- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05167539
Aortarotforstørrelse versus aortaroterstatning i behandling av tilfeller med liten aortarot
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aortaklaffutskifting har blitt utført siden 1950-tallet. Siden den gang har det kirurgiske inngrepet blitt optimalisert for å redusere risikoen for prosedyrerelaterte komplikasjoner. I tillegg har tekniske fremskritt i design av ventiler forbedret langtidsprognosen betydelig. Etter den første bruken av mekaniske ventiler med kulebur, har en rekke monoblad- og bileafletventiler blitt introdusert og evaluert. Dessuten kom bioprotetiske ventiler på markedet på 1960-tallet som et alternativ til mekanisk ventil.
Lungeautotransplantatet ble introdusert i klinisk praksis som en erstatning for den syke aortaklaffen av Donald Ross i 1967. Den opprinnelige implantatteknikken, nemlig subkoronar frihåndstransplantasjon, var assosiert med betydelig forekomst av tidlig og sen ventildysfunksjon, og begrenset dermed utbredt bruk av operasjonen. Nyere erfaring med pulmonale autografter brukt til fullstendig eller delvis aortaroterstatning tillot tilfredsstillende funksjonell oppførsel av klaffen.
Homografts for aortaklafferstatning var de første biologiske stentløse protesene som ble brukt i klinisk praksis på 1960-tallet. Binet introduserte en stentfri svinebioprotese, men klaffen ble forlatt på grunn av dårlig vevsfiksering. På grunn av begrenset tilgjengelighet og en relativt vanskelig implantasjonsteknikk, ble mekanisk AVR det populære terapeutiske alternativet. Ulempen med livslang antikoagulasjonsterapi i mekanisk AVR førte til utviklingen av xenogene bioproteser. Selv om porcine aortaklaffer eller perikardialt vev montert på en stent gjorde implantasjonsteknikken enklere, ofret disse klaffene åpningsareal og økt stress ved feste av stenten, noe som forårsaket tidligere primær vevssvikt. Optimalisering av hemodynamikk for å forhindre pasient-protetisk mismatch og forbedre holdbarheten gjenopplivet bruken av stentløse bioproteser på begynnelsen av 1990-tallet.
Pasienter med en forventet overlevelse på mindre enn 10 år (mer enn 65 år, nyresykdom, lungesykdom, pasienter som er over 60 år), ejeksjonsfraksjon på mindre enn 40 % eller koronarsykdom vil være rimelige kandidater for aorta bioproteser for å unngå antikoagulasjon med ekstremt lav sannsynlighet for aortaklaffreoperasjon. Resultater har en tendens til å favorisere mekaniske aortaklaffer hos pasienter under 65 år med en forventet levetid på minst 10 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ali Abdelraouf, Assistant lecturer
- Telefonnummer: 01004396639
- E-post: Aliabdelraouf92@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår en aortaklaffoperasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har annen prosedyre med aortaklaffkirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mekanisk utskifting av aortaklaff
enkel prosedyre, men trenger langvarig antikoagulant
|
mekanisk aortaklafferstatning versus ross-prosedyre og stentfri bioprotese
|
|
Erstatning av aortarot
komplisert prosedyre, men uten antikoagulant
|
mekanisk aortaklafferstatning versus ross-prosedyre og stentfri bioprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med svikt i operasjonen
Tidsramme: grunnlinje
|
Antall deltakere med svikt i innledende intervensjon , Krever en andre intervensjon, dvs. gjøre om aortaklaffkirurgi
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Aortic valve surgery
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .