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Agrandamiento de la raíz aórtica versus reemplazo de la raíz aórtica en el manejo de casos con raíz aórtica pequeña

23 de enero de 2022 actualizado por: Ali Mohamed Abdelraouf, Assiut University
Cada tipo de cirugía de válvula aórtica tiene sus ventajas y desventajas; nuestro objetivo es diferenciar entre dos tipos de cirugía de la válvula aórtica: reemplazo de la raíz aórtica (mediante el procedimiento de Ross o el procedimiento de bioprótesis sin stent) y el reemplazo mecánico de la válvula aórtica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

El reemplazo de la válvula aórtica se ha realizado desde la década de 1950. Desde entonces, el procedimiento quirúrgico se ha optimizado para reducir el riesgo de complicaciones relacionadas con el procedimiento. Además, los avances técnicos en el diseño de válvulas han mejorado significativamente el pronóstico a largo plazo. Después del uso inicial de válvulas mecánicas de jaula de bola, se han introducido y evaluado numerosas válvulas monovalvas y bivalvas. Además, las válvulas bioprotésicas aparecieron en el mercado en la década de 1960 como una alternativa a la válvula mecánica.

El autoinjerto pulmonar fue introducido en la práctica clínica como sustituto de la válvula aórtica enferma por Donald Ross en 1967. La técnica de implante original, a saber, el injerto subcoronario a mano alzada, se asoció con una prevalencia sustancial de disfunción valvular temprana y tardía, lo que limitó la adopción generalizada de la operación. La experiencia más reciente con autoinjertos pulmonares utilizados para el reemplazo total o parcial de la raíz aórtica permitió un comportamiento funcional satisfactorio de la válvula.

Los homoinjertos para reemplazo de válvula aórtica fueron las primeras prótesis biológicas sin stent utilizadas en la práctica clínica en la década de 1960. Binet introdujo una bioprótesis porcina sin stent, pero se abandonó la válvula debido a la mala fijación del tejido. Debido a la disponibilidad limitada y una técnica de implantación relativamente difícil, el AVR mecánico se convirtió en la opción terapéutica popular. La desventaja de la terapia de anticoagulación de por vida en AVR mecánica impulsó el desarrollo de bioprótesis xenogénicas. Aunque las válvulas aórticas porcinas o el tejido pericárdico montado en un stent facilitaron la técnica de implantación, estas válvulas sacrificaron el área del orificio y aumentaron la tensión en la unión del stent, lo que provocó una falla tisular primaria más temprana. La optimización de la hemodinámica para evitar el desajuste entre el paciente y la prótesis y mejorar la durabilidad revivió el uso de bioprótesis sin stent a principios de la década de 1990.

Los pacientes con una supervivencia esperada inferior a 10 años (mayores de 65 años, enfermedad renal, enfermedad pulmonar, pacientes mayores de 60 años), fracción de eyección inferior al 40% o enfermedad coronaria serían candidatos razonables para cirugía aórtica. bioprótesis para evitar la anticoagulación con una probabilidad extremadamente baja de reoperación de la válvula aórtica. Los resultados tienden a favorecer las válvulas aórticas mecánicas en pacientes menores de 65 años con una esperanza de vida de al menos 10 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ali Abdelraouf, Assistant lecturer
  • Número de teléfono: 01004396639
  • Correo electrónico: Aliabdelraouf92@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que se presenten en el Departamento de Cirugía Cardiotorácica, el Hospital Universitario del Corazón de Assiut y el centro cardíaco de Aswan que cumplan con la inclusión enumerada serán elegibles para el estudio. Se revisarán los gráficos y se filtrarán los pacientes elegibles.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía de válvula aórtica.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen otro procedimiento con cirugía de válvula aórtica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Reemplazo de válvula aórtica mecánica
procedimiento simple pero necesita anticoagulante a largo plazo
reemplazo mecánico de válvula aórtica versus procedimiento de Ross y bioprótesis sin stent
Reemplazo de la raíz aórtica
procedimiento complicado pero sin anticoagulante
reemplazo mecánico de válvula aórtica versus procedimiento de Ross y bioprótesis sin stent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con fracaso de la cirugía
Periodo de tiempo: base
Número de participantes con fracaso de la intervención inicial, que requirieron una segunda intervención, es decir, rehacer la cirugía de la válvula aórtica
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Aortic valve surgery

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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