- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05167539
Aortarotsförstoring kontra aortarotsersättning vid hantering av fall med liten aortarot
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aortaklaffbyte har utförts sedan 1950-talet. Sedan dess har det kirurgiska ingreppet optimerats för att minska risken för ingreppsrelaterade komplikationer. Dessutom har tekniska framsteg i designen av ventiler avsevärt förbättrat prognosen på lång sikt. Efter den första användningen av mekaniska ventiler med kulburar har många monoblad- och bileafletventiler introducerats och utvärderats. Dessutom kom bioprotetiska klaffar på marknaden på 1960-talet som ett alternativ till mekaniska klaffar.
Det pulmonära autotransplantatet introducerades i klinisk praxis som ett substitut för den sjuka aortaklaffen av Donald Ross 1967. Den ursprungliga implantattekniken, nämligen subkoronar frihandstransplantation, var förknippad med en betydande förekomst av tidig och sen klaffdysfunktion, vilket begränsade det omfattande användningen av operationen. Nyare erfarenhet av lungautograft som används för fullständig eller partiell aortarotsersättning möjliggjorde tillfredsställande funktionellt beteende hos klaffen.
Homotransplantat för aortaklaffersättning var de första biologiska stentfria proteserna som användes i klinisk praxis på 1960-talet. Binet introducerade en stentfri grisbioprotes, men ventilen övergavs på grund av dålig vävnadsfixering. På grund av begränsad tillgänglighet och en relativt svår implantationsteknik blev mekanisk AVR det populära terapeutiska alternativet. Nackdelen med livslång antikoaguleringsterapi i mekanisk AVR ledde till utvecklingen av xenogena bioproteser. Även om aortaklaffar hos svin eller perikardvävnad monterad på en stent gjorde implantationstekniken lättare, offrade dessa klaffar öppningsarea och ökade stressen vid fastsättningen av stenten, vilket orsakade tidigare primär vävnadssvikt. Optimering av hemodynamiken för att förhindra patient-protetisk obalans och förbättra hållbarheten återupplivade användningen av stentfria bioproteser i början av 1990-talet.
Patienter med en förväntad överlevnad på mindre än 10 år (mer än 65 år, njursjukdom, lungsjukdom, patienter som är äldre än 60 år), ejektionsfraktion på mindre än 40 % eller kranskärlssjukdom skulle vara rimliga kandidater för aorta bioproteser för att undvika antikoagulering med extremt låg sannolikhet för aortaklaffreoperation. Resultat tenderar att gynna mekaniska aortaklaffar hos patienter under 65 år med en förväntad livslängd på minst 10 år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ali Abdelraouf, Assistant lecturer
- Telefonnummer: 01004396639
- E-post: Aliabdelraouf92@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår en aortaklaffoperation.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har annan procedur med aortaklaffkirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Mekanisk aortaklaffbyte
enkel procedur men behöver långvarig antikoagulantia
|
mekanisk aortaklaffbyte kontra ross-procedur och stentfri bioprotes
|
Aortarotsersättning
komplicerad procedur men utan antikoagulantia
|
mekanisk aortaklaffbyte kontra ross-procedur och stentfri bioprotes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med misslyckande i operationen
Tidsram: baslinje
|
Antal deltagare med misslyckande med initial intervention , Kräver en andra intervention dvs göra om aortaklaffkirurgi
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Aortic valve surgery
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aortaklaffssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalOkändFramfall av vaginalt valv efter hysterektomiFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadPeriprosthetic aortic valve regurgitation efter TAVINederländerna
-
University of LouisvilleKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.AvslutadFistel | Bäckenorgan framfall | Inkontinens | Framfall av vaginalt valv efter hysterektomi | Bulging of Vaginal WallFörenta staterna
-
Federal University of São PauloOkändUterovaginalt framfall | Framfall av vaginalt valv efter hysterektomi | Komplett rivning, sacrospinous ligament | Uterosakralt ligament; BristaBrasilien
-
OCEAN-SHD Study GroupRekryteringAortastenos | Aspirin | TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) | DAPT (dubbel antiplatelet terapi) | SAPT (Single Antiplatelet Therapy)Japan
-
Karolinska InstitutetStockholm County Council, Karolinska Institutet research foundations,...AvslutadKirurgisk reparation av mellanrumsframfall (vaginalt valv eller livmoderframfall) med eller utan cystocele
-
Ataturk UniversityAvslutadKranskärlssjukdom | Akut hjärtinfarkt | Troponin | Kranskärlsbypass-graftstenos av autologt kärl | IABP - Disorder of Intra-Aortic Balloon PumpKalkon
Kliniska prövningar på Aortaklaffkirurgi
-
University of ArizonaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Har inte rekryterat ännuSpråkutvecklingsstörningar
-
University of ArizonaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytering
-
University of ArizonaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Har inte rekryterat ännuSpråkutvecklingsstörningar
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrytering
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards LifesciencesAktiv, inte rekryterandeHjärt-kärlsjukdomarTyskland, Österrike, Nederländerna, Schweiz
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringLivskvalité | Sömnapné, obstruktivNederländerna
-
P+F Products + Features GmbHMeditrial USA Inc.RekryteringSymtomatisk aortastenosSpanien, Argentina, Litauen, Portugal, Brasilien, Chile
-
Abbott Medical DevicesIndragenSvår symtomatisk aortastenosStorbritannien
-
CMN "20 de Noviembre"Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del EstadoAvslutadHjärtsvikt | Ischemisk kardiomyopati
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien