- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05167539
Agrandissement de la racine aortique versus remplacement de la racine aortique dans la prise en charge des cas de petite racine aortique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le remplacement de la valve aortique est pratiqué depuis les années 1950. Depuis lors, la procédure chirurgicale a été optimisée pour réduire le risque de complications liées à la procédure. De plus, les progrès techniques dans la conception des valves ont considérablement amélioré le pronostic à long terme. Après l'utilisation initiale des vannes mécaniques à cage à billes, de nombreuses vannes à feuillet unique et à feuillet double ont été introduites et évaluées. De plus, les valves bioprothétiques sont apparues sur le marché dans les années 1960 comme alternative à la valve mécanique.
L'autogreffe pulmonaire a été introduite dans la pratique clinique comme substitut de la valve aortique malade par Donald Ross en 1967. La technique d'implantation originale, à savoir la greffe à main levée sous-coronaire, était associée à une prévalence importante de dysfonctionnement valvulaire précoce et tardif, limitant ainsi l'adoption généralisée de l'opération. L'expérience plus récente des autogreffes pulmonaires utilisées pour le remplacement complet ou partiel de la racine aortique a permis un comportement fonctionnel satisfaisant de la valve.
Les homogreffes pour le remplacement de la valve aortique ont été les premières prothèses biologiques sans stent utilisées en pratique clinique dans les années 1960. Binet a introduit une bioprothèse porcine sans stent, mais la valve a été abandonnée en raison d'une mauvaise fixation tissulaire. En raison d'une disponibilité limitée et d'une technique d'implantation relativement difficile, l'AVR mécanique est devenue l'option thérapeutique populaire. L'inconvénient d'un traitement anticoagulant à vie dans la RVA mécanique a conduit au développement de bioprothèses xénogéniques. Bien que les valves aortiques porcines ou le tissu péricardique montés sur un stent aient facilité la technique d'implantation, ces valves ont sacrifié la surface de l'orifice et augmenté le stress au niveau de la fixation du stent, ce qui a provoqué une défaillance tissulaire primaire plus précoce. L'optimisation de l'hémodynamique pour prévenir l'inadéquation patient-prothèse et améliorer la durabilité a relancé l'utilisation des bioprothèses sans stent au début des années 1990.
Les patients avec une espérance de survie inférieure à 10 ans (plus de 65 ans, maladie rénale, maladie pulmonaire, patients âgés de plus de 60 ans), une fraction d'éjection inférieure à 40 % ou une maladie coronarienne seraient des candidats raisonnables pour un traitement aortique. bioprothèses pour éviter l'anticoagulation avec une très faible probabilité de réopération valvulaire aortique. Les résultats tendent à favoriser les valves aortiques mécaniques chez les patients de moins de 65 ans avec une espérance de vie d'au moins 10 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ali Abdelraouf, Assistant lecturer
- Numéro de téléphone: 01004396639
- E-mail: Aliabdelraouf92@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie de la valve aortique.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont une autre procédure avec chirurgie de la valve aortique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Remplacement mécanique de la valve aortique
procédure simple mais nécessite un anticoagulant à long terme
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remplacement mécanique de la valve aortique par rapport à la procédure de ross et à la bioprothèse sans stent
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Remplacement de la racine aortique
procédure compliquée mais sans anticoagulant
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remplacement mécanique de la valve aortique par rapport à la procédure de ross et à la bioprothèse sans stent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec échec de la chirurgie
Délai: ligne de base
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Nombre de participants avec échec de l'intervention initiale, nécessitant une deuxième intervention, c'est-à-dire refaire une chirurgie de la valve aortique
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Aortic valve surgery
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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