Uno studio per trovare una dose adatta di ASP8731 e verificare la presenza di problemi medici a ciascuna dose in adulti sani
Uno studio di fase 1 combinato sulla dose orale ascendente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ASP8731 in partecipanti adulti sani, inclusa una valutazione di un effetto alimentare
ASP8731 è un potenziale nuovo trattamento per le persone con anemia falciforme. Prima che ASP8731 sia disponibile come trattamento, i ricercatori devono capire come viene elaborato e agisce sul corpo. Lo fanno per trovare una dose adeguata e per verificare potenziali problemi medici derivanti dal trattamento. Questo tipo di studio di solito include adulti sani, ma può includere persone con la condizione pertinente.
Lo scopo principale di questo studio è sapere se gli adulti sani hanno problemi di salute dopo aver assunto dosi diverse di ASP8731.
Questo studio sarà diviso in 2 parti.
Nella Parte 1, diversi piccoli gruppi di persone assumeranno dosi da più basse a più alte di ASP8731 o un placebo. In questo studio un placebo sembra ASP8731 ma non conterrà alcuna medicina. Questo viene fatto per trovare dosi adeguate di ASP8731 e capire quanto spesso dovrebbe essere assunto. Alcune di queste informazioni saranno utilizzate nella Parte 2 dello studio. Il primo gruppo assumerà la dose più bassa di ASP8731 o il placebo. Un gruppo di esperti medici controllerà i risultati di questo gruppo e deciderà quale dose di ASP8731 può assumere il gruppo successivo. Il pannello lo farà per ciascun gruppo fino a quando tutti i gruppi non avranno assunto ASP8731 o fino a quando non sarà stata raggiunta una dose adeguata di ASP8731.
Nella Parte 1, le persone visiteranno la clinica dello studio 4 volte. La prima visita è per verificare se possono partecipare. Alle persone verrà chiesto della loro storia medica, avranno un esame fisico e verranno controllati i loro segni vitali (frequenza del polso, temperatura e pressione sanguigna). Inoltre, avranno un ECG per controllare il ritmo cardiaco e verranno prelevati alcuni campioni di sangue per i test di laboratorio. Per le donne questo includerà un test di gravidanza.
Alla seconda visita, le persone rimarranno nella clinica dello studio per alcuni giorni. Nella maggior parte dei gruppi, le persone verranno scelte per prendere l'ASP8731 o il placebo solo per caso. Digiuneranno prima di assumere ASP8731 o il placebo. 1 gruppo prenderà ASP8731 con il cibo. Nessuno in quel gruppo prenderà il placebo. Dopo aver assunto ASP8731 o il placebo (o solo ASP8731 con il cibo), le persone di tutti i gruppi forniranno campioni di sangue e urina nei prossimi 3 giorni. Inoltre, saranno controllati per eventuali problemi medici durante la loro permanenza in clinica.
Le persone torneranno alla clinica dello studio per 2 visite di follow-up - a circa 8 e 30 giorni dopo l'ultima assunzione di ASP8731 o del placebo. Durante queste visite alle persone verrà chiesto se hanno problemi di salute. Faranno un esame fisico, controlleranno i loro segni vitali (frequenza del polso, temperatura e pressione sanguigna) e faranno prelevare alcuni campioni di sangue per i test di laboratorio. Per le donne, questo includerà un altro test di gravidanza.
Nella Parte 2, altri diversi piccoli gruppi di persone assumeranno dosi da più basse a più alte di ASP8731 o un placebo. La frequenza con cui viene assunto verrà calcolato dalla Parte 1. Il primo gruppo assumerà la dose più bassa di ASP8731 o il placebo ogni giorno per diversi giorni. Un gruppo di esperti medici controllerà i risultati di questo gruppo e deciderà quale dose di ASP8731 può assumere il gruppo successivo. Il pannello lo farà per ogni gruppo fino a quando tutti i gruppi avranno preso ASP8731.
Nella Parte 2, le persone visiteranno la clinica dello studio 5 volte. La prima visita è per verificare se possono partecipare. Alle persone verrà chiesto della loro storia medica, verranno sottoposti a un esame fisico e verranno controllati i loro segni vitali. Inoltre, avranno un ECG e verranno prelevati alcuni campioni di sangue per i test di laboratorio. Per le donne questo includerà un test di gravidanza.
Alla seconda visita, le persone rimarranno nella clinica dello studio per diversi giorni. In tutti i gruppi, le persone verranno scelte per assumere ASP8731 o il placebo solo per caso. Dopo aver assunto ASP8731 o il placebo, le persone di tutti i gruppi forniranno campioni di sangue durante il loro soggiorno. Forniranno campioni di urina durante gli ultimi giorni del loro soggiorno. Inoltre, saranno controllati per eventuali problemi medici durante la loro permanenza in clinica. Dopo la dimissione, le persone torneranno in clinica 4 giorni dopo per una terza visita. Durante questa visita verranno prelevati alcuni campioni di sangue per gli esami di laboratorio. Inoltre, verranno controllati i loro segni vitali e verrà chiesto se hanno problemi di salute.
Le persone torneranno alla clinica dello studio per 2 visite di follow-up - a circa 15 e 30 giorni dopo l'ultima assunzione di ASP8731 o del placebo. Durante queste visite alle persone verrà chiesto se hanno problemi di salute. Faranno un esame fisico e controlleranno i loro segni vitali. Avranno anche un ECG e verranno prelevati alcuni campioni di sangue per gli esami di laboratorio. Per le donne, questo includerà un altro test di gravidanza.
Non sono previste altre visite durante questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32,0 kg/m^2, inclusi e pesa almeno 50 kg allo screening.
La partecipante donna non è incinta e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni:
- Non una donna in età fertile (WOCBP)
- WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva dal momento del consenso informato fino ad almeno 30 giorni dopo la somministrazione finale dell'IP.
- La partecipante di sesso femminile deve accettare di non allattare al seno a partire da 90 giorni prima dello screening e per tutto il periodo dello studio e per 30 giorni dopo la somministrazione finale del prodotto sperimentale (IP).
- La partecipante di sesso femminile non deve donare ovuli a partire dalla prima dose di IP e per tutto il periodo di studio e per 30 giorni dopo la somministrazione finale di IP.
- I partecipanti di sesso maschile con partner femminili in età fertile (compresi i partner che allattano al seno) devono accettare di utilizzare la contraccezione per tutto il periodo di trattamento e per 90 giorni dopo la somministrazione finale dell'IP.
- Il partecipante maschio non deve donare sperma durante il periodo di trattamento e per 90 giorni dopo l'amministrazione finale dell'IP.
- Il partecipante maschio con partner in stato di gravidanza deve accettare di rimanere astinente o utilizzare un preservativo per tutta la durata della gravidanza durante il periodo di studio e per 30 giorni dopo la somministrazione finale dell'IP.
- Il partecipante accetta di non partecipare a un altro studio interventistico mentre riceve il trattamento in studio nel presente studio.
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening.
- - Il partecipante presenta qualsiasi condizione che lo renda inadatto alla partecipazione allo studio.
- - Il partecipante ha un'ipersensibilità nota o sospetta all'ASP8731 o a qualsiasi componente della formulazione utilizzata.
- Partecipante di sesso femminile che è stata incinta entro 6 mesi prima dello screening o allattamento al seno entro 90 giorni prima dello screening.
- Il partecipante ha avuto una precedente esposizione con ASP8731.
- - Il partecipante presenta uno qualsiasi dei test di funzionalità epatica (fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi e bilirubina totale) al di sopra del limite superiore della norma (ULN) il giorno -1. In tal caso, la valutazione può essere ripetuta una volta.
- - Il partecipante ha una storia di sindrome di Gilbert precedentemente diagnosticata.
- Il partecipante ha un livello di creatinina al di fuori dei limiti normali il giorno -1. In tal caso, la valutazione può essere ripetuta una volta.
- - Il partecipante ha una storia clinicamente significativa di condizioni allergiche (incluse allergie ai farmaci, asma, eczema o reazioni anafilattiche, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche) prima della prima somministrazione dell'IP.
- - Il partecipante ha una storia o evidenza di qualsiasi malattia cardiovascolare, gastrointestinale, endocrinologica, ematologica clinicamente significativa (ad es. anemia falciforme, emoglobinopatie, anemie emolitiche, ecc.), epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale e/o altra grave malattia o tumore maligno.
- - Il partecipante ha/ha avuto una malattia febbrile o un'infezione sintomatica, virale, batterica (inclusa l'infezione delle vie respiratorie superiori) o fungina (non cutanea) entro 1 settimana prima del giorno -1.
- - Il partecipante presenta anomalie clinicamente significative dell'esame fisico, dell'ECG e dei test di laboratorio clinici definiti dal protocollo allo screening o al giorno -1.
- Il partecipante ha un polso medio <45 o> 90 bpm; pressione arteriosa sistolica media > 140 mmHg; pressione arteriosa diastolica media> 90 mmHg (misurazioni effettuate in triplicato dopo che il partecipante è rimasto in posizione supina per almeno 5 minuti; il polso verrà misurato automaticamente) il giorno -1. Se la pressione sanguigna media o il polso superano i limiti di cui sopra, è possibile prelevare 1 triplicato aggiuntivo.
- Il partecipante ha un QT medio corretto per la frequenza cardiaca dalla formula della radice cubica di Fridericia (QTcF) di> 430 msec (per i partecipanti di sesso maschile) e> 450 msec (per le partecipanti di sesso femminile) il giorno -1. Se il QTcF medio supera i limiti di cui sopra, è possibile eseguire 1 ulteriore ECG triplicato.
- - Il partecipante ha un ritmo cardiaco anormale come un intervallo QT prolungato, malattie cardiache sottostanti, malattie renali croniche o riceve farmaci che prolungano l'intervallo QT.
- - Il partecipante ha utilizzato qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto (incluse vitamine, rimedi naturali e a base di erbe, ad es. Erba di San Giovanni) nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione dell'IP, ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo (fino a 2 g/giorno), uso topico prodotti dermatologici (compresi i prodotti a base di corticosteroidi), contraccettivi ormonali e terapia ormonale sostitutiva (HRT).
- - Il partecipante ha fumato, utilizzato prodotti contenenti tabacco o prodotti contenenti nicotina (ad es. Vaporizzatori elettronici) nei 6 mesi precedenti lo screening o il partecipante risulta positivo alla cotinina allo screening o il giorno -1.
- - Il partecipante ha una storia di consumo > 14 unità per i partecipanti di sesso maschile o > 7 unità per le partecipanti di sesso femminile di bevande alcoliche a settimana entro 6 mesi prima dello screening o ha una storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche/sostanze entro 2 anni prima dello screening ( nota: 1 unità = 12 once di birra, 4 once di vino, 1 oncia di alcolici/superalcolici) o il partecipante risulta positivo all'alcol allo screening o il giorno -1.
- Il partecipante ha utilizzato droghe d'abuso (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina e/o oppiacei) nei 3 mesi precedenti il giorno -1 o il partecipante risulta positivo per droghe d'abuso (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina e oppiacei) allo screening o al giorno -1.
- Il partecipante ha consumato più di 400 mg di caffeina (4 tazze di caffè) al giorno nelle 48 ore precedenti la prima somministrazione dell'IP il giorno 1 e/o non è disposto ad astenersi dal consumo di caffè (o prodotto contenente caffeina) attraverso la dimissione dall'unità .
- - Il partecipante ha utilizzato qualsiasi induttore del metabolismo (ad es. Barbiturici e rifampicina) nei 3 mesi precedenti al giorno -1.
- - Il partecipante ha avuto una significativa perdita di sangue, ha donato ≥ 1 unità (450 ml) di sangue intero o plasma donato entro 7 giorni prima del giorno -1 e/o ha ricevuto una trasfusione di qualsiasi sangue o prodotto sanguigno entro 60 giorni.
- Il partecipante ha un test sierologico positivo per gli anticorpi del virus dell'epatite A (HAV) (IgM), gli anticorpi del core dell'epatite B (HBc), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) tipo 1 e/o tipo 2 allo screening.
- Il partecipante ha ricevuto un vaccino contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione dell'IP o avrà una dose di vaccino COVID-19 prima della visita di follow-up 2.
- Il partecipante ha un risultato positivo per il test di reazione a catena della polimerasi (PCR) della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) allo screening o il giorno 1.
- Il partecipante è un dipendente di Astellas, le organizzazioni di ricerca a contratto relative allo studio (CRO) o l'unità clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1: Singola dose ascendente di ASP8731
Questo è composto da 10 coorti sequenziali (coorti da 1.1 a 1.10).
I partecipanti (6 per ogni coorte) riceveranno una singola dose di ASP8731 a digiuno.
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Orale
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Comparatore placebo: Parte 1: singola dose crescente di placebo
I partecipanti (2 per ogni coorte, coorti da 1.1 a 1.10) riceveranno una singola dose di placebo corrispondente in condizioni di digiuno.
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Orale
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Sperimentale: Parte 1: Singola dose di ASP8731 (Effetto alimentare)
I partecipanti (8) riceveranno una singola dose di ASP8731 con un pasto ricco di grassi.
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Orale
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Sperimentale: Parte 2: Dose ascendente multipla di ASP8731
Questo è composto da 6 coorti sequenziali (coorti da 2.1 a 2.6). I partecipanti (9 per ogni coorte) riceveranno ASP8731 per 14 giorni consecutivi allo stesso livello di dose. Sulla base dei dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della Parte 1, verrà selezionato il dosaggio una o due volte al giorno. |
Orale
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Comparatore placebo: Parte 2: Dose crescente multipla di placebo
I partecipanti (3 per ogni coorte) riceveranno il placebo corrispondente per 14 giorni consecutivi allo stesso livello di dose nella coorte da 2.1 a 2.6.
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Orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Sicurezza e tollerabilità valutate per natura, frequenza e gravità degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 41
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Gli eventi avversi (AE) saranno codificati utilizzando il dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA).
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, associato temporalmente all'uso dell'IP dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto sperimentale dello studio (IP).
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso dell'IP dello studio.
Ciò include gli eventi relativi al comparatore e gli eventi relativi alle procedure (dello studio).
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Fino al giorno 41
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Parte 1: Numero di partecipanti con anomalie dei valori di laboratorio e/o eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 41
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi.
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Fino al giorno 41
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Parte 1: Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali e/o eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 41
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Numero di partecipanti con valori dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi.
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Fino al giorno 41
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Parte 1: Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 41
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Numero di partecipanti con valori ECG potenzialmente clinicamente significativi.
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Fino al giorno 41
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Parte 2: sicurezza e tollerabilità valutate per natura, frequenza e gravità degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 59
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Gli eventi avversi (AE) saranno codificati utilizzando il dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA).
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, associato temporalmente all'uso dell'IP dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto sperimentale dello studio (IP).
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso dell'IP dello studio.
Ciò include gli eventi relativi al comparatore e gli eventi relativi alle procedure (dello studio).
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Fino al giorno 59
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Parte 2: Numero di partecipanti con anomalie dei valori di laboratorio e/o eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 59
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi.
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Fino al giorno 59
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Parte 2: Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali e/o eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 59
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Numero di partecipanti con valori dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi.
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Fino al giorno 59
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Parte 2: Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 59
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Numero di partecipanti con valori ECG potenzialmente clinicamente significativi.
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Fino al giorno 59
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Farmacocinetica (PK) di ASP8731 nel plasma: area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione estrapolata al tempo infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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L'AUCinf sarà registrata dal campione di plasma PK raccolto.
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Fino al giorno 7
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Parte 1: PK di ASP8731 nel plasma: area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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AUClast registrerà dal campione di plasma PK raccolto.
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Fino al giorno 7
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Parte 1: PK di ASP8731 nel plasma: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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La Cmax sarà registrata dal campione di plasma PK raccolto.
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Fino al giorno 7
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Parte 1: effetto del cibo sulla PK di ASP8731 nel plasma: AUCinf
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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L'AUCinf sarà registrata dal campione di plasma PK raccolto.
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Fino al giorno 7
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Parte 1: effetto del cibo sulla PK di ASP8731 nel plasma: AUClast
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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AUClast sarà registrato dal campione di plasma PK raccolto.
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Fino al giorno 7
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Parte 1: Effetto del cibo sulla farmacocinetica di ASP8731 nel plasma: Cmax
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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La Cmax sarà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
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Fino al giorno 7
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Parte 2: PK della prima dose di ASP8731 nel plasma: area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione a 24 ore (AUC24)
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
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L'AUC24 sarà registrata dal campione di plasma PK raccolto.
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Fino al giorno 2
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Parte 2: PK della prima dose di ASP8731 nel plasma: area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione a 12 ore (AUC12)
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
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L'AUC12 sarà registrata dal campione di plasma PK raccolto.
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Fino al giorno 2
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Parte 2: PK della prima dose di ASP8731 nel plasma: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
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La Cmax sarà registrata dal campione di plasma PK raccolto.
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Fino al giorno 2
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Parte 2: Last Dose PK di ASP8731 nel plasma: area sotto la curva concentrazione-tempo durante un intervallo di dosaggio, dove tau (t) è la lunghezza dell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
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L'AUCtau sarà registrata dal campione di plasma PK raccolto.
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Fino al giorno 20
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Parte 2: PK dell'ultima dose di ASP8731 nel plasma: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
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La Cmax sarà registrata dal campione di plasma PK raccolto.
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Fino al giorno 20
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Parte 2: Last Dose PK di ASP8731 nel plasma: concentrazione immediatamente prima della somministrazione a dosi multiple (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
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Ctrough sarà registrato dal campione di plasma PK raccolto.
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Fino al giorno 20
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Parte 2: Morning Dose PK di ASP8731: concentrazione immediatamente prima della somministrazione a dosi multiple (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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Ctrough sarà registrato dal campione PK raccolto.
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Fino al giorno 14
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Parte 2: Evening Dose PK di ASP8731: concentrazione immediatamente prima della somministrazione a dosi multiple (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
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Ctrough sarà registrato dal campione PK raccolto.
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Fino al giorno 12
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8731-CL-0101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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