Eine Studie zum Finden einer geeigneten Dosis von ASP8731 und zum Prüfen auf medizinische Probleme bei jeder Dosis bei gesunden Erwachsenen
Eine kombinierte Phase-1-Studie mit ansteigender oraler Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ASP8731 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern, einschließlich einer Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln
ASP8731 ist eine potenzielle neue Behandlung für Menschen mit Sichelzellenanämie. Bevor ASP8731 als Behandlung verfügbar ist, müssen die Forscher verstehen, wie es vom Körper verarbeitet wird und auf ihn wirkt. Sie tun dies, um eine geeignete Dosis zu finden und mögliche medizinische Probleme durch die Behandlung zu prüfen. Diese Art von Studie umfasst in der Regel gesunde Erwachsene, kann aber auch Menschen mit der entsprechenden Erkrankung umfassen.
Das Hauptziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob gesunde Erwachsene nach der Einnahme verschiedener Dosen von ASP8731 irgendwelche medizinischen Probleme haben.
Diese Studie besteht aus 2 Teilen.
In Teil 1 werden verschiedene kleine Gruppen von Menschen niedrigere bis höhere Dosen von ASP8731 oder ein Placebo einnehmen. In dieser Studie sieht ein Placebo wie ASP8731 aus, enthält aber kein Medikament. Dies geschieht, um geeignete Dosen von ASP8731 zu finden und herauszufinden, wie oft es eingenommen werden sollte. Einige dieser Informationen werden in Teil 2 der Studie verwendet. Die erste Gruppe nimmt die niedrigste Dosis von ASP8731 oder das Placebo ein. Ein medizinisches Expertengremium wird die Ergebnisse dieser Gruppe prüfen und entscheiden, welche ASP8731-Dosis die nächste Gruppe einnehmen kann. Das Gremium wird dies für jede Gruppe tun, bis alle Gruppen ASP8731 eingenommen haben oder bis eine geeignete Dosis von ASP8731 erreicht wurde.
In Teil 1 besuchen die Teilnehmer die Studienklinik 4 Mal. Beim ersten Besuch wird geprüft, ob sie teilnehmen können. Die Patienten werden nach ihrer Krankengeschichte befragt, körperlich untersucht und ihre Vitalfunktionen (Pulsfrequenz, Temperatur und Blutdruck) überprüft. Außerdem werden sie ein EKG haben, um ihren Herzrhythmus zu überprüfen, und einige Blutproben werden für Labortests entnommen. Für Frauen beinhaltet dies einen Schwangerschaftstest.
Beim zweiten Besuch bleiben die Patienten einige Tage in der Studienklinik. In den meisten Gruppen werden Personen zufällig ausgewählt, um entweder ASP8731 oder das Placebo einzunehmen. Sie werden fasten, bevor sie ASP8731 oder das Placebo einnehmen. 1 Gruppe wird ASP8731 mit Nahrung einnehmen. Niemand in dieser Gruppe wird das Placebo nehmen. Nach der Einnahme von ASP8731 oder dem Placebo (oder nur ASP8731 mit Nahrung) werden Personen in allen Gruppen in den nächsten 3 Tagen Blut- und Urinproben abgeben. Außerdem werden sie während ihres Klinikaufenthalts auf medizinische Probleme untersucht.
Die Patienten werden für zwei Nachsorgeuntersuchungen in die Studienklinik zurückkehren – etwa 8 und 30 Tage nach der letzten Einnahme von ASP8731 oder dem Placebo. Bei diesen Besuchen werden die Menschen gefragt, ob sie irgendwelche medizinischen Probleme haben. Sie werden körperlich untersucht, ihre Vitalfunktionen (Pulsfrequenz, Temperatur und Blutdruck) überprüft und einige Blutproben für Labortests entnommen. Für Frauen beinhaltet dies einen weiteren Schwangerschaftstest.
In Teil 2 werden andere kleine Gruppen von Menschen niedrigere bis höhere Dosen von ASP8731 oder ein Placebo einnehmen. Die Einnahmehäufigkeit ergibt sich aus Teil 1. Die erste Gruppe nimmt über mehrere Tage täglich die niedrigste Dosis ASP8731 oder das Placebo ein. Ein medizinisches Expertengremium wird die Ergebnisse dieser Gruppe prüfen und entscheiden, welche ASP8731-Dosis die nächste Gruppe einnehmen kann. Das Gremium wird dies für jede Gruppe tun, bis alle Gruppen ASP8731 eingenommen haben.
In Teil 2 besuchen die Teilnehmer die Studienklinik 5 Mal. Beim ersten Besuch wird geprüft, ob sie teilnehmen können. Die Patienten werden nach ihrer Krankengeschichte befragt, einer körperlichen Untersuchung unterzogen und ihre Vitalfunktionen überprüft. Außerdem werden sie ein EKG haben und einige Blutproben für Labortests nehmen lassen. Für Frauen beinhaltet dies einen Schwangerschaftstest.
Beim zweiten Besuch bleiben die Patienten mehrere Tage in der Studienklinik. In allen Gruppen werden Personen zufällig ausgewählt, um entweder ASP8731 oder das Placebo einzunehmen. Nach der Einnahme von ASP8731 oder dem Placebo werden Personen in allen Gruppen während ihres gesamten Aufenthalts Blutproben entnehmen. Sie werden in den letzten Tagen ihres Aufenthalts Urinproben abgeben. Außerdem werden sie während ihres Klinikaufenthalts auf medizinische Probleme untersucht. Nach der Entlassung kehren die Patienten 4 Tage später für einen dritten Besuch in die Klinik zurück. Bei diesem Besuch werden ihnen einige Blutproben für Labortests entnommen. Außerdem werden ihre Vitalfunktionen überprüft und sie werden gefragt, ob sie irgendwelche medizinischen Probleme haben.
Die Patienten werden für zwei Nachuntersuchungen in die Studienklinik zurückkehren – etwa 15 und 30 Tage nach der letzten Einnahme von ASP8731 oder dem Placebo. Bei diesen Besuchen werden die Menschen gefragt, ob sie irgendwelche medizinischen Probleme haben. Sie werden körperlich untersucht und ihre Vitalfunktionen überprüft. Sie werden auch ein EKG haben und einige Blutproben für Labortests nehmen lassen. Für Frauen beinhaltet dies einen weiteren Schwangerschaftstest.
Während dieser Studie sind keine weiteren Besuche geplant.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI)-Bereich von 18,5 bis einschließlich 32,0 kg/m^2 und wiegt beim Screening mindestens 50 kg.
Weibliche Teilnehmerin ist nicht schwanger und mindestens 1 der folgenden Bedingungen trifft zu:
- Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP)
- WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis mindestens 30 Tage nach der letzten IP-Verabreichung zu befolgen.
- Die weibliche Teilnehmerin muss zustimmen, ab 90 Tage vor dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach der Verabreichung des endgültigen Prüfpräparats (IP) nicht zu stillen.
- Teilnehmerinnen dürfen ab der ersten IP-Dosis und während des gesamten Studienzeitraums sowie 30 Tage nach der letzten IP-Verabreichung keine Eizellen spenden.
- Männlicher Teilnehmer mit Partner(innen) im gebärfähigen Alter (einschließlich stillender(r) Partner(in)) muss zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für 90 Tage nach der letzten IP-Verabreichung Verhütungsmittel anzuwenden.
- Der männliche Teilnehmer darf während des Behandlungszeitraums und 90 Tage nach der letzten IP-Verabreichung kein Sperma spenden.
- Männliche Teilnehmer mit schwangeren Partner(n) müssen zustimmen, abstinent zu bleiben oder ein Kondom für die Dauer der Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach der letzten IP-Verabreichung zu verwenden.
- Der Teilnehmer stimmt zu, nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen, während er die Studienbehandlung in der vorliegenden Studie erhält.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening eine Prüftherapie erhalten.
- Der Teilnehmer hat einen Zustand, der ihn für die Studienteilnahme ungeeignet macht.
- Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen ASP8731 oder irgendwelche Bestandteile der verwendeten Formulierung.
- Teilnehmerin, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening schwanger war oder innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening stillte.
- Der Teilnehmer war zuvor ASP8731 ausgesetzt.
- Der Teilnehmer hat einen der Leberfunktionstests (alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase und Gesamtbilirubin) über der Obergrenze des Normalwerts (ULN) am Tag -1. In diesem Fall kann die Prüfung einmal wiederholt werden.
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit zuvor diagnostiziertem Gilbert-Syndrom.
- Der Teilnehmer hat am Tag -1 einen Kreatininspiegel außerhalb der normalen Grenzen. In diesem Fall kann die Prüfung einmal wiederholt werden.
- Der Teilnehmer hat vor der ersten IP-Verabreichung eine klinisch signifikante Vorgeschichte von allergischen Zuständen (einschließlich Arzneimittelallergien, Asthma, Ekzeme oder anaphylaktische Reaktionen, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien).
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische (z. B. Sichelzellkrankheit, Hämoglobinopathien, hämolytische Anämien usw.), hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, renale und/oder andere schwere Krankheit oder Malignität.
- Der Teilnehmer hat/hatte innerhalb von 1 Woche vor Tag -1 eine fieberhafte Erkrankung oder eine symptomatische, virale, bakterielle (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (nicht kutan).
- Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante Anomalie der körperlichen Untersuchung, des EKG und der protokolldefinierten klinischen Labortests beim Screening oder am Tag -1.
- Der Teilnehmer hat einen mittleren Puls < 45 oder > 90 bpm; mittlerer systolischer Blutdruck > 140 mmHg; mittlerer diastolischer Blutdruck > 90 mmHg (Messungen in dreifacher Ausführung, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage ruht; der Puls wird automatisch gemessen) am Tag -1. Wenn der mittlere Blutdruck oder Puls die oben genannten Grenzen überschreitet, kann 1 zusätzliche Dreifachbestimmung durchgeführt werden.
- Der Teilnehmer hat eine mittlere QT, korrigiert für die Herzfrequenz nach Fridericias Kubikwurzelformel (QTcF) von > 430 ms (für männliche Teilnehmer) und > 450 ms (für weibliche Teilnehmer) an Tag -1. Wenn das mittlere QTcF die oben genannten Grenzen überschreitet, kann 1 zusätzliches Dreifach-EKG aufgenommen werden.
- Der Teilnehmer hat einen anormalen Herzrhythmus, wie z. B. ein verlängertes QT-Intervall, eine zugrunde liegende Herzerkrankung, eine chronische Nierenerkrankung oder die Einnahme von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern.
- Der Teilnehmer hat in den 2 Wochen vor der ersten IP-Verabreichung verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Vitamine, natürliche und pflanzliche Heilmittel, z. B. Johanniskraut) verwendet, mit Ausnahme der gelegentlichen Anwendung von Paracetamol (bis zu 2 g / Tag), topisch dermatologische Produkte (einschließlich Kortikosteroidprodukte), hormonelle Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie (HRT).
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening geraucht, tabakhaltige Produkte oder nikotinhaltige Produkte (z. B. elektronische Vapes) verwendet oder der Teilnehmer testet beim Screening oder am Tag -1 positiv auf Cotinin.
- Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening > 14 Einheiten für männliche Teilnehmer oder > 7 Einheiten für weibliche Teilnehmer an alkoholischen Getränken pro Woche konsumiert oder hat innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen- / Chemikalien- / Substanzmissbrauch ( Hinweis: 1 Einheit = 12 Unzen Bier, 4 Unzen Wein, 1 Unze Spirituosen/Schnaps) oder der Teilnehmer wird beim Screening oder am Tag -1 positiv auf Alkohol getestet.
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor Tag -1 Missbrauchsdrogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain und/oder Opiate) konsumiert oder der Teilnehmer hat einen positiven Test auf Missbrauchsdrogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain und Opiate) beim Screening oder am Tag -1.
- Der Teilnehmer hat in den 48 Stunden vor der ersten IP-Verabreichung an Tag 1 mehr als 400 mg Koffein (4 Tassen Kaffee) pro Tag konsumiert und/oder ist nicht bereit, durch Entlassung aus der Einheit auf den Konsum von Kaffee (oder koffeinhaltigen Produkten) zu verzichten .
- Der Teilnehmer hat in den 3 Monaten vor Tag -1 einen Stoffwechselinduktor (z. B. Barbiturate und Rifampin) verwendet.
- Der Teilnehmer hatte einen signifikanten Blutverlust, spendete ≥ 1 Einheit (450 ml) Vollblut oder gespendetes Plasma innerhalb von 7 Tagen vor Tag -1 und/oder erhielt innerhalb von 60 Tagen eine Transfusion mit Blut oder Blutprodukten.
- Der Teilnehmer hat einen positiven serologischen Test auf Hepatitis-A-Virus (HAV)-Antikörper (IgM), Hepatitis-B-Kern (HBc)-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) Typ 1 und/oder Typ 2 beim Screening.
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten IP-Verabreichung einen Impfstoff gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) erhalten oder wird vor dem Folgebesuch 2 eine COVID-19-Impfstoffdosis erhalten.
- Der Teilnehmer hat beim Screening oder am Tag 1 ein positives Ergebnis für den Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
- Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter von Astellas, der studienbezogenen Auftragsforschungsorganisationen (CROs) oder der klinischen Einheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Teil 1: ASP8731 Placebo
Die Teilnehmer erhalten unter Fastenbedingungen eine Einzeldosis des passenden Placebos.
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Oral
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Experimental: Teil 1: ASP8731 3 mg
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 3 mg ASP8731 unter Fastenbedingungen.
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Oral
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Experimental: Teil 1: ASP8731 12 mg
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 12 mg ASP8731 unter Fastenbedingungen.
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Oral
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Placebo-Komparator: Teil 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang unter Fastenbedingungen zweimal täglich eine mehrfach passende Dosis Placebo.
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Oral
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Experimental: Teil 2: ASP8731 6 mg
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang zweimal täglich 6 mg ASP8731 unter Fastenbedingungen.
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Oral
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Experimental: Teil 1: ASP8731 6 mg
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 6 mg ASP8731 unter Fastenbedingungen.
|
Oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 1: Sicherheit und Verträglichkeit bewertet nach Art, Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 41
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Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden unter Verwendung des medizinischen Wörterbuchs für regulatorische Aktivitäten (MedDRA) kodiert.
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung von Studien-IP verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienprüfprodukt (IP) in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung von Studien-IP verbunden ist.
Dazu gehören Ereignisse im Zusammenhang mit der Vergleichsperson und Ereignisse im Zusammenhang mit den (Studien-)Verfahren.
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Bis Tag 41
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Laborwertauffälligkeiten und/oder unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 41
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Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laborwerten.
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Bis Tag 41
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen und/oder unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 41
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Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalzeichenwerten.
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Bis Tag 41
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) und/oder unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 41
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Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten EKG-Werten.
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Bis Tag 41
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Teil 2: Sicherheit und Verträglichkeit bewertet nach Art, Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 59
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Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden unter Verwendung des medizinischen Wörterbuchs für regulatorische Aktivitäten (MedDRA) kodiert.
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung von Studien-IP verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienprüfprodukt (IP) in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung von Studien-IP verbunden ist.
Dazu gehören Ereignisse im Zusammenhang mit der Vergleichsperson und Ereignisse im Zusammenhang mit den (Studien-)Verfahren.
|
Bis Tag 59
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Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Laborwertauffälligkeiten und/oder unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 59
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Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laborwerten.
|
Bis Tag 59
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|
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen und/oder unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 59
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Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalzeichenwerten.
|
Bis Tag 59
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Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) und/oder unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 59
|
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten EKG-Werten.
|
Bis Tag 59
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 1: Pharmakokinetik (PK) von ASP8731 im Plasma: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung extrapoliert bis zur Zeit unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Bis Tag 7
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AUCinf wird aus der gesammelten PK-Plasmaprobe aufgezeichnet.
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Bis Tag 7
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Teil 1: PK von ASP8731 im Plasma: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Bis Tag 7
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AUClast wird von der gesammelten PK-Plasmaprobe aufgezeichnet.
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Bis Tag 7
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Teil 1: PK von ASP8731 im Plasma: maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Tag 7
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Cmax wird aus der gesammelten PK-Plasmaprobe aufgezeichnet.
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Bis Tag 7
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Teil 2: First Dose PK von ASP8731 im Plasma: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis 24 Stunden (AUC24)
Zeitfenster: Bis Tag 2
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AUC24 wird aus der gesammelten PK-Plasmaprobe aufgezeichnet.
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Bis Tag 2
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Teil 2: First Dose PK von ASP8731 im Plasma: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis 12 Stunden (AUC12)
Zeitfenster: Bis Tag 2
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AUC12 wird aus der gesammelten PK-Plasmaprobe aufgezeichnet.
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Bis Tag 2
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Teil 2: PK der ersten Dosis von ASP8731 im Plasma: maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Tag 2
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Cmax wird aus der gesammelten PK-Plasmaprobe aufgezeichnet.
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Bis Tag 2
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Teil 2: PK der letzten Dosis von ASP8731 im Plasma: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls, wobei tau (t) die Länge des Dosierungsintervalls (AUCtau) ist
Zeitfenster: Bis Tag 20
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AUCtau wird aus der gesammelten PK-Plasmaprobe aufgezeichnet.
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Bis Tag 20
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Teil 2: PK der letzten Dosis von ASP8731 im Plasma: maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Tag 20
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Cmax wird aus der gesammelten PK-Plasmaprobe aufgezeichnet.
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Bis Tag 20
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Teil 2: Last Dose PK von ASP8731 im Plasma: Konzentration unmittelbar vor der Dosierung bei Mehrfachdosierung (Ctrough)
Zeitfenster: Bis Tag 20
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Der Ctrough wird anhand der entnommenen PK-Plasmaprobe aufgezeichnet.
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Bis Tag 20
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Teil 2: Morning Dose PK von ASP8731: Konzentration unmittelbar vor der Dosierung bei Mehrfachdosierung (Ctrough)
Zeitfenster: Bis Tag 14
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Der Ctrough wird anhand der entnommenen PK-Probe aufgezeichnet.
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Bis Tag 14
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Teil 2: Evening Dose PK von ASP8731: Konzentration unmittelbar vor der Dosierung bei Mehrfachdosierung (Ctrough)
Zeitfenster: Bis Tag 12
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Der Ctrough wird anhand der entnommenen PK-Probe aufgezeichnet.
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Bis Tag 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director Medical Specialties, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 8731-CL-0101
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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