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大動脈基部が小さい症例の管理における大動脈基部の拡大と大動脈基部の置換

2022年1月23日 更新者:Ali Mohamed Abdelraouf、Assiut University
大動脈弁手術の各タイプには長所と短所があります。私たちは、大動脈弁基部置換術(ロス手術またはステントレスバイオプロテーゼ手術のいずれかを使用)と機械的大動脈弁置換術の 2 つのタイプの大動脈弁手術を区別することを目指しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

大動脈弁置換術は 1950 年代から行われてきました。 それ以来、外科手術は手術に関連した合併症のリスクを軽減するために最適化されてきました。 さらに、弁設計の技術的進歩により、長期予後が大幅に改善されました。 機械式ボールケージバルブが最初に使用された後、多数のモノリーフレットおよびバイリーフレットバルブが導入され、評価されてきました。 さらに、生体弁は 1960 年代に機械弁の代替品として市場に登場しました。

肺自家移植片は、1967 年にドナルド・ロスによって病気の大動脈弁の代替品として臨床現場に導入されました。 オリジナルのインプラント技術、すなわち冠状動脈下フリーハンド移植は、初期および後期の弁機能不全のかなりの蔓延と関連しており、そのためこの手術の広範な採用は制限されていました。 完全または部分的な大動脈基部置換に使用される肺自家移植片に関する最近の経験により、弁の満足のいく機能的挙動が可能になりました。

大動脈弁置換のための同種移植片は、1960 年代に臨床現場で使用された最初の生物学的ステントレスプロテーゼでした。 Binet はステントのないブタの生体プロテーゼを導入しましたが、組織の固定が不十分だったために弁は放棄されました。 入手可能性が限られており、移植技術が比較的難しいため、機械式 AVR が一般的な治療オプションになりました。 機械的AVRにおける生涯にわたる抗凝固療法の欠点は、異種バイオプロテーゼの開発を促しました。 ブタの大動脈弁またはステント上に取り付けられた心膜組織は移植技術を容易にしましたが、これらの弁は開口部の面積を犠牲にし、ステントの取り付け時の応力を増加させ、早期の一次組織不全を引き起こしました。 血行動態を最適化して患者とプロテーゼの不一致を防ぎ、耐久性を向上させることにより、1990 年代初頭にステントレス バイオプロテーゼの使用が復活しました。

予想生存期間が10年未満の患者(65歳以上、腎疾患、肺疾患、60歳以上の患者)、駆出率が40%未満、または冠状動脈疾患が大動脈疾患の妥当な候補者となる。バイオプロテーゼを使用すると、大動脈弁再手術の可能性が極めて低くなり、抗凝固を回避できます。 結果は、平均余命が少なくとも 10 年である 65 歳未満の患者では機械式大動脈弁が有利になる傾向があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心臓胸部外科、アシュート大学心臓病院、およびアスワン心臓センターを受診した患者のうち、記載されている対象を満たすすべての患者が研究の対象となる。 カルテが確認され、対象となる患者がフィルタリングされます。

説明

包含基準:

  • 大動脈弁手術を受ける患者。

除外基準:

  • 大動脈弁手術を伴う他の手術を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
機械的大動脈弁置換術
簡単な手順ですが、長期間の抗凝固剤の投与が必要です
機械的大動脈弁置換術とロス手術およびステントレスバイオプロテーゼの比較
大動脈基部置換術
複雑な手順だが抗凝固剤は使用しない
機械的大動脈弁置換術とロス手術およびステントレスバイオプロテーゼの比較

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術に失敗した参加者の数
時間枠:ベースライン
最初の介入が失敗し、2 回目の介入、つまり大動脈弁手術のやり直しが必要となった参加者の数
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年2月10日

一次修了 (予想される)

2024年2月1日

研究の完了 (予想される)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月20日

最初の投稿 (実際)

2021年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月23日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Aortic valve surgery

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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