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Desenvolvimento longitudinal do comportamento e seus correlatos neurais subjacentes em bebês humanos (MultiLongDev)

6 de setembro de 2023 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Estudo prospectivo para investigar mudanças tanto no cérebro quanto no comportamento e seus correlatos neurais subjacentes em bebês humanos

A importância única do desenvolvimento do cérebro humano durante os primeiros anos de vida é inquestionável. Durante o primeiro ano do bebê, o cérebro passa por suas mudanças estruturais e funcionais mais dramáticas, com fatores como a experiência social precoce tendo um efeito significativo nesse desenvolvimento. Este estudo se propõe a investigar mudanças no cérebro e no comportamento ao longo dos primeiros 12 meses de vida. Em três pontos de tempo (~ 3, 6 e 12 meses), ressonância magnética anatômica e de difusão (MRI), ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI), eletroencefalografia (EEG), rastreamento ocular e dados observacionais serão obtidos de a mesma amostra de bebês. Essas medidas serão usadas para rastrear o desenvolvimento de importantes habilidades sensório-motoras, socioemocionais e cognitivas e seus correlatos neurais subjacentes, bem como investigar os efeitos da experiência social precoce em aspectos específicos desse desenvolvimento

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69500
        • Recrutamento
        • Institut des Sciences Cognitives (ISC) Laboratoire CNRS UMR6229
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James BONAIUTO, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos saudáveis, meninos e meninas, com 3 meses de idade
  • Gravidez e parto sem complicações, pontuações APGAR >8
  • Nascimento a termo sem problemas neuromotores identificados ao nascer
  • Nenhuma anomalia congênita ou de desenvolvimento afetando o cérebro
  • Sem história relatada de distúrbios neurológicos ou dificuldades de aprendizagem nos bebês
  • Nenhum comprometimento visual, de desenvolvimento e cognitivo específico relatado
  • Ausência de medicação com impacto cerebral ou psicológico
  • Ambos os pais/responsável legal devem fornecer seu consentimento e assinatura antes da participação de seu bebê no estudo

Critério de exclusão:

  • Malformação congênita grave
  • Bebês que necessitam de uma cirurgia corretiva
  • Qualquer recusa de um dos pais
  • Lactentes com comprometimento grave do estado geral e das funções vitais
  • Lactentes com dermatite da face ou couro cabeludo
  • Bebês que recebem tratamento neurológico
  • Bebês nascidos pré-termo (nascimento antes de 37 semanas de gestação)
  • Bebês cujas mães têm condições médicas significativas e/ou tiveram complicações significativas durante a gravidez
  • Crianças adotadas,
  • Bebês que têm um parente de primeiro grau com autismo, deficiência intelectual, esquizofrenia ou transtorno bipolar,
  • Lactentes com quaisquer condições médicas e/ou genéticas significativas que afetem o crescimento, o desenvolvimento ou a cognição,
  • Lactentes que tenham alguma contraindicação para ressonância magnética (objeto metálico, material cirúrgico como implante coclear)
  • Pré-eclâmpsia materna, descolamento prematuro da placenta, status materno de HIV e uso materno de álcool ou drogas ilícitas durante a gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lactentes com cerca de 3 meses
80 bebês com cerca de 3 meses serão incluídos neste estudo até cerca de 12,5 meses
Outro: RM/DTI
Varreduras de ressonância magnética de alta resolução serão adquiridas de cada bebê em três pontos de tempo (~ 3, 6 e 12 meses), enquanto eles estão dormindo naturalmente para medir a mielinização progressiva das principais faixas de fibras cerebrais, maturação da substância cinzenta e criar generativo modelos para reconstrução de fonte de dados do sensor EEG.
Outro: EEG
O EEG será usado para registrar a atividade cerebral infantil durante as ações de alcance e preensão para analisar a atividade beta
Outro: Rastreamento ocular
Os bebês serão apresentados aos estímulos experimentais, que consistirão em imagens de adultos exibindo diferentes expressões faciais e imagens não sociais (por exemplo, uma cruz, um padrão geométrico). Este procedimento é baseado em paradigmas de rastreamento ocular comumente usados, projetados para avaliar vieses de atenção na infância. O movimento e a posição dos olhos do bebê serão medidos durante a apresentação dos estímulos.
Outro: Questionário de Idades e Estágios (ASQ)

Os pais serão solicitados a preencher o questionário ASQ (Questionário de desenvolvimento).

O ASQ-3 possui 5 aspectos: Comunicação, Motor grosso, Motor fino, Resolução de problemas e Pessoal-Social Cada aspecto possui 6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0. Média do ASQ-3 = pontuação média de 5 aspectos.

Outro: Questionário de comportamento infantil revisado (IBQ-R)

Os pais serão solicitados a preencher o questionário IBQ-R (Questionário de desenvolvimento).

O instrumento de 191 itens fornece pontuações em 14 escalas de temperamento que, por sua vez, agrupam-se em 3 fatores abrangentes: Afetividade/surgência positiva, Emocionalidade negativa e Capacidade de orientação/regulação. Os itens são classificados em uma escala de 7 pontos.

Outro: Inventário de Depressão de Beck (BDI)

Os pais serão solicitados a preencher o questionário BDI (Questionário de saúde mental).

A escala é um questionário autorreferido de 21 itens que mede a existência e a gravidade dos sintomas de depressão. As pontuações para cada sintoma são somadas para obter as pontuações totais para todos os 21 itens. A pontuação total varia de 0-63; dos quais 0-8 é considerado sem depressão, 0-13 é depressão mínima, 14-19 é depressão leve, 20-28 é depressão moderada e 29-63 é depressão grave.

Outro: Escala de Avaliação Breve de Medo Negativo (BFNE)

Os pais serão solicitados a preencher o questionário BFNE (Questionário de saúde mental).

O BFNE mede a ansiedade associada à avaliação negativa percebida. Esta escala é composta por 12 itens que descrevem a cognição de medo ou preocupação. As pontuações de cada item são somadas para obter a pontuação total.

Outro: Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo

Os pais serão solicitados a preencher a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (questionário de saúde mental).

Este é um conjunto de 10 perguntas de triagem que podem indicar se um dos pais apresenta sintomas comuns em mulheres com depressão e ansiedade durante a gravidez e no ano seguinte ao nascimento de um filho. A pontuação total é calculada somando os números selecionados para cada um dos 10 itens. Se a pontuação dos pais for de 10 pontos ou mais, eles devem falar com um profissional de saúde sobre esses sintomas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anisotropia fracionária
Prazo: 9 meses após a inclusão
Integridade dos tratos de fibras da substância branca avaliada por medidas DTI da anisotropia fracional média (0-1, onde 0=difusão isotrópica, 1=difusão restrita ao longo de uma dimensão) ao longo deles.
9 meses após a inclusão
Difusividade
Prazo: 9 meses após a inclusão
Integridade dos tratos de fibras da substância branca avaliada por medidas DTI da difusividade média, radial e axial (mm2/s) ao longo deles.
9 meses após a inclusão
Mielinização regional
Prazo: 9 meses após a inclusão
Mielinização regional avaliada por razões de intensidade T1/T2.
9 meses após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de rajada beta do motor
Prazo: 9 meses após a inclusão
O tempo relativo ao início do movimento (ms) de rajadas beta no córtex motor, medido com EEG.
9 meses após a inclusão
Frequência de pico de explosão beta do motor
Prazo: 9 meses após a inclusão
A frequência de pico (Hz) de rajadas beta no córtex motor, medida com EEG
9 meses após a inclusão
Viés atencional do movimento ocular infantil
Prazo: 9 meses após a inclusão
A proporção de tempo gasto fixando-se em expressões faciais ameaçadoras (ABT) e positivas (ABP) em relação às neutras, medido usando rastreamento ocular.
9 meses após a inclusão
Pontuações do Questionário de Idades e Estágios
Prazo: 9 meses após a inclusão
Pontuações nos aspectos motor grosso, motor fino e pessoal-social do Ages and Stages Questionnaire (0-60, com pontuações mais altas indicando desenvolvimento normal).
9 meses após a inclusão
Pontuação revisada do Questionário Comportamental Infantil
Prazo: 9 meses após a inclusão
Pontuações sobre abordagem, reatividade vocal, prazer de alta intensidade, sorrisos e gargalhadas, nível de atividade, sensibilidade perceptiva, tristeza, angústia às limitações, medo, queda da reatividade/taxa de recuperação da angústia, prazer de baixa intensidade, carinho, duração e orientação, e escalas de acalmabilidade do Infant Behavioral Questionnaire Revised (0-7, com pontuações altas indicando níveis mais altos em cada traço de temperamento).
9 meses após a inclusão
Pontuação total do Breve Medo da Avaliação Negativa
Prazo: 9 meses após a inclusão
Pontuação total no questionário Brief Fear of Negative Evaluation (0-60, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade social)
9 meses após a inclusão
Pontuação total da Escala de Depressão Pós-parto de Edimburgo
Prazo: 9 meses após a inclusão
Pontuação total no questionário da Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (0-30, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos)
9 meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

17 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL21_0921
  • 2021-A02238-33 (Outro identificador: ID-RCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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