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Agrandissement de la racine aortique versus remplacement de la racine aortique dans la prise en charge des cas de petite racine aortique

23 janvier 2022 mis à jour par: Ali Mohamed Abdelraouf, Assiut University
Chaque type de chirurgie valvulaire aortique a ses avantages et ses inconvénients ; nous cherchons à différencier deux types de chirurgie de la valve aortique : le remplacement de la racine aortique (en utilisant soit la procédure de Ross, soit la procédure de bioprothèse sans stent) et le remplacement mécanique de la valve aortique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Le remplacement de la valve aortique est pratiqué depuis les années 1950. Depuis lors, la procédure chirurgicale a été optimisée pour réduire le risque de complications liées à la procédure. De plus, les progrès techniques dans la conception des valves ont considérablement amélioré le pronostic à long terme. Après l'utilisation initiale des vannes mécaniques à cage à billes, de nombreuses vannes à feuillet unique et à feuillet double ont été introduites et évaluées. De plus, les valves bioprothétiques sont apparues sur le marché dans les années 1960 comme alternative à la valve mécanique.

L'autogreffe pulmonaire a été introduite dans la pratique clinique comme substitut de la valve aortique malade par Donald Ross en 1967. La technique d'implantation originale, à savoir la greffe à main levée sous-coronaire, était associée à une prévalence importante de dysfonctionnement valvulaire précoce et tardif, limitant ainsi l'adoption généralisée de l'opération. L'expérience plus récente des autogreffes pulmonaires utilisées pour le remplacement complet ou partiel de la racine aortique a permis un comportement fonctionnel satisfaisant de la valve.

Les homogreffes pour le remplacement de la valve aortique ont été les premières prothèses biologiques sans stent utilisées en pratique clinique dans les années 1960. Binet a introduit une bioprothèse porcine sans stent, mais la valve a été abandonnée en raison d'une mauvaise fixation tissulaire. En raison d'une disponibilité limitée et d'une technique d'implantation relativement difficile, l'AVR mécanique est devenue l'option thérapeutique populaire. L'inconvénient d'un traitement anticoagulant à vie dans la RVA mécanique a conduit au développement de bioprothèses xénogéniques. Bien que les valves aortiques porcines ou le tissu péricardique montés sur un stent aient facilité la technique d'implantation, ces valves ont sacrifié la surface de l'orifice et augmenté le stress au niveau de la fixation du stent, ce qui a provoqué une défaillance tissulaire primaire plus précoce. L'optimisation de l'hémodynamique pour prévenir l'inadéquation patient-prothèse et améliorer la durabilité a relancé l'utilisation des bioprothèses sans stent au début des années 1990.

Les patients avec une espérance de survie inférieure à 10 ans (plus de 65 ans, maladie rénale, maladie pulmonaire, patients âgés de plus de 60 ans), une fraction d'éjection inférieure à 40 % ou une maladie coronarienne seraient des candidats raisonnables pour un traitement aortique. bioprothèses pour éviter l'anticoagulation avec une très faible probabilité de réopération valvulaire aortique. Les résultats tendent à favoriser les valves aortiques mécaniques chez les patients de moins de 65 ans avec une espérance de vie d'au moins 10 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients qui se sont présentés au service de chirurgie cardiothoracique, à l'hôpital universitaire de cardiologie d'Assiut et au centre cardiaque d'Assouan qui remplissent les conditions d'inclusion énumérées seront éligibles pour l'étude. Les dossiers seront examinés et les patients éligibles seront filtrés

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie de la valve aortique.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont une autre procédure avec chirurgie de la valve aortique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Remplacement mécanique de la valve aortique
procédure simple mais nécessite un anticoagulant à long terme
remplacement mécanique de la valve aortique par rapport à la procédure de ross et à la bioprothèse sans stent
Remplacement de la racine aortique
procédure compliquée mais sans anticoagulant
remplacement mécanique de la valve aortique par rapport à la procédure de ross et à la bioprothèse sans stent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec échec de la chirurgie
Délai: ligne de base
Nombre de participants avec échec de l'intervention initiale, nécessitant une deuxième intervention, c'est-à-dire refaire une chirurgie de la valve aortique
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2021

Première publication (Réel)

22 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Aortic valve surgery

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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