Patologiskt svar efter neoadjuvant behandling på NSCLC (PLANET)
4 februari 2026 uppdaterad av: Fundación GECP
Retrospektiv observationsstudie av icke-småcellig lungcancerpatienter i steg IIIA: patologiskt svar efter neoadjuvant behandling och patientresultat
Detta är en icke-interventionell, observationell, multicenter och retrospektiv studie.
Begränsas till insamlingen av patientdata som redan är ifylld i tumörtoraxregistrets databas och data från fallrapportformulär för kliniska prövningar i steg IIIA.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-interventionell, observations-, multicenter- och retrospektiv studie som inte under några omständigheter kommer att störa läkarens normala kliniska praxis. Eftersom det är begränsat till insamlingen av patientdata som redan fyllts i i TTR-databasen (Tumor Thoracic Registry) och data från fallrapportformulär för kliniska prövningar i steg IIIA, innebär det inte någon diagnostisk eller terapeutisk procedur utanför normal klinisk praxis.
Det primära målet är att bedöma patologisk respons efter neoadjuvant behandling som ett subrogat effektmått för total överlevnad och sjukdomsfri överlevnad hos icke-småcellig lungcancerpatienter i resektabel stadium IIIA.
Det uppskattas att omkring 15-20 spanska ställen registrerar patienter med dessa egenskaper i TTR eller i de kliniska prövningarna i stadium IIIA av Fundación GECP.
Patologer och läkare på dessa platser kommer att bjudas in att delta i PLANET-studien eftersom alla fall kommer att omvärderas kliniskt-patologiskt för att nå studiemålen. Varje patolog kommer att omvärdera proverna från de utvalda patienterna enligt gemensamma kriterier. Provstorleken skulle vara 150 patienter inkluderade i studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Eva Pereira
- Telefonnummer: +34934302006
- E-post: gecp@gecp.org
Studieorter
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Spanien, 15006
- Rekrytering
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Kontakt:
- Teresa Hermida, MD
-
Huvudutredare:
- Teresa Hermida, MD
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Spanien, 03010
- Rekrytering
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Kontakt:
- Ignacio Aranda, MD
-
Huvudutredare:
- Ignacio Aranda, MD
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Rekrytering
- ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- José Luis Mate, MD
-
Huvudutredare:
- José Luis Mate, MD
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Vall d'hebrón
-
Kontakt:
- Irene Sansano, MD
-
Huvudutredare:
- Irene Sansano, MD
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08041
- Rekrytering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Laura López Vilaró, MD
-
Huvudutredare:
- Laura López Vilaró, MD
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Rekrytering
- ICO Hospitalet
-
Kontakt:
- Nuria Baixeras, MD
-
Huvudutredare:
- Nuria Baixeras, MD
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien, 35016
- Rekrytering
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Kontakt:
- Maria del Carmen Camacho, MD
-
Huvudutredare:
- Maria del Carmen Camacho, MD
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
- Rekrytering
- Hospital Dr. Negrín
-
Kontakt:
- María Luz Plaza, MD
-
Huvudutredare:
- María Luz Plaza
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Melchor Saiz Pardo, MD
-
Huvudutredare:
- Melchor Saiz Pardo, MD
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28046
- Rekrytering
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Isabel Esteban, MD
-
Huvudutredare:
- Isabel Esteban, MD
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Ana Belén Enguita, MD
-
Huvudutredare:
- Ana Belén Enguita, MD
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Kontakt:
- Federico Rojo, MD
-
Huvudutredare:
- Federico Rojo, MD
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Rekrytering
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Kontakt:
- Mariano Provencio, MD
-
Huvudutredare:
- Clara Salas, MD
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Kontakt:
- Pino Flores, MD
-
Huvudutredare:
- Pino Flores, MD
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36036
- Rekrytering
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
Kontakt:
- Ana González, MD
-
Huvudutredare:
- Ana González, MD
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- Hospital Universitario La Fe
-
Kontakt:
- Nuria Mancheño, MD
-
Huvudutredare:
- Nuria Mancheño, MD
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Rekrytering
- Hospital Universitario Cruces
-
Kontakt:
- Mónica Saiz, MD
-
Huvudutredare:
- Mónica Saiz, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att omfatta alla resekterbara stadium IIIA-patienter som har fått platinabaserad neoadjuvant behandling och kirurgi och som diagnostiserades som stadium IIIA från 2010 till 2017. Den kohort av patienter som identifieras för den aktuella studien kommer att baseras på en del av patienterna som ingår i Thoracic Tumor Registry (TTR) och i kliniska prövningar i steg IIIA godkända av spanska hälsomyndigheter som sponsor är Fundación GECP.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med resecerbar sjukdom i stadium IIIA (enligt American Joint Committee on Cancer [AJCC] lungcancer utgåva 7 eller 8) som inkluderades i databasen för Tumor Thoracic Registry och i kliniska prövningar i stadium IIIA som sponsor är Fundación GECP.
- Patienter med histologiskt N2-inblandning bekräftade
- Patienter diagnostiserade som stadium IIIA från 2010 och 2017
- Patienter som fått neoadjuvant platinabaserad behandling och operation
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för studiestart
- PET/TC vid diagnos
Exklusions kriterier:
- Patienter som fick kemoradioterapi neoadjuvant behandling
- Patienter som inte resekerades efter neoadjuvant behandling
- Patienter som fick diagnosen efter juni 2017
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: platinabaserad neoadjuvant behandling och kirurgi.
Resekterbar stadium IIIA icke-småcellig lungcancerpatienter behandlade med platinabaserad neoadjuvant behandling och kirurgi.
|
Administreringssätt: Intravenös infusion.
Neoadjuvant kemoterapi ges ofta 2 till 4 månader före operationen.
Andra namn:
Administreringssätt: Intravenös infusion.
Neoadjuvant kemoterapi ges ofta 2 till 4 månader före operationen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma patologiskt svar efter neoadjuvant behandling som ett subrogat effektmått för total överlevnad och sjukdomsfri överlevnad hos resektabelt stadium IIIA icke-småcellig lungcancerpatienter.
Tidsram: Från slutet av neoadjuvant behandling till sista uppföljningen eller dödsfall, bedömd upp till 45 månader
|
Patologiskt svar kommer att bedömas som fullständigt patologiskt svar, större patologiskt svar (definierat som ≤10 % av livsdugliga tumörceller) och ofullständigt patologiskt svar.
|
Från slutet av neoadjuvant behandling till sista uppföljningen eller dödsfall, bedömd upp till 45 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att beskriva andelen kvarvarande livskraftiga tumörer i denna patientpopulation enligt vanliga kriterier
Tidsram: Från slutet av neoadjuvant behandling till sista uppföljningen eller dödsfallet, bedömd upp till 45 månader
|
A) Inget svar eller mer än 70 % av livsduglig tumör: Större patologisk respons i lymfkörteln negativ (LN-MPR)- B) ≤ 70 % av livsdugliga tumörceller: Större patologisk respons i lymfkörteln positiv (LN-MPR)+ C) Nej bevis på någon livsduglig tumör (inklusive primärtumör): Fullständig patologisk respons
|
Från slutet av neoadjuvant behandling till sista uppföljningen eller dödsfallet, bedömd upp till 45 månader
|
|
För att beskriva de histopatologiska förändringarna i tumörbädden associerade med tumörsvar
Tidsram: Från slutet av neoadjuvant behandling till sista uppföljningen eller dödsfall, bedömd upp till 45 månader
|
Typer av histopatologiska förändringar inom tumörbädd: fibros, lymfoidaggregat och andra
|
Från slutet av neoadjuvant behandling till sista uppföljningen eller dödsfall, bedömd upp till 45 månader
|
|
För att korrelera patologisk respons och postkirurgiska komplikationer
Tidsram: Från slutet av neoadjuvant behandling till sista uppföljningen eller dödsfall, bedömd upp till 45 månader
|
Patologiskt svar kommer att bedömas som fullständigt patologiskt svar, större patologiskt svar (definierat som ≤10 % av livsdugliga tumörceller) och ofullständigt patologiskt svar.
|
Från slutet av neoadjuvant behandling till sista uppföljningen eller dödsfall, bedömd upp till 45 månader
|
|
Att beskriva sambandet mellan nodal downstaging efter neoadjuvant behandling och total överlevnad
Tidsram: Från slutet av neoadjuvant behandling till sista uppföljningen eller dödsfall, bedömd upp till 45 månader
|
Downstage efter operation är en minskning av stadiet av en cancer.
Total överlevnad definieras som hur lång tid från antingen diagnosdatumet eller starten av behandlingen som patienter som diagnostiserats med sjukdomen fortfarande lever.
|
Från slutet av neoadjuvant behandling till sista uppföljningen eller dödsfall, bedömd upp till 45 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mariano Provencio, MD, President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 december 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2021
Första postat (Faktisk)
22 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Organiska kemikalier
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kväveföreningar
- Koordinationskomplex
- Platinaföreningar
- Karboplatin
- Cisplatin
Andra studie-ID-nummer
- GECP 21/03_PLANET
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .