- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05167539
Ampliação da Raiz Aórtica versus Substituição da Raiz Aórtica no Tratamento de Casos com Raiz Aórtica Pequena
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A substituição da válvula aórtica é realizada desde a década de 1950. Desde então, o procedimento cirúrgico foi otimizado para reduzir o risco de complicações relacionadas ao procedimento. Além disso, os avanços técnicos no projeto de válvulas melhoraram significativamente o prognóstico a longo prazo. Após o uso inicial de válvulas mecânicas de gaiola esférica, inúmeras válvulas monofolheto e bifolheto foram introduzidas e avaliadas. Além disso, as válvulas bioprotéticas surgiram no mercado na década de 1960 como uma alternativa à válvula mecânica.
O autoenxerto pulmonar foi introduzido na prática clínica como substituto da valva aórtica doente por Donald Ross em 1967. A técnica de implante original, ou seja, enxerto subcoronário à mão livre, foi associada a uma prevalência substancial de disfunção valvular precoce e tardia, limitando assim a adoção generalizada da operação. Experiências mais recentes com autoenxertos pulmonares utilizados para substituição total ou parcial da raiz aórtica permitiram comportamento funcional satisfatório da valva.
Os homoenxertos para substituição da valva aórtica foram as primeiras próteses sem suporte biológicas utilizadas na prática clínica na década de 1960. Binet introduziu uma bioprótese suína sem stent, mas a válvula foi abandonada devido à má fixação do tecido. Devido à disponibilidade limitada e uma técnica de implantação relativamente difícil, o AVR mecânico tornou-se a opção terapêutica popular. A desvantagem da terapia de anticoagulação ao longo da vida na AVR mecânica levou ao desenvolvimento de biopróteses xenogênicas. Embora as válvulas aórticas suínas ou o tecido pericárdico montados em um stent tornassem a técnica de implantação mais fácil, essas válvulas sacrificavam a área do orifício e aumentavam o estresse na fixação do stent, o que causava falha tecidual primária precoce. A otimização da hemodinâmica para evitar incompatibilidade paciente-protética e melhorar a durabilidade reviveu o uso de biopróteses sem suporte no início dos anos 90.
Pacientes com sobrevida esperada inferior a 10 anos (mais de 65 anos, doença renal, doença pulmonar, pacientes com mais de 60 anos), fração de ejeção inferior a 40% ou doença coronariana seriam candidatos razoáveis para aorta biopróteses para evitar anticoagulação com baixíssima probabilidade de reoperação da valva aórtica. Os resultados tendem a favorecer as válvulas aórticas mecânicas em pacientes com menos de 65 anos com expectativa de vida de pelo menos 10 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ali Abdelraouf, Assistant lecturer
- Número de telefone: 01004396639
- E-mail: Aliabdelraouf92@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia da válvula aórtica.
Critério de exclusão:
- Pacientes que têm outro procedimento com cirurgia de válvula aórtica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Substituição mecânica da válvula aórtica
procedimento simples, mas precisa de longo prazo de anticoagulante
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substituição mecânica da válvula aórtica versus procedimento de Ross e bioprótese sem stent
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Substituição da raiz aórtica
procedimento complicado, mas sem anticoagulante
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substituição mecânica da válvula aórtica versus procedimento de Ross e bioprótese sem stent
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com falha da cirurgia
Prazo: linha de base
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Número de participantes com falha na intervenção inicial , Necessitando de uma segunda intervenção, ou seja, refazer a cirurgia da válvula aórtica
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Aortic valve surgery
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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