- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05167539
Расширение корня аорты по сравнению с заменой корня аорты при лечении пациентов с маленьким корнем аорты
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Замена аортального клапана проводится с 1950-х годов. С тех пор хирургическая процедура была оптимизирована для снижения риска осложнений, связанных с процедурой. Кроме того, технические достижения в конструкции клапанов значительно улучшили долгосрочный прогноз. После первоначального использования механических шаровых клапанов были внедрены и оценены многочисленные одностворчатые и двустворчатые клапаны. Более того, биопротезные клапаны появились на рынке в 1960-х годах как альтернатива механическим клапанам.
Легочный аутотрансплантат был введен в клиническую практику в качестве замены пораженного аортального клапана Дональдом Россом в 1967 году. Первоначальная техника имплантации, а именно субкоронарная пластика от руки, была связана со значительной распространенностью ранней и поздней дисфункции клапана, что ограничивало широкое распространение операции. Недавний опыт использования легочных аутотрансплантатов для полной или частичной замены корня аорты позволил добиться удовлетворительного функционального поведения клапана.
Гомографты для замены аортального клапана были первыми биологическими бескаркасными протезами, использованными в клинической практике в 1960-х годах. Binet ввел бескаркасный свиной биопротез, но от клапана отказались из-за плохой фиксации тканей. Из-за ограниченной доступности и относительно сложной техники имплантации механический ПАК стал популярным терапевтическим вариантом. Недостаток пожизненной антикоагулянтной терапии при механических ЗАК побудил к разработке ксеногенных биопротезов. Хотя свиные аортальные клапаны или ткань перикарда, установленные на стенте, облегчили технику имплантации, эти клапаны уменьшили площадь отверстия и увеличили нагрузку на крепление стента, что привело к более раннему разрушению первичной ткани. Оптимизация гемодинамики для предотвращения несоответствия пациента и протеза и повышения долговечности возродила использование бескаркасных биопротезов в начале 1990-х годов.
Пациенты с ожидаемой выживаемостью менее 10 лет (старше 65 лет, заболеванием почек, заболеванием легких, пациенты старше 60 лет), фракцией выброса менее 40% или ишемической болезнью сердца были бы разумными кандидатами на аортальную ангиопластику. биопротезы во избежание антикоагулянтной терапии с крайне низкой вероятностью повторной операции на аортальном клапане. Результаты, как правило, в пользу механических аортальных клапанов у пациентов в возрасте до 65 лет с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 10 лет.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ali Abdelraouf, Assistant lecturer
- Номер телефона: 01004396639
- Электронная почта: Aliabdelraouf92@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию на аортальном клапане.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых есть другие процедуры с хирургией аортального клапана.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Механическая замена аортального клапана
простая процедура, но требуется длительный срок антикоагулянта
|
механическая замена аортального клапана по сравнению с процедурой Росса и бескаркасным биопротезом
|
Замена корня аорты
сложная процедура, но без антикоагулянта
|
механическая замена аортального клапана по сравнению с процедурой Росса и бескаркасным биопротезом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с неудачей операции
Временное ограничение: исходный уровень
|
Количество участников с неудачей первоначального вмешательства, требующих повторного вмешательства, т.е. повторной операции на аортальном клапане
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Aortic valve surgery
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургия аортального клапана
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalЕще не набирают
-
JC Medical, Inc.ЗавершенныйБолезнь аортального клапанаКитай
-
Erasmus Medical CenterBoston Scientific CorporationАктивный, не рекрутирующийСтеноз аортального клапанаСоединенное Королевство, Нидерланды, Бельгия, Канада
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenЗавершенный
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур