健康な成人におけるASP8731の適切な用量を見つけ、各用量で医学的問題をチェックするための研究

包含基準:

• -参加者のボディマス指数（BMI）の範囲は18.5〜32.0 kg / m ^ 2で、スクリーニング時の体重は少なくとも50 kgです。

• -女性の参加者は妊娠しておらず、次の条件の少なくとも1つが適用されます。

  • 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP)
  • -インフォームドコンセントの時点から最終IP投与後少なくとも30日まで避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP。
• 女性参加者は、スクリーニングの90日前から研究期間中、および最終治験薬（IP）投与後30日間、母乳育児をしないことに同意する必要があります。
• 女性参加者は、IPの初回投与時から研究期間中、および最終IP投与後30日間、卵子を提供してはなりません。
• -出産の可能性のある女性パートナー（授乳パートナーを含む）を持つ男性参加者は、治療期間中および最終IP投与後90日間、避妊を使用することに同意する必要があります。
• 男性参加者は、治療期間中および最後の IP 投与後 90 日間、精子を提供してはなりません。
• 妊娠中のパートナーを持つ男性参加者は、禁欲を続けるか、コンドームを使用することに同意する必要があります 調査期間中の妊娠中および最終IP投与後30日間。
• -参加者は、本研究で研究治療を受けている間、別の介入研究に参加しないことに同意します。

除外基準:

• -参加者は、スクリーニング前の28日または5半減期のいずれか長い方以内に治験治療を受けています。
• -参加者は、参加者を研究参加に不適切にする何らかの状態を持っています。
• -参加者は、ASP8731または使用される製剤の成分に対して既知または疑われる過敏症を持っています。
• -スクリーニング前の6か月以内に妊娠した、またはスクリーニング前の90日以内に授乳した女性参加者。
• 参加者は以前にASP8731に暴露したことがあります。
• -参加者は、-1日目に正常の上限（ULN）を超える肝機能検査（アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、および総ビリルビン）のいずれかを持っています。 このような場合、評価を 1 回繰り返すことがあります。
• -参加者は、以前に診断されたギルバート症候群の病歴があります。
• -参加者は、-1日目にクレアチニンレベルが正常範囲外です。 このような場合、評価を 1 回繰り返すことがあります。
• -参加者は、最初のIP投与前にアレルギー状態（薬物アレルギー、喘息、湿疹またはアナフィラキシー反応を含むが、未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）の臨床的に重要な病歴を持っています。
• -参加者は、臨床的に重要な心血管、胃腸、内分泌、血液（鎌状赤血球症、ヘモグロビン症、溶血性貧血など）、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓の病歴または証拠を持っていますおよび/またはその他の主要な疾患または悪性腫瘍。
• -参加者は、熱性疾患または症候性、ウイルス性、細菌性（上気道感染症を含む）または真菌性（非皮膚）感染症を持っている/持っていた-1日目の前の1週間以内。
• -参加者は、スクリーニング時または-1日目に、身体検査、ECG、およびプロトコルで定義された臨床検査に臨床的に重大な異常があります。
• 参加者の平均脈拍は 45 bpm 未満または 90 bpm を超えています。 -平均収縮期血圧> 140 mmHg;平均拡張期血圧 > 90 mmHg (測定は、参加者が仰臥位で少なくとも 5 分間休んでいた後、3 通で行われます。脈拍は、-1 日目に自動的に測定されます)。 平均血圧または脈拍が上記の制限を超える場合は、さらに 1 回 3 回測定することができます。
• 参加者は、フリデリシアの立方根式 (QTcF) によって心拍数を補正した平均 QT が、-1 日目の > 430 ミリ秒 (男性参加者の場合) および > 450 ミリ秒 (女性参加者の場合) です。 平均 QTcF が上記の制限を超える場合は、追加で 3 通の ECG を 1 回採取することができます。
• -参加者は、QT間隔の延長、基礎となる心臓病、慢性腎臓病などの異常な心拍リズムを持っているか、QT間隔を延長する薬を服用しています。
• -参加者は、アセトアミノフェンの時折の使用（最大2 g /日）を除いて、最初のIP投与の2週間前に、処方薬または非処方薬（ビタミン、自然療法およびハーブ療法を含む、セントジョンズワートなど）を使用しました。皮膚科製品 (コルチコステロイド製品を含む)、ホルモン避妊薬、ホルモン補充療法 (HRT)。
• -参加者は、スクリーニング前の6か月以内にタバコを含む製品またはニコチンを含む製品（電子アークなど）を喫煙、使用したか、参加者はスクリーニング時または-1日目にコチニン検査で陽性です。
• -参加者は、スクリーニング前の6か月以内に男性参加者の場合は14ユニット以上、女性参加者の場合は7ユニット以上のアルコール飲料を消費した履歴があるか、スクリーニング前の2年以内にアルコール依存症または薬物/化学物質/物質乱用の履歴があります（注: 1 ユニット = 12 オンスのビール、4 オンスのワイン、1 オンスのスピリッツ/ハード リカー)、または参加者がスクリーニング時または 1 日目にアルコール検査で陽性である。
• -参加者は乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、および/またはアヘン剤）を使用しました-1日目の前3か月以内、または参加者は乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカインおよびスクリーニング時または-1日目。
• -参加者は、1日目の最初のIP投与前の48時間で、1日あたり400 mgを超えるカフェイン（コーヒー4杯）を消費した、および/またはユニットからの排出によるコーヒー（またはカフェイン含有製品）の消費を控えたくない.
• -参加者は、-1日目の前の3か月で代謝の誘導剤（バルビツレートやリファンピンなど）を使用しました。
• -参加者は重大な失血を経験しており、1日目の前7日以内に1単位（450 mL）以上の全血または献血された血漿を寄付し、および/または60日以内に血液または血液製剤の輸血を受けました。
• -参加者は、A型肝炎ウイルス（HAV）抗体（IgM）、B型肝炎コア（HBc）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対する抗体の血清検査が陽性であるスクリーニング時にタイプ1および/またはタイプ2。
• -参加者は、最初のIP投与前の2週間以内にコロナウイルス病2019（COVID-19）ワクチンを接種したか、フォローアップ訪問の前にCOVID-19ワクチンを接種します2。
• -参加者は、スクリーニング時または1日目に、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査で陽性の結果を示しています。
• 参加者は、アステラス製薬、研究関連の受託研究機関 (CRO)、または臨床部門の従業員です。