Badanie mające na celu znalezienie odpowiedniej dawki ASP8731 i sprawdzenie problemów medycznych przy każdej dawce u zdrowych osób dorosłych
Połączone badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką doustną w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ASP8731 u zdrowych dorosłych uczestników, w tym ocena wpływu pokarmu
ASP8731 to potencjalnie nowy lek dla osób z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Zanim ASP8731 będzie dostępny jako lek, naukowcy muszą zrozumieć, w jaki sposób jest przetwarzany przez organizm i jak na niego oddziałuje. Robią to, aby znaleźć odpowiednią dawkę i sprawdzić potencjalne problemy medyczne związane z leczeniem. Ten rodzaj badania zwykle obejmuje zdrowych dorosłych, ale może obejmować osoby z odpowiednim schorzeniem.
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy zdrowi dorośli mają jakiekolwiek problemy zdrowotne po przyjęciu różnych dawek ASP8731.
To badanie będzie składało się z 2 części.
W części 1 różne małe grupy ludzi przyjmą mniejsze lub większe dawki ASP8731 lub placebo. W tym badaniu placebo wygląda jak ASP8731, ale nie zawiera żadnego leku. Ma to na celu znalezienie odpowiednich dawek ASP8731 i ustalenie, jak często należy go przyjmować. Niektóre z tych informacji zostaną wykorzystane w części 2 badania. Pierwsza grupa przyjmie najniższą dawkę ASP8731 lub placebo. Panel ekspertów medycznych sprawdzi wyniki z tej grupy i zdecyduje, jaką dawkę ASP8731 może przyjąć następna grupa. Panel będzie to robił dla każdej grupy, dopóki wszystkie grupy nie przyjmą ASP8731 lub dopóki nie zostanie osiągnięta odpowiednia dawka ASP8731.
W części 1 osoby odwiedzą badaną klinikę 4 razy. Pierwsza wizyta ma na celu sprawdzenie, czy mogą wziąć udział. Ludzie zostaną zapytani o ich historię medyczną, przejdą badanie fizykalne i sprawdzą parametry życiowe (tętno, temperatura i ciśnienie krwi). Ponadto będą mieli EKG, aby sprawdzić rytm serca i pobrać próbki krwi do badań laboratoryjnych. W przypadku kobiet będzie to obejmować test ciążowy.
Podczas drugiej wizyty osoby pozostaną w badanej klinice przez kilka dni. W większości grup ludzie będą przypadkowo wybierani do przyjmowania ASP8731 lub placebo. Będą pościć przed przyjęciem ASP8731 lub placebo. 1 grupa zabierze ASP8731 z wyżywieniem. Nikt z tej grupy nie weźmie placebo. Po zażyciu ASP8731 lub placebo (lub tylko ASP8731 z jedzeniem), osoby ze wszystkich grup będą oddawać próbki krwi i moczu przez następne 3 dni. Ponadto będą sprawdzani pod kątem problemów zdrowotnych podczas pobytu w klinice.
Osoby wrócą do kliniki badawczej na 2 wizyty kontrolne – po około 8 i 30 dniach od ostatniego przyjęcia ASP8731 lub placebo. Podczas tych wizyt ludzie będą pytani, czy mają jakieś problemy zdrowotne. Przejdzie badanie fizykalne, sprawdzi parametry życiowe (tętno, temperaturę i ciśnienie krwi) oraz pobierze próbki krwi do badań laboratoryjnych. W przypadku kobiet będzie to obejmować kolejny test ciążowy.
W części 2 inne małe grupy ludzi przyjmą mniejsze lub większe dawki ASP8731 lub placebo. Jak często jest to przyjmowane, dowiemy się z części 1. Pierwsza grupa będzie przyjmować codziennie przez kilka dni najniższą dawkę ASP8731 lub placebo. Panel ekspertów medycznych sprawdzi wyniki z tej grupy i zdecyduje, jaką dawkę ASP8731 może przyjąć następna grupa. Panel zrobi to dla każdej grupy, dopóki wszystkie grupy nie zdobędą ASP8731.
W części 2 osoby odwiedzą badaną klinikę 5 razy. Pierwsza wizyta ma na celu sprawdzenie, czy mogą wziąć udział. Ludzie zostaną zapytani o ich historię medyczną, przejdą badanie fizykalne i sprawdzą parametry życiowe. Ponadto będą mieli EKG i pobiorą próbki krwi do badań laboratoryjnych. W przypadku kobiet będzie to obejmować test ciążowy.
Podczas drugiej wizyty osoby pozostaną w badanej klinice przez kilka dni. We wszystkich grupach osoby będą przypadkowo wybierane do przyjmowania ASP8731 lub placebo. Po zażyciu ASP8731 lub placebo osoby ze wszystkich grup będą oddawać próbki krwi przez cały pobyt. Oddadzą próbki moczu w ciągu ostatnich kilku dni pobytu. Ponadto będą sprawdzani pod kątem problemów zdrowotnych podczas pobytu w klinice. Po wypisaniu ludzie wrócą do kliniki 4 dni później na trzecią wizytę. Podczas tej wizyty zostaną pobrane próbki krwi do badań laboratoryjnych. Zostaną również sprawdzone parametry życiowe i zostaną zapytani, czy mają jakiekolwiek problemy zdrowotne.
Pacjenci wrócą do kliniki badawczej na 2 wizyty kontrolne – po około 15 i 30 dniach od ostatniego przyjęcia ASP8731 lub placebo. Podczas tych wizyt ludzie będą pytani, czy mają jakieś problemy zdrowotne. Zostaną poddani badaniu fizykalnemu i sprawdzeniu parametrów życiowych. Zostaną również poddani badaniu EKG i pobraniu próbek krwi do badań laboratoryjnych. W przypadku kobiet będzie to obejmować kolejny test ciążowy.
W ramach tego badania nie są planowane żadne inne wizyty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 32,0 kg/m^2 włącznie i waży co najmniej 50 kg w momencie badania przesiewowego.
Uczestniczka nie jest w ciąży i spełniony jest co najmniej 1 z poniższych warunków:
- Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP)
- WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody przez co najmniej 30 dni po ostatecznym podaniu IP.
- Uczestniczka musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią od 90 dni przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania oraz przez 30 dni po podaniu końcowego produktu badanego (IP).
- Uczestniczka nie może być dawczynią komórek jajowych począwszy od pierwszej dawki IP i przez cały okres badania oraz przez 30 dni po ostatnim podaniu IP.
- Uczestnik płci męskiej mający partnerkę (partnerki) w wieku rozrodczym (w tym partnerkę karmiącą piersią) musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 90 dni po ostatnim podaniu IP.
- Uczestnik płci męskiej nie może być dawcą nasienia w okresie leczenia i przez 90 dni po ostatnim podaniu IP.
- Uczestnik płci męskiej z partnerką w ciąży musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy przez cały okres ciąży przez cały okres badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu IP.
- Uczestnik zgadza się nie brać udziału w innym badaniu interwencyjnym podczas otrzymywania badanego leku w ramach niniejszego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnik ma jakikolwiek stan, który czyni go niezdolnym do udziału w badaniu.
- Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na ASP8731 lub którykolwiek składnik użytego preparatu.
- Uczestniczka, która była w ciąży w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub karmiła piersią w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnik miał wcześniej kontakt z ASP8731.
- U uczestnika badania czynności wątroby (fosfataza alkaliczna, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa i bilirubina całkowita) są powyżej górnej granicy normy (GGN) w dniu -1. W takim przypadku ocena może zostać powtórzona jeden raz.
- Uczestnik ma jakąkolwiek historię wcześniej zdiagnozowanego zespołu Gilberta.
- Uczestnik ma poziom kreatyniny poza normą w dniu -1. W takim przypadku ocena może zostać powtórzona jeden raz.
- Uczestnik ma jakąkolwiek klinicznie istotną historię alergii (w tym alergie na leki, astmę, egzemę lub reakcje anafilaktyczne, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii) przed pierwszym podaniem IP.
- Uczestnik ma jakąkolwiek historię lub dowody klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, hemoglobinopatie, niedokrwistość hemolityczna itp.), wątrobowych, immunologicznych, metabolicznych, urologicznych, płucnych, neurologicznych, dermatologicznych, psychiatrycznych, nerkowych i/lub inną poważną chorobę lub nowotwór złośliwy.
- Uczestnik ma/miał chorobę przebiegającą z gorączką lub objawową infekcję wirusową, bakteryjną (w tym infekcję górnych dróg oddechowych) lub grzybiczą (poza skórą) w ciągu 1 tygodnia przed dniem -1.
- U uczestnika występują jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, EKG i zdefiniowanych w protokole klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
- Uczestnik ma średnie tętno < 45 lub > 90 uderzeń na minutę; średnie skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg; średnie ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg (pomiar wykonywany w trzech powtórzeniach po co najmniej 5-minutowym odpoczynku uczestnika w pozycji leżącej; puls będzie mierzony automatycznie) w dniu -1. Jeśli średnie ciśnienie krwi lub tętno przekraczają powyższe limity, można pobrać 1 dodatkową potrójną próbkę.
- Uczestnik ma średni odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii na pierwiastek sześcienny (QTcF) > 430 ms (dla uczestników płci męskiej) i > 450 ms (dla uczestników płci żeńskiej) w dniu -1. Jeśli średni odstęp QTcF przekracza powyższe limity, można wykonać 1 dodatkowe trzykrotne EKG.
- Uczestnik ma nieprawidłowy rytm serca, taki jak wydłużony odstęp QT, współistniejąca choroba serca, przewlekła choroba nerek lub przyjmuje leki wydłużające odstęp QT.
- Uczestnik stosował jakiekolwiek leki przepisane lub bez recepty (w tym witaminy, naturalne i ziołowe środki zaradcze, np. ziele dziurawca) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IP, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania acetaminofenu (do 2 g/dzień), miejscowego produkty dermatologiczne (w tym produkty kortykosteroidowe), hormonalne środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza (HTZ).
- Uczestnik palił, stosował wyroby zawierające tytoń lub produkty zawierające nikotynę (np. e-papierosy) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub wynik testu na obecność kotyniny u uczestnika podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 był pozytywny.
- Uczestnik w przeszłości spożywał > 14 jednostek napojów alkoholowych w przypadku uczestników płci męskiej lub > 7 jednostek w przypadku uczestniczek płci żeńskiej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub miał w przeszłości alkoholizm lub nadużywanie narkotyków/chemikaliów/substancji w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym ( uwaga: 1 jednostka = 12 uncji piwa, 4 uncje wina, 1 uncja spirytusu/mocnego alkoholu) lub uczestnik uzyska pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
- Uczestnik stosował jakiekolwiek środki odurzające (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokainę i/lub opiaty) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień -1 lub wynik testu na obecność środków odurzających (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina i opiatów) podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
- Uczestnik spożywał więcej niż 400 mg kofeiny (4 filiżanki kawy) dziennie w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem IP w dniu 1 i/lub nie chce powstrzymać się od spożycia kawy (lub produktu zawierającego kofeinę) poprzez wypis z oddziału .
- Uczestnik stosował jakikolwiek induktor metabolizmu (np. barbiturany i ryfampinę) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień -1.
- Uczestnik miał znaczną utratę krwi, oddał ≥ 1 jednostkę (450 ml) pełnej krwi lub oddał osocze w ciągu 7 dni poprzedzających dzień -1 i/lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktu krwiopochodnego w ciągu 60 dni.
- Uczestnik ma pozytywny wynik testu serologicznego na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) (IgM), przeciwciał rdzeniowych zapalenia wątroby typu B (HBc), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) typ 1 i/lub typ 2 podczas badań przesiewowych.
- Uczestnik otrzymał szczepionkę przeciwko koronawirusowi 2019 (COVID-19) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IP lub otrzyma dawkę szczepionki COVID-19 przed wizytą kontrolną 2.
- Uczestnik ma pozytywny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) podczas badania przesiewowego lub w dniu 1.
- Uczestnik jest pracownikiem Astellas, związanych z badaniem kontraktowych organizacji badawczych (CRO) lub jednostki klinicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Część 1: ASP8731 Placebo
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę odpowiadającego placebo na czczo.
|
Doustny
|
|
Eksperymentalny: Część 1: ASP8731 3mg
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę 3 mg ASP8731 na czczo.
|
Doustny
|
|
Eksperymentalny: Część 1: ASP8731 12mg
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę ASP8731 12 mg na czczo.
|
Doustny
|
|
Komparator placebo: Część 2: Placebo
Uczestnicy otrzymują wielokrotną, dopasowaną dawkę placebo dwa razy dziennie przez 14 dni na czczo.
|
Doustny
|
|
Eksperymentalny: Część 2: ASP8731 6mg
Uczestnicy otrzymują ASP8731 6 mg dwa razy dziennie przez 14 dni na czczo.
|
Doustny
|
|
Eksperymentalny: Część 1: ASP8731 6mg
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę ASP8731 wynoszącą 6 mg na czczo.
|
Doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie charakteru, częstotliwości i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 41
|
Zdarzenia niepożądane (AE) będą kodowane przy użyciu słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA).
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem IP badania, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym produktem (IP).
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z wykorzystaniem badania IP.
Obejmuje to zdarzenia związane z lekiem porównawczym oraz zdarzenia związane z procedurami (badaniami).
|
Do dnia 41
|
|
Część 1: Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych i/lub zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 41
|
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi.
|
Do dnia 41
|
|
Część 1: Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych i/lub zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 41
|
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami parametrów życiowych.
|
Do dnia 41
|
|
Część 1: Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) i/lub zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 41
|
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami EKG.
|
Do dnia 41
|
|
Część 2: Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie charakteru, częstotliwości i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 59
|
Zdarzenia niepożądane (AE) będą kodowane przy użyciu słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA).
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem IP badania, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym produktem (IP).
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z wykorzystaniem badania IP.
Obejmuje to zdarzenia związane z lekiem porównawczym oraz zdarzenia związane z procedurami (badaniami).
|
Do dnia 59
|
|
Część 2: Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych i/lub zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 59
|
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi.
|
Do dnia 59
|
|
Część 2: Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych i/lub zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 59
|
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami parametrów życiowych.
|
Do dnia 59
|
|
Część 2: Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) i/lub zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 59
|
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami EKG.
|
Do dnia 59
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Farmakokinetyka (PK) ASP8731 w osoczu: pole pod krzywą stężenie-czas od momentu podania dawki ekstrapolowane do nieskończoności czasowej (AUCinf)
Ramy czasowe: Do dnia 7
|
AUCinf będzie rejestrowane z pobranej próbki osocza PK.
|
Do dnia 7
|
|
Część 1: PK ASP8731 w osoczu: pole pod krzywą stężenie-czas od momentu podania do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Do dnia 7
|
AUClast będzie rejestrować z pobranej próbki osocza PK.
|
Do dnia 7
|
|
Część 1: PK ASP8731 w osoczu: maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 7
|
Cmax będzie rejestrowane z pobranej próbki osocza PK.
|
Do dnia 7
|
|
Część 2: Pierwsza dawka PK ASP8731 w osoczu: pole pod krzywą stężenie-czas od momentu podania do 24 godzin (AUC24)
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
AUC24 będzie rejestrowane z pobranej próbki osocza PK.
|
Do dnia 2
|
|
Część 2: Pierwsza dawka PK ASP8731 w osoczu: pole pod krzywą stężenie-czas od momentu podania do 12 godzin (AUC12)
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
AUC12 będzie rejestrowane z pobranej próbki osocza PK.
|
Do dnia 2
|
|
Część 2: Pierwsza dawka PK ASP8731 w osoczu: maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
Cmax będzie rejestrowane z pobranej próbki osocza PK.
|
Do dnia 2
|
|
Część 2: Ostatnia dawka PK ASP8731 w osoczu: pole pod krzywą stężenie-czas podczas przerwy w dawkowaniu, gdzie tau (t) to długość przerwy w dawkowaniu (AUCtau)
Ramy czasowe: Do dnia 20
|
AUCtau będzie rejestrowane z pobranej próbki osocza PK.
|
Do dnia 20
|
|
Część 2: Ostatnia dawka PK ASP8731 w osoczu: maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 20
|
Cmax będzie rejestrowane z pobranej próbki osocza PK.
|
Do dnia 20
|
|
Część 2: Ostatnia dawka PK ASP8731 w osoczu: stężenie bezpośrednio przed dawkowaniem przy wielokrotnym dawkowaniu (Ctrough)
Ramy czasowe: Do dnia 20
|
Ctrough będzie rejestrowane z pobranej próbki osocza PK.
|
Do dnia 20
|
|
Część 2: Poranna dawka PK ASP8731: stężenie bezpośrednio przed dawkowaniem przy wielokrotnym dawkowaniu (Ctrough)
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Ctrough zostanie zarejestrowane z pobranej próbki PK.
|
Do dnia 14
|
|
Część 2: Dawka wieczorna PK ASP8731: stężenie bezpośrednio przed podaniem przy wielokrotnym dawkowaniu (Ctrough)
Ramy czasowe: Do dnia 12
|
Ctrough zostanie zarejestrowane z pobranej próbki PK.
|
Do dnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director Medical Specialties, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8731-CL-0101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .