- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05167539
Allargamento della radice aortica rispetto alla sostituzione della radice aortica nella gestione dei casi con radice aortica piccola
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sostituzione della valvola aortica è stata eseguita dagli anni '50. Da allora, la procedura chirurgica è stata ottimizzata per ridurre il rischio di complicanze correlate alla procedura. Inoltre, i progressi tecnici nella progettazione delle valvole hanno notevolmente migliorato la prognosi a lungo termine. Dopo l'uso iniziale di valvole meccaniche con gabbia a sfera, sono state introdotte e valutate numerose valvole monoleaflet e bileaflet. Inoltre, le valvole bioprotesiche sono arrivate sul mercato negli anni '60 come alternativa alla valvola meccanica.
L'autoinnesto polmonare è stato introdotto nella pratica clinica come sostituto della valvola aortica malata da Donald Ross nel 1967. La tecnica implantare originale, vale a dire l'innesto subcoronarico a mano libera, era associata a una sostanziale prevalenza di disfunzione valvolare precoce e tardiva, limitando così l'adozione diffusa dell'operazione. L'esperienza più recente con autoinnesti polmonari utilizzati per la sostituzione completa o parziale della radice aortica ha consentito un comportamento funzionale soddisfacente della valvola.
Gli omoinnesti per la sostituzione della valvola aortica sono state le prime protesi biologiche senza stent utilizzate nella pratica clinica negli anni '60. Binet ha introdotto una bioprotesi suina senza stent, ma la valvola è stata abbandonata a causa della scarsa fissazione dei tessuti. A causa della disponibilità limitata e di una tecnica di impianto relativamente difficile, l'AVR meccanico è diventata l'opzione terapeutica popolare. Lo svantaggio della terapia anticoagulante per tutta la vita nell'AVR meccanico ha spinto allo sviluppo di bioprotesi xenogeniche. Sebbene le valvole aortiche suine o il tessuto pericardico montato su uno stent rendessero più semplice la tecnica di impianto, queste valvole sacrificavano l'area dell'orifizio e aumentavano lo stress all'attacco dello stent, che causava un precedente fallimento del tessuto primario. L'ottimizzazione dell'emodinamica per prevenire la discrepanza tra paziente e protesi e migliorare la durata ha rilanciato l'uso di bioprotesi senza stent all'inizio degli anni '90.
Pazienti con una sopravvivenza attesa inferiore a 10 anni (più di 65 anni, malattia renale, malattia polmonare, pazienti di età superiore a 60 anni), frazione di eiezione inferiore al 40% o malattia coronarica sarebbero candidati ragionevoli per aortico bioprotesi per evitare l'anticoagulazione con una probabilità estremamente bassa di reintervento della valvola aortica. I risultati tendono a favorire le valvole aortiche meccaniche nei pazienti di età inferiore ai 65 anni con un'aspettativa di vita di almeno 10 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ali Abdelraouf, Assistant lecturer
- Numero di telefono: 01004396639
- Email: Aliabdelraouf92@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia della valvola aortica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno altre procedure con chirurgia della valvola aortica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sostituzione meccanica della valvola aortica
procedura semplice ma necessita di anticoagulante a lungo termine
|
sostituzione meccanica della valvola aortica contro procedura di Ross e bioprotesi senza stent
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Sostituzione della radice aortica
procedura complicata ma senza anticoagulante
|
sostituzione meccanica della valvola aortica contro procedura di Ross e bioprotesi senza stent
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con fallimento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: linea di base
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Numero di partecipanti con fallimento dell'intervento iniziale, che richiedono un secondo intervento, ovvero ripetere la chirurgia della valvola aortica
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Aortic valve surgery
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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