Desarrollo longitudinal del comportamiento y sus correlatos neuronales subyacentes en bebés humanos (MultiLongDev)
5 de febrero de 2026 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Estudio prospectivo para investigar cambios tanto en el cerebro como en el comportamiento y sus correlatos neuronales subyacentes en bebés humanos
La importancia única del desarrollo del cerebro humano durante los primeros años de vida es incuestionable.
Durante el primer año de un bebé, el cerebro sufre sus cambios estructurales y funcionales más dramáticos, y factores como la experiencia social temprana tienen un efecto significativo en este desarrollo.
Este estudio propone investigar los cambios tanto en el cerebro como en el comportamiento durante los primeros 12 meses de vida.
En tres puntos de tiempo (~3, 6 y 12 meses), se obtendrán imágenes de resonancia magnética (IRM) anatómica y de difusión, imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) en estado de reposo, electroencefalografía (EEG), seguimiento ocular y datos de observación de la misma muestra de lactantes.
Estas medidas se utilizarán para rastrear el desarrollo de importantes habilidades sensoriomotoras, socioemocionales y cognitivas y sus correlatos neuronales subyacentes, así como para investigar los efectos de la experiencia social temprana en aspectos específicos de este desarrollo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: IRM/DTD
- Otro: EEG
- Otro: Registro visual
- Otro: Cuestionario de Edades y Etapas (ASQ)
- Otro: Cuestionario de comportamiento infantil revisado (IBQ-R)
- Otro: Inventario de depresión de Beck (BDI)
- Otro: La Breve Miedo a la Escala de Evaluación Negativa (BFNE)
- Otro: Escala de depresión posparto de Edimburgo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Institut des Sciences Cognitives (ISC) Laboratoire CNRS UMR6229
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos sanos, niños y niñas, de 3 meses de edad
- Embarazo y parto sin complicaciones, puntuaciones de APGAR >8
- Parto a término sin problemas neuromotores identificados al nacer
- Sin anomalías congénitas o del desarrollo que afecten al cerebro.
- No se han informado antecedentes de trastornos neurológicos o problemas de aprendizaje en los bebés.
- Sin deterioro visual, del desarrollo y cognitivo específico informado
- Ausencia de medicación con impacto cerebral o psicológico
- Ambos padres/tutor legal deben proporcionar su consentimiento y firma antes de la participación de su bebé en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Malformación congénita severa
- Bebés que requieren una cirugía correctiva
- Cualquier negativa de un padre
- Lactantes con deterioro severo del estado general y de las funciones vitales
- Bebés con dermatitis de la cara o el cuero cabelludo
- Lactantes que reciben tratamiento neurológico
- Bebés nacidos pretérmino (nacimiento antes de las 37 semanas de gestación)
- Bebés cuyas madres tienen condiciones médicas significativas y/o tuvieron complicaciones significativas durante el embarazo
- Los bebés que son adoptados,
- Bebés que tienen un pariente de primer grado con autismo, discapacidad intelectual, esquizofrenia o trastorno bipolar,
- Bebés que tienen condiciones médicas y/o genéticas significativas que afectan el crecimiento, el desarrollo o la cognición,
- Bebés que tienen alguna contraindicación para la resonancia magnética (objeto metálico, material quirúrgico como implante coclear)
- Preeclampsia materna, desprendimiento de placenta, estado de VIH de la madre y uso materno de alcohol o drogas ilícitas durante el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bebés de alrededor de 3 meses
En este estudio se incluirán 80 bebés de alrededor de 3 meses hasta alrededor de 12,5 meses.
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Se adquirirán imágenes por resonancia magnética de alta resolución de cada bebé en tres puntos de tiempo (~3, 6 y 12 meses), mientras están naturalmente dormidos para medir la mielinización progresiva de las principales vías de fibra cerebral, la maduración de la materia gris y para crear generativo. modelos para la reconstrucción de fuentes de datos de sensores EEG.
EEG se utilizará para registrar la actividad cerebral infantil durante las acciones de alcance y agarre para analizar la actividad beta
A los bebés se les presentarán los estímulos experimentales, que consistirán en imágenes de adultos que muestran diferentes expresiones faciales e imágenes no sociales (por ejemplo, una cruz, un patrón geométrico).
Este procedimiento se basa en paradigmas de seguimiento ocular de uso común diseñados para evaluar los sesgos de atención en la infancia.
El movimiento y la posición de los ojos del bebé se medirán durante la presentación de estímulos.
Se les pedirá a los padres que completen el cuestionario ASQ (Cuestionario de desarrollo). ASQ-3 tiene 5 aspectos: Comunicación, Motricidad gruesa, Motricidad fina, Resolución de problemas y Personal-Social Cada aspecto tiene 6 preguntas, si la respuesta es Sí, puntuación = 10, A veces = 5 y Todavía no = 0. Promedio ASQ-3 = puntuación media de 5 aspectos. Se pedirá a los padres que completen el cuestionario IBQ-R (Cuestionario de desarrollo). El instrumento de 191 elementos proporciona puntajes en 14 escalas de temperamento que a su vez se agrupan en 3 factores generales: Afectividad positiva/surgencia, emocionalidad negativa y capacidad de orientación/regulación. Los ítems se califican en una escala de 7 puntos. Se pedirá a los padres que completen el cuestionario BDI (Cuestionario de salud mental). La escala es un cuestionario autoadministrado de 21 ítems que mide la existencia y gravedad de los síntomas de depresión. Las puntuaciones de cada síntoma se suman para obtener las puntuaciones totales de los 21 elementos. La puntuación total oscila entre 0 y 63; de los cuales 0-8 se considera sin depresión, 0-13 depresión mínima, 14-19 depresión leve, 20-28 depresión moderada y 29-63 depresión severa. Se pedirá a los padres que completen el cuestionario BFNE (Cuestionario de salud mental). El BFNE mide la ansiedad asociada con la evaluación negativa percibida. Esta escala está compuesta por 12 ítems que describen la cognición temerosa o preocupante. Las puntuaciones de cada elemento se suman para obtener la puntuación total. Se pedirá a los padres que completen la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (Cuestionario de salud mental). Este es un conjunto de 10 preguntas de detección que pueden indicar si un padre tiene síntomas que son comunes en mujeres con depresión y ansiedad durante el embarazo y en el año siguiente al nacimiento de un hijo. La puntuación total se calcula sumando los números seleccionados para cada uno de los 10 elementos. Si la puntuación de los padres es de 10 puntos o más, deben hablar con un profesional de la salud sobre esos síntomas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anisotropía fraccional
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inclusión
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Integridad de los tractos de fibra de sustancia blanca evaluados por medidas DTI de la anisotropía fraccional media (0-1, donde 0 = difusión isotrópica, 1 = difusión restringida a lo largo de una dimensión) a lo largo de ellos.
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9 meses después de la inclusión
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Difusividad
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inclusión
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Integridad de los tractos de fibras de sustancia blanca evaluados mediante medidas DTI de la difusividad media, radial y axial (mm2/s) a lo largo de ellos.
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9 meses después de la inclusión
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Mielinización regional
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inclusión
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Mielinización regional evaluada por cocientes de intensidad T1/T2.
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9 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de ráfaga beta del motor
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inclusión
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El tiempo relativo al inicio del movimiento (ms) de las ráfagas beta en la corteza motora, medido con EEG.
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9 meses después de la inclusión
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Frecuencia máxima de explosión beta del motor
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inclusión
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La frecuencia máxima (Hz) de las explosiones beta en la corteza motora, medida con EEG
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9 meses después de la inclusión
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Sesgo atencional del movimiento ocular infantil
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inclusión
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La proporción de tiempo dedicado a fijarse en las expresiones faciales amenazantes (ABT) y positivas (ABP) en relación con las neutras, medida mediante seguimiento ocular.
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9 meses después de la inclusión
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Puntuaciones del Cuestionario de Edades y Etapas
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inclusión
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Puntuaciones en los aspectos de motricidad gruesa, motricidad fina y personal-social del Cuestionario de Edades y Etapas (0-60, con puntuaciones más altas que indican un desarrollo normal).
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9 meses después de la inclusión
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Cuestionario de comportamiento infantil Puntuación revisada
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inclusión
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Puntuaciones sobre el acercamiento, reactividad vocal, placer de alta intensidad, sonrisas y risas, nivel de actividad, sensibilidad perceptiva, tristeza, angustia ante las limitaciones, miedo, reactividad a la baja/tasa de recuperación de la angustia, placer de baja intensidad, cariño, duración y orientación, y escalas de calma del Infant Behavioral Questionnaire Revised (0-7, con puntajes altos que indican niveles más altos en cada rasgo de temperamento).
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9 meses después de la inclusión
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Breve miedo a la puntuación total de la evaluación negativa
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inclusión
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Puntaje total en el cuestionario Breve miedo a la evaluación negativa (0-60, con puntajes más altos que indican una mayor ansiedad social)
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9 meses después de la inclusión
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Puntuación total de la escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inclusión
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Puntaje total en el cuestionario de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (0-30, con puntajes más altos que indican más síntomas depresivos)
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9 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Factores biológicos
- Carbohidratos
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Glucoconjugados
- Pruebas psicológicas
- Técnicas de diagnóstico, neurológico
- Toxinas, biológicas
- Neuroimagen
- Pruebas neuropsicológicas
- Imágenes de resonancia magnética
- Imágenes de resonancia magnética de difusión
- Imágenes de tensor de difusión
- Productos Finales de Glicación Avanzada
- Escalas de Calificación del Estado Psiquiátrico
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL21_0921
- 2021-A02238-33 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .