Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsgående utvikling av atferd og dens underliggende nevrale korrelater hos spedbarn (MultiLongDev)

5. februar 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Prospektiv studie for å undersøke endringer i både hjerne og atferd og dens underliggende nevrale korrelater hos spedbarn

Den unike betydningen av menneskelig hjerneutvikling i løpet av de første leveårene er utvilsomt. I løpet av et spedbarns første år gjennomgår hjernen sine mest dramatiske strukturelle og funksjonelle endringer, med faktorer som tidlig sosial erfaring som har en betydelig effekt på denne utviklingen. Denne studien foreslår å undersøke endringer i både hjerne og atferd over de første 12 månedene av livet. Ved tre tidspunkter (~3, 6 og 12 måneder) vil anatomisk og diffusjonsmagnetisk resonansavbildning (MRI), funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand (fMRI), elektroencefalografi (EEG), øyesporing og observasjonsdata innhentes fra samme utvalg av spedbarn. Disse målene vil bli brukt til å spore utviklingen av viktige sansemotoriske, sosio-emosjonelle og kognitive ferdigheter og deres underliggende nevrale korrelater, samt undersøke effekten av tidlig sosial erfaring på spesifikke aspekter av denne utviklingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Institut des Sciences Cognitives (ISC) Laboratoire CNRS UMR6229

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske nyfødte, gutter og jenter, i alderen 3 måneder
  • Ukomplisert graviditet og fødsel, APGAR skårer >8
  • Fulltidsfødsel uten identifiserte nevromotoriske problemer ved fødsel
  • Ingen medfødte eller utviklingsmessige anomalier som påvirker hjernen
  • Ingen rapportert historie med nevrologiske lidelser eller lærevansker hos spedbarn
  • Ingen rapportert spesifikk syns-, utviklings- og kognitiv svikt
  • Fravær av medisiner som har en cerebral eller psykologisk innvirkning
  • Begge foreldre/foresatte må gi samtykke og signatur før spedbarnet deltar i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medfødt misdannelse
  • Spedbarn som trenger en korrigerende kirurgi
  • Ethvert avslag fra en forelder
  • Spedbarn med alvorlig svekkelse av allmenntilstand og vitale funksjoner
  • Spedbarn med dermatitt i ansiktet eller hodebunnen
  • Spedbarn som får nevrologisk behandling
  • Spedbarn født for tidlig (fødsel før 37 ukers svangerskap)
  • Spedbarn hvis mødre har betydelige medisinske tilstander og/eller hadde betydelige komplikasjoner under svangerskapet
  • Spedbarn som er adoptert,
  • Spedbarn som har en førstegradsslektning med autisme, intellektuell funksjonshemming, schizofreni eller bipolar lidelse,
  • Spedbarn som har noen betydelige medisinske og/eller genetiske forhold som påvirker vekst, utvikling eller kognisjon,
  • Spedbarn som har kontraindikasjoner for MR (metallisk gjenstand, kirurgisk materiale som cochleaimplantat)
  • Mors svangerskapsforgiftning, morkakeavbrudd, mors HIV-status og mors bruk av alkohol eller ulovlige stoffer under svangerskapet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spedbarn i alderen rundt 3 måneder
80 spedbarn i alderen rundt 3 måneder vil bli inkludert i denne studien opp til rundt 12,5 måneder
Annen: MR/DTI
MR-skanninger med høy oppløsning vil bli innhentet fra hvert spedbarn på tre tidspunkter (~3, 6 og 12 måneder), mens de naturlig sover for å måle den progressive myeliniseringen av de viktigste hjernefibersporene, modning av grå materie og for å skape generativ modeller for kilderekonstruksjon av EEG-sensordata.
Annen: EEG
EEG vil bli brukt til å registrere spedbarns hjerneaktivitet under strekk- og gripehandlinger for å analysere betaaktivitet
Annen: Øyesporing
Spedbarn vil bli presentert for eksperimentelle stimuli, som vil bestå av bilder av voksne som viser ulike ansiktsuttrykk og ikke-sosiale bilder (f.eks. et kors, et geometrisk mønster). Denne prosedyren er basert på ofte brukte øyesporingsparadigmer designet for å vurdere oppmerksomhetsskjevheter i spedbarnsalderen. Spedbarns øyebevegelse og posisjon vil bli målt under presentasjon av stimuli.
Annen: Aldre og stadier spørreskjema (ASQ)

Foreldrene vil bli bedt om å fylle ut ASQ-spørreskjemaet (Utviklingsspørreskjema).

ASQ-3 har 5 aspekter: Kommunikasjon, Grovmotorikk, Finmotorikk, Problemløsning og Personlig-sosial Hvert aspekt har 6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, Noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0. ASQ-3 gjennomsnitt = gjennomsnittlig poengsum på 5 aspekter.

Annen: Spedbarnsatferdsspørreskjema revidert (IBQ-R)

Foreldrene vil bli bedt om å fylle ut IBQ-R spørreskjemaet (Utviklingsspørreskjema).

Instrumentet med 191 elementer gir poeng på 14 temperamentsskalaer som igjen samler seg i 3 overordnede faktorer: positiv affektivitet/surgency, negativ emosjonalitet og orienterings-/regulerende kapasitet. Elementer er vurdert på en 7-punkts skala.

Annen: Beck Depression Inventory (BDI)

Foreldrene vil bli bedt om å fylle ut BDI-spørreskjemaet (Mental health questionnaire).

Scale er et 21-elements selvrapportert spørreskjema som måler eksistensen og alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon. Poeng for hvert symptom legges sammen for å oppnå de totale poengsummene for alle 21 elementene. Total poengsum varierer fra 0-63; hvorav 0-8 regnes som ingen depresjon, 0-13 er minimal depresjon, 14-19 er mild depresjon, 20-28 er moderat depresjon og 29-63 er alvorlig depresjon.

Annen: The Brief Fear of Negative Evaluation Scale (BFNE)

Foreldrene vil bli bedt om å fylle ut BFNE-spørreskjemaet (Mental health questionnaire).

BFNE måler angst assosiert med opplevd negativ evaluering. Denne skalaen består av 12 elementer som beskriver fryktelig eller bekymringsfull kognisjon. Poeng fra for hvert element legges sammen for å få den totale poengsummen.

Annen: Edinburgh Postnatal Depression Scale

Foreldrene vil bli bedt om å fylle ut Edinburgh Postnatal Depression Scale (spørreskjema for psykisk helse).

Dette er et sett med 10 screeningsspørsmål som kan indikere om en forelder har symptomer som er vanlige hos kvinner med depresjon og angst under graviditet og i året etter fødselen av et barn. Den totale poengsummen beregnes ved å legge til tallene som er valgt for hvert av de 10 elementene. Hvis foreldrenes poengsum er 10 poeng eller høyere, bør de snakke med en helsepersonell om disse symptomene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjonert anisotropi
Tidsramme: 9 måneder etter inkluderingen
Integriteten til fiberkanaler for hvite stoffer vurdert ved DTI-mål for gjennomsnittlig fraksjonell anisotropi (0-1, hvor 0 = isotropisk diffusjon, 1 = diffusjon begrenset langs én dimensjon) langs dem.
9 måneder etter inkluderingen
Diffusivitet
Tidsramme: 9 måneder etter inkluderingen
Integriteten til fiberkanaler for hvite stoffer vurdert ved DTI-mål av gjennomsnittlig, radiell og aksial diffusivitet (mm2/s) langs dem.
9 måneder etter inkluderingen
Regional myelinisering
Tidsramme: 9 måneder etter inkluderingen
Regional myelinisering vurdert ved T1 / T2 intensitetsforhold.
9 måneder etter inkluderingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timing for motorbeta-utbrudd
Tidsramme: 9 måneder etter inkluderingen
Tidspunktet i forhold til bevegelsesstart (ms) av beta-utbrudd i den motoriske cortex, målt med EEG.
9 måneder etter inkluderingen
Motor beta burst toppfrekvens
Tidsramme: 9 måneder etter inkluderingen
Toppfrekvensen (Hz) av beta-utbrudd i motorisk cortex, målt med EEG
9 måneder etter inkluderingen
Spedbarns øyebevegelses oppmerksomhetsskjevhet
Tidsramme: 9 måneder etter inkluderingen
Andelen tid brukt på fiksering til truende (ABT) og positive (ABP) ansiktsuttrykk i forhold til nøytrale, målt ved hjelp av eye-tracking.
9 måneder etter inkluderingen
Aldre og stadier Spørreskjemaresultater
Tidsramme: 9 måneder etter inkluderingen
Poeng på de grovmotoriske, finmotoriske og personlig-sosiale aspektene ved Alders- og stadier-spørreskjemaet (0-60, med høyere poengsum som indikerer normal utvikling).
9 måneder etter inkluderingen
Spedbarnsatferdsspørreskjema Revidert poengsum
Tidsramme: 9 måneder etter inkluderingen
Poeng på tilnærmingen, vokal reaktivitet, høy intensitetsglede, smil og latter, aktivitetsnivå, perseptuell følsomhet, tristhet, angst for begrensninger, frykt, fallende reaktivitet / restitusjonshastighet fra nød, lav intensitet nytelse, kos, varighet og orientering, og Soothability-skalaer for Spedbarns Behavioral Questionnaire Revidert (0-7, med høye skårer som indikerer høyere nivåer på hver temperamentsegenskap).
9 måneder etter inkluderingen
Kort frykt for negativ evaluering totalt poengsum
Tidsramme: 9 måneder etter inkluderingen
Total poengsum på spørreskjemaet Brief Fear of Negative Evaluation (0-60, med høyere poengsum som indikerer høyere sosial angst)
9 måneder etter inkluderingen
Edinburgh Postnatal Depression Scale total poengsum
Tidsramme: 9 måneder etter inkluderingen
Total poengsum på spørreskjemaet Edinburgh Postnatal Depression Scale (0-30, med høyere poengsum som indikerer mer depressive symptomer)
9 måneder etter inkluderingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL21_0921
  • 2021-A02238-33 (Annen identifikator: ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere