- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05167539
Aortarodsforstørrelse versus aortarodserstatning i håndteringen af tilfælde med lille aortarod
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udskiftning af aortaklap er blevet udført siden 1950'erne. Siden da er det kirurgiske indgreb blevet optimeret for at mindske risikoen for indgrebsrelaterede komplikationer. Derudover har tekniske fremskridt inden for design af ventiler væsentligt forbedret langtidsprognosen. Efter den indledende brug af mekaniske kuglekammerventiler er adskillige monoblade- og bileafletventiler blevet introduceret og evalueret. Desuden kom bioprotetiske ventiler på markedet i 1960'erne som et alternativ til mekaniske ventiler.
Den pulmonale autograft blev introduceret i klinisk praksis som en erstatning for den syge aortaklap af Donald Ross i 1967. Den oprindelige implantatteknik, nemlig subkoronar frihåndstransplantation, var forbundet med en betydelig forekomst af tidlig og sen klapdysfunktion, hvilket begrænsede udbredt anvendelse af operationen. Nyere erfaring med pulmonale autotransplantater brugt til fuldstændig eller delvis aortarodserstatning muliggjorde tilfredsstillende funktionel opførsel af klappen.
Homografter til udskiftning af aortaklap var de første biologiske stentløse proteser, der blev brugt i klinisk praksis i 1960'erne. Binet introducerede en stentløs svinebioprotese, men ventilen blev forladt på grund af dårlig vævsfiksering. På grund af begrænset tilgængelighed og en relativt vanskelig implantationsteknik blev mekanisk AVR den populære terapeutiske mulighed. Ulempen ved livslang antikoaguleringsterapi i mekanisk AVR førte til udviklingen af xenogene bioproteser. Selvom porcine aortaklapper eller perikardievæv monteret på en stent gjorde implantationsteknikken lettere, ofrede disse ventiler åbningsarealet og øgede stress ved fastgørelsen af stenten, hvilket forårsagede tidligere primært vævssvigt. Optimering af hæmodynamikken for at forhindre patient-protetisk uoverensstemmelse og forbedre holdbarheden genoplivede brugen af stentløse bioproteser i begyndelsen af 1990'erne.
Patienter med en forventet overlevelse på mindre end 10 år (mere end 65 år, nyresygdom, lungesygdom, patienter, der er mere end 60 år), ejektionsfraktion på mindre end 40 % eller koronarsygdom ville være rimelige kandidater til aorta bioproteser for at undgå antikoagulering med ekstrem lav sandsynlighed for aortaklapreoperation. Resultater har en tendens til at favorisere mekaniske aortaklapper hos patienter under 65 år med en forventet levetid på mindst 10 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ali Abdelraouf, Assistant lecturer
- Telefonnummer: 01004396639
- E-mail: Aliabdelraouf92@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår en aortaklapoperation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har anden procedure med aortaklapkirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mekanisk udskiftning af aortaklap
enkel procedure, men kræver langvarig antikoagulant
|
mekanisk udskiftning af aortaklap versus ross procedure og stentløs bioprotese
|
|
Udskiftning af aortarod
kompliceret procedure, men uden antikoagulant
|
mekanisk udskiftning af aortaklap versus ross procedure og stentløs bioprotese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med operationssvigt
Tidsramme: baseline
|
Antal deltagere med svigt af indledende intervention, Kræver en anden intervention, dvs. gentag aortaklapkirurgi
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Aortic valve surgery
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .