Tutkimus sopivan ASP8731-annoksen löytämiseksi ja lääketieteellisten ongelmien tarkistamiseksi jokaisella annoksella terveillä aikuisilla
Vaiheen 1 yhdistetty yhden ja usean nousevan suun kautta otettavan annoksen tutkimus ASP8731:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla, mukaan lukien ruoan vaikutuksen arviointi
ASP8731 on mahdollinen uusi hoitomuoto ihmisille, joilla on sirppisolusairaus. Ennen kuin ASP8731 on saatavilla hoitona, tutkijoiden on ymmärrettävä, kuinka keho käsittelee sitä ja miten se vaikuttaa siihen. He tekevät tämän löytääkseen sopivan annoksen ja tarkistaakseen mahdolliset hoidosta johtuvat lääketieteelliset ongelmat. Tämäntyyppiseen tutkimukseen osallistuu yleensä terveitä aikuisia, mutta se voi sisältää ihmisiä, joilla on vastaava sairaus.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko terveillä aikuisilla lääketieteellisiä ongelmia erilaisten ASP8731-annosten ottamisen jälkeen.
Tämä tutkimus on 2-osainen.
Osassa 1 eri pienet ihmisryhmät ottavat pienempiä tai suurempia annoksia ASP8731:tä tai lumelääkettä. Tässä tutkimuksessa lumelääke näyttää ASP8731:ltä, mutta siinä ei ole lääkettä. Tällä pyritään löytämään sopivat ASP8731-annokset ja arvioimaan, kuinka usein se tulisi ottaa. Osaa näistä tiedoista käytetään tutkimuksen osassa 2. Ensimmäinen ryhmä ottaa pienimmän annoksen ASP8731:tä tai lumelääkettä. Lääketieteen asiantuntijapaneeli tarkistaa tämän ryhmän tulokset ja päättää, minkä ASP8731-annoksen seuraava ryhmä voi ottaa. Paneeli tekee tämän jokaiselle ryhmälle, kunnes kaikki ryhmät ovat ottaneet ASP8731:tä tai kunnes sopiva ASP8731-annos on saavutettu.
Osassa 1 opintoklinikalla käydään 4 kertaa. Ensimmäinen käynti on tarkistaa, voivatko he osallistua. Ihmisiltä kysytään heidän sairaushistoriaansa, heille tehdään fyysinen koe ja heidän elintoimintonsa (pulssi, lämpötila ja verenpaine) tarkistetaan. Heille tehdään myös EKG sydämen rytmin tarkistamiseksi ja verinäytteitä laboratoriotutkimuksia varten. Naisille tämä sisältää raskaustestin.
Toisella käynnillä henkilöt oleskelevat opintoklinikalla muutaman päivän. Useimmissa ryhmissä ihmiset valitaan ottamaan joko ASP8731:tä tai lumelääkettä pelkästään sattumalta. He paastoavat ennen ASP8731:n tai lumelääkkeen ottamista. 1 ryhmä ottaa ASP8731:n ruuan kanssa. Kukaan tässä ryhmässä ei ota lumelääkettä. ASP8731:n tai lumelääkkeen (tai vain ASP8731:n ruoan kanssa) ottamisen jälkeen kaikkien ryhmien ihmiset antavat veri- ja virtsanäytteitä seuraavan kolmen päivän aikana. Heidät myös tarkistetaan mahdollisten lääketieteellisten ongelmien varalta klinikalla oleskelunsa aikana.
Ihmiset palaavat tutkimusklinikalle kahdelle seurantakäynnille - noin 8 ja 30 päivää sen jälkeen, kun he ovat viimeksi ottaneet ASP8731:tä tai lumelääkettä. Näillä vierailuilla ihmisiltä kysytään, onko heillä lääketieteellisiä ongelmia. Heille tehdään fyysinen koe, heidän elintoimintonsa (pulssinopeus, lämpötila ja verenpaine) tarkistetaan, ja heiltä otetaan verinäytteitä laboratoriotutkimuksia varten. Naisille tämä sisältää toisen raskaustestin.
Osassa 2 muut pienet ihmisryhmät ottavat pienempiä tai suurempia annoksia ASP8731:tä tai lumelääkettä. Kuinka usein se otetaan, määritellään osassa 1. Ensimmäinen ryhmä ottaa pienimmän annoksen ASP8731:tä tai lumelääkettä joka päivä useiden päivien ajan. Lääketieteen asiantuntijapaneeli tarkistaa tämän ryhmän tulokset ja päättää, minkä ASP8731-annoksen seuraava ryhmä voi ottaa. Paneeli tekee tämän jokaiselle ryhmälle, kunnes kaikki ryhmät ovat ottaneet ASP8731:n.
Osassa 2 opiskeluklinikalla käydään 5 kertaa. Ensimmäinen käynti on tarkistaa, voivatko he osallistua. Ihmisiltä kysytään heidän sairaushistoriaansa, heille tehdään fyysinen koe ja heidän elintoimintonsa tarkistetaan. Lisäksi heiltä otetaan EKG ja heiltä otetaan verinäytteitä laboratoriotutkimuksia varten. Naisille tämä sisältää raskaustestin.
Toisella käynnillä henkilöt viipyvät opintoklinikalla useita päiviä. Kaikissa ryhmissä ihmiset valitaan ottamaan joko ASP8731:tä tai lumelääkettä pelkästään sattumalta. ASP8731:n tai lumelääkkeen ottamisen jälkeen kaikkien ryhmien ihmiset antavat verinäytteitä koko oleskelunsa ajan. He antavat virtsanäytteitä oleskelunsa viimeisten päivien aikana. Heidät myös tarkistetaan mahdollisten lääketieteellisten ongelmien varalta klinikalla oleskelunsa aikana. Kotiutuksen jälkeen ihmiset palaavat klinikalle 4 päivää myöhemmin kolmannelle käynnille. Tällä vierailulla heiltä otetaan verinäytteitä laboratoriotutkimuksia varten. Lisäksi heidän elintoimintonsa tarkistetaan ja heiltä kysytään, onko heillä lääketieteellisiä ongelmia.
Ihmiset palaavat tutkimusklinikalle kahdelle seurantakäynnille - noin 15 ja 30 päivää sen jälkeen, kun he ovat viimeksi ottaneet ASP8731:tä tai lumelääkettä. Näillä vierailuilla ihmisiltä kysytään, onko heillä lääketieteellisiä ongelmia. Heille tehdään fyysinen koe ja heidän elintoimintonsa tarkistetaan. Heiltä otetaan myös EKG ja heiltä otetaan verinäytteitä laboratoriotutkimuksia varten. Naisille tämä sisältää toisen raskaustestin.
Muita vierailuja ei ole suunniteltu tämän tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan painoindeksi (BMI) on 18,5-32,0 kg/m^2, ja hän painaa seulonnassa vähintään 50 kg.
Naispuolinen osallistuja ei ole raskaana ja vähintään yksi seuraavista ehdoista on voimassa:
- Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP)
- WOCBP, joka sitoutuu noudattamaan ehkäisyohjeita tietoisen suostumuksen antamisesta vähintään 30 päivään viimeisen IP-annostuksen jälkeen.
- Naispuolisen osallistujan on suostuttava olemaan imettämättä 90 päivää ennen seulontaa ja koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivää lopullisen tutkimustuotteen (IP) annon jälkeen.
- Naispuolinen osallistuja ei saa luovuttaa munasoluja ensimmäisestä IP-annoksesta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivää viimeisen IP-antamisen jälkeen.
- Miespuolisen osallistujan, jolla on hedelmällisessä iässä olevaa naispuolista kumppania (mukaan lukien imettävät kumppanit), on suostuttava käyttämään ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 90 päivän ajan viimeisen IP-antamisen jälkeen.
- Miesosallistuja ei saa luovuttaa siittiöitä hoitojakson aikana eikä 90 päivään viimeisen IP-annon jälkeen.
- Miespuolisen osallistujan, jolla on raskaana olevat kumppanit, on suostuttava pysymään pidättyväisenä tai käyttämään kondomia raskauden ajan koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivää viimeisen IP-antamisen jälkeen.
- Osallistuja sitoutuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen, kun hän saa tutkimushoitoa tässä tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on saanut tutkimushoitoa 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Osallistujalla on jokin ehto, jonka vuoksi hän ei sovellu opiskeluihin.
- Osallistujalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys ASP8731:lle tai jollekin käytetyn formulaation aineosalle.
- Naispuolinen osallistuja, joka on ollut raskaana 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai imettänyt 90 päivää ennen seulontaa.
- Osallistuja on aiemmin altistunut ASP8731:lle.
- Osallistujan maksan toimintakokeet (alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi ja kokonaisbilirubiini) ylittävät normaalin ylärajan (ULN) päivänä -1. Tällöin arviointi voidaan toistaa kerran.
- Osallistujalla on aiemmin diagnosoitu Gilbertin oireyhtymä.
- Osallistujan kreatiniinitaso on normaalirajojen ulkopuolella päivänä -1. Tällöin arviointi voidaan toistaa kerran.
- Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä allergisia sairauksia (mukaan lukien lääkeallergiat, astma, ekseema tai anafylaktiset reaktiot, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita) ennen ensimmäistä IP-antoa.
- Osallistujalla on historiaa tai näyttöä kliinisesti merkittävistä sydän- ja verisuonisairauksista, maha-suolikanavasta, endokrinologisesta, hematologisesta (esim. sirppisolusairaus, hemoglobinopatiat, hemolyyttiset anemiat jne.), maksa-, immunologiset, metaboliset, urologiset, keuhko-, neurologiset, dermatologiset, psykiatriset, munuaissairauksista ja/tai muu vakava sairaus tai pahanlaatuinen kasvain.
- Osallistujalla on/on ollut kuumetauti tai oireinen, virus-, bakteeri- (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) tai sieni-infektio (ei ihon) päivää -1 edeltävän viikon sisällä.
- Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja protokollan määrittämissä kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan yhteydessä tai päivänä -1.
- Osallistujan keskimääräinen pulssi on < 45 tai > 90 bpm; keskimääräinen systolinen verenpaine > 140 mmHg; keskimääräinen diastolinen verenpaine > 90 mmHg (mittaukset tehdään kolmena kappaleena sen jälkeen, kun osallistuja on ollut makuuasennossa vähintään 5 minuuttia; pulssi mitataan automaattisesti) päivänä -1. Jos keskimääräinen verenpaine tai pulssi ylittää yllä olevat rajat, voidaan ottaa 1 ylimääräinen kolminkertainen kopio.
- Osallistujan keskimääräinen QT-aika, joka on korjattu sykkeellä Friderician kuutiojuurikaavalla (QTcF) > 430 ms (miesosallistujilla) ja > 450 ms (naisosallistujilla) päivänä -1. Jos keskimääräinen QTcF ylittää yllä olevat rajat, voidaan ottaa 1 ylimääräinen kolminkertainen EKG.
- Osallistujalla on epänormaali sydämen rytmi, kuten pidentynyt QT-aika, taustalla oleva sydänsairaus, krooninen munuaissairaus tai hän saa QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä.
- Osallistuja on käyttänyt reseptilääkkeitä tai reseptilääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit, luonnolliset ja yrttilääkkeet, esim. mäkikuisma) 2 viikon aikana ennen ensimmäistä IP-antoa, lukuun ottamatta asetaminofeenin satunnaista käyttöä (enintään 2 g/vrk), paikallisesti dermatologiset tuotteet (mukaan lukien kortikosteroidituotteet), hormonaaliset ehkäisyvalmisteet ja hormonikorvaushoito (HRT).
- Osallistuja on tupakoinut, käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. elektronisia höyrysuihkuja) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai osallistuja on kotiniinitestissä positiivinen seulonnassa tai päivänä -1.
- Osallistuja on juonut alkoholijuomia > 14 yksikköä miesosallisilla tai > 7 yksikköä naispuolisilla osallistujilla alkoholijuomia viikossa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai hänellä on ollut alkoholismia tai huumeiden/kemikaalien/päihteiden väärinkäyttöä 2 vuoden aikana ennen seulontaa ( huomautus: 1 yksikkö = 12 unssia olutta, 4 unssia viiniä, 1 unssia väkeviä alkoholijuomia/väkeviä alkoholijuomia) tai osallistujan alkoholitesti on positiivinen seulonnassa tai päivänä -1.
- Osallistuja on käyttänyt huumeita (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini ja/tai opiaatit) 3 kuukauden aikana ennen päivää -1 tai osallistuja on positiivinen huumeiden (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini ja opiaatit) seulonnassa tai päivänä -1.
- Osallistuja on juonut yli 400 mg kofeiinia (4 kupillista kahvia) päivässä 48 tunnin aikana ennen ensimmäistä IP-antoa päivänä 1 ja/tai hän ei ole halukas pidättäytymään kahvin (tai kofeiinia sisältävän tuotteen) kulutuksesta poistuessaan yksiköstä .
- Osallistuja on käyttänyt mitä tahansa aineenvaihdunnan indusoijaa (esim. barbituraatteja ja rifampiinia) 3 kuukauden aikana ennen päivää -1.
- Osallistujalla on ollut merkittävä verenhukka, hän on luovuttanut ≥ 1 yksikön (450 ml) kokoverta tai plasmaa 7 päivän aikana ennen päivää -1 ja/tai hänelle on siirretty verta tai verivalmistetta 60 päivän sisällä.
- Osallistujalla on positiivinen serologinen testi hepatiitti A -viruksen (HAV) vasta-aineille (IgM), hepatiitti B core (HBc) -vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille. tyyppi 1 ja/tai tyyppi 2 seulonnassa.
- Osallistuja on saanut koronavirustauti 2019 (COVID-19) -rokotteen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa tai hän saa COVID-19-rokoteannoksen ennen seurantakäyntiä 2.
- Osallistujalla on positiivinen tulos vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) polymeraasiketjureaktion (PCR) testistä seulonnassa tai päivänä 1.
- Osallistuja on Astellaksen, tutkimukseen liittyvien sopimustutkimusorganisaatioiden (CRO) tai kliinisen yksikön työntekijä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Osa 1: ASP8731 Placebo
Osallistujat saavat yhden annoksen vastaavaa lumelääkettä paasto-olosuhteissa.
|
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: Osa 1: ASP8731 3mg
Osallistujat saavat kerta-annoksen ASP8731:tä 3 mg paasto-olosuhteissa.
|
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: Osa 1: ASP8731 12mg
Osallistujat saavat kerta-annoksen ASP8731 12 mg paasto-olosuhteissa.
|
Oraalinen
|
|
Placebo Comparator: Osa 2: Placebo
Osallistujat saavat useita vastaavan annoksen lumelääkettä kahdesti päivässä 14 päivän ajan paasto-olosuhteissa.
|
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: Osa 2: ASP8731 6mg
Osallistujat saavat ASP8731:tä 6 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan paasto-olosuhteissa.
|
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: Osa 1: ASP8731 6mg
Osallistujat saavat kerta-annoksen ASP8731:tä 6 mg paasto-olosuhteissa.
|
Oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien luonteen, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivään 41 asti
|
Haittatapahtumat (AE) koodataan käyttämällä lääketieteellistä sanakirjaa sääntelytoimille (MedDRA).
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimuksen IP:n käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimuksen tutkimustuotteeseen (IP).
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimuksen IP:n käyttöön.
Tämä sisältää vertailijaan liittyvät tapahtumat ja (tutkimus)menettelyihin liittyvät tapahtumat.
|
Päivään 41 asti
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on laboratorioarvojen poikkeavuuksia ja/tai haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 41 asti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja.
|
Päivään 41 asti
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia ja/tai haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 41 asti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintoarvoja.
|
Päivään 41 asti
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia ja/tai haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivään 41 asti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittävät EKG-arvot.
|
Päivään 41 asti
|
|
Osa 2: Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien luonteen, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivään 59 asti
|
Haittatapahtumat (AE) koodataan käyttämällä lääketieteellistä sanakirjaa sääntelytoimille (MedDRA).
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimuksen IP:n käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimuksen tutkimustuotteeseen (IP).
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimuksen IP:n käyttöön.
Tämä sisältää vertailijaan liittyvät tapahtumat ja (tutkimus)menettelyihin liittyvät tapahtumat.
|
Päivään 59 asti
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on laboratorioarvojen poikkeavuuksia ja/tai haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 59 asti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja.
|
Päivään 59 asti
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia ja/tai haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 59 asti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintoarvoja.
|
Päivään 59 asti
|
|
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on EKG-poikkeavuuksia ja/tai haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivään 59 asti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittävät EKG-arvot.
|
Päivään 59 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: ASP8731:n farmakokinetiikka (PK) plasmassa: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä ekstrapoloituna ajan äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
AUCinf tallennetaan kerätystä PK-plasmanäytteestä.
|
Päivään 7 asti
|
|
Osa 1: ASP8731:n PK plasmassa: pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
AUClast tallentaa kerätystä PK-plasmanäytteestä.
|
Päivään 7 asti
|
|
Osa 1: ASP8731:n PK plasmassa: maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Cmax kirjataan kerätystä PK-plasmanäytteestä.
|
Päivään 7 asti
|
|
Osa 2: ASP8731:n ensimmäinen annos PK plasmassa: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta 24 tuntiin (AUC24)
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
|
AUC24 tallennetaan kerätystä PK-plasmanäytteestä.
|
Päivään 2 asti
|
|
Osa 2: ASP8731:n ensimmäinen annos PK plasmassa: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta 12 tuntiin (AUC12)
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
|
AUC12 tallennetaan kerätystä PK-plasmanäytteestä.
|
Päivään 2 asti
|
|
Osa 2: ASP8731:n ensimmäinen PK-annos plasmassa: maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
|
Cmax kirjataan kerätystä PK-plasmanäytteestä.
|
Päivään 2 asti
|
|
Osa 2: ASP8731:n viimeinen annos PK plasmassa: pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana, jossa tau (t) on annosteluvälin pituus (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivään 20 asti
|
AUCtau kirjataan kerätystä PK-plasmanäytteestä.
|
Päivään 20 asti
|
|
Osa 2: ASP8731:n viimeinen annos PK plasmassa: maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 20 asti
|
Cmax kirjataan kerätystä PK-plasmanäytteestä.
|
Päivään 20 asti
|
|
Osa 2: ASP8731:n viimeinen annos PK plasmassa: konsentraatio välittömästi ennen annostelua toistuvasti (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivään 20 asti
|
Ctrough kirjataan kerätystä PK-plasmanäytteestä.
|
Päivään 20 asti
|
|
Osa 2: ASP8731:n aamuannos PK: konsentraatio välittömästi ennen annostelua toistuvasti (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Ctrough kirjataan kerätystä PK-näytteestä.
|
Päivään 14 asti
|
|
Osa 2: ASP8731:n ilta-annos PK: konsentraatio välittömästi ennen annostelua toistuvasti (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
Ctrough kirjataan kerätystä PK-näytteestä.
|
Päivään 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director Medical Specialties, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8731-CL-0101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .