Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольное развитие поведения и лежащие в его основе нейронные корреляты у младенцев человека (MultiLongDev)

6 сентября 2023 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Проспективное исследование для изучения изменений как мозга, так и поведения, а также лежащих в его основе нейронных коррелятов у младенцев

Уникальное значение развития мозга человека в первые годы жизни неоспоримо. В течение первого года жизни мозг ребенка претерпевает наиболее драматические структурные и функциональные изменения, при этом значительное влияние на это развитие оказывают такие факторы, как ранний социальный опыт. В этом исследовании предлагается исследовать изменения мозга и поведения в течение первых 12 месяцев жизни. В трех временных точках (~ 3, 6 и 12 месяцев) будут получены анатомическая и диффузионная магнитно-резонансная томография (МРТ), функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) в состоянии покоя, электроэнцефалография (ЭЭГ), отслеживание глаз и данные наблюдения. та же выборка младенцев. Эти меры будут использоваться для отслеживания развития важных сенсомоторных, социально-эмоциональных и когнитивных навыков и лежащих в их основе нейронных коррелятов, а также для изучения влияния раннего социального опыта на конкретные аспекты этого развития.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: James BONAIUTO, PhD
  • Номер телефона: +33 06 49 34 87 61
  • Электронная почта: james.bonaiuto@isc.cnrs.fr

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Рекрутинг
        • Institut des Sciences Cognitives (ISC) Laboratoire CNRS UMR6229
        • Контакт:
        • Контакт:
          • James BONAIUTO, PhD
          • Номер телефона: +33 06 49 34 87 61
          • Электронная почта: james.bonaiuto@isc.cnrs.fr
        • Главный следователь:
          • James BONAIUTO, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 месяца и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые новорожденные мальчики и девочки в возрасте 3 мес.
  • Беременность и роды без осложнений, оценка по шкале Апгар >8.
  • Доношенные роды без выявленных нейромоторных проблем при рождении
  • Отсутствие врожденных аномалий или аномалий развития, влияющих на головной мозг
  • Нет сообщений о неврологических расстройствах или нарушениях обучаемости у младенцев.
  • Не сообщалось о специфических нарушениях зрения, развития и когнитивных функций.
  • Отсутствие лекарств, оказывающих церебральное или психологическое воздействие
  • Оба родителя/законного опекуна должны предоставить свое согласие и подпись до участия их ребенка в исследовании.

Критерий исключения:

  • Тяжелая врожденная аномалия
  • Младенцы, нуждающиеся в корректирующей операции
  • Любой отказ родителя
  • Новорожденные с выраженными нарушениями общего состояния и жизненно важных функций
  • Младенцы с дерматитом лица или волосистой части головы
  • Младенцы, получающие неврологическое лечение
  • Младенцы, рожденные недоношенными (рожденные до 37 недель беременности)
  • Младенцы, чьи матери имеют серьезные заболевания и/или серьезные осложнения во время беременности
  • Младенцы, которые усыновлены,
  • Младенцы, у которых есть родственники первой степени родства с аутизмом, умственной отсталостью, шизофренией или биполярным расстройством,
  • Младенцы с любыми серьезными медицинскими и/или генетическими заболеваниями, влияющими на рост, развитие или когнитивные функции,
  • Младенцы, у которых есть какие-либо противопоказания к МРТ (металлический предмет, хирургический материал, такой как кохлеарный имплантат)
  • Преэклампсия у матери, отслойка плаценты, ВИЧ-статус матери и употребление матерью алкоголя или запрещенных наркотиков во время беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Младенцы в возрасте около 3 месяцев
В это исследование будут включены 80 младенцев в возрасте от 3 месяцев до 12,5 месяцев.
Другой: МРТ/ДТИ
МРТ высокого разрешения будут делать у каждого младенца в три временные точки (~ 3, 6 и 12 месяцев), когда они естественным образом спят, чтобы измерить прогрессирующую миелинизацию основных путей мозговых волокон, созревание серого вещества и создать генеративную модели для восстановления источника данных датчика ЭЭГ.
Другой: ЭЭГ
ЭЭГ будет использоваться для записи активности мозга младенцев во время действий по дотягиванию и захвату для анализа бета-активности.
Другой: Отслеживание глаз
Младенцам будут представлены экспериментальные стимулы, которые будут состоять из изображений взрослых с различными выражениями лица и несоциальных изображений (например, креста, геометрического узора). Эта процедура основана на широко используемых парадигмах отслеживания взгляда, разработанных для оценки предвзятости внимания в младенчестве. Движение и положение глаз младенца будут измеряться во время предъявления стимулов.
Другой: Опросник возраста и стадии (ASQ)

Родителям будет предложено заполнить анкету ASQ (опросник развития).

ASQ-3 состоит из 5 аспектов: общение, крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем и личностно-социальный. Каждый аспект состоит из 6 вопросов, если ответ «Да», оценка = 10, Иногда = 5 и Еще нет = 0. Среднее значение ASQ-3 = средний балл по 5 аспектам.

Другой: Пересмотренный вопросник поведения младенцев (IBQ-R)

Родителей попросят заполнить анкету IBQ-R (опросник развития).

Инструмент из 191 пункта дает оценки по 14 шкалам темперамента, которые, в свою очередь, объединяются в 3 всеобъемлющих фактора: положительная аффективность/неотложность, отрицательная эмоциональность и ориентировочная/регуляторная способность. Предметы оцениваются по 7-балльной шкале.

Другой: Инвентаризация депрессии Бека (BDI)

Родителям будет предложено заполнить анкету BDI (анкета психического здоровья).

Шкала представляет собой опросник из 21 пункта, который оценивает наличие и тяжесть симптомов депрессии. Баллы по каждому симптому суммируются, чтобы получить общие баллы по всем 21 пункту. Общий балл колеблется от 0 до 63; из которых 0-8 считается отсутствием депрессии, 0-13 - минимальной депрессией, 14-19 - легкой депрессией, 20-28 - умеренной депрессией и 29-63 - тяжелой депрессией.

Другой: Краткая шкала страха отрицательной оценки (BFNE)

Родителей попросят заполнить анкету BFNE (анкета психического здоровья).

BFNE измеряет тревогу, связанную с воспринимаемой негативной оценкой. Эта шкала состоит из 12 пунктов, описывающих страх или тревогу. Баллы по каждому пункту суммируются для получения общего балла.

Другой: Эдинбургская шкала послеродовой депрессии

Родителей попросят заполнить Эдинбургскую шкалу послеродовой депрессии (опросник психического здоровья).

Это набор из 10 скрининговых вопросов, которые могут указать, есть ли у родителя симптомы, характерные для женщин с депрессией и тревогой во время беременности и в течение года после рождения ребенка. Общий балл рассчитывается путем сложения чисел, выбранных для каждого из 10 пунктов. Если оценка родителя составляет 10 баллов или выше, они должны поговорить с медицинским работником об этих симптомах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракционная анизотропия
Временное ограничение: 9 месяцев после включения
Целостность волокнистых трактов белого вещества оценивают по показателям DTI средней фракционной анизотропии (0-1, где 0 = изотропная диффузия, 1 = диффузия, ограниченная по одному измерению) вдоль них.
9 месяцев после включения
Диффузия
Временное ограничение: 9 месяцев после включения
Целостность волокнистых трактов белого вещества, оцениваемая по DTI-мерам средней, радиальной и аксиальной диффузии (мм2/с) вдоль них.
9 месяцев после включения
Регионарная миелинизация
Временное ограничение: 9 месяцев после включения
Регионарная миелинизация оценивается по соотношению интенсивности Т1/Т2.
9 месяцев после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время бета-всплеска мотора
Временное ограничение: 9 месяцев после включения
Время относительно начала движения (мс) бета-всплесков в моторной коре, измеренное с помощью ЭЭГ.
9 месяцев после включения
Пиковая частота бета-всплеска мотора
Временное ограничение: 9 месяцев после включения
Пиковая частота (Гц) бета-всплесков в моторной коре, измеренная с помощью ЭЭГ.
9 месяцев после включения
Склонность внимания к движению глаз у младенцев
Временное ограничение: 9 месяцев после включения
Доля времени, затрачиваемого на фиксацию угрожающего (АВТ) и положительного (АВР) выражений лица по сравнению с нейтральным, измеренная с помощью отслеживания взгляда.
9 месяцев после включения
Возраст и этапы Опросный балл
Временное ограничение: 9 месяцев после включения
Оценки общей моторики, мелкой моторики и личностно-социальных аспектов опросника «Возраст и стадия» (0-60, более высокие баллы указывают на нормальное развитие).
9 месяцев после включения
Пересмотренный балл поведенческого опросника младенцев
Временное ограничение: 9 месяцев после включения
Оценки по подходу, голосовой реакции, высокому удовольствию, улыбке и смеху, уровню активности, перцептивной чувствительности, грусти, дистрессу и ограничениям, страху, падению реактивности/скорости восстановления после дистресса, низкоинтенсивному удовольствию, приятности, продолжительности и ориентации, а также шкалы успокаиваемости пересмотренного вопросника поведения младенцев (0-7, где высокие баллы указывают на более высокие уровни по каждой черте темперамента).
9 месяцев после включения
Кратковременный страх отрицательной оценки, общий балл
Временное ограничение: 9 месяцев после включения
Общий балл по опроснику «Краткий страх перед негативной оценкой» (0-60, более высокие баллы указывают на более высокую социальную тревожность)
9 месяцев после включения
Общий балл по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии
Временное ограничение: 9 месяцев после включения
Общий балл по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (0–30, более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии)
9 месяцев после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL21_0921
  • 2021-A02238-33 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования МРТ/ДТИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться