- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05167539
Zvětšení kořene aorty versus náhrada kořene aorty v léčbě případů s malým kořenem aorty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Náhrada aortální chlopně se provádí od 50. let minulého století. Od té doby byl operační postup optimalizován tak, aby se snížilo riziko komplikací souvisejících s výkonem. Technický pokrok v konstrukci chlopní navíc výrazně zlepšil dlouhodobou prognózu. Po počátečním použití mechanických kulových ventilů byly zavedeny a hodnoceny četné jednolistové a dvojlistové ventily. Navíc bioprotetické chlopně přišly na trh v 60. letech minulého století jako alternativa k mechanické chlopni.
Plicní autoštěp byl zaveden do klinické praxe jako náhrada za nemocnou aortální chlopeň Donaldem Rossem v roce 1967. Původní implantační technika, jmenovitě subkoronární štěpování z ruky, byla spojena s podstatnou prevalencí časné a pozdní dysfunkce chlopně, což omezovalo široké přijetí operace. Novější zkušenosti s plicními autoštěpy používanými k úplné nebo částečné náhradě kořene aorty umožnily uspokojivé funkční chování chlopně.
Homografty pro náhradu aortální chlopně byly první biologické protézy bez stentu používané v klinické praxi v 60. letech 20. století. Binet zavedl prasečí bioprotézu bez stentu, ale chlopeň byla opuštěna kvůli špatné fixaci tkáně. Vzhledem k omezené dostupnosti a poměrně obtížné technice implantace se mechanická AVR stala oblíbenou terapeutickou možností. Nevýhoda celoživotní antikoagulační léčby u mechanické AVR podnítila vývoj xenogenních bioprotéz. Ačkoli prasečí aortální chlopně nebo perikardiální tkáň namontované na stentu usnadnily implantační techniku, tyto chlopně obětovaly oblast otvoru a zvýšily napětí při připojení stentu, což způsobilo dřívější primární selhání tkáně. Optimalizace hemodynamiky, aby se předešlo nesouladu mezi pacientem a protézou a zlepšila se životnost, oživila na počátku 90. let používání bioprotéz bez stentu.
Pacienti s očekávaným přežitím kratším než 10 let (více než 65 let, onemocnění ledvin, plicní onemocnění, pacienti starší 60 let), ejekční frakcí nižší než 40 % nebo koronární onemocnění by byli rozumnými kandidáty na aortální bioprotézy, aby se zabránilo antikoagulaci s extrémně nízkou pravděpodobností reoperace aortální chlopně. Výsledky mají tendenci upřednostňovat mechanické aortální chlopně u pacientů mladších 65 let s předpokládanou délkou života alespoň 10 let.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ali Abdelraouf, Assistant lecturer
- Telefonní číslo: 01004396639
- E-mail: Aliabdelraouf92@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci aortální chlopně.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají jiný postup s operací aortální chlopně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mechanická náhrada aortální chlopně
jednoduchý postup, ale vyžaduje dlouhodobé podávání antikoagulancií
|
mechanická náhrada aortální chlopně versus Rossův postup a bioprotéza bez stentu
|
|
Náhrada kořene aorty
složitý postup, ale bez antikoagulancia
|
mechanická náhrada aortální chlopně versus Rossův postup a bioprotéza bez stentu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se selháním operace
Časové okno: základní linie
|
Počet účastníků se selháním počáteční intervence, Vyžadující druhou intervenci, tj. opakování operace aortální chlopně
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Aortic valve surgery
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .