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Sviluppo longitudinale del comportamento e dei suoi correlati neurali sottostanti nei neonati umani (MultiLongDev)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio prospettico per indagare i cambiamenti nel cervello e nel comportamento e i suoi correlati neurali sottostanti nei neonati umani

L'importanza unica dello sviluppo del cervello umano durante i primi anni di vita è indiscutibile. Durante il primo anno di vita di un bambino, il cervello subisce i suoi cambiamenti strutturali e funzionali più drammatici, con fattori come l'esperienza sociale precoce che hanno un effetto significativo su questo sviluppo. Questo studio si propone di indagare i cambiamenti nel cervello e nel comportamento durante i primi 12 mesi di vita. A tre punti temporali (~ 3, 6 e 12 mesi), saranno ottenuti la risonanza magnetica anatomica e di diffusione (MRI), la risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (fMRI), l'elettroencefalografia (EEG), il tracciamento oculare e i dati osservativi da stesso campione di neonati. Queste misure saranno utilizzate per tracciare lo sviluppo di importanti capacità sensomotorie, socio-emotive e cognitive e i loro correlati neurali sottostanti, nonché per studiare gli effetti dell'esperienza sociale precoce su aspetti specifici di questo sviluppo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Institut des Sciences Cognitives (ISC) Laboratoire CNRS UMR6229

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani, maschi e femmine, di età compresa tra 3 mesi
  • Gravidanza e parto non complicati, punteggio APGAR >8
  • Parto a termine senza problemi neuromotori identificati alla nascita
  • Nessuna anomalia congenita o dello sviluppo che colpisca il cervello
  • Nessuna storia segnalata di disturbi neurologici o difficoltà di apprendimento nei neonati
  • Non sono stati segnalati specifici disturbi visivi, dello sviluppo e cognitivi
  • Assenza di farmaci che abbiano un impatto cerebrale o psicologico
  • Entrambi i genitori/tutori legali devono fornire il proprio consenso e firma prima della partecipazione del bambino allo studio

Criteri di esclusione:

  • Grave malformazione congenita
  • Neonati che richiedono un intervento chirurgico correttivo
  • Qualsiasi rifiuto di un genitore
  • Neonati con grave compromissione delle condizioni generali e delle funzioni vitali
  • Neonati con dermatite del viso o del cuoio capelluto
  • Neonati che ricevono cure neurologiche
  • Neonati nati pretermine (nascita prima della 37a settimana di gestazione)
  • Neonati le cui madri hanno condizioni mediche significative e/o hanno avuto complicanze significative durante la gravidanza
  • I bambini adottati,
  • Neonati che hanno un parente di primo grado affetto da autismo, disabilità intellettiva, schizofrenia o disturbo bipolare,
  • Neonati che presentano condizioni mediche e/o genetiche significative che influenzano la crescita, lo sviluppo o la cognizione,
  • Neonati che hanno controindicazioni alla risonanza magnetica (oggetto metallico, materiale chirurgico come impianto cocleare)
  • Preeclampsia materna, distacco della placenta, stato HIV materno e uso materno di alcol o droghe illecite durante la gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neonati di circa 3 mesi
80 bambini di età compresa tra circa 3 mesi saranno inclusi in questo studio fino a circa 12,5 mesi
Altro: RM/DTI
Le scansioni MRI ad alta risoluzione verranno acquisite da ciascun bambino in tre punti temporali (~ 3, 6 e 12 mesi), mentre sono naturalmente addormentati per misurare la progressiva mielinizzazione delle principali tracce delle fibre cerebrali, la maturazione della materia grigia e per creare modelli per la ricostruzione della fonte dei dati del sensore EEG.
Altro: EEG
L'EEG verrà utilizzato per registrare l'attività cerebrale infantile durante le azioni di raggiungimento e presa per analizzare l'attività beta
Altro: Tracciamento oculare
Ai neonati verranno presentati gli stimoli sperimentali, che consisteranno in immagini di adulti che mostrano diverse espressioni facciali e immagini non sociali (ad esempio una croce, un motivo geometrico). Questa procedura si basa su paradigmi di tracciamento oculare comunemente usati progettati per valutare i pregiudizi dell'attenzione nell'infanzia. Il movimento e la posizione degli occhi del neonato saranno misurati durante la presentazione degli stimoli.
Altro: Questionario età e stadi (ASQ)

Ai genitori verrà chiesto di compilare il questionario ASQ (questionario sullo sviluppo).

ASQ-3 ha 5 aspetti: comunicazione, motoria grossolana, motricità fine, problem solving e personale-sociale Ogni aspetto ha 6 domande, se la risposta è sì, punteggio = 10, a volte = 5 e non ancora = 0. Media ASQ-3 = punteggio medio di 5 aspetti.

Altro: Questionario sul comportamento infantile rivisto (IBQ-R)

Ai genitori verrà chiesto di completare il questionario IBQ-R (questionario sullo sviluppo).

Lo strumento a 191 item fornisce punteggi su 14 scale di temperamento che a loro volta si raggruppano in 3 fattori generali: affettività/urgenza positiva, emotività negativa e capacità di orientamento/regolazione. Gli elementi sono valutati su una scala a 7 punti.

Altro: Inventario della depressione di Beck (BDI)

Ai genitori verrà chiesto di compilare il questionario BDI (questionario sulla salute mentale).

La scala è un questionario auto-segnalato di 21 voci che misura l'esistenza e la gravità dei sintomi della depressione. I punteggi per ciascun sintomo vengono sommati per ottenere i punteggi totali per tutti i 21 elementi. Il punteggio totale varia da 0 a 63; di cui 0-8 non è considerata depressione, 0-13 è depressione minima, 14-19 è depressione lieve, 20-28 è depressione moderata e 29-63 è depressione grave.

Altro: La breve paura della scala di valutazione negativa (BFNE)

Ai genitori verrà chiesto di compilare il questionario BFNE (questionario sulla salute mentale).

Il BFNE misura l'ansia associata alla valutazione negativa percepita. Questa scala è composta da 12 item che descrivono la cognizione paurosa o preoccupante. I punteggi di ogni elemento vengono sommati per ottenere il punteggio totale.

Altro: Scala della depressione postnatale di Edimburgo

Ai genitori verrà chiesto di completare l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (questionario sulla salute mentale).

Questa è una serie di 10 domande di screening che possono indicare se un genitore presenta sintomi comuni nelle donne con depressione e ansia durante la gravidanza e nell'anno successivo alla nascita di un bambino. Il punteggio totale viene calcolato sommando i numeri selezionati per ciascuno dei 10 elementi. Se il punteggio del genitore è pari o superiore a 10 punti, dovrebbe parlare con un professionista della salute di questi sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anisotropia frazionaria
Lasso di tempo: 9 mesi dall'inserimento
Integrità dei tratti di fibre della sostanza bianca valutata mediante misure DTI dell'anisotropia frazionaria media (0-1, dove 0=diffusione isotropica, 1=diffusione ristretta lungo una dimensione) lungo di essi.
9 mesi dall'inserimento
Diffusività
Lasso di tempo: 9 mesi dall'inserimento
Integrità dei tratti di fibre della sostanza bianca valutata mediante misure DTI della diffusività media, radiale e assiale (mm2/s) lungo di essi.
9 mesi dall'inserimento
Mielinizzazione regionale
Lasso di tempo: 9 mesi dall'inserimento
Mielinizzazione regionale valutata dai rapporti di intensità T1/T2.
9 mesi dall'inserimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temporizzazione del burst beta del motore
Lasso di tempo: 9 mesi dall'inserimento
La tempistica relativa all'inizio del movimento (ms) dei beta burst nella corteccia motoria, misurata con l'EEG.
9 mesi dall'inserimento
Frequenza di picco del burst beta motorio
Lasso di tempo: 9 mesi dall'inserimento
La frequenza di picco (Hz) dei beta burst nella corteccia motoria, misurata con EEG
9 mesi dall'inserimento
Distorsione dell'attenzione del movimento degli occhi del bambino
Lasso di tempo: 9 mesi dall'inserimento
La percentuale di tempo trascorso fissando espressioni facciali minacciose (ABT) e positive (ABP) rispetto a quelle neutre, misurata utilizzando il tracciamento oculare.
9 mesi dall'inserimento
Punteggi del questionario per età e stadi
Lasso di tempo: 9 mesi dall'inserimento
Punteggi sugli aspetti motorio grossolano, motorio fine e personale-sociale del questionario Ages and Stages (0-60, con punteggi più alti che indicano uno sviluppo normale).
9 mesi dall'inserimento
Infant Behavioral Questionnaire Punteggio rivisto
Lasso di tempo: 9 mesi dall'inserimento
Punteggi sull'approccio, reattività vocale, piacere ad alta intensità, sorriso e risate, livello di attività, sensibilità percettiva, tristezza, angoscia per i limiti, paura, reattività alla caduta/tasso di recupero dall'angoscia, piacere a bassa intensità, coccole, durata e orientamento, e scale di calmabilità dell'Infant Behavioral Questionnaire Revised (0-7, con punteggi alti che indicano livelli più alti su ciascun tratto del temperamento).
9 mesi dall'inserimento
Punteggio totale di breve paura della valutazione negativa
Lasso di tempo: 9 mesi dall'inserimento
Punteggio totale sul questionario di valutazione breve della paura negativa (0-60, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia sociale)
9 mesi dall'inserimento
Punteggio totale della scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: 9 mesi dall'inserimento
Punteggio totale sul questionario Edinburgh Postnatal Depression Scale (0-30, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi)
9 mesi dall'inserimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL21_0921
  • 2021-A02238-33 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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