- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05167539
Agrandamiento de la raíz aórtica versus reemplazo de la raíz aórtica en el manejo de casos con raíz aórtica pequeña
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reemplazo de la válvula aórtica se ha realizado desde la década de 1950. Desde entonces, el procedimiento quirúrgico se ha optimizado para reducir el riesgo de complicaciones relacionadas con el procedimiento. Además, los avances técnicos en el diseño de válvulas han mejorado significativamente el pronóstico a largo plazo. Después del uso inicial de válvulas mecánicas de jaula de bola, se han introducido y evaluado numerosas válvulas monovalvas y bivalvas. Además, las válvulas bioprotésicas aparecieron en el mercado en la década de 1960 como una alternativa a la válvula mecánica.
El autoinjerto pulmonar fue introducido en la práctica clínica como sustituto de la válvula aórtica enferma por Donald Ross en 1967. La técnica de implante original, a saber, el injerto subcoronario a mano alzada, se asoció con una prevalencia sustancial de disfunción valvular temprana y tardía, lo que limitó la adopción generalizada de la operación. La experiencia más reciente con autoinjertos pulmonares utilizados para el reemplazo total o parcial de la raíz aórtica permitió un comportamiento funcional satisfactorio de la válvula.
Los homoinjertos para reemplazo de válvula aórtica fueron las primeras prótesis biológicas sin stent utilizadas en la práctica clínica en la década de 1960. Binet introdujo una bioprótesis porcina sin stent, pero se abandonó la válvula debido a la mala fijación del tejido. Debido a la disponibilidad limitada y una técnica de implantación relativamente difícil, el AVR mecánico se convirtió en la opción terapéutica popular. La desventaja de la terapia de anticoagulación de por vida en AVR mecánica impulsó el desarrollo de bioprótesis xenogénicas. Aunque las válvulas aórticas porcinas o el tejido pericárdico montado en un stent facilitaron la técnica de implantación, estas válvulas sacrificaron el área del orificio y aumentaron la tensión en la unión del stent, lo que provocó una falla tisular primaria más temprana. La optimización de la hemodinámica para evitar el desajuste entre el paciente y la prótesis y mejorar la durabilidad revivió el uso de bioprótesis sin stent a principios de la década de 1990.
Los pacientes con una supervivencia esperada inferior a 10 años (mayores de 65 años, enfermedad renal, enfermedad pulmonar, pacientes mayores de 60 años), fracción de eyección inferior al 40% o enfermedad coronaria serían candidatos razonables para cirugía aórtica. bioprótesis para evitar la anticoagulación con una probabilidad extremadamente baja de reoperación de la válvula aórtica. Los resultados tienden a favorecer las válvulas aórticas mecánicas en pacientes menores de 65 años con una esperanza de vida de al menos 10 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ali Abdelraouf, Assistant lecturer
- Número de teléfono: 01004396639
- Correo electrónico: Aliabdelraouf92@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de válvula aórtica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen otro procedimiento con cirugía de válvula aórtica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Reemplazo de válvula aórtica mecánica
procedimiento simple pero necesita anticoagulante a largo plazo
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reemplazo mecánico de válvula aórtica versus procedimiento de Ross y bioprótesis sin stent
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Reemplazo de la raíz aórtica
procedimiento complicado pero sin anticoagulante
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reemplazo mecánico de válvula aórtica versus procedimiento de Ross y bioprótesis sin stent
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con fracaso de la cirugía
Periodo de tiempo: base
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Número de participantes con fracaso de la intervención inicial, que requirieron una segunda intervención, es decir, rehacer la cirugía de la válvula aórtica
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Aortic valve surgery
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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