Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aortawortelvergroting versus aortawortelvervanging bij de behandeling van gevallen met een kleine aortawortel

23 januari 2022 bijgewerkt door: Ali Mohamed Abdelraouf, Assiut University
Elk type aortaklepoperatie heeft zijn voor- en nadelen; we streven ernaar onderscheid te maken tussen twee soorten aortaklepoperaties: aortawortelvervanging (met behulp van een Ross-procedure of een stentloze bioprotheseprocedure) en mechanische aortaklepvervanging.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aortaklepvervanging wordt sinds de jaren vijftig uitgevoerd. Sindsdien is de chirurgische procedure geoptimaliseerd om het risico op proceduregerelateerde complicaties te verminderen. Bovendien hebben technische vorderingen in het ontwerp van kleppen de langetermijnprognose aanzienlijk verbeterd. Na het eerste gebruik van mechanische kleppen met kogelkooien, zijn er talloze monoleaflet- en bileaflet-kleppen geïntroduceerd en geëvalueerd. Bovendien kwamen in de jaren zestig bioprothetische kleppen op de markt als alternatief voor mechanische kleppen.

De pulmonale autograft werd in de klinische praktijk geïntroduceerd als vervanging voor de zieke aortaklep door Donald Ross in 1967. De oorspronkelijke implantatietechniek, namelijk subcoronaire transplantatie uit de vrije hand, ging gepaard met een aanzienlijke prevalentie van vroege en late klepdisfunctie, waardoor de wijdverspreide acceptatie van de operatie werd beperkt. Meer recente ervaring met pulmonale autotransplantaten die werden gebruikt voor volledige of gedeeltelijke aortawortelvervanging zorgde voor een bevredigend functioneel gedrag van de klep.

Homografts voor aortaklepvervanging waren de eerste biologische stentloze prothesen die in de jaren zestig in de klinische praktijk werden gebruikt. Binet introduceerde een stentloze varkensbioprothese, maar de klep werd verlaten vanwege slechte weefselfixatie. Vanwege de beperkte beschikbaarheid en een relatief moeilijke implantatietechniek werd mechanische AVR de populaire therapeutische optie. Het nadeel van levenslange antistollingstherapie bij mechanische AVR leidde tot de ontwikkeling van xenogene bioprothesen. Hoewel aortakleppen van varkens of pericardiaal weefsel dat op een stent is gemonteerd, de implantatietechniek gemakkelijker maakten, offerden deze kleppen het openinggebied op en verhoogden ze de spanning bij de bevestiging van de stent, wat eerder primair weefselfalen veroorzaakte. Het optimaliseren van de hemodynamica om een ​​mismatch tussen de patiënt en de prothese te voorkomen en de duurzaamheid te verbeteren, heeft begin jaren negentig het gebruik van stentloze bioprothesen nieuw leven ingeblazen.

Patiënten met een verwachte overleving van minder dan 10 jaar (ouder dan 65 jaar, nierziekte, longziekte, patiënten ouder dan 60 jaar), ejectiefractie van minder dan 40% of coronaire ziekte zouden redelijke kandidaten zijn voor aorta bioprothesen om antistolling te voorkomen met een extreem lage kans op heroperatie van de aortaklep. De resultaten geven de voorkeur aan mechanische aortakleppen bij patiënten jonger dan 65 jaar met een levensverwachting van ten minste 10 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die zich hebben aangemeld bij de afdeling Cardiothoracale Chirurgie, het Assiut University Heart Hospital en het Aswan-hartcentrum en die voldoen aan de vermelde opname, komen in aanmerking voor de studie. De grafieken worden beoordeeld en in aanmerking komende patiënten worden gefilterd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een aortaklepoperatie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een andere procedure hebben met een aortaklepoperatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mechanische vervanging van de aortaklep
eenvoudige procedure maar heeft langdurig antistollingsmiddel nodig
mechanische aortaklepvervanging versus ross-procedure en stentloze bioprothese
Vervanging van de aortawortel
ingewikkelde procedure maar zonder antistollingsmiddel
mechanische aortaklepvervanging versus ross-procedure en stentloze bioprothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met mislukte operatie
Tijdsspanne: basislijn
Aantal deelnemers bij wie de initiële interventie is mislukt, die een tweede interventie nodig hebben, d.w.z. een aortaklepoperatie opnieuw uitvoeren
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Aortic valve surgery

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren