Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aorttajuuren laajentuminen verrattuna aorttajuuren korvaamiseen pienten aorttajuurten hoidossa

sunnuntai 23. tammikuuta 2022 päivittänyt: Ali Mohamed Abdelraouf, Assiut University
Jokaisella aorttaläppäleikkaustyypillä on etunsa ja haittansa; Pyrimme erottamaan kaksi aorttaläppäkirurgiatyyppiä: aorttajuuren vaihto (joko Ross-menetelmällä tai stenttittömällä bioproteesilla) ja mekaaninen aorttaläpän vaihto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Aorttaläpän vaihtoa on tehty 1950-luvulta lähtien. Siitä lähtien kirurginen toimenpide on optimoitu vähentämään toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden riskiä. Lisäksi tekninen kehitys venttiilien suunnittelussa on parantanut merkittävästi pitkän aikavälin ennustetta. Mekaanisten pallohäkkiventtiilien ensimmäisen käytön jälkeen on otettu käyttöön ja arvioitu lukuisia monoleaflet- ja bileaflet-venttiilejä. Lisäksi bioproteettiset venttiilit tulivat markkinoille 1960-luvulla vaihtoehtona mekaaniselle venttiilille.

Donald Ross esitteli keuhkoautograftin kliinisessä käytännössä sairaan aorttaläpän korvikkeena vuonna 1967. Alkuperäinen implanttitekniikka, nimittäin subkoronaarinen vapaakädensiirto, liittyi huomattavaan varhaisen ja myöhäisen läpän toimintahäiriön esiintyvyyteen, mikä rajoitti leikkauksen laajaa käyttöä. Uusimmat kokemukset keuhkojen autografteista, joita käytettiin täydelliseen tai osittaiseen aorttajuuren korvaamiseen, mahdollistivat venttiilin tyydyttävän toiminnan.

Homograftit aorttaläpän korvaamiseen olivat ensimmäiset biologiset stentittömät proteesit, joita käytettiin kliinisessä käytännössä 1960-luvulla. Binet esitteli stentittömän sian bioproteesin, mutta venttiili hylättiin huonon kudoskiinnityksen vuoksi. Rajoitetun saatavuuden ja suhteellisen vaikean implantointitekniikan vuoksi mekaanisesta AVR:stä tuli suosittu hoitovaihtoehto. Elinikäisen antikoagulaatiohoidon haitta mekaanisessa AVR:ssä sai aikaan ksenogeenisten bioproteesien kehittämisen. Vaikka sian aorttaläpät tai stenttiin kiinnitetty sydänkalvon kudos helpotti implantointitekniikkaa, nämä venttiilit uhrasivat aukon aluetta ja lisäsivät rasitusta stentin kiinnityksessä, mikä aiheutti aikaisemman primaarisen kudosvaurion. Hemodynamiikan optimointi potilaan proteesien epäsopivuuden estämiseksi ja kestävyyden parantamiseksi herätti stenttittömien bioproteesien käytön uudelleen 1990-luvun alussa.

Potilaat, joiden odotettu eloonjäämisaika on alle 10 vuotta (yli 65-vuotiaat, munuaissairaus, keuhkosairaus, potilaat, jotka ovat yli 60-vuotiaita), ejektiofraktio alle 40 % tai sepelvaltimotauti voivat olla järkeviä ehdokkaita aortan hoitoon. bioproteesit antikoagulaation välttämiseksi, ja aorttaläpän uudelleenleikkauksen todennäköisyys on erittäin pieni. Tulokset suosivat mekaanisia aorttaläppiä alle 65-vuotiailla potilailla, joiden elinajanodote on vähintään 10 vuotta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka saapuivat sydän- ja rintakehäkirurgian osastolle, Assiutin yliopistolliseen sydänsairaalaan ja Assuanin sydänkeskukseen, jotka täyttävät luetellut sisällyttämiset, voivat osallistua tutkimukseen. Kaaviot tarkistetaan ja kelvolliset potilaat suodatetaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään aorttaläppäleikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin muu toimenpide aorttaläppäleikkauksen yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Mekaaninen aorttaläpän vaihto
yksinkertainen toimenpide, mutta tarvitsee pitkäaikaista antikoagulanttia
mekaaninen aorttaläpän vaihto verrattuna ross-menettelyyn ja stentittömään bioproteesiin
Aorttajuuren vaihto
monimutkainen toimenpide, mutta ilman antikoagulanttia
mekaaninen aorttaläpän vaihto verrattuna ross-menettelyyn ja stentittömään bioproteesiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen epäonnistuneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: perusviiva
Niiden osallistujien määrä, joiden ensimmäinen toimenpide epäonnistui , Vaatii toisen toimenpiteen eli aorttaläppäleikkauksen uudelleen
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Aortic valve surgery

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aorttaläpän leikkaus

3
Tilaa