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Aortenwurzelvergrößerung versus Aortenwurzelersatz bei der Behandlung von Fällen mit kleiner Aortenwurzel

23. Januar 2022 aktualisiert von: Ali Mohamed Abdelraouf, Assiut University
Jede Art der Aortenklappenoperation hat ihre Vor- und Nachteile; Unser Ziel ist es, zwischen zwei Arten der Aortenklappenoperation zu unterscheiden: dem Aortenwurzelersatz (entweder mit dem Ross-Verfahren oder dem stentlosen Bioprothesenverfahren) und dem mechanischen Aortenklappenersatz.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Ersatz der Aortenklappe wird seit den 1950er Jahren durchgeführt. Seitdem wurde der chirurgische Eingriff optimiert, um das Risiko eingriffsbedingter Komplikationen zu verringern. Darüber hinaus haben technische Fortschritte im Design von Ventilen die Langzeitprognose deutlich verbessert. Nach dem anfänglichen Einsatz mechanischer Kugelkäfigklappen wurden zahlreiche einflügelige und zweiflügelige Klappen eingeführt und evaluiert. Darüber hinaus kamen in den 1960er Jahren bioprothetische Klappen als Alternative zu mechanischen Klappen auf den Markt.

Das pulmonale Autotransplantat wurde 1967 von Donald Ross als Ersatz für die erkrankte Aortenklappe in die klinische Praxis eingeführt. Die ursprüngliche Implantationstechnik, nämlich die subkoronare Freihandtransplantation, war mit einer erheblichen Prävalenz von frühen und späten Klappendysfunktionen verbunden, wodurch die weit verbreitete Akzeptanz der Operation eingeschränkt wurde. Neuere Erfahrungen mit pulmonalen Autotransplantaten zum vollständigen oder teilweisen Ersatz der Aortenwurzel ermöglichten ein zufriedenstellendes Funktionsverhalten der Klappe.

Homografts für den Aortenklappenersatz waren in den 1960er Jahren die ersten biologischen stentlosen Prothesen, die in der klinischen Praxis eingesetzt wurden. Binet führte eine stentlose Schweinebioprothese ein, die Klappe wurde jedoch wegen schlechter Gewebefixierung aufgegeben. Aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit und einer relativ schwierigen Implantationstechnik wurde die mechanische AVR zur beliebten Therapieoption. Der Nachteil einer lebenslangen Antikoagulationstherapie bei mechanischer AVR führte zur Entwicklung xenogener Bioprothesen. Obwohl Schweine-Aortenklappen oder auf einen Stent montiertes Perikardgewebe die Implantationstechnik erleichterten, opferten diese Klappen Öffnungsfläche und erhöhten die Belastung an der Befestigung des Stents, was zu einem früheren Versagen des Primärgewebes führte. Durch die Optimierung der Hämodynamik, um eine Diskrepanz zwischen Patient und Prothese zu verhindern und die Haltbarkeit zu verbessern, kam in den frühen 1990er-Jahren wieder stentlose Bioprothesen zum Einsatz.

Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 10 Jahren (mehr als 65 Jahre alt, Nierenerkrankung, Lungenerkrankung, Patienten, die älter als 60 Jahre sind), einer Ejektionsfraktion von weniger als 40 % oder einer Koronarerkrankung wären geeignete Kandidaten für eine Aortentherapie Bioprothesen zur Vermeidung einer Antikoagulation mit äußerst geringer Wahrscheinlichkeit einer erneuten Aortenklappenoperation. Die Ergebnisse sprechen tendenziell für mechanische Aortenklappen bei Patienten unter 65 Jahren mit einer Lebenserwartung von mindestens 10 Jahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich in der Abteilung für Herz-Thorax-Chirurgie, dem Assiut University Heart Hospital und dem Assuan-Herzzentrum vorgestellt haben und die aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen, sind für die Studie geeignet. Die Diagramme werden überprüft und geeignete Patienten werden gefiltert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Aortenklappenoperation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem anderen Eingriff mit Aortenklappenoperation unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mechanischer Aortenklappenersatz
Einfaches Verfahren, aber eine langfristige Gabe eines Antikoagulans erforderlich
mechanischer Aortenklappenersatz im Vergleich zum Ross-Verfahren und stentloser Bioprothese
Ersatz der Aortenwurzel
kompliziertes Verfahren, aber ohne Antikoagulans
mechanischer Aortenklappenersatz im Vergleich zum Ross-Verfahren und stentloser Bioprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit fehlgeschlagener Operation
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer, bei denen der erste Eingriff fehlschlug und ein zweiter Eingriff erforderlich war, z. B. eine erneute Aortenklappenoperation
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Aortic valve surgery

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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