Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powiększenie korzenia aorty a wymiana korzenia aorty w leczeniu przypadków z małym korzeniem aorty

23 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Ali Mohamed Abdelraouf, Assiut University
Każdy rodzaj operacji zastawki aortalnej ma swoje zalety i wady; naszym celem jest rozróżnienie dwóch rodzajów operacji zastawki aortalnej: wymiana korzenia aorty (za pomocą procedury Rossa lub procedury bioprotezy bezstentowej) i mechaniczna wymiana zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Wymiana zastawki aortalnej jest wykonywana od lat pięćdziesiątych XX wieku. Od tego czasu zabieg chirurgiczny jest optymalizowany pod kątem zmniejszenia ryzyka powikłań związanych z zabiegiem. Ponadto postęp techniczny w projektowaniu zastawek znacząco poprawił długoterminowe prognozy. Po początkowym zastosowaniu mechanicznych zaworów kulowych w klatce, wprowadzono i oceniono liczne zawory jednolistkowe i dwupłatkowe. Ponadto zastawki bioprotetyczne pojawiły się na rynku w latach 60. jako alternatywa dla zastawek mechanicznych.

Autoprzeszczep płucny został wprowadzony do praktyki klinicznej jako substytut chorej zastawki aortalnej przez Donalda Rossa w 1967 roku. Oryginalna technika wszczepiania implantów, a mianowicie przeszczep podwieńcowy z wolnej ręki, wiązała się ze znaczną częstością występowania wczesnych i późnych dysfunkcji zastawek, co ograniczało powszechne przyjęcie operacji. Nowsze doświadczenia z autoprzeszczepami płucnymi stosowanymi do całkowitej lub częściowej wymiany korzenia aorty pozwoliły na zadowalające zachowanie funkcjonalne zastawki.

Homografty do wymiany zastawki aortalnej były pierwszymi biologicznymi protezami bezstentowymi stosowanymi w praktyce klinicznej w latach 60. XX wieku. Binet wprowadził bezstentową bioprotezę świńską, ale zrezygnowano z zastawki z powodu słabego mocowania tkanki. Ze względu na ograniczoną dostępność i stosunkowo trudną technikę implantacji, mechaniczna AVR stała się popularną opcją terapeutyczną. Wada trwającej całe życie terapii przeciwzakrzepowej w mechanicznej AVR skłoniła do opracowania ksenogenicznych bioprotez. Chociaż świńskie zastawki aortalne lub tkanka osierdziowa zamontowana na stencie ułatwiały technikę implantacji, zastawki te poświęcały obszar ujścia i zwiększały naprężenia w miejscu mocowania stentu, co powodowało wcześniejszą pierwotną niewydolność tkanki. Optymalizacja hemodynamiki, aby zapobiec niedopasowaniu protezy pacjenta i poprawić trwałość, ożywiła stosowanie bezstentowych bioprotez na początku lat 90.

Pacjenci z oczekiwanym przeżyciem poniżej 10 lat (powyżej 65 lat, choroba nerek, choroba płuc, pacjenci w wieku powyżej 60 lat), frakcja wyrzutowa poniżej 40% lub choroba wieńcowa byliby rozsądnymi kandydatami do zastawki aortalnej bioprotezy, aby uniknąć leczenia przeciwzakrzepowego przy bardzo niskim prawdopodobieństwie reoperacji zastawki aortalnej. Wyniki wydają się faworyzować mechaniczne zastawki aortalne u pacjentów w wieku poniżej 65 lat, u których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 10 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci, którzy zgłosili się do Oddziału Kardiochirurgii, Uniwersyteckiego Szpitala Kardiologicznego w Assiut i ośrodka kardiologicznego w Asuanie, którzy spełniają wymienione wymagania. Wykresy zostaną przejrzane, a kwalifikujący się pacjenci zostaną odfiltrowani

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani operacji zastawki aortalnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mają inny zabieg z operacją zastawki aortalnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mechaniczna wymiana zastawki aortalnej
prosta procedura, ale wymaga długotrwałego leczenia przeciwkrzepliwego
Mechaniczna wymiana zastawki aortalnej a procedura Rossa i bioproteza bezstentowa
Wymiana korzenia aorty
skomplikowana procedura, ale bez antykoagulantu
Mechaniczna wymiana zastawki aortalnej a procedura Rossa i bioproteza bezstentowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepowodzeniem operacji
Ramy czasowe: linia bazowa
Liczba uczestników, u których pierwsza interwencja zakończyła się niepowodzeniem, wymagających drugiej interwencji, tj. powtórnej operacji zastawki aortalnej
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Aortic valve surgery

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj