- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05167539
Aorttajuuren laajentuminen verrattuna aorttajuuren korvaamiseen pienten aorttajuurten hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aorttaläpän vaihtoa on tehty 1950-luvulta lähtien. Siitä lähtien kirurginen toimenpide on optimoitu vähentämään toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden riskiä. Lisäksi tekninen kehitys venttiilien suunnittelussa on parantanut merkittävästi pitkän aikavälin ennustetta. Mekaanisten pallohäkkiventtiilien ensimmäisen käytön jälkeen on otettu käyttöön ja arvioitu lukuisia monoleaflet- ja bileaflet-venttiilejä. Lisäksi bioproteettiset venttiilit tulivat markkinoille 1960-luvulla vaihtoehtona mekaaniselle venttiilille.
Donald Ross esitteli keuhkoautograftin kliinisessä käytännössä sairaan aorttaläpän korvikkeena vuonna 1967. Alkuperäinen implanttitekniikka, nimittäin subkoronaarinen vapaakädensiirto, liittyi huomattavaan varhaisen ja myöhäisen läpän toimintahäiriön esiintyvyyteen, mikä rajoitti leikkauksen laajaa käyttöä. Uusimmat kokemukset keuhkojen autografteista, joita käytettiin täydelliseen tai osittaiseen aorttajuuren korvaamiseen, mahdollistivat venttiilin tyydyttävän toiminnan.
Homograftit aorttaläpän korvaamiseen olivat ensimmäiset biologiset stentittömät proteesit, joita käytettiin kliinisessä käytännössä 1960-luvulla. Binet esitteli stentittömän sian bioproteesin, mutta venttiili hylättiin huonon kudoskiinnityksen vuoksi. Rajoitetun saatavuuden ja suhteellisen vaikean implantointitekniikan vuoksi mekaanisesta AVR:stä tuli suosittu hoitovaihtoehto. Elinikäisen antikoagulaatiohoidon haitta mekaanisessa AVR:ssä sai aikaan ksenogeenisten bioproteesien kehittämisen. Vaikka sian aorttaläpät tai stenttiin kiinnitetty sydänkalvon kudos helpotti implantointitekniikkaa, nämä venttiilit uhrasivat aukon aluetta ja lisäsivät rasitusta stentin kiinnityksessä, mikä aiheutti aikaisemman primaarisen kudosvaurion. Hemodynamiikan optimointi potilaan proteesien epäsopivuuden estämiseksi ja kestävyyden parantamiseksi herätti stenttittömien bioproteesien käytön uudelleen 1990-luvun alussa.
Potilaat, joiden odotettu eloonjäämisaika on alle 10 vuotta (yli 65-vuotiaat, munuaissairaus, keuhkosairaus, potilaat, jotka ovat yli 60-vuotiaita), ejektiofraktio alle 40 % tai sepelvaltimotauti voivat olla järkeviä ehdokkaita aortan hoitoon. bioproteesit antikoagulaation välttämiseksi, ja aorttaläpän uudelleenleikkauksen todennäköisyys on erittäin pieni. Tulokset suosivat mekaanisia aorttaläppiä alle 65-vuotiailla potilailla, joiden elinajanodote on vähintään 10 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ali Abdelraouf, Assistant lecturer
- Puhelinnumero: 01004396639
- Sähköposti: Aliabdelraouf92@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään aorttaläppäleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin muu toimenpide aorttaläppäleikkauksen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Mekaaninen aorttaläpän vaihto
yksinkertainen toimenpide, mutta tarvitsee pitkäaikaista antikoagulanttia
|
mekaaninen aorttaläpän vaihto verrattuna ross-menettelyyn ja stentittömään bioproteesiin
|
Aorttajuuren vaihto
monimutkainen toimenpide, mutta ilman antikoagulanttia
|
mekaaninen aorttaläpän vaihto verrattuna ross-menettelyyn ja stentittömään bioproteesiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen epäonnistuneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Niiden osallistujien määrä, joiden ensimmäinen toimenpide epäonnistui , Vaatii toisen toimenpiteen eli aorttaläppäleikkauksen uudelleen
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Aortic valve surgery
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aorttaläpän leikkaus
-
P+F Products + Features GmbHMeditrial USA Inc.RekrytointiOireinen aorttastenoosiEspanja, Argentiina, Liettua, Portugali, Brasilia, Chile
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
Sahajanand Medical Technologies LimitedQmed Consulting A/SRekrytointi
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityEi vielä rekrytointiaKardiogeeninen shokki | Sydäninfarkti, akuuttiKiina
-
October 6 UniversityValmis
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
US Department of Veterans AffairsValmis