Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvětšení kořene aorty versus náhrada kořene aorty v léčbě případů s malým kořenem aorty

23. ledna 2022 aktualizováno: Ali Mohamed Abdelraouf, Assiut University
Každý typ operace aortální chlopně má své výhody a nevýhody; Naším cílem je rozlišit dva typy operací aortální chlopně: náhrada kořene aorty (pomocí Rossova postupu nebo bioprotézy bez stentu) a mechanická náhrada aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Náhrada aortální chlopně se provádí od 50. let minulého století. Od té doby byl operační postup optimalizován tak, aby se snížilo riziko komplikací souvisejících s výkonem. Technický pokrok v konstrukci chlopní navíc výrazně zlepšil dlouhodobou prognózu. Po počátečním použití mechanických kulových ventilů byly zavedeny a hodnoceny četné jednolistové a dvojlistové ventily. Navíc bioprotetické chlopně přišly na trh v 60. letech minulého století jako alternativa k mechanické chlopni.

Plicní autoštěp byl zaveden do klinické praxe jako náhrada za nemocnou aortální chlopeň Donaldem Rossem v roce 1967. Původní implantační technika, jmenovitě subkoronární štěpování z ruky, byla spojena s podstatnou prevalencí časné a pozdní dysfunkce chlopně, což omezovalo široké přijetí operace. Novější zkušenosti s plicními autoštěpy používanými k úplné nebo částečné náhradě kořene aorty umožnily uspokojivé funkční chování chlopně.

Homografty pro náhradu aortální chlopně byly první biologické protézy bez stentu používané v klinické praxi v 60. letech 20. století. Binet zavedl prasečí bioprotézu bez stentu, ale chlopeň byla opuštěna kvůli špatné fixaci tkáně. Vzhledem k omezené dostupnosti a poměrně obtížné technice implantace se mechanická AVR stala oblíbenou terapeutickou možností. Nevýhoda celoživotní antikoagulační léčby u mechanické AVR podnítila vývoj xenogenních bioprotéz. Ačkoli prasečí aortální chlopně nebo perikardiální tkáň namontované na stentu usnadnily implantační techniku, tyto chlopně obětovaly oblast otvoru a zvýšily napětí při připojení stentu, což způsobilo dřívější primární selhání tkáně. Optimalizace hemodynamiky, aby se předešlo nesouladu mezi pacientem a protézou a zlepšila se životnost, oživila na počátku 90. let používání bioprotéz bez stentu.

Pacienti s očekávaným přežitím kratším než 10 let (více než 65 let, onemocnění ledvin, plicní onemocnění, pacienti starší 60 let), ejekční frakcí nižší než 40 % nebo koronární onemocnění by byli rozumnými kandidáty na aortální bioprotézy, aby se zabránilo antikoagulaci s extrémně nízkou pravděpodobností reoperace aortální chlopně. Výsledky mají tendenci upřednostňovat mechanické aortální chlopně u pacientů mladších 65 let s předpokládanou délkou života alespoň 10 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří se dostavili na oddělení kardiotorakální chirurgie, Assiut University Heart Hospital a Asuánské srdeční centrum, kteří splňují uvedené zařazení, budou způsobilí pro studii. Grafy budou zkontrolovány a způsobilí pacienti budou filtrováni

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující operaci aortální chlopně.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají jiný postup s operací aortální chlopně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mechanická náhrada aortální chlopně
jednoduchý postup, ale vyžaduje dlouhodobé podávání antikoagulancií
mechanická náhrada aortální chlopně versus Rossův postup a bioprotéza bez stentu
Náhrada kořene aorty
složitý postup, ale bez antikoagulancia
mechanická náhrada aortální chlopně versus Rossův postup a bioprotéza bez stentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se selháním operace
Časové okno: základní linie
Počet účastníků se selháním počáteční intervence, Vyžadující druhou intervenci, tj. opakování operace aortální chlopně
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Aortic valve surgery

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit