Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ampliação da Raiz Aórtica versus Substituição da Raiz Aórtica no Tratamento de Casos com Raiz Aórtica Pequena

23 de janeiro de 2022 atualizado por: Ali Mohamed Abdelraouf, Assiut University
Cada tipo de cirurgia da válvula aórtica tem suas vantagens e desvantagens; pretendemos diferenciar entre dois tipos de cirurgia da válvula aórtica: substituição da raiz aórtica (usando procedimento de Ross ou procedimento de bioprótese sem suporte) e substituição mecânica da válvula aórtica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A substituição da válvula aórtica é realizada desde a década de 1950. Desde então, o procedimento cirúrgico foi otimizado para reduzir o risco de complicações relacionadas ao procedimento. Além disso, os avanços técnicos no projeto de válvulas melhoraram significativamente o prognóstico a longo prazo. Após o uso inicial de válvulas mecânicas de gaiola esférica, inúmeras válvulas monofolheto e bifolheto foram introduzidas e avaliadas. Além disso, as válvulas bioprotéticas surgiram no mercado na década de 1960 como uma alternativa à válvula mecânica.

O autoenxerto pulmonar foi introduzido na prática clínica como substituto da valva aórtica doente por Donald Ross em 1967. A técnica de implante original, ou seja, enxerto subcoronário à mão livre, foi associada a uma prevalência substancial de disfunção valvular precoce e tardia, limitando assim a adoção generalizada da operação. Experiências mais recentes com autoenxertos pulmonares utilizados para substituição total ou parcial da raiz aórtica permitiram comportamento funcional satisfatório da valva.

Os homoenxertos para substituição da valva aórtica foram as primeiras próteses sem suporte biológicas utilizadas na prática clínica na década de 1960. Binet introduziu uma bioprótese suína sem stent, mas a válvula foi abandonada devido à má fixação do tecido. Devido à disponibilidade limitada e uma técnica de implantação relativamente difícil, o AVR mecânico tornou-se a opção terapêutica popular. A desvantagem da terapia de anticoagulação ao longo da vida na AVR mecânica levou ao desenvolvimento de biopróteses xenogênicas. Embora as válvulas aórticas suínas ou o tecido pericárdico montados em um stent tornassem a técnica de implantação mais fácil, essas válvulas sacrificavam a área do orifício e aumentavam o estresse na fixação do stent, o que causava falha tecidual primária precoce. A otimização da hemodinâmica para evitar incompatibilidade paciente-protética e melhorar a durabilidade reviveu o uso de biopróteses sem suporte no início dos anos 90.

Pacientes com sobrevida esperada inferior a 10 anos (mais de 65 anos, doença renal, doença pulmonar, pacientes com mais de 60 anos), fração de ejeção inferior a 40% ou doença coronariana seriam candidatos razoáveis ​​para aorta biopróteses para evitar anticoagulação com baixíssima probabilidade de reoperação da valva aórtica. Os resultados tendem a favorecer as válvulas aórticas mecânicas em pacientes com menos de 65 anos com expectativa de vida de pelo menos 10 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que se apresentaram no Departamento de Cirurgia Cardiotorácica, no Assiut University Heart Hospital e no Aswan heart center que atendem à lista de inclusão serão elegíveis para o estudo. Os prontuários serão revisados ​​e os pacientes elegíveis serão filtrados

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia da válvula aórtica.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que têm outro procedimento com cirurgia de válvula aórtica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Substituição mecânica da válvula aórtica
procedimento simples, mas precisa de longo prazo de anticoagulante
substituição mecânica da válvula aórtica versus procedimento de Ross e bioprótese sem stent
Substituição da raiz aórtica
procedimento complicado, mas sem anticoagulante
substituição mecânica da válvula aórtica versus procedimento de Ross e bioprótese sem stent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com falha da cirurgia
Prazo: linha de base
Número de participantes com falha na intervenção inicial , Necessitando de uma segunda intervenção, ou seja, refazer a cirurgia da válvula aórtica
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Aortic valve surgery

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever