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Allargamento della radice aortica rispetto alla sostituzione della radice aortica nella gestione dei casi con radice aortica piccola

23 gennaio 2022 aggiornato da: Ali Mohamed Abdelraouf, Assiut University
Ogni tipo di chirurgia della valvola aortica ha i suoi vantaggi e svantaggi; miriamo a distinguere tra due tipi di chirurgia valvolare aortica: sostituzione della radice aortica (utilizzando la procedura di Ross o la procedura di bioprotesi senza stent) e sostituzione meccanica della valvola aortica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La sostituzione della valvola aortica è stata eseguita dagli anni '50. Da allora, la procedura chirurgica è stata ottimizzata per ridurre il rischio di complicanze correlate alla procedura. Inoltre, i progressi tecnici nella progettazione delle valvole hanno notevolmente migliorato la prognosi a lungo termine. Dopo l'uso iniziale di valvole meccaniche con gabbia a sfera, sono state introdotte e valutate numerose valvole monoleaflet e bileaflet. Inoltre, le valvole bioprotesiche sono arrivate sul mercato negli anni '60 come alternativa alla valvola meccanica.

L'autoinnesto polmonare è stato introdotto nella pratica clinica come sostituto della valvola aortica malata da Donald Ross nel 1967. La tecnica implantare originale, vale a dire l'innesto subcoronarico a mano libera, era associata a una sostanziale prevalenza di disfunzione valvolare precoce e tardiva, limitando così l'adozione diffusa dell'operazione. L'esperienza più recente con autoinnesti polmonari utilizzati per la sostituzione completa o parziale della radice aortica ha consentito un comportamento funzionale soddisfacente della valvola.

Gli omoinnesti per la sostituzione della valvola aortica sono state le prime protesi biologiche senza stent utilizzate nella pratica clinica negli anni '60. Binet ha introdotto una bioprotesi suina senza stent, ma la valvola è stata abbandonata a causa della scarsa fissazione dei tessuti. A causa della disponibilità limitata e di una tecnica di impianto relativamente difficile, l'AVR meccanico è diventata l'opzione terapeutica popolare. Lo svantaggio della terapia anticoagulante per tutta la vita nell'AVR meccanico ha spinto allo sviluppo di bioprotesi xenogeniche. Sebbene le valvole aortiche suine o il tessuto pericardico montato su uno stent rendessero più semplice la tecnica di impianto, queste valvole sacrificavano l'area dell'orifizio e aumentavano lo stress all'attacco dello stent, che causava un precedente fallimento del tessuto primario. L'ottimizzazione dell'emodinamica per prevenire la discrepanza tra paziente e protesi e migliorare la durata ha rilanciato l'uso di bioprotesi senza stent all'inizio degli anni '90.

Pazienti con una sopravvivenza attesa inferiore a 10 anni (più di 65 anni, malattia renale, malattia polmonare, pazienti di età superiore a 60 anni), frazione di eiezione inferiore al 40% o malattia coronarica sarebbero candidati ragionevoli per aortico bioprotesi per evitare l'anticoagulazione con una probabilità estremamente bassa di reintervento della valvola aortica. I risultati tendono a favorire le valvole aortiche meccaniche nei pazienti di età inferiore ai 65 anni con un'aspettativa di vita di almeno 10 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che si sono presentati al Dipartimento di chirurgia cardiotoracica, all'Assiut University Heart Hospital e al centro cardiaco di Aswan che soddisfano l'inclusione elencata saranno idonei per lo studio. I grafici verranno rivisti e i pazienti idonei verranno filtrati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia della valvola aortica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno altre procedure con chirurgia della valvola aortica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sostituzione meccanica della valvola aortica
procedura semplice ma necessita di anticoagulante a lungo termine
sostituzione meccanica della valvola aortica contro procedura di Ross e bioprotesi senza stent
Sostituzione della radice aortica
procedura complicata ma senza anticoagulante
sostituzione meccanica della valvola aortica contro procedura di Ross e bioprotesi senza stent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fallimento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: linea di base
Numero di partecipanti con fallimento dell'intervento iniziale, che richiedono un secondo intervento, ovvero ripetere la chirurgia della valvola aortica
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Aortic valve surgery

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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