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Längsentwicklung des Verhaltens und seiner zugrunde liegenden neuronalen Korrelate bei menschlichen Säuglingen (MultiLongDev)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Prospektive Studie zur Untersuchung von Veränderungen sowohl im Gehirn als auch im Verhalten und den zugrunde liegenden neuronalen Korrelaten bei menschlichen Säuglingen

Die einzigartige Bedeutung der menschlichen Gehirnentwicklung in den ersten Lebensjahren steht außer Frage. Während des ersten Lebensjahres eines Säuglings durchläuft das Gehirn seine dramatischsten strukturellen und funktionellen Veränderungen, wobei Faktoren wie frühe soziale Erfahrungen einen erheblichen Einfluss auf diese Entwicklung haben. Diese Studie schlägt vor, Veränderungen sowohl im Gehirn als auch im Verhalten in den ersten 12 Lebensmonaten zu untersuchen. Zu drei Zeitpunkten (~3, 6 und 12 Monate) werden anatomische und diffuse Magnetresonanztomographie (MRT), funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (fMRI), Elektroenzephalographie (EEG), Eyetracking und Beobachtungsdaten erhalten die gleiche Stichprobe von Säuglingen. Diese Messungen werden verwendet, um die Entwicklung wichtiger sensomotorischer, sozio-emotionaler und kognitiver Fähigkeiten und ihrer zugrunde liegenden neuronalen Korrelate zu verfolgen und die Auswirkungen früher sozialer Erfahrungen auf bestimmte Aspekte dieser Entwicklung zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Institut des Sciences Cognitives (ISC) Laboratoire CNRS UMR6229

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Neugeborene, Jungen und Mädchen im Alter von 3 Monaten
  • Unkomplizierte Schwangerschaft und Geburt, APGAR-Scores >8
  • Vollzeitgeburt ohne identifizierte neuromotorische Probleme bei der Geburt
  • Keine angeborenen oder entwicklungsbedingten Anomalien, die das Gehirn betreffen
  • Keine Berichte über neurologische Störungen oder Lernschwierigkeiten bei den Säuglingen
  • Keine spezifischen Seh-, Entwicklungs- und kognitiven Beeinträchtigungen gemeldet
  • Fehlen von Medikamenten mit zerebraler oder psychologischer Wirkung
  • Beide Elternteile/Erziehungsberechtigte müssen vor der Teilnahme ihres Säuglings an der Studie ihre Zustimmung und Unterschrift geben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere angeborene Fehlbildung
  • Säuglinge, die eine Korrekturoperation benötigen
  • Jede Ablehnung eines Elternteils
  • Säuglinge mit starker Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens und der Vitalfunktionen
  • Säuglinge mit Dermatitis des Gesichts oder der Kopfhaut
  • Säuglinge, die eine neurologische Behandlung erhalten
  • Frühgeborene (Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche)
  • Säuglinge, deren Mütter unter erheblichen Erkrankungen leiden und/oder während der Schwangerschaft erhebliche Komplikationen hatten
  • Adoptivkinder,
  • Säuglinge, die einen Verwandten ersten Grades mit Autismus, geistiger Behinderung, Schizophrenie oder bipolarer Störung haben,
  • Säuglinge mit signifikanten medizinischen und/oder genetischen Problemen, die Wachstum, Entwicklung oder Wahrnehmung beeinträchtigen,
  • Säuglinge mit Kontraindikationen für MRT (metallische Gegenstände, chirurgisches Material wie Cochlea-Implantat)
  • Mütterliche Präeklampsie, Plazentalösung, mütterlicher HIV-Status und mütterlicher Alkohol- oder illegaler Drogenkonsum während der Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kleinkinder im Alter von etwa 3 Monaten
In diese Studie werden 80 Säuglinge im Alter von etwa 3 Monaten bis etwa 12,5 Monate aufgenommen
Sonstiges: MRT/DTI
Hochauflösende MRT-Scans werden von jedem Säugling zu drei Zeitpunkten (~3, 6 und 12 Monate) erstellt, während er natürlich schläft, um die fortschreitende Myelinisierung der Haupthirnfaserbahnen, die Reifung der grauen Substanz zu messen und generative zu erstellen Modelle zur Quellenrekonstruktion von EEG-Sensordaten.
Sonstiges: EEG
Das EEG wird verwendet, um die Gehirnaktivität des Säuglings während des Greifens und Greifens aufzuzeichnen, um die Beta-Aktivität zu analysieren
Sonstiges: Eye-Tracking
Säuglingen werden die experimentellen Stimuli präsentiert, die aus Bildern von Erwachsenen mit unterschiedlichen Gesichtsausdrücken und nicht-sozialen Bildern (z. B. einem Kreuz, einem geometrischen Muster) bestehen. Dieses Verfahren basiert auf häufig verwendeten Eye-Tracking-Paradigmen, die entwickelt wurden, um Aufmerksamkeitsverzerrungen im Säuglingsalter zu bewerten. Die Augenbewegung und -position des Säuglings wird während der Stimuli-Präsentation gemessen.
Sonstiges: Alters- und Entwicklungsfragebogen (ASQ)

Die Eltern werden gebeten, den ASQ-Fragebogen (Entwicklungsfragebogen) auszufüllen.

ASQ-3 hat 5 Aspekte: Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und Persönlich-Soziales. Jeder Aspekt hat 6 Fragen, wenn die Antwort „Ja“ ist, Punktzahl = 10, „Manchmal“ = 5 und „Noch nicht“ = 0. ASQ-3-Durchschnitt = Durchschnittspunktzahl von 5 Aspekten.

Sonstiges: Überarbeiteter Fragebogen zum Verhalten von Säuglingen (IBQ-R)

Die Eltern werden gebeten, den IBQ-R-Fragebogen (Entwicklungsfragebogen) auszufüllen.

Das 191-Punkte-Instrument bietet Bewertungen auf 14 Temperamentskalen, die sich wiederum in 3 übergreifende Faktoren gruppieren: Positive Affektivität/Drang, Negative Emotionalität und Orientierungs-/Regulationsfähigkeit. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet.

Sonstiges: Beck-Depressionsinventar (BDI)

Die Eltern werden gebeten, den BDI-Fragebogen (Fragebogen zur psychischen Gesundheit) auszufüllen.

Scale ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der das Vorhandensein und die Schwere von Depressionssymptomen misst. Die Punktzahlen für jedes Symptom werden addiert, um die Gesamtpunktzahl für alle 21 Items zu erhalten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-63; von denen 0-8 als keine Depression, 0-13 als minimale Depression, 14-19 als leichte Depression, 20-28 als mittelschwere Depression und 29-63 als schwere Depression angesehen werden.

Sonstiges: Die kurze Angst vor negativer Bewertungsskala (BFNE)

Die Eltern werden gebeten, den BFNE-Fragebogen (Fragebogen zur psychischen Gesundheit) auszufüllen.

Der BFNE misst Angst im Zusammenhang mit wahrgenommener negativer Bewertung. Diese Skala besteht aus 12 Items, die ängstliche oder besorgniserregende Wahrnehmungen beschreiben. Die Punktzahlen für jedes Element werden addiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten.

Sonstiges: Edinburgh Postnatale Depressionsskala

Die Eltern werden gebeten, die Edinburgh Postnatal Depression Scale (Fragebogen zur psychischen Gesundheit) auszufüllen.

Dies ist eine Reihe von 10 Screening-Fragen, die angeben können, ob ein Elternteil Symptome hat, die bei Frauen mit Depressionen und Angstzuständen während der Schwangerschaft und im Jahr nach der Geburt eines Kindes üblich sind. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die für jedes der 10 Elemente ausgewählten Zahlen addiert werden. Wenn die Punktzahl der Eltern 10 Punkte oder mehr beträgt, sollten sie mit einem Arzt über diese Symptome sprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fraktionale Anisotropie
Zeitfenster: 9 Monate nach Aufnahme
Integrität von Faserbahnen der weißen Substanz, bewertet durch DTI-Messungen der mittleren fraktionierten Anisotropie (0–1, wobei 0 = isotrope Diffusion, 1 = entlang einer Dimension eingeschränkte Diffusion) entlang ihnen.
9 Monate nach Aufnahme
Diffusivität
Zeitfenster: 9 Monate nach Aufnahme
Integrität von Faserbahnen der weißen Substanz, bewertet durch DTI-Messungen der mittleren, radialen und axialen Diffusivität (mm2/s) entlang ihnen.
9 Monate nach Aufnahme
Regionale Myelinisierung
Zeitfenster: 9 Monate nach Aufnahme
Regionale Myelinisierung, bewertet durch T1 / T2-Intensitätsverhältnisse.
9 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta-Burst-Timing des Motors
Zeitfenster: 9 Monate nach Aufnahme
Das Timing relativ zum Bewegungsbeginn (ms) von Beta-Bursts im motorischen Kortex, gemessen mit EEG.
9 Monate nach Aufnahme
Motor-Beta-Burst-Spitzenfrequenz
Zeitfenster: 9 Monate nach Aufnahme
Die Spitzenfrequenz (Hz) von Beta-Bursts im motorischen Kortex, gemessen mit EEG
9 Monate nach Aufnahme
Aufmerksamkeitsverzerrung bei Säuglingsaugenbewegungen
Zeitfenster: 9 Monate nach Aufnahme
Der Anteil der Zeit, die mit der Fixierung auf bedrohliche (ABT) und positive (ABP) Gesichtsausdrücke im Vergleich zu neutralen verbracht wird, gemessen mit Eye-Tracking.
9 Monate nach Aufnahme
Alters- und Stadien-Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: 9 Monate nach Aufnahme
Ergebnisse zu den grobmotorischen, feinmotorischen und persönlich-sozialen Aspekten des Alters- und Stadien-Fragebogens (0-60, wobei höhere Werte eine normale Entwicklung anzeigen).
9 Monate nach Aufnahme
Infant Behavioral Questionnaire Überarbeitete Punktzahl
Zeitfenster: 9 Monate nach Aufnahme
Scores zu Annäherung, stimmlicher Reaktivität, Freude mit hoher Intensität, Lächeln und Lachen, Aktivitätsniveau, Wahrnehmungsempfindlichkeit, Traurigkeit, Distress zu Einschränkungen, Angst, fallende Reaktivität / Erholungsrate von Distress, Lust mit geringer Intensität, Kuschelgefühl, Dauer und Orientierung und Beruhigungsskalen des Infant Behavioral Questionnaire Revised (0-7, wobei hohe Punktzahlen höhere Werte bei jedem Temperamentmerkmal anzeigen).
9 Monate nach Aufnahme
Kurze Angst vor negativer Bewertung Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 9 Monate nach Aufnahme
Gesamtpunktzahl auf dem Fragebogen „Brief Fear of Negative Evaluation“ (0-60, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere soziale Angst hindeuten)
9 Monate nach Aufnahme
Gesamtpunktzahl der Edinburgh Postnatal Depression Scale
Zeitfenster: 9 Monate nach Aufnahme
Gesamtpunktzahl auf dem Fragebogen der Edinburgh Postnatal Depression Scale (0-30, wobei höhere Punktzahlen mehr depressive Symptome anzeigen)
9 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL21_0921
  • 2021-A02238-33 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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