- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05167539
Powiększenie korzenia aorty a wymiana korzenia aorty w leczeniu przypadków z małym korzeniem aorty
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wymiana zastawki aortalnej jest wykonywana od lat pięćdziesiątych XX wieku. Od tego czasu zabieg chirurgiczny jest optymalizowany pod kątem zmniejszenia ryzyka powikłań związanych z zabiegiem. Ponadto postęp techniczny w projektowaniu zastawek znacząco poprawił długoterminowe prognozy. Po początkowym zastosowaniu mechanicznych zaworów kulowych w klatce, wprowadzono i oceniono liczne zawory jednolistkowe i dwupłatkowe. Ponadto zastawki bioprotetyczne pojawiły się na rynku w latach 60. jako alternatywa dla zastawek mechanicznych.
Autoprzeszczep płucny został wprowadzony do praktyki klinicznej jako substytut chorej zastawki aortalnej przez Donalda Rossa w 1967 roku. Oryginalna technika wszczepiania implantów, a mianowicie przeszczep podwieńcowy z wolnej ręki, wiązała się ze znaczną częstością występowania wczesnych i późnych dysfunkcji zastawek, co ograniczało powszechne przyjęcie operacji. Nowsze doświadczenia z autoprzeszczepami płucnymi stosowanymi do całkowitej lub częściowej wymiany korzenia aorty pozwoliły na zadowalające zachowanie funkcjonalne zastawki.
Homografty do wymiany zastawki aortalnej były pierwszymi biologicznymi protezami bezstentowymi stosowanymi w praktyce klinicznej w latach 60. XX wieku. Binet wprowadził bezstentową bioprotezę świńską, ale zrezygnowano z zastawki z powodu słabego mocowania tkanki. Ze względu na ograniczoną dostępność i stosunkowo trudną technikę implantacji, mechaniczna AVR stała się popularną opcją terapeutyczną. Wada trwającej całe życie terapii przeciwzakrzepowej w mechanicznej AVR skłoniła do opracowania ksenogenicznych bioprotez. Chociaż świńskie zastawki aortalne lub tkanka osierdziowa zamontowana na stencie ułatwiały technikę implantacji, zastawki te poświęcały obszar ujścia i zwiększały naprężenia w miejscu mocowania stentu, co powodowało wcześniejszą pierwotną niewydolność tkanki. Optymalizacja hemodynamiki, aby zapobiec niedopasowaniu protezy pacjenta i poprawić trwałość, ożywiła stosowanie bezstentowych bioprotez na początku lat 90.
Pacjenci z oczekiwanym przeżyciem poniżej 10 lat (powyżej 65 lat, choroba nerek, choroba płuc, pacjenci w wieku powyżej 60 lat), frakcja wyrzutowa poniżej 40% lub choroba wieńcowa byliby rozsądnymi kandydatami do zastawki aortalnej bioprotezy, aby uniknąć leczenia przeciwzakrzepowego przy bardzo niskim prawdopodobieństwie reoperacji zastawki aortalnej. Wyniki wydają się faworyzować mechaniczne zastawki aortalne u pacjentów w wieku poniżej 65 lat, u których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 10 lat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ali Abdelraouf, Assistant lecturer
- Numer telefonu: 01004396639
- E-mail: Aliabdelraouf92@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacji zastawki aortalnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mają inny zabieg z operacją zastawki aortalnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mechaniczna wymiana zastawki aortalnej
prosta procedura, ale wymaga długotrwałego leczenia przeciwkrzepliwego
|
Mechaniczna wymiana zastawki aortalnej a procedura Rossa i bioproteza bezstentowa
|
|
Wymiana korzenia aorty
skomplikowana procedura, ale bez antykoagulantu
|
Mechaniczna wymiana zastawki aortalnej a procedura Rossa i bioproteza bezstentowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepowodzeniem operacji
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Liczba uczestników, u których pierwsza interwencja zakończyła się niepowodzeniem, wymagających drugiej interwencji, tj. powtórnej operacji zastawki aortalnej
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Aortic valve surgery
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .