Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużny rozwój zachowania i leżące u jego podstaw neuronalne korelaty u ludzkich niemowląt (MultiLongDev)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Prospektywne badanie mające na celu zbadanie zmian zarówno w mózgu, jak i zachowaniu oraz leżących u ich podstaw neuronalnych korelatów u ludzkich niemowląt

Wyjątkowe znaczenie rozwoju mózgu człowieka w pierwszych latach życia jest niepodważalne. Podczas pierwszego roku życia mózg przechodzi najbardziej dramatyczne zmiany strukturalne i funkcjonalne, a czynniki takie jak wczesne doświadczenia społeczne mają znaczący wpływ na ten rozwój. To badanie proponuje zbadanie zmian zarówno w mózgu, jak i zachowaniu w ciągu pierwszych 12 miesięcy życia. W trzech punktach czasowych (~3, 6 i 12 miesięcy) anatomiczne i dyfuzyjne obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI), funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (fMRI), elektroencefalografia (EEG), śledzenie ruchu gałek ocznych i dane obserwacyjne zostaną uzyskane z ta sama próbka niemowląt. Pomiary te zostaną wykorzystane do śledzenia rozwoju ważnych umiejętności czuciowo-ruchowych, społeczno-emocjonalnych i poznawczych oraz leżących u ich podstaw neuronalnych korelatów, a także do zbadania wpływu wczesnych doświadczeń społecznych na określone aspekty tego rozwoju

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Institut des Sciences Cognitives (ISC) Laboratoire CNRS UMR6229

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe noworodki, chłopcy i dziewczynki, w wieku 3 miesięcy
  • Ciąża i poród bez komplikacji, punktacja w skali APGAR >8
  • Poród w terminie bez zidentyfikowanych problemów neuromotorycznych po urodzeniu
  • Brak wrodzonych lub rozwojowych anomalii wpływających na mózg
  • Nie zgłoszono historii zaburzeń neurologicznych ani trudności w uczeniu się u niemowląt
  • Nie zgłoszono specyficznych upośledzeń wzrokowych, rozwojowych i poznawczych
  • Brak leków mających wpływ na mózg lub psychikę
  • Oboje rodzice/opiekunowie prawni muszą wyrazić zgodę i podpisać się przed udziałem dziecka w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka wada wrodzona
  • Niemowlęta wymagające operacji korekcyjnej
  • Każda odmowa rodzica
  • Niemowlęta z ciężkimi zaburzeniami stanu ogólnego i funkcji życiowych
  • Niemowlęta z zapaleniem skóry twarzy lub skóry głowy
  • Niemowlęta leczone neurologicznie
  • Niemowlęta urodzone przedwcześnie (poród przed 37 tygodniem ciąży)
  • Niemowlęta, których matki mają poważne schorzenia i/lub miały poważne komplikacje podczas ciąży
  • Niemowlęta, które są adoptowane,
  • Niemowlęta, których krewny pierwszego stopnia cierpi na autyzm, niepełnosprawność intelektualną, schizofrenię lub chorobę afektywną dwubiegunową,
  • Niemowlęta, u których występują jakiekolwiek istotne schorzenia medyczne i/lub genetyczne wpływające na wzrost, rozwój lub funkcje poznawcze,
  • Niemowlęta z przeciwwskazaniami do MRI (przedmiot metalowy, materiał chirurgiczny np. implant ślimakowy)
  • Stan przedrzucawkowy matki, przedwczesne odklejenie się łożyska, zakażenie wirusem HIV matki oraz spożywanie przez matkę alkoholu lub narkotyków w czasie ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niemowlęta w wieku około 3 miesięcy
Badanie to obejmie 80 niemowląt w wieku około 3 miesięcy do około 12,5 miesiąca
Inny: MRI/DTI
Skany MRI o wysokiej rozdzielczości zostaną uzyskane od każdego niemowlęcia w trzech punktach czasowych (~3, 6 i 12 miesięcy), podczas naturalnego snu, aby zmierzyć postępującą mielinizację głównych ścieżek włókien mózgowych, dojrzewanie istoty szarej i stworzyć generatywne modele do rekonstrukcji źródłowej danych z czujnika EEG.
Inny: EEG
EEG będzie wykorzystywane do rejestrowania aktywności mózgu niemowlęcia podczas sięgania i chwytania w celu analizy aktywności beta
Inny: Śledzenie wzroku
Niemowlętom prezentowane będą bodźce eksperymentalne, na które składać się będą wizerunki dorosłych z różnymi wyrazami twarzy oraz obrazy niespołeczne (np. krzyż, wzór geometryczny). Procedura ta opiera się na powszechnie stosowanych paradygmatach śledzenia ruchu gałek ocznych, zaprojektowanych do oceny błędów uwagi w okresie niemowlęcym. Ruch i pozycja gałek ocznych niemowlęcia będą mierzone podczas prezentacji bodźców.
Inny: Kwestionariusz wieku i etapów (ASQ)

Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza ASQ (kwestionariusz rozwojowy).

ASQ-3 ma 5 aspektów: Komunikacja, Motoryka duża, Motoryka mała, Rozwiązywanie problemów i Osobisto-społeczny Każdy aspekt ma 6 pytań, jeśli odpowiedź brzmi Tak, wynik = 10, Czasami = 5 i Jeszcze nie = 0. Średnia ASQ-3 = średni wynik z 5 aspektów.

Inny: Poprawiony Kwestionariusz Zachowania Niemowląt (IBQ-R)

Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza IBQ-R (kwestionariusz rozwojowy).

Narzędzie składające się ze 191 pozycji zapewnia wyniki w 14 skalach temperamentu, które z kolei skupiają się na 3 nadrzędnych czynnikach: Pozytywny afekt/Pilność, Negatywna emocjonalność i Orientacja/Zdolność regulacyjna. Pozycje oceniane są w 7-stopniowej skali.

Inny: Inwentarz depresji Becka (BDI)

Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza BDI (kwestionariusz zdrowia psychicznego).

Skala jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 21 pozycji, który mierzy występowanie i nasilenie objawów depresji. Wyniki dla każdego objawu są sumowane, aby uzyskać łączne wyniki dla wszystkich 21 pozycji. Całkowity wynik waha się od 0-63; z czego 0-8 to brak depresji, 0-13 to minimalna depresja, 14-19 to łagodna depresja, 20-28 to umiarkowana depresja, a 29-63 to ciężka depresja.

Inny: Skala krótkiego strachu przed oceną negatywną (BFNE)

Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza BFNE (kwestionariusz zdrowia psychicznego).

BFNE mierzy niepokój związany z postrzeganą negatywną oceną. Skala ta składa się z 12 pozycji opisujących poznanie budzące lęk lub niepokój. Punkty z każdej pozycji są sumowane, aby uzyskać łączny wynik.

Inny: Edynburska Skala Depresji Poporodowej

Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (kwestionariusz zdrowia psychicznego).

Jest to zestaw 10 pytań przesiewowych, które mogą wskazać, czy rodzic ma objawy, które często występują u kobiet z depresją i lękiem w czasie ciąży iw roku po urodzeniu dziecka. Całkowity wynik jest obliczany poprzez dodanie liczb wybranych dla każdego z 10 elementów. Jeśli wynik rodzica wynosi 10 punktów lub więcej, powinien porozmawiać z pracownikiem służby zdrowia o tych objawach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anizotropia ułamkowa
Ramy czasowe: 9 miesięcy po włączeniu
Integralność ciągów włókien istoty białej oceniano za pomocą pomiarów DTI średniej ułamkowej anizotropii (0-1, gdzie 0=dyfuzja izotropowa, 1=dyfuzja ograniczona wzdłuż jednego wymiaru) wzdłuż nich.
9 miesięcy po włączeniu
Dyfuzyjność
Ramy czasowe: 9 miesięcy po włączeniu
Integralność ciągów włókien istoty białej oceniana za pomocą pomiarów DTI średniej, promieniowej i osiowej dyfuzyjności (mm2/s) wzdłuż nich.
9 miesięcy po włączeniu
Regionalna mielinizacja
Ramy czasowe: 9 miesięcy po włączeniu
Regionalna mielinizacja oceniana na podstawie wskaźników intensywności T1 / T2.
9 miesięcy po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wybuchu beta silnika
Ramy czasowe: 9 miesięcy po włączeniu
Czas w stosunku do początku ruchu (ms) wybuchów beta w korze ruchowej, mierzony za pomocą EEG.
9 miesięcy po włączeniu
Szczytowa częstotliwość wybuchu beta silnika
Ramy czasowe: 9 miesięcy po włączeniu
Szczytowa częstotliwość (Hz) impulsów beta w korze ruchowej, mierzona za pomocą EEG
9 miesięcy po włączeniu
Błąd uwagi w ruchu gałek ocznych u niemowląt
Ramy czasowe: 9 miesięcy po włączeniu
Proporcja czasu spędzonego na utrwalaniu groźnej (ABT) i pozytywnej (ABP) mimiki twarzy w stosunku do neutralnej, mierzona za pomocą śledzenia ruchu gałek ocznych.
9 miesięcy po włączeniu
Wyniki kwestionariusza wieku i etapów
Ramy czasowe: 9 miesięcy po włączeniu
Wyniki dotyczące motoryki dużej, małej motoryki i aspektów osobowo-społecznych Kwestionariusza Wieku i Etapów (0-60, z wyższymi wynikami wskazującymi na normalny rozwój).
9 miesięcy po włączeniu
Poprawiony wynik Kwestionariusza Zachowania Niemowląt
Ramy czasowe: 9 miesięcy po włączeniu
Wyniki dotyczące podejścia, reaktywności głosu, przyjemności o wysokiej intensywności, uśmiechania się i śmiechu, poziomu aktywności, wrażliwości percepcyjnej, smutku, dystresu wobec ograniczeń, strachu, spadającej reaktywności/szybkości wychodzenia z dystresu, przyjemności o niskiej intensywności, przytulania, czasu trwania i orientacji oraz skale ukojenia poprawionego Kwestionariusza Zachowania Niemowląt (0-7, z wysokimi wynikami wskazującymi na wyższy poziom każdej cechy temperamentu).
9 miesięcy po włączeniu
Krótka ocena całkowitego strachu przed negatywną oceną
Ramy czasowe: 9 miesięcy po włączeniu
Całkowity wynik w kwestionariuszu Krótki strach przed negatywną oceną (0-60, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy niepokój społeczny)
9 miesięcy po włączeniu
Całkowity wynik w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy po włączeniu
Całkowity wynik w kwestionariuszu Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (0-30, z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej objawów depresyjnych)
9 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL21_0921
  • 2021-A02238-33 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj