- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05167539
Aortenwurzelvergrößerung versus Aortenwurzelersatz bei der Behandlung von Fällen mit kleiner Aortenwurzel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Ersatz der Aortenklappe wird seit den 1950er Jahren durchgeführt. Seitdem wurde der chirurgische Eingriff optimiert, um das Risiko eingriffsbedingter Komplikationen zu verringern. Darüber hinaus haben technische Fortschritte im Design von Ventilen die Langzeitprognose deutlich verbessert. Nach dem anfänglichen Einsatz mechanischer Kugelkäfigklappen wurden zahlreiche einflügelige und zweiflügelige Klappen eingeführt und evaluiert. Darüber hinaus kamen in den 1960er Jahren bioprothetische Klappen als Alternative zu mechanischen Klappen auf den Markt.
Das pulmonale Autotransplantat wurde 1967 von Donald Ross als Ersatz für die erkrankte Aortenklappe in die klinische Praxis eingeführt. Die ursprüngliche Implantationstechnik, nämlich die subkoronare Freihandtransplantation, war mit einer erheblichen Prävalenz von frühen und späten Klappendysfunktionen verbunden, wodurch die weit verbreitete Akzeptanz der Operation eingeschränkt wurde. Neuere Erfahrungen mit pulmonalen Autotransplantaten zum vollständigen oder teilweisen Ersatz der Aortenwurzel ermöglichten ein zufriedenstellendes Funktionsverhalten der Klappe.
Homografts für den Aortenklappenersatz waren in den 1960er Jahren die ersten biologischen stentlosen Prothesen, die in der klinischen Praxis eingesetzt wurden. Binet führte eine stentlose Schweinebioprothese ein, die Klappe wurde jedoch wegen schlechter Gewebefixierung aufgegeben. Aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit und einer relativ schwierigen Implantationstechnik wurde die mechanische AVR zur beliebten Therapieoption. Der Nachteil einer lebenslangen Antikoagulationstherapie bei mechanischer AVR führte zur Entwicklung xenogener Bioprothesen. Obwohl Schweine-Aortenklappen oder auf einen Stent montiertes Perikardgewebe die Implantationstechnik erleichterten, opferten diese Klappen Öffnungsfläche und erhöhten die Belastung an der Befestigung des Stents, was zu einem früheren Versagen des Primärgewebes führte. Durch die Optimierung der Hämodynamik, um eine Diskrepanz zwischen Patient und Prothese zu verhindern und die Haltbarkeit zu verbessern, kam in den frühen 1990er-Jahren wieder stentlose Bioprothesen zum Einsatz.
Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 10 Jahren (mehr als 65 Jahre alt, Nierenerkrankung, Lungenerkrankung, Patienten, die älter als 60 Jahre sind), einer Ejektionsfraktion von weniger als 40 % oder einer Koronarerkrankung wären geeignete Kandidaten für eine Aortentherapie Bioprothesen zur Vermeidung einer Antikoagulation mit äußerst geringer Wahrscheinlichkeit einer erneuten Aortenklappenoperation. Die Ergebnisse sprechen tendenziell für mechanische Aortenklappen bei Patienten unter 65 Jahren mit einer Lebenserwartung von mindestens 10 Jahren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ali Abdelraouf, Assistant lecturer
- Telefonnummer: 01004396639
- E-Mail: Aliabdelraouf92@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Aortenklappenoperation unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einem anderen Eingriff mit Aortenklappenoperation unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Mechanischer Aortenklappenersatz
Einfaches Verfahren, aber eine langfristige Gabe eines Antikoagulans erforderlich
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mechanischer Aortenklappenersatz im Vergleich zum Ross-Verfahren und stentloser Bioprothese
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Ersatz der Aortenwurzel
kompliziertes Verfahren, aber ohne Antikoagulans
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mechanischer Aortenklappenersatz im Vergleich zum Ross-Verfahren und stentloser Bioprothese
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit fehlgeschlagener Operation
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen der erste Eingriff fehlschlug und ein zweiter Eingriff erforderlich war, z. B. eine erneute Aortenklappenoperation
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Aortic valve surgery
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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