Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aortarotsförstoring kontra aortarotsersättning vid hantering av fall med liten aortarot

23 januari 2022 uppdaterad av: Ali Mohamed Abdelraouf, Assiut University
Varje typ av aortaklaffkirurgi har sina fördelar och nackdelar; vi strävar efter att skilja mellan två typer av aortaklaffkirurgi: aortarotsersättning (med antingen Ross-procedur eller stentlös bioprotes) och mekanisk aortaklaffsersättning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aortaklaffbyte har utförts sedan 1950-talet. Sedan dess har det kirurgiska ingreppet optimerats för att minska risken för ingreppsrelaterade komplikationer. Dessutom har tekniska framsteg i designen av ventiler avsevärt förbättrat prognosen på lång sikt. Efter den första användningen av mekaniska ventiler med kulburar har många monoblad- och bileafletventiler introducerats och utvärderats. Dessutom kom bioprotetiska klaffar på marknaden på 1960-talet som ett alternativ till mekaniska klaffar.

Det pulmonära autotransplantatet introducerades i klinisk praxis som ett substitut för den sjuka aortaklaffen av Donald Ross 1967. Den ursprungliga implantattekniken, nämligen subkoronar frihandstransplantation, var förknippad med en betydande förekomst av tidig och sen klaffdysfunktion, vilket begränsade det omfattande användningen av operationen. Nyare erfarenhet av lungautograft som används för fullständig eller partiell aortarotsersättning möjliggjorde tillfredsställande funktionellt beteende hos klaffen.

Homotransplantat för aortaklaffersättning var de första biologiska stentfria proteserna som användes i klinisk praxis på 1960-talet. Binet introducerade en stentfri grisbioprotes, men ventilen övergavs på grund av dålig vävnadsfixering. På grund av begränsad tillgänglighet och en relativt svår implantationsteknik blev mekanisk AVR det populära terapeutiska alternativet. Nackdelen med livslång antikoaguleringsterapi i mekanisk AVR ledde till utvecklingen av xenogena bioproteser. Även om aortaklaffar hos svin eller perikardvävnad monterad på en stent gjorde implantationstekniken lättare, offrade dessa klaffar öppningsarea och ökade stressen vid fastsättningen av stenten, vilket orsakade tidigare primär vävnadssvikt. Optimering av hemodynamiken för att förhindra patient-protetisk obalans och förbättra hållbarheten återupplivade användningen av stentfria bioproteser i början av 1990-talet.

Patienter med en förväntad överlevnad på mindre än 10 år (mer än 65 år, njursjukdom, lungsjukdom, patienter som är äldre än 60 år), ejektionsfraktion på mindre än 40 % eller kranskärlssjukdom skulle vara rimliga kandidater för aorta bioproteser för att undvika antikoagulering med extremt låg sannolikhet för aortaklaffreoperation. Resultat tenderar att gynna mekaniska aortaklaffar hos patienter under 65 år med en förväntad livslängd på minst 10 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som uppsökte kardiothoraxkirurgiska avdelningen, Assiut University Heart Hospital och Aswan hjärtcenter som uppfyller den listade inkluderingen kommer att vara berättigade till studien. Diagrammen kommer att granskas och kvalificerade patienter kommer att filtreras

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår en aortaklaffoperation.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har annan procedur med aortaklaffkirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Mekanisk aortaklaffbyte
enkel procedur men behöver långvarig antikoagulantia
mekanisk aortaklaffbyte kontra ross-procedur och stentfri bioprotes
Aortarotsersättning
komplicerad procedur men utan antikoagulantia
mekanisk aortaklaffbyte kontra ross-procedur och stentfri bioprotes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med misslyckande i operationen
Tidsram: baslinje
Antal deltagare med misslyckande med initial intervention , Kräver en andra intervention dvs göra om aortaklaffkirurgi
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

10 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2021

Första postat (Faktisk)

22 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Aortic valve surgery

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffssjukdom

Kliniska prövningar på Aortaklaffkirurgi

3
Prenumerera