건강한 성인을 대상으로 ASP8731의 적정 용량을 찾고 용량별 의학적 문제를 확인하기 위한 연구
식품 효과 평가를 포함하여 건강한 성인 참가자에서 ASP8731의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 결합 단일 및 다중 상승 경구 투여 연구
ASP8731은 낫적혈구병 환자를 위한 잠재적인 새로운 치료법입니다. ASP8731을 치료제로 사용하기 전에 연구자들은 그것이 신체에서 어떻게 처리되고 작용하는지 이해해야 합니다. 그들은 적절한 복용량을 찾고 치료로 인한 잠재적인 의학적 문제를 확인하기 위해 이렇게 합니다. 이 유형의 연구에는 일반적으로 건강한 성인이 포함되지만 관련 질환이 있는 사람도 포함될 수 있습니다.
이 연구의 주요 목표는 건강한 성인이 ASP8731을 다른 용량으로 복용한 후 의학적 문제가 있는지 알아보는 것입니다.
이 연구는 2부로 진행될 것입니다.
1부에서는 다양한 소그룹의 사람들이 ASP8731 또는 위약을 저용량에서 고용량으로 복용합니다. 이 연구에서 위약은 ASP8731처럼 보이지만 그 안에 어떤 약도 포함하지 않을 것입니다. 이는 ASP8731의 적절한 복용량을 찾고 얼마나 자주 복용해야 하는지 알아내기 위해 수행됩니다. 이 정보 중 일부는 연구의 파트 2에서 사용됩니다. 첫 번째 그룹은 가장 낮은 용량의 ASP8731 또는 위약을 복용합니다. 의료 전문가 패널은 이 그룹의 결과를 확인하고 다음 그룹이 복용할 수 있는 ASP8731 복용량을 결정할 것입니다. 패널은 모든 그룹이 ASP8731을 복용하거나 적절한 용량의 ASP8731에 도달할 때까지 각 그룹에 대해 이 작업을 수행합니다.
1부에서는 사람들이 연구 클리닉을 4번 방문합니다. 첫 번째 방문은 그들이 참여할 수 있는지 확인하는 것입니다. 사람들은 병력에 대해 질문을 받고 신체 검사를 받으며 활력 징후(맥박수, 체온 및 혈압)를 확인합니다. 또한 심장 박동을 확인하기 위해 ECG를 사용하고 실험실 테스트를 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 여성의 경우 여기에는 임신 테스트가 포함됩니다.
두 번째 방문에서 사람들은 며칠 동안 연구 클리닉에 머물 것입니다. 대부분의 그룹에서 사람들은 우연히 단독으로 ASP8731 또는 위약을 선택하게 됩니다. 그들은 ASP8731이나 위약을 복용하기 전에 금식할 것입니다. 1 그룹은 음식과 함께 ASP8731을 복용합니다. 그 그룹의 누구도 위약을 복용하지 않을 것입니다. ASP8731 또는 위약(또는 음식과 함께 ASP8731만)을 복용한 후 모든 그룹의 사람들은 다음 3일 동안 혈액 및 소변 샘플을 제공합니다. 또한, 클리닉에 머무는 동안 의료 문제가 없는지 확인합니다.
사람들은 ASP8731 또는 위약을 마지막으로 복용한 후 약 8일 및 30일 후에 2회의 후속 방문을 위해 연구 클리닉으로 돌아올 것입니다. 이러한 방문에서 사람들은 의학적 문제가 있는지 질문을 받게 됩니다. 그들은 신체 검사를 받고 활력 징후(맥박수, 체온 및 혈압)를 확인하고 실험실 검사를 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 여성의 경우 여기에는 또 다른 임신 테스트가 포함됩니다.
2부에서는 다른 소그룹의 사람들이 ASP8731 또는 위약을 저용량에서 고용량으로 복용합니다. 복용 빈도는 1부에서 확인할 것입니다. 첫 번째 그룹은 ASP8731 또는 위약의 최저 용량을 며칠에 걸쳐 매일 복용합니다. 의료 전문가 패널은 이 그룹의 결과를 확인하고 다음 그룹이 복용할 수 있는 ASP8731 복용량을 결정할 것입니다. 패널은 모든 그룹이 ASP8731을 사용할 때까지 각 그룹에 대해 이 작업을 수행합니다.
2부에서는 사람들이 연구 클리닉을 5번 방문합니다. 첫 번째 방문은 그들이 참여할 수 있는지 확인하는 것입니다. 사람들은 병력에 대해 질문을 받고 신체 검사를 받으며 활력 징후를 확인할 것입니다. 또한 그들은 ECG를 가지고 실험실 테스트를 위해 일부 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 여성의 경우 여기에는 임신 테스트가 포함됩니다.
두 번째 방문에서 사람들은 며칠 동안 연구 클리닉에 머물 것입니다. 모든 그룹에서 사람들은 우연히 단독으로 ASP8731 또는 위약을 선택하게 됩니다. ASP8731 또는 위약을 복용한 후 모든 그룹의 사람들은 머무는 동안 혈액 샘플을 제공합니다. 그들은 체류 마지막 며칠 동안 소변 샘플을 제공합니다. 또한, 클리닉에 머무는 동안 의료 문제가 없는지 확인합니다. 퇴원 후 환자는 4일 후 세 번째 방문을 위해 클리닉을 다시 방문합니다. 이번 방문에서 그들은 실험실 테스트를 위해 일부 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 또한 활력 징후를 확인하고 의학적 문제가 있는지 묻습니다.
사람들은 ASP8731 또는 위약을 마지막으로 복용한 후 약 15일 및 30일 후에 2회의 후속 방문을 위해 연구 클리닉으로 돌아올 것입니다. 이러한 방문에서 사람들은 의학적 문제가 있는지 질문을 받게 됩니다. 그들은 신체 검사를 받고 활력 징후를 확인합니다. 그들은 또한 ECG를 가지고 있으며 실험실 테스트를 위해 일부 혈액 샘플을 채취합니다. 여성의 경우 여기에는 또 다른 임신 테스트가 포함됩니다.
이 연구 동안 다른 방문은 계획되어 있지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자의 체질량 지수(BMI) 범위는 18.5 ~ 32.0kg/m^2이며 스크리닝 시 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
여성 참가자는 임신하지 않았으며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.
- 가임 여성이 아님(WOCBP)
- 사전 동의 시점부터 최종 IP 투여 후 최소 30일까지 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP.
- 여성 참가자는 스크리닝 전 90일부터 연구 기간 전체 및 최종 연구 제품(IP) 투여 후 30일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 여성 참가자는 IP의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 기간 동안 그리고 최종 IP 투여 후 30일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
- 가임기 여성 파트너(모유 수유 파트너 포함)가 있는 남성 참가자는 치료 기간 전체와 최종 IP 투여 후 90일 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 남성 참가자는 치료 기간 및 최종 IP 투여 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 임신한 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 기간 전체와 최종 IP 투여 후 30일 동안 임신 기간 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 본 연구에서 연구 치료를 받는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 참가자는 스크리닝 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 요법을 받았습니다.
- 참가자는 참가자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건이 있습니다.
- 참가자는 ASP8731 또는 사용된 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 임신했거나 스크리닝 전 90일 이내에 모유 수유를 한 여성 참가자.
- 참가자는 이전에 ASP8731에 노출된 적이 있습니다.
- 참가자는 -1일에 정상 상한치(ULN)를 초과하는 간 기능 검사(알칼리 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소 및 총 빌리루빈)를 가집니다. 이 경우 평가를 1회 반복할 수 있다.
- 참가자는 이전에 길버트 증후군 진단을 받은 병력이 있습니다.
- 참가자는 -1일에 크레아티닌 수치가 정상 한계를 벗어났습니다. 이 경우 평가를 1회 반복할 수 있다.
- 참가자는 첫 번째 IP 투여 이전에 알레르기 상태(약물 알레르기, 천식, 습진 또는 아나필락시스 반응을 포함하지만 치료되지 않은, 무증상, 계절성 알레르기는 제외)의 임상적으로 중요한 병력이 있습니다.
- 참가자는 임상적으로 유의한 심혈관, 위장관, 내분비계, 혈액학적(예: 낫적혈구병, 혈색소병증, 용혈성 빈혈 등), 간, 면역계, 대사, 비뇨기과, 폐, 신경계, 피부과, 정신과, 신장 질환의 병력이나 증거가 있습니다. 및/또는 기타 주요 질병 또는 악성 종양.
- 참가자는 -1일 전 1주 이내에 열병 또는 증후성, 바이러스성, 세균성(상부 호흡기 감염 포함) 또는 진균성(비피부) 감염이 있거나 있었습니다.
- 참가자는 스크리닝 시 또는 -1일에 신체 검사, ECG 및 프로토콜 정의 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의한 이상이 있습니다.
- 참가자의 평균 맥박이 < 45 또는 > 90bpm입니다. 평균 수축기 혈압 > 140 mmHg; 평균 이완기 혈압 > 90 mmHg(참가자가 적어도 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 3회 측정, 맥박이 자동으로 측정됨) -1일. 평균 혈압이나 맥박이 위의 한계를 초과하면 1회 추가로 3회 측정할 수 있습니다.
- 참가자는 -1일에 > 430msec(남성 참가자의 경우) 및 > 450msec(여성 참가자의 경우)의 Fridericia의 세제곱근 공식(QTcF)에 의해 심박수에 대해 보정된 평균 QT를 가집니다. 평균 QTcF가 위의 한도를 초과하는 경우 추가로 3회 ECG를 시행할 수 있습니다.
- 참가자는 QT 간격 연장, 기저 심장 질환, 만성 신장 질환 또는 QT 간격을 연장하는 약물 복용과 같은 비정상적인 심장 박동이 있습니다.
- 참가자는 첫 번째 IP 투여 전 2주 동안 임의의 처방 또는 비처방 약물(비타민, 천연 및 약초 요법, 예: St. John's Wort 포함)을 사용했습니다. 피부과 제품(코르티코스테로이드 제품 포함), 호르몬 피임약 및 호르몬 대체 요법(HRT).
- 참가자가 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 함유 제품 또는 니코틴 함유 제품(예: 전자 담배)을 사용했거나 사용했거나 참가자 테스트에서 스크리닝 시 또는 -1일에 코티닌 양성 판정을 받았습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 6개월 이내에 주당 알코올 음료를 남성 참가자의 경우 > 14단위 또는 여성 참가자의 경우 > 7단위 소비한 이력이 있거나 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학물질/물질 남용의 병력이 있습니다( 참고: 1단위 = 맥주 12온스, 와인 4온스, 증류주/강주 1온스) 또는 참가자가 스크리닝 시 또는 -1일에 알코올 양성 판정을 받습니다.
- 참가자는 1일 전 3개월 이내에 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 및/또는 아편제)을 사용했거나 참가자 테스트에서 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인 및 아편제) 스크리닝 시 또는 -1일에.
- 참가자는 1일째 첫 번째 IP 투여 전 48시간 동안 하루에 400mg 이상의 카페인(커피 4잔)을 섭취했으며/하거나 병동에서 퇴원할 때까지 커피(또는 카페인 함유 제품) 소비를 자제할 의사가 없습니다. .
- 참가자는 1일 이전 3개월 동안 대사 유도제(예: 바르비투르산염 및 리팜핀)를 사용했습니다.
- 참가자는 심각한 혈액 손실이 있었고, -1일 이전 7일 이내에 전혈 또는 혈장 1단위(450mL) 이상 기증 및/또는 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품의 수혈을 받았습니다.
- 참가자는 A형 간염 바이러스(HAV) 항체(IgM), B형 간염 코어(HBc) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 항체에 대해 양성 혈청 검사를 받았습니다. 스크리닝 시 유형 1 및/또는 유형 2.
- 참가자는 첫 번째 IP 투여 전 2주 이내에 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신을 받았거나 후속 방문 2 전에 COVID-19 백신 접종을 받을 것입니다.
- 참가자는 스크리닝 또는 1일차에 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 중합효소 연쇄반응(PCR) 검사에서 양성 결과를 받았습니다.
- 참가자는 연구 관련 계약 연구 기관(CRO) 또는 임상 부서인 Astellas의 직원입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1부: ASP8731 위약
참가자는 단식 조건에서 일치하는 위약을 1회 투여받습니다.
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경구
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실험적: 파트 1: ASP8731 3mg
참가자는 단식 조건에서 ASP8731 3mg을 단일 용량으로 투여받습니다.
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경구
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실험적: 파트 1: ASP8731 12mg
참가자는 단식 조건에서 ASP8731 12mg을 단일 용량으로 투여받습니다.
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경구
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위약 비교기: 파트 2: 위약
참가자들은 단식 조건 하에서 14일 동안 매일 2회 다중 매칭 용량의 위약을 투여받습니다.
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경구
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실험적: 파트 2: ASP8731 6mg
참가자는 단식 조건에서 14일 동안 ASP8731 6mg을 하루 2회 투여받습니다.
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경구
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실험적: 파트 1: ASP8731 6mg
참가자는 단식 조건에서 ASP8731 6mg을 단일 용량으로 투여받습니다.
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: 부작용(AE)의 특성, 빈도 및 심각도에 따라 평가된 안전성 및 내약성
기간: 41일까지
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부작용(AE)은 규제 활동을 위한 의학 사전(MedDRA)을 사용하여 코딩됩니다.
AE는 연구 조사 제품(IP)과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 IP의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 IP의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
여기에는 비교기와 관련된 이벤트 및 (연구) 절차와 관련된 이벤트가 포함됩니다.
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41일까지
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파트 1: 실험실 수치 이상 및/또는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 41일까지
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잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자 수.
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41일까지
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파트 1: 활력 징후 이상 및/또는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 41일까지
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잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 값을 가진 참가자 수.
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41일까지
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파트 1: 심전도(ECG) 이상 및/또는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 41일까지
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잠재적으로 임상적으로 중요한 ECG 값을 가진 참가자 수.
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41일까지
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파트 2: 부작용(AE)의 특성, 빈도 및 심각도에 따라 평가된 안전성 및 내약성
기간: 59일까지
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부작용(AE)은 규제 활동을 위한 의학 사전(MedDRA)을 사용하여 코딩됩니다.
AE는 연구 조사 제품(IP)과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 IP의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 IP의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
여기에는 비교기와 관련된 이벤트 및 (연구) 절차와 관련된 이벤트가 포함됩니다.
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59일까지
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파트 2: 실험실 수치 이상 및/또는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 59일까지
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잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자 수.
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59일까지
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파트 2: 활력 징후 이상 및/또는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 59일까지
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잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 값을 가진 참가자 수.
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59일까지
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파트 2: 심전도(ECG) 이상 및/또는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 59일까지
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잠재적으로 임상적으로 중요한 ECG 값을 가진 참가자 수.
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59일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: 혈장 내 ASP8731의 약동학(PK): 투여 시점부터 시간 무한대로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 7일차까지
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AUCinf는 수집된 PK 혈장 샘플에서 기록됩니다.
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7일차까지
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파트 1: 혈장 내 ASP8731의 PK: 투여 시점부터 마지막 측정 가능한 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 7일차까지
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AUClast는 수집된 PK 혈장 샘플에서 기록됩니다.
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7일차까지
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파트 1: 혈장 내 ASP8731의 PK: 최대 농도(Cmax)
기간: 7일차까지
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Cmax는 수집된 PK 혈장 샘플에서 기록됩니다.
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7일차까지
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파트 2: 혈장 내 ASP8731의 첫 번째 용량 PK: 투여 시점부터 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC24)
기간: 2일차까지
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AUC24는 수집된 PK 혈장 샘플에서 기록됩니다.
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2일차까지
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파트 2: 혈장 내 ASP8731의 첫 번째 용량 PK: 투여 시점부터 12시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC12)
기간: 2일차까지
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AUC12는 수집된 PK 혈장 샘플에서 기록됩니다.
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2일차까지
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파트 2: 혈장 내 ASP8731의 첫 번째 용량 PK: 최대 농도(Cmax)
기간: 2일차까지
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Cmax는 수집된 PK 혈장 샘플에서 기록됩니다.
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2일차까지
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파트 2: 혈장 내 ASP8731의 최종 용량 PK: 투약 간격 동안 농도-시간 곡선 아래 면적, 여기서 tau(t)는 투약 간격의 길이(AUCtau)
기간: 20일까지
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AUCtau는 수집된 PK 혈장 샘플에서 기록됩니다.
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20일까지
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파트 2: 혈장 내 ASP8731의 최종 용량 PK: 최대 농도(Cmax)
기간: 20일까지
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Cmax는 수집된 PK 혈장 샘플에서 기록됩니다.
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20일까지
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파트 2: 혈장 내 ASP8731의 최종 투여 PK: 다중 투여에서 투여 직전 농도(Ctrough)
기간: 20일까지
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Ctrough는 수집된 PK 혈장 샘플에서 기록됩니다.
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20일까지
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파트 2: ASP8731의 아침 투여 PK: 다중 투여에서 투여 직전 농도(Ctrough)
기간: 14일까지
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Ctrough는 수집된 PK 샘플에서 기록됩니다.
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14일까지
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파트 2: ASP8731의 저녁 투여 PK: 다중 투여에서 투여 직전 농도(Ctrough)
기간: 12일까지
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Ctrough는 수집된 PK 샘플에서 기록됩니다.
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12일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Medical Director Medical Specialties, Astellas Pharma Global Development, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .