Een studie om een geschikte dosis ASP8731 te vinden en te controleren op medische problemen bij elke dosis bij gezonde volwassenen
Een gecombineerde fase 1-studie met enkele en meervoudige oplopende orale doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ASP8731 bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren, inclusief een beoordeling van een voedseleffect
ASP8731 is een potentiële nieuwe behandeling voor mensen met sikkelcelziekte. Voordat ASP8731 beschikbaar is als behandeling, moeten de onderzoekers begrijpen hoe het wordt verwerkt door en inwerkt op het lichaam. Ze doen dit om een geschikte dosis te vinden en om te controleren op mogelijke medische problemen van de behandeling. Bij dit type onderzoek zijn meestal gezonde volwassenen betrokken, maar er kunnen ook mensen met de relevante aandoening bij betrokken zijn.
Het belangrijkste doel van deze studie is om erachter te komen of gezonde volwassenen medische problemen hebben na inname van verschillende doses ASP8731.
Deze studie zal in 2 delen bestaan.
In deel 1 zullen verschillende kleine groepen mensen lagere tot hogere doses ASP8731 of een placebo nemen. In dit onderzoek lijkt een placebo op ASP8731, maar bevat het geen geneesmiddel. Dit wordt gedaan om geschikte doses ASP8731 te vinden en uit te werken hoe vaak het moet worden ingenomen. Een deel van deze informatie zal worden gebruikt in deel 2 van het onderzoek. De eerste groep neemt de laagste dosis ASP8731 of de placebo. Een medisch expertpanel controleert de resultaten van deze groep en beslist welke ASP8731-dosis de volgende groep mag nemen. Het panel doet dit voor elke groep totdat alle groepen ASP8731 hebben ingenomen of totdat een geschikte dosis ASP8731 is bereikt.
In deel 1 bezoeken mensen 4 keer de studiekliniek. Het eerste bezoek is om te kijken of ze mee kunnen doen. Mensen zullen worden gevraagd naar hun medische geschiedenis, een lichamelijk onderzoek ondergaan en hun vitale functies worden gecontroleerd (polsslag, temperatuur en bloeddruk). Ook krijgen ze een ECG om hun hartritme te controleren en worden er bloedmonsters genomen voor laboratoriumtests. Voor vrouwen omvat dit een zwangerschapstest.
Bij het tweede bezoek blijven mensen enkele dagen in de studiekliniek. In de meeste groepen worden mensen bij toeval uitgekozen om ASP8731 of de placebo te nemen. Ze zullen vasten voordat ze ASP8731 of de placebo innemen. 1 groep neemt ASP8731 met voedsel. Niemand in die groep zal de placebo nemen. Na het innemen van ASP8731 of de placebo (of alleen ASP8731 met voedsel), zullen mensen in alle groepen gedurende de volgende 3 dagen bloed- en urinemonsters geven. Ook zullen ze tijdens hun verblijf in de kliniek worden gecontroleerd op eventuele medische problemen.
Mensen zullen terugkeren naar de onderzoekskliniek voor 2 vervolgbezoeken - ongeveer 8 en 30 dagen nadat ze voor het laatst ASP8731 of de placebo hadden ingenomen. Bij deze bezoeken wordt mensen gevraagd of ze medische problemen hebben. Ze zullen een lichamelijk onderzoek ondergaan, hun vitale functies worden gecontroleerd (polsslag, temperatuur en bloeddruk) en er worden bloedmonsters genomen voor laboratoriumtests. Voor vrouwen omvat dit nog een zwangerschapstest.
In deel 2 zullen andere verschillende kleine groepen mensen lagere tot hogere doses ASP8731 of een placebo nemen. Hoe vaak het wordt ingenomen, wordt uit deel 1 berekend. De eerste groep neemt gedurende meerdere dagen elke dag de laagste dosis ASP8731 of de placebo. Een medisch expertpanel controleert de resultaten van deze groep en beslist welke ASP8731-dosis de volgende groep mag nemen. Het paneel doet dit voor elke groep totdat alle groepen ASP8731 hebben ingenomen.
In deel 2 gaan mensen 5 keer naar de studiekliniek. Het eerste bezoek is om te kijken of ze mee kunnen doen. Mensen zullen worden gevraagd naar hun medische geschiedenis, een lichamelijk onderzoek ondergaan en hun vitale functies worden gecontroleerd. Ook zullen ze een ECG hebben en een aantal bloedmonsters laten nemen voor laboratoriumtests. Voor vrouwen omvat dit een zwangerschapstest.
