado até 45 meses
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Descrever a relação entre downstaging nodal após tratamento neoadjuvante e sobrevida global
Prazo: Do término do tratamento neoadjuvante até o último seguimento ou óbito, avaliado até 45 meses
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O downstaging após a cirurgia é uma redução no estágio de um câncer.
A sobrevida global é definida como o período de tempo desde a data do diagnóstico ou do início do tratamento em que os pacientes diagnosticados com a doença ainda estão vivos.
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Do término do tratamento neoadjuvante até o último seguimento ou óbito, avaliado até 45 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mariano Provencio, MD, President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Produtos químicos orgânicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Compostos de platina
- Carboplatina
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- GECP 21/03_PLANET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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