Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aortarotforstørrelse versus aortaroterstatning i behandling av tilfeller med liten aortarot

23. januar 2022 oppdatert av: Ali Mohamed Abdelraouf, Assiut University
Hver type aortaklaffkirurgi har sine fordeler og ulemper; vi tar sikte på å skille mellom to typer aortaklaffkirurgi: aortaroterstatning (ved bruk av enten Ross-prosedyre eller stentløs bioproteseprosedyre) og mekanisk aortaklafferstatning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aortaklaffutskifting har blitt utført siden 1950-tallet. Siden den gang har det kirurgiske inngrepet blitt optimalisert for å redusere risikoen for prosedyrerelaterte komplikasjoner. I tillegg har tekniske fremskritt i design av ventiler forbedret langtidsprognosen betydelig. Etter den første bruken av mekaniske ventiler med kulebur, har en rekke monoblad- og bileafletventiler blitt introdusert og evaluert. Dessuten kom bioprotetiske ventiler på markedet på 1960-tallet som et alternativ til mekanisk ventil.

Lungeautotransplantatet ble introdusert i klinisk praksis som en erstatning for den syke aortaklaffen av Donald Ross i 1967. Den opprinnelige implantatteknikken, nemlig subkoronar frihåndstransplantasjon, var assosiert med betydelig forekomst av tidlig og sen ventildysfunksjon, og begrenset dermed utbredt bruk av operasjonen. Nyere erfaring med pulmonale autografter brukt til fullstendig eller delvis aortaroterstatning tillot tilfredsstillende funksjonell oppførsel av klaffen.

Homografts for aortaklafferstatning var de første biologiske stentløse protesene som ble brukt i klinisk praksis på 1960-tallet. Binet introduserte en stentfri svinebioprotese, men klaffen ble forlatt på grunn av dårlig vevsfiksering. På grunn av begrenset tilgjengelighet og en relativt vanskelig implantasjonsteknikk, ble mekanisk AVR det populære terapeutiske alternativet. Ulempen med livslang antikoagulasjonsterapi i mekanisk AVR førte til utviklingen av xenogene bioproteser. Selv om porcine aortaklaffer eller perikardialt vev montert på en stent gjorde implantasjonsteknikken enklere, ofret disse klaffene åpningsareal og økt stress ved feste av stenten, noe som forårsaket tidligere primær vevssvikt. Optimalisering av hemodynamikk for å forhindre pasient-protetisk mismatch og forbedre holdbarheten gjenopplivet bruken av stentløse bioproteser på begynnelsen av 1990-tallet.

Pasienter med en forventet overlevelse på mindre enn 10 år (mer enn 65 år, nyresykdom, lungesykdom, pasienter som er over 60 år), ejeksjonsfraksjon på mindre enn 40 % eller koronarsykdom vil være rimelige kandidater for aorta bioproteser for å unngå antikoagulasjon med ekstremt lav sannsynlighet for aortaklaffreoperasjon. Resultater har en tendens til å favorisere mekaniske aortaklaffer hos pasienter under 65 år med en forventet levetid på minst 10 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som oppsøkte kardiothoraxkirurgisk avdeling, Assiut University Heart Hospital og Aswan hjertesenter som oppfyller den oppførte inkluderingen vil være kvalifisert for studien. Diagrammene vil bli gjennomgått og kvalifiserte pasienter vil bli filtrert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en aortaklaffoperasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har annen prosedyre med aortaklaffkirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mekanisk utskifting av aortaklaff
enkel prosedyre, men trenger langvarig antikoagulant
mekanisk aortaklafferstatning versus ross-prosedyre og stentfri bioprotese
Erstatning av aortarot
komplisert prosedyre, men uten antikoagulant
mekanisk aortaklafferstatning versus ross-prosedyre og stentfri bioprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med svikt i operasjonen
Tidsramme: grunnlinje
Antall deltakere med svikt i innledende intervensjon , Krever en andre intervensjon, dvs. gjøre om aortaklaffkirurgi
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Aortic valve surgery

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere