NSCLC新辅助治疗后的病理反应 (PLANET)
2026年2月4日 更新者：Fundación GECP
可切除IIIA期非小细胞肺癌患者的回顾性观察研究：新辅助治疗后的病理反应和患者预后
这是一项非干预性、观察性、多中心和回顾性研究。
仅限于收集已填写在肿瘤胸部登记数据库中的患者数据和来自 IIIA 期临床试验病例报告表的数据。
研究概览
详细说明
这是一项非干预性、观察性、多中心和回顾性研究，在任何情况下都不会干扰医生的正常临床实践。 仅限于收集已填写在肿瘤胸部登记 (TTR) 数据库中的患者数据和来自 IIIA 期临床试验病例报告表的数据，它不需要任何超出正常临床实践的诊断或治疗程序。
主要目标是评估新辅助治疗后的病理反应，作为可切除 IIIA 期非小细胞肺癌患者总生存期和无病生存期的替代终点。
据估计，大约有 15-20 个西班牙站点正在招募具有这些特征的患者参加 TTR 或 Fundación GECP 的 IIIA 期临床试验。
这些地点的病理学家和医生将受邀参与 PLANET 研究，因为所有病例都将经过临床病理学重新评估以达到研究目标。 每位病理学家将根据共同标准重新评估所选患者的标本。样本量为 150 名参加研究的患者。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eva Pereira
- 电话号码：+34934302006
- 邮箱：gecp@gecp.org
学习地点
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A Coruña
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A Coruña、A Coruña、西班牙、15006
- 招聘中
- Hospital Universitario de A Coruña
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接触：
- Teresa Hermida, MD
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首席研究员：
- Teresa Hermida, MD
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Alicante
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Alicante、Alicante、西班牙、03010
- 招聘中
- Hospital General Universitario de Alicante
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接触：
- Ignacio Aranda, MD
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首席研究员：
- Ignacio Aranda, MD
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- 招聘中
- ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
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接触：
- José Luis Mate, MD
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首席研究员：
- José Luis Mate, MD
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Barcelona、Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Vall d'hebrón
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接触：
- Irene Sansano, MD
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首席研究员：
- Irene Sansano, MD
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Barcelona、Barcelona、西班牙、08041
- 招聘中
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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接触：
- Laura López Vilaró, MD
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首席研究员：
- Laura López Vilaró, MD
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
- 招聘中
- ICO Hospitalet
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接触：
- Nuria Baixeras, MD
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首席研究员：
- Nuria Baixeras, MD
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Gran Canaria
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Las Palmas de Gran Canaria、Gran Canaria、西班牙、35016
- 招聘中
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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接触：
- Maria del Carmen Camacho, MD
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首席研究员：
- Maria del Carmen Camacho, MD
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35010
- 招聘中
- Hospital Dr. Negrín
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接触：
- María Luz Plaza, MD
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首席研究员：
- María Luz Plaza
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Madrid
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Madrid、Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hospital Clinico San Carlos
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接触：
- Melchor Saiz Pardo, MD
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首席研究员：
- Melchor Saiz Pardo, MD
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Madrid、Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Hospital Universitario La Paz
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接触：
- Isabel Esteban, MD
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首席研究员：
- Isabel Esteban, MD
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Madrid、Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital 12 de Octubre
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接触：
- Ana Belén Enguita, MD
-
首席研究员：
- Ana Belén Enguita, MD
-
Madrid、Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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接触：
- Federico Rojo, MD
-
首席研究员：
- Federico Rojo, MD
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- 招聘中
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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接触：
- Mariano Provencio, MD
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首席研究员：
- Clara Salas, MD
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Málaga
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Málaga、Málaga、西班牙、29010
- 招聘中
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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接触：
- Pino Flores, MD
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首席研究员：
- Pino Flores, MD
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、西班牙、36036
- 招聘中
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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接触：
- Ana González, MD
-
首席研究员：
- Ana González, MD
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Valencia
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Valencia、Valencia、西班牙、46026
- 招聘中
- Hospital Universitario La Fe
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接触：
- Nuria Mancheño, MD
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首席研究员：
- Nuria Mancheño, MD
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Vizcaya
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Barakaldo、Vizcaya、西班牙、48903
- 招聘中
- Hospital Universitario Cruces
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接触：
- Mónica Saiz, MD
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首席研究员：
- Mónica Saiz, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将包括 2010 年至 2017 年接受过含铂新辅助治疗和手术并被诊断为 IIIA 期的所有可切除 IIIA 期患者。为当前研究确定的患者队列将基于纳入的部分患者胸部肿瘤登记处 (TTR) 和西班牙卫生当局批准的 IIIA 期临床试验，赞助商是 Fundación GECP。
描述
纳入标准：
- 患有可切除的 IIIA 期疾病（根据美国癌症联合委员会 [AJCC] 肺癌第 7 版或第 8 版）的患者，这些患者被纳入肿瘤胸部登记数据库和 IIIA 期临床试验，主办方为 Fundación GECP。
- 确认组织学 N2 受累的患者
- 2010 年和 2017 年诊断为 IIIA 期的患者
- 接受过新辅助铂类治疗和手术的患者
- 进入研究时年龄 ≥ 18 岁
- 诊断时的 PET /TC
排除标准：
- 接受放化疗新辅助治疗的患者
- 新辅助治疗后未切除的患者
- 2017年6月以后确诊的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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实验：基于铂的新辅助治疗和手术。
接受含铂新辅助治疗和手术治疗的可切除 IIIA 期非小细胞肺癌患者。
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给药途径：静脉输注。
新辅助化疗通常在手术前 2 至 4 个月进行。
其他名称：
给药途径：静脉输注。
新辅助化疗通常在手术前 2 至 4 个月进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估新辅助治疗后的病理反应作为可切除 IIIA 期非小细胞肺癌患者总生存期和无病生存期的替代终点。
大体时间：从新辅助治疗结束到最后一次随访或死亡，评估长达 45 个月
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病理反应将被评估为完全病理反应、主要病理反应（定义为≤10%的活肿瘤细胞）和不完全病理反应。
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从新辅助治疗结束到最后一次随访或死亡，评估长达 45 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述在通用标准下该患者群体中残留存活肿瘤的百分比
大体时间：从新辅助治疗结束到最后一次随访或死亡，评估长达45个月
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A) 无反应或超过 70% 的活肿瘤：淋巴结主要病理反应阴性 (LN-MPR)- B) ≤70% 的活肿瘤细胞：淋巴结主要病理反应阳性 (LN-MPR)+ C) 否任何存活肿瘤（包括原发性肿瘤）的证据：完全病理反应
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从新辅助治疗结束到最后一次随访或死亡，评估长达45个月
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描述肿瘤床内与肿瘤反应相关的组织病理学变化
大体时间：从新辅助治疗结束到最后一次随访或死亡，评估长达 45 个月
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瘤床内的组织病理学变化类型：纤维化、淋巴样聚集等
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从新辅助治疗结束到最后一次随访或死亡，评估长达 45 个月
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关联病理反应和术后并发症
大体时间：从新辅助治疗结束到最后一次随访或死亡，评估长达 45 个月
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病理反应将被评估为完全病理反应、主要病理反应（定义为≤10%的活肿瘤细胞）和不完全病理反应。
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从新辅助治疗结束到最后一次随访或死亡，评估长达 45 个月
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描述新辅助治疗后淋巴结降期与总生存期之间的关系
大体时间：从新辅助治疗结束到最后一次随访或死亡，评估长达 45 个月
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手术后降期是癌症分期的降低。
总生存期定义为从诊断日期或治疗开始时诊断出患有该疾病的患者仍然存活的时间长度。
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从新辅助治疗结束到最后一次随访或死亡，评估长达 45 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mariano Provencio, MD、President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月13日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月9日
首次发布 (实际的)
2021年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月4日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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