- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05167539
Aortawortelvergroting versus aortawortelvervanging bij de behandeling van gevallen met een kleine aortawortel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aortaklepvervanging wordt sinds de jaren vijftig uitgevoerd. Sindsdien is de chirurgische procedure geoptimaliseerd om het risico op proceduregerelateerde complicaties te verminderen. Bovendien hebben technische vorderingen in het ontwerp van kleppen de langetermijnprognose aanzienlijk verbeterd. Na het eerste gebruik van mechanische kleppen met kogelkooien, zijn er talloze monoleaflet- en bileaflet-kleppen geïntroduceerd en geëvalueerd. Bovendien kwamen in de jaren zestig bioprothetische kleppen op de markt als alternatief voor mechanische kleppen.
De pulmonale autograft werd in de klinische praktijk geïntroduceerd als vervanging voor de zieke aortaklep door Donald Ross in 1967. De oorspronkelijke implantatietechniek, namelijk subcoronaire transplantatie uit de vrije hand, ging gepaard met een aanzienlijke prevalentie van vroege en late klepdisfunctie, waardoor de wijdverspreide acceptatie van de operatie werd beperkt. Meer recente ervaring met pulmonale autotransplantaten die werden gebruikt voor volledige of gedeeltelijke aortawortelvervanging zorgde voor een bevredigend functioneel gedrag van de klep.
Homografts voor aortaklepvervanging waren de eerste biologische stentloze prothesen die in de jaren zestig in de klinische praktijk werden gebruikt. Binet introduceerde een stentloze varkensbioprothese, maar de klep werd verlaten vanwege slechte weefselfixatie. Vanwege de beperkte beschikbaarheid en een relatief moeilijke implantatietechniek werd mechanische AVR de populaire therapeutische optie. Het nadeel van levenslange antistollingstherapie bij mechanische AVR leidde tot de ontwikkeling van xenogene bioprothesen. Hoewel aortakleppen van varkens of pericardiaal weefsel dat op een stent is gemonteerd, de implantatietechniek gemakkelijker maakten, offerden deze kleppen het openinggebied op en verhoogden ze de spanning bij de bevestiging van de stent, wat eerder primair weefselfalen veroorzaakte. Het optimaliseren van de hemodynamica om een mismatch tussen de patiënt en de prothese te voorkomen en de duurzaamheid te verbeteren, heeft begin jaren negentig het gebruik van stentloze bioprothesen nieuw leven ingeblazen.
Patiënten met een verwachte overleving van minder dan 10 jaar (ouder dan 65 jaar, nierziekte, longziekte, patiënten ouder dan 60 jaar), ejectiefractie van minder dan 40% of coronaire ziekte zouden redelijke kandidaten zijn voor aorta bioprothesen om antistolling te voorkomen met een extreem lage kans op heroperatie van de aortaklep. De resultaten geven de voorkeur aan mechanische aortakleppen bij patiënten jonger dan 65 jaar met een levensverwachting van ten minste 10 jaar.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ali Abdelraouf, Assistant lecturer
- Telefoonnummer: 01004396639
- E-mail: Aliabdelraouf92@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een aortaklepoperatie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een andere procedure hebben met een aortaklepoperatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mechanische vervanging van de aortaklep
eenvoudige procedure maar heeft langdurig antistollingsmiddel nodig
|
mechanische aortaklepvervanging versus ross-procedure en stentloze bioprothese
|
|
Vervanging van de aortawortel
ingewikkelde procedure maar zonder antistollingsmiddel
|
mechanische aortaklepvervanging versus ross-procedure en stentloze bioprothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met mislukte operatie
Tijdsspanne: basislijn
|
Aantal deelnemers bij wie de initiële interventie is mislukt, die een tweede interventie nodig hebben, d.w.z. een aortaklepoperatie opnieuw uitvoeren
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Aortic valve surgery
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .