人間の幼児における行動の縦断的発達とその根底にある神経相関 (MultiLongDev)
人間の乳児における脳と行動の両方の変化とその根底にある神経相関を調査するための前向き研究
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bron、フランス、69500
- Institut des Sciences Cognitives (ISC) Laboratoire CNRS UMR6229
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康な新生児、男の子と女の子、生後 3 か月
- 合併症のない妊娠と分娩、APGAR スコアが 8 を超える
- 出生時に神経運動障害が確認されていない正期産
- 脳に影響を与える先天性または発達上の異常はありません
- 乳児の神経障害または学習障害の病歴は報告されていません
- 特定の視覚障害、発達障害、認知障害は報告されていません
- 脳または心理的な影響を与える薬の不在
- 両親/法定後見人の両方が、乳児を研究に参加させる前に、同意と署名を提供する必要があります
除外基準:
- 重度の先天奇形
- 矯正手術が必要な乳児
- 親の拒否
- 全身状態および生命機能に重度の障害がある乳児
- 顔や頭皮に皮膚炎のある乳児
- 神経学的治療を受けている乳児
- 早産児（妊娠37週未満の出生）
- 母親が重大な病状を抱えている、および/または妊娠中に重大な合併症を起こした乳児
- 養子縁組された幼児、
- 自閉症、知的障害、統合失調症、または双極性障害のある第一度親族を持つ幼児、
- 成長、発達、または認知に影響を与える重大な医学的および/または遺伝的状態を有する乳児、
- MRIが禁忌の乳児（金属物、人工内耳などの手術材料）
- 母体の子癇前症、胎盤剥離、母体の HIV 状態、および妊娠中の母体のアルコールまたは違法薬物の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生後3ヶ月頃の乳幼児
この研究には、生後約 3 か月から約 12.5 か月までの 80 人の乳児が含まれます。
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高解像度 MRI スキャンは、各乳児から 3 つの時点 (~3、6、および 12 か月) で取得されます。乳児は自然に眠っている間に、主要な脳線維トラックの進行性髄鞘形成、灰白質の成熟を測定し、生成を作成します。 EEG センサー データのソース再構築のためのモデル。
EEGは、ベータ活動を分析するために手を伸ばしてつかむ動作中の乳児の脳活動を記録するために使用されます
乳児には実験的刺激が提示されます。これは、さまざまな表情を示す大人の画像と非社会的画像 (十字、幾何学模様など) で構成されます。
この手順は、幼児期の注意バイアスを評価するために設計された、一般的に使用されるアイ トラッキング パラダイムに基づいています。
幼児の目の動きと位置は、刺激提示中に測定されます。
両親は、ASQ アンケート (発達アンケート) に記入するよう求められます。 ASQ-3 には 5 つの側面があります: コミュニケーション、粗大運動、微細運動、問題解決、個人的社会的側面 各側面には 6 つの質問があり、答えが「はい」の場合、スコア = 10、時々 = 5、まだ = 0 です。 ASQ-3 の平均= 5 つの側面の平均スコア。 親は、IBQ-R アンケート (発達アンケート) に記入するよう求められます。 191項目の楽器は、14の気質スケールでスコアを提供し、これらは3つの包括的な要因に分類されます: ポジティブな感情/緊急性、ネガティブな感情、オリエンティング/調整能力。 アイテムは 7 段階で評価されます。 保護者は、BDI アンケート (メンタルヘルスアンケート) に記入するよう求められます。 尺度は、うつ病の症状の存在と重症度を測定する 21 項目の自己申告アンケートです。 各症状の点数を合計し、全 21 項目の合計点を求めます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。そのうち 0 ～ 8 人はうつ病なし、0 ～ 13 人は軽度のうつ病、14 ～ 19 人は軽度のうつ病、20 ～ 28 人は中等度のうつ病、29 ～ 63 人は重度のうつ病と見なされます。 保護者は、BFNE アンケート (メンタルヘルスアンケート) に記入するよう求められます。 BFNE は、知覚された否定的な評価に関連する不安を測定します。 この尺度は、恐怖や心配の認知を表す 12 項目で構成されています。 各項目のスコアを合計して合計スコアを取得します。 両親は、エジンバラ産後うつ病尺度（メンタルヘルスアンケート）に記入するよう求められます。 これは、妊娠中および子供の誕生の翌年に、うつ病や不安症の女性によく見られる症状が親にあるかどうかを示すことができる、10 のスクリーニング質問のセットです。 合計点は、10 項目ごとに選択された数字を加算して計算されます。 親のスコアが 10 点以上の場合、その症状について医療専門家に相談する必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分数異方性
時間枠：組み入れから9ヶ月
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それらに沿った平均分数異方性 (0-1、0 = 等方性拡散、1 = 1 次元に沿って制限された拡散) の DTI 測定によって評価される白質線維路の完全性。
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組み入れから9ヶ月
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拡散性
時間枠：組み入れから9ヶ月
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それらに沿った平均、半径方向、および軸方向の拡散率 (mm2/s) の DTI 測定によって評価された白質線維路の完全性。
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組み入れから9ヶ月
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局所髄鞘形成
時間枠：組み入れから9ヶ月
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T1 / T2強度比によって評価された局所髄鞘形成。
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組み入れから9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モーター ベータ バーストのタイミング
時間枠：組み入れから9ヶ月
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脳波で測定された、運動皮質におけるベータ バーストの動きの開始 (ミリ秒) に対するタイミング。
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組み入れから9ヶ月
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モーター ベータ バーストのピーク周波数
時間枠：組み入れから9ヶ月
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脳波で測定された、運動皮質におけるベータ バーストのピーク周波数 (Hz)
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組み入れから9ヶ月
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幼児の眼球運動注意バイアス
時間枠：組み入れから9ヶ月
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アイトラッキングを使用して測定された、ニュートラルに対する脅迫的 (ABT) および肯定的 (ABP) の表情に固執するのに費やされた時間の割合。
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組み入れから9ヶ月
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年齢と段階 アンケートのスコア
時間枠：組み入れから9ヶ月
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Ages and Stages Questionnaire の粗大運動、微細運動、および個人社会的側面に関するスコア (0 ～ 60、スコアが高いほど正常な発達を示す)。
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組み入れから9ヶ月
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乳児行動アンケート 修正スコア
時間枠：組み入れから9ヶ月
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アプローチ、声の反応性、高強度の喜び、笑顔と笑い、活動レベル、知覚感度、悲しみ、限界への苦痛、恐怖、落下反応性/苦痛からの回復率、低強度の喜び、抱擁、持続時間と向き、および乳児行動アンケートの緩和性尺度が改訂されました (0 ～ 7、各気質特性のレベルが高いことを示すスコアが高いことを示します)。
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組み入れから9ヶ月
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否定的な評価に対する短い恐怖 合計スコア
時間枠：組み入れから9ヶ月
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否定的な評価に対する簡単な恐怖アンケートの合計スコア (0 ～ 60、スコアが高いほど社会不安が高いことを示す)
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組み入れから9ヶ月
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Edinburgh Postnatal Depression Scaleの合計スコア
時間枠：組み入れから9ヶ月
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Edinburgh Postnatal Depression Scale アンケートの合計スコア (0 ～ 30、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示す)
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組み入れから9ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL21_0921
- 2021-A02238-33 (その他の識別子：ID-RCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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