人类婴儿行为的纵向发展及其潜在的神经关联 (MultiLongDev)
调查人类婴儿大脑和行为变化及其潜在神经相关性的前瞻性研究
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bron、法国、69500
- Institut des Sciences Cognitives (ISC) Laboratoire CNRS UMR6229
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 健康新生儿，男孩和女孩，3 个月大
- 无并发症的妊娠和分娩，APGAR 评分>8
- 足月分娩，出生时未发现神经运动问题
- 没有影响大脑的先天性或发育异常
- 没有报告婴儿有神经系统疾病或学习障碍的病史
- 没有报告特定的视觉、发育和认知障碍
- 没有服用对大脑或心理有影响的药物
- 父母/法定监护人必须在他们的婴儿参与研究之前提供他们的同意和签名
排除标准：
- 严重先天畸形
- 需要矫正手术的婴儿
- 父母的任何拒绝
- 一般状况和生命机能严重受损的婴儿
- 患有面部或头皮皮炎的婴儿
- 接受神经科治疗的婴儿
- 早产婴儿（妊娠 37 周前出生）
- 母亲有严重疾病和/或在怀孕期间有严重并发症的婴儿
- 被收养的婴儿，
- 一级亲属患有自闭症、智力障碍、精神分裂症或双相情感障碍的婴儿，
- 患有影响生长、发育或认知的任何重大医学和/或遗传病症的婴儿，
- 对 MRI 有任何禁忌症的婴儿（金属物体、手术材料，如人工耳蜗）
- 产妇先兆子痫、胎盘早剥、产妇 HIV 感染状况以及产妇在怀孕期间酗酒或吸毒。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3个月左右的婴儿
80 名 3 个月左右的婴儿将被纳入这项研究，直至 12.5 个月左右
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高分辨率 MRI 扫描将在每个婴儿的三个时间点（~3、6 和 12 个月）进行，同时他们自然睡着，以测量主要脑纤维轨道的进行性髓鞘形成、灰质成熟，并创造生成EEG 传感器数据的源重建模型。
脑电图将用于记录婴儿在伸手和抓握动作中的大脑活动，以分析β活动
将向婴儿展示实验刺激物，其中包括显示不同面部表情的成人图像和非社交图像（例如十字、几何图案）。
该程序基于常用的眼动追踪范式，旨在评估婴儿期的注意力偏差。
婴儿眼球运动和位置将在刺激呈现期间测量。
父母将被要求完成 ASQ 问卷（发育问卷）。 ASQ-3有5个方面：Communication, Gross motor, Fine motor, Problem solving and Personal-Social 每个方面有6个问题，如果答案是Yes，score = 10, Sometimes = 5 and Not yet = 0. ASQ-3平均分= 5 个方面的平均分。 父母将被要求完成 IBQ-R 问卷（发育问卷）。 该工具包含 191 个项目，提供 14 个气质量表的分数，这些量表又分为 3 个总体因素：积极情感/突发性、消极情绪和定向/调节能力。 项目采用 7 分制评分。 父母将被要求完成 BDI 问卷（心理健康问卷）。 量表是一个包含 21 个项目的自我报告问卷，用于测量抑郁症状的存在和严重程度。 将每个症状的分数相加以获得所有 21 个项目的总分。 总分范围为0-63；其中0-8为无抑郁，0-13为轻度抑郁，14-19为轻度抑郁，20-28为中度抑郁，29-63为重度抑郁。 父母将被要求完成 BFNE 问卷（心理健康问卷）。 BFNE 测量与感知负面评价相关的焦虑。 该量表由描述恐惧或担忧认知的 12 个项目组成。 每个项目的分数相加得到总分。 父母将被要求完成爱丁堡产后抑郁量表（心理健康问卷）。 这是一组 10 个筛查问题，可以表明父母是否有在怀孕期间和孩子出生后一年内患有抑郁症和焦虑症的女性常见的症状。 总分是通过将为 10 个项目中的每一个项目选择的数字相加来计算的。 如果父母的分数是 10 分或以上，他们应该就这些症状与健康专家交谈。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分数各向异性
大体时间：纳入后 9 个月
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通过 DTI 测量的平均分数各向异性（0-1，其中 0 = 各向同性扩散，1 = 沿一维扩散受限）评估的白质纤维束的完整性。
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纳入后 9 个月
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扩散率
大体时间：纳入后 9 个月
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通过 DTI 测量沿它们的平均、径向和轴向扩散系数 (mm2/s) 评估的白质纤维束的完整性。
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纳入后 9 个月
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区域髓鞘形成
大体时间：纳入后 9 个月
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通过 T1 / T2 强度比评估的区域髓鞘形成。
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纳入后 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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电机 β 脉冲时间
大体时间：纳入后 9 个月
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用脑电图测量的运动皮层中 β 爆发的运动开始时间 (ms)。
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纳入后 9 个月
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电机 β 突发峰值频率
大体时间：纳入后 9 个月
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用 EEG 测量的运动皮层 β 爆发的峰值频率 (Hz)
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纳入后 9 个月
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婴儿眼动注意偏差
大体时间：纳入后 9 个月
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使用眼动追踪测量相对于中性面部表情花在注视威胁 (ABT) 和积极 (ABP) 面部表情上的时间比例。
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纳入后 9 个月
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年龄和阶段问卷分数
大体时间：纳入后 9 个月
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年龄和阶段问卷的粗大运动、精细运动和个人-社会方面的分数（0-60，分数越高表示发育正常）。
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纳入后 9 个月
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婴儿行为问卷修订分数
大体时间：纳入后 9 个月
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接近、声音反应、高强度愉悦、微笑和大笑、活动水平、知觉敏感性、悲伤、局限性痛苦、恐惧、反应性下降/痛苦恢复率、低强度愉悦、拥抱、持续时间和定向以及修订后的婴儿行为问卷的安抚性量表（0-7，高分表示每个气质特征的水平较高）。
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纳入后 9 个月
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对负面评价总分的短暂恐惧
大体时间：纳入后 9 个月
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Brief Fear of Negative Evaluation问卷总分（0-60分，分数越高社交焦虑程度越高）
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纳入后 9 个月
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爱丁堡产后抑郁量表总分
大体时间：纳入后 9 个月
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爱丁堡产后抑郁量表问卷总分（0-30，分数越高表示抑郁症状越严重）
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纳入后 9 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 69HCL21_0921
- 2021-A02238-33 (其他标识符：ID-RCB)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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