Bij het tweede bezoek blijven mensen enkele dagen in de studiekliniek. In alle groepen worden mensen bij toeval uitgekozen om ASP8731 of de placebo te nemen. Na het nemen van ASP8731 of de placebo, zullen mensen in alle groepen hun hele verblijf bloedmonsters geven. Ze zullen de laatste dagen van hun verblijf urinemonsters afgeven. Ook zullen ze tijdens hun verblijf in de kliniek worden gecontroleerd op eventuele medische problemen. Na ontslag komen mensen 4 dagen later terug naar de kliniek voor een derde bezoek. Bij dit bezoek zullen ze enkele bloedmonsters laten nemen voor laboratoriumtests. Ook worden hun vitale functies gecontroleerd en wordt gevraagd of ze medische problemen hebben.
Mensen zullen terugkeren naar de studiekliniek voor 2 vervolgbezoeken - ongeveer 15 en 30 dagen nadat ze voor het laatst ASP8731 of de placebo hadden ingenomen. Bij deze bezoeken wordt mensen gevraagd of ze medische problemen hebben. Ze zullen een lichamelijk onderzoek ondergaan en hun vitale functies worden gecontroleerd. Ze zullen ook een ECG hebben en een aantal bloedmonsters laten nemen voor laboratoriumtests. Voor vrouwen omvat dit nog een zwangerschapstest.
Tijdens deze studie zijn er geen andere bezoeken gepland.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft een body mass index (BMI) bereik van 18,5 tot en met 32,0 kg/m^2 en weegt ten minste 50 kg bij screening.
Vrouwelijke deelnemer is niet zwanger en er is minimaal 1 van de volgende voorwaarden van toepassing:
- Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)
- WOCBP die ermee instemt de richtlijnen voor anticonceptie te volgen vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot ten minste 30 dagen na de definitieve IP-toediening.
- Vrouwelijke deelnemers moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven vanaf 90 dagen voorafgaand aan de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na toediening van het laatste onderzoeksproduct (IP).
- Vrouwelijke deelnemers mogen geen eicellen doneren vanaf de eerste dosis IP en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na de laatste IP-toediening.
- Mannelijke deelnemers met vrouwelijke partner(s) die zwanger kunnen worden (inclusief borstvoedende partner(s)) moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken gedurende de behandelingsperiode en gedurende 90 dagen na de laatste IP-toediening.
- Mannelijke deelnemers mogen geen sperma doneren tijdens de behandelingsperiode en gedurende 90 dagen na de laatste IP-toediening.
- Mannelijke deelnemers met zwangere partner(s) moeten ermee instemmen om onthouding te blijven of een condoom te gebruiken voor de duur van de zwangerschap gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na de laatste IP-toediening.
- Deelnemer stemt ermee in niet deel te nemen aan een andere interventionele studie terwijl hij in de huidige studie studiebehandeling krijgt.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft voorafgaand aan de screening binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, een onderzoekstherapie gekregen.
- Deelnemer heeft een aandoening waardoor de deelnemer niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek.
- Deelnemer heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor ASP8731 of een van de componenten van de gebruikte formulering.
- Vrouwelijke deelnemer die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening zwanger is of borstvoeding geeft binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening.
- Deelnemer heeft eerder blootstelling gehad aan ASP8731.
- Deelnemer heeft een van de leverfunctietesten (alkalische fosfatase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase en totaal bilirubine) boven de bovengrens van normaal (ULN) op dag -1. In dat geval kan de beoordeling één keer worden herhaald.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van eerder gediagnosticeerd syndroom van Gilbert.
- Deelnemer heeft een creatininewaarde buiten de normale limieten op dag -1. In dat geval kan de beoordeling één keer worden herhaald.
- Deelnemer heeft een klinisch significante voorgeschiedenis van allergische aandoeningen (waaronder geneesmiddelenallergieën, astma, eczeem of anafylactische reacties, maar met uitzondering van onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën) voorafgaand aan de eerste IP-toediening.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis of bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische (bijv. sikkelcelanemie, hemoglobinopathieën, hemolytische anemieën, enz.), hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, renale en/of andere belangrijke ziekte of maligniteit.
- Deelnemer heeft/had koortsachtige ziekte of symptomatische, virale, bacteriële (inclusief infectie van de bovenste luchtwegen) of schimmelinfectie (niet-cutane) binnen 1 week voorafgaand aan dag -1.
- Deelnemer heeft een klinisch significante afwijking van het lichamelijk onderzoek, ECG en protocolgedefinieerde klinische laboratoriumtesten bij screening of op dag -1.
- Deelnemer heeft een gemiddelde polsslag < 45 of > 90 slagen per minuut; gemiddelde systolische bloeddruk > 140 mmHg; gemiddelde diastolische bloeddruk > 90 mmHg (metingen in drievoud nadat de deelnemer ten minste 5 minuten in rugligging heeft gelegen; polsslag wordt automatisch gemeten) op dag -1. Als de gemiddelde bloeddruk of hartslag de bovenstaande limieten overschrijdt, kan 1 extra drievoud worden genomen.
- Deelnemer heeft een gemiddelde QT gecorrigeerd voor hartslag door Fridericia's kubuswortelformule (QTcF) van > 430 msec (voor mannelijke deelnemers) en > 450 msec (voor vrouwelijke deelnemers) op dag -1. Als de gemiddelde QTcF de bovenstaande limieten overschrijdt, mag er 1 extra ECG in drievoud worden gemaakt.
- Deelnemer heeft een abnormaal hartritme zoals een verlengd QT-interval, een onderliggende hartaandoening, een chronische nieraandoening of het krijgen van medicijnen die het QT-interval verlengen.
- Deelnemer heeft in de 2 weken voorafgaand aan de eerste IP-toediening voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen gebruikt (inclusief vitamines, natuurlijke en kruidengeneesmiddelen, bijv. sint-janskruid), behalve incidenteel gebruik van paracetamol (tot 2 g/dag), plaatselijk dermatologische producten (waaronder corticosteroïden), hormonale anticonceptiva en hormoonvervangingstherapie (HST).
- Deelnemer heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening gerookt, tabaksbevattende producten of nicotinebevattende producten (bijv. elektronische dampen) gebruikt of de deelnemer test positief op cotinine bij screening of op dag -1.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van > 14 eenheden voor mannelijke deelnemers of > 7 eenheden voor vrouwelijke deelnemers van alcoholische dranken per week binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën/middelen binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening ( let op: 1 eenheid = 12 ons bier, 4 ons wijn, 1 ons sterke drank) of de deelnemer test positief op alcohol bij screening of op dag -1.
- Deelnemer heeft drugsmisbruik gebruikt (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïne en/of opiaten) binnen 3 maanden voorafgaand aan dag -1 of de deelnemer test positief op drugsmisbruik (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, cannabinoïden, cocaïne en opiaten) bij screening of op dag -1.
- Deelnemer heeft meer dan 400 mg cafeïne (4 kopjes koffie) per dag geconsumeerd in de 48 uur voorafgaand aan de eerste IP-toediening op dag 1 en/of is niet bereid om zich te onthouden van koffieconsumptie (of cafeïnehoudend product) door ontslag uit de unit .
- Deelnemer heeft in de 3 maanden voorafgaand aan dag -1 een inductor van het metabolisme gebruikt (bijv. barbituraten en rifampicine).
- Deelnemer heeft aanzienlijk bloedverlies gehad, heeft ≥ 1 eenheid (450 ml) volbloed of plasma gedoneerd binnen 7 dagen voorafgaand aan dag -1 en/of heeft binnen 60 dagen een transfusie van bloed of bloedproduct ontvangen.
- Deelnemer heeft een positieve serologische test voor hepatitis A-virus (HAV)-antilichamen (IgM), hepatitis B-core (HBc)-antilichamen, hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV)-antilichamen of antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV) type 1 en/of type 2 bij screening.
- Deelnemer heeft binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste IP-toediening een vaccin tegen de ziekte van het coronavirus 2019 (COVID-19) gekregen of krijgt een dosis COVID-19-vaccin vóór het vervolgbezoek 2.
- Deelnemer heeft een positief resultaat voor de test op de polymerasekettingreactie (PCR) van het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bij screening of op dag 1.
- Deelnemer is een medewerker van Astellas, de studiegerelateerde contractonderzoeksorganisaties (CRO's) of de klinische eenheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Deel 1: ASP8731 Placebo
Deelnemers ontvangen een enkele dosis van een bijpassende placebo onder nuchtere omstandigheden.
|
Mondeling
|
|
Experimenteel: Deel 1: ASP8731 3 mg
Deelnemers ontvangen een enkele dosis ASP8731 3 mg onder nuchtere omstandigheden.
|
Mondeling
|
|
Experimenteel: Deel 1: ASP8731 12 mg
Deelnemers ontvangen een enkele dosis ASP8731 12 mg onder nuchtere omstandigheden.
|
Mondeling
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 2: Placebo
Deelnemers ontvangen tweemaal daags een meervoudige dosis placebo gedurende 14 dagen onder nuchtere omstandigheden.
|
Mondeling
|
|
Experimenteel: Deel 2: ASP8731 6 mg
Deelnemers ontvangen ASP8731 6 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen onder nuchtere omstandigheden.
|
Mondeling
|
|
Experimenteel: Deel 1: ASP8731 6 mg
Deelnemers ontvangen een enkele dosis ASP8731 6 mg onder nuchtere omstandigheden.
|
Mondeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld op basis van aard, frequentie en ernst van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 41
|
Bijwerkingen (AE's) zullen worden gecodeerd met behulp van Medisch woordenboek voor regelgevende activiteiten (MedDRA).
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeks-IP, al dan niet gerelateerd aan het studie-onderzoeksproduct (IP).
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van onderzoeks-IP.
Dit omvat gebeurtenissen die verband houden met de comparator en gebeurtenissen die verband houden met de (onderzoeks)procedures.
|
Tot dag 41
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met afwijkingen in laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 41
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante laboratoriumwaarden.
|
Tot dag 41
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met afwijkingen in de vitale functies en/of bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 41
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante waarden voor vitale functies.
|
Tot dag 41
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met elektrocardiogram (ECG) afwijkingen en/of bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 41
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante ECG-waarden.
|
Tot dag 41
|
|
Deel 2: Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld op aard, frequentie en ernst van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 59
|
Bijwerkingen (AE's) zullen worden gecodeerd met behulp van Medisch woordenboek voor regelgevende activiteiten (MedDRA).
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeks-IP, al dan niet gerelateerd aan het studie-onderzoeksproduct (IP).
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van onderzoeks-IP.
Dit omvat gebeurtenissen die verband houden met de comparator en gebeurtenissen die verband houden met de (onderzoeks)procedures.
|
Tot dag 59
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met afwijkingen in laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 59
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante laboratoriumwaarden.
|
Tot dag 59
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met afwijkingen in de vitale functies en/of bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 59
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante waarden voor vitale functies.
|
Tot dag 59
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met elektrocardiogram (ECG) afwijkingen en/of bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 59
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante ECG-waarden.
|
Tot dag 59
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Farmacokinetiek (PK) van ASP8731 in plasma: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van dosering geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf)
Tijdsspanne: Tot dag 7
|
AUCinf wordt geregistreerd van het verzamelde PK-plasmamonster.
|
Tot dag 7
|
|
Deel 1: Farmacokinetiek van ASP8731 in plasma: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van toediening tot de laatst meetbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Tot dag 7
|
AUClast zal opnemen van het verzamelde PK-plasmamonster.
|
Tot dag 7
|
|
Deel 1: PK van ASP8731 in plasma: maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot dag 7
|
Cmax wordt geregistreerd van het verzamelde PK-plasmamonster.
|
Tot dag 7
|
|
Deel 2: FK van de eerste dosis van ASP8731 in plasma: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van toediening tot 24 uur (AUC24)
Tijdsspanne: Tot dag 2
|
AUC24 wordt geregistreerd van het verzamelde PK-plasmamonster.
|
Tot dag 2
|
|
Deel 2: FK van de eerste dosis van ASP8731 in plasma: gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van toediening tot 12 uur (AUC12)
Tijdsspanne: Tot dag 2
|
AUC12 zal worden geregistreerd van het verzamelde PK-plasmamonster.
|
Tot dag 2
|
|
Deel 2: Eerste dosis PK van ASP8731 in plasma: maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot dag 2
|
Cmax wordt geregistreerd van het verzamelde PK-plasmamonster.
|
Tot dag 2
|
|
Deel 2: Last Dose PK van ASP8731 in plasma: gebied onder de concentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval, waarbij tau (t) de lengte is van het doseringsinterval (AUCtau)
Tijdsspanne: Tot dag 20
|
AUCtau zal worden geregistreerd van het verzamelde PK-plasmamonster.
|
Tot dag 20
|
|
Deel 2: Last Dose PK van ASP8731 in plasma: maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot dag 20
|
Cmax wordt geregistreerd van het verzamelde PK-plasmamonster.
|
Tot dag 20
|
|
Deel 2: Last Dose PK van ASP8731 in plasma: concentratie direct voorafgaand aan dosering bij meervoudige dosering (Cdal)
Tijdsspanne: Tot dag 20
|
Cdal wordt geregistreerd van het verzamelde PK-plasmamonster.
|
Tot dag 20
|
|
Deel 2: Morning Dose PK van ASP8731: concentratie direct voorafgaand aan dosering bij meervoudige dosering (Ctrough)
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Ctrough wordt geregistreerd van het verzamelde PK-monster.
|
Tot dag 14
|
|
Deel 2: Avonddosis PK van ASP8731: concentratie direct voorafgaand aan dosering bij meervoudige dosering (Ctrough)
Tijdsspanne: Tot dag 12
|
Ctrough wordt geregistreerd van het verzamelde PK-monster.
|
Tot dag 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director Medical Specialties, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 8731-CL-0101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .