Käyttäytymisen pituussuuntainen kehitys ja sen taustalla olevat hermokorrelaatiot ihmislapsissa (MultiLongDev)
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Tuleva tutkimus, jossa tutkitaan muutoksia sekä aivoissa että käyttäytymisessä ja sen taustalla olevissa hermokorrelaatioissa ihmislapsilla
Ihmisen aivojen kehityksen ainutlaatuinen merkitys ensimmäisten elinvuosien aikana on kiistaton.
Vauvan ensimmäisen vuoden aikana aivoissa tapahtuu dramaattisimmat rakenteelliset ja toiminnalliset muutokset, joihin tekijät, kuten varhainen sosiaalinen kokemus, vaikuttavat merkittävästi tähän kehitykseen.
Tämä tutkimus ehdottaa, että tutkitaan muutoksia sekä aivoissa että käyttäytymisessä ensimmäisen 12 kuukauden aikana.
Kolmena ajankohtana (~3, 6 ja 12 kuukautta) saadaan anatominen ja diffuusiomagneettikuvaus (MRI), lepotilan toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI), sähköenkefalografia (EEG), silmäseuranta ja havaintotiedot sama näyte pikkulapsista.
Näitä toimenpiteitä käytetään seuraamaan tärkeiden sensorimotoristen, sosio-emotionaalisten ja kognitiivisten taitojen ja niiden taustalla olevien hermokorrelaattien kehitystä sekä tutkimaan varhaisen sosiaalisen kokemuksen vaikutuksia tämän kehityksen tiettyihin näkökohtiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Institut des Sciences Cognitives (ISC) Laboratoire CNRS UMR6229
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vastasyntyneet, pojat ja tytöt, 3 kk
- Komplisoitumaton raskaus ja synnytys, APGAR-pisteet >8
- Täysiaikainen synnytys ilman tunnistettuja hermomotorisia ongelmia synnytyksessä
- Ei synnynnäisiä tai aivoihin vaikuttavia kehityshäiriöitä
- Vauvojen neurologisia häiriöitä tai oppimisvaikeuksia ei ole raportoitu
- Ei raportoitu erityistä näkö-, kehitys- tai kognitiivista heikkenemistä
- Aivoihin tai psyykkisiin vaikutuksiin vaikuttavien lääkkeiden puuttuminen
- Molempien vanhempien/laillisen huoltajan on annettava suostumuksensa ja allekirjoitus ennen lapsensa osallistumista tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava synnynnäinen epämuodostuma
- Pikkulapset, jotka tarvitsevat korjaavaa leikkausta
- Mikä tahansa vanhemman kieltäytyminen
- Vauvat, joilla on vakava yleiskunnon ja elintoimintojen vajaatoiminta
- Pikkulapset, joilla on kasvojen tai päänahan ihotulehdus
- Vauvat, jotka saavat neurologista hoitoa
- Ennenaikaisesti syntyneet vauvat (syntyneet ennen 37 raskausviikkoa)
- Vauvat, joiden äideillä on merkittäviä sairauksia ja/tai joilla oli merkittäviä komplikaatioita raskauden aikana
- Lapset, jotka on adoptoitu,
- Pikkulapset, joilla on ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on autismi, kehitysvamma, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö,
- Lapset, joilla on merkittäviä lääketieteellisiä ja/tai geneettisiä sairauksia, jotka vaikuttavat kasvuun, kehitykseen tai kognitioon,
- Pikkulapset, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen (metalliesine, kirurginen materiaali, kuten sisäkorvaistute)
- Äidin preeklampsia, istukan irtoaminen, äidin HIV-status ja äidin alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö raskauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Noin 3 kuukauden ikäiset vauvat
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 80 noin 3 kuukauden ikäistä vauvaa noin 12,5 kuukauden ikään asti
|
Jokaiselta vauvalta otetaan korkearesoluutioisia MRI-skannauksia kolmessa ajankohtana (noin 3, 6 ja 12 kuukautta), kun lapsi on luonnollisesti unessa, jotta voidaan mitata tärkeimpien aivokuitujälkien progressiivista myelinaatiota, harmaan aineen kypsymistä ja luoda generatiivisia. mallit EEG-anturitietojen lähteen rekonstruoimiseksi.
EEG:tä käytetään vauvan aivojen toiminnan tallentamiseen kurkotus- ja tarttumistoimintojen aikana beeta-aktiivisuuden analysoimiseksi
Vauvoille esitellään kokeellisia ärsykkeitä, jotka koostuvat aikuisten kuvista, joilla on erilaisia ilmeitä, ja ei-sosiaalisia kuvia (esim. risti, geometrinen kuvio).
Tämä menettely perustuu yleisesti käytettyihin silmänseurantaparadigmoihin, jotka on suunniteltu arvioimaan huomion vääristymiä varhaislapsuudessa.
Vauvan silmien liike ja asento mitataan ärsykkeiden esittämisen aikana.
Vanhempia pyydetään täyttämään ASQ-kysely (Kehityskysely). ASQ-3:ssa on 5 näkökohtaa: Viestintä, Bruttomoottori, Hienomotorisuus, Ongelmanratkaisu ja Henkilökohtainen-Sosiaalinen Jokaisella osa-alueella on 6 kysymystä, jos vastaus on kyllä, pisteet = 10, joskus = 5 ja ei vielä = 0. ASQ-3 keskiarvo = 5 pisteen keskiarvo. Vanhempia pyydetään täyttämään IBQ-R-kysely (Kehityskysely). 191 pisteen instrumentti antaa pisteet 14 temperamenttiasteikolla, jotka puolestaan ryhmittyvät kolmeen yleiseen tekijään: positiivinen vaikuttavuus/kirurgisuus, negatiivinen emotionaalisuus ja suuntautuminen/sääntelykyky. Kohteet on arvioitu 7 pisteen asteikolla. Vanhempia pyydetään täyttämään BDI-kysely (Mielenterveyskysely). Asteikko on 21 pisteen itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa masennuksen oireiden olemassaoloa ja vakavuutta. Kunkin oireen pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kaikkien 21 kohteen kokonaispisteet. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-63; joista 0-8 ei ole masennusta, 0-13 on minimaalinen masennus, 14-19 on lievä masennus, 20-28 on kohtalainen masennus ja 29-63 on vakava masennus. Vanhempia pyydetään täyttämään BFNE-kysely (Mielenterveyskysely). BFNE mittaa ahdistusta, joka liittyy havaittuun negatiiviseen arviointiin. Tämä asteikko koostuu 12 kohdasta, jotka kuvaavat pelottavaa tai huolestuttavaa kognitiota. Jokaisen kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Vanhempia pyydetään täyttämään Edinburgh Postnatal Depression Scale (mielenterveyskysely). Tämä on 10 seulontakysymyksen sarja, jotka voivat osoittaa, onko vanhemmalla oireita, jotka ovat yleisiä masennuksesta ja ahdistuneisuudesta kärsivillä naisilla raskauden aikana ja lapsen syntymää seuraavana vuonna. Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kuhunkin 10 pisteeseen valitut numerot. Jos vanhemman pistemäärä on 10 pistettä tai enemmän, hänen tulee keskustella näistä oireista terveydenhuollon ammattilaisen kanssa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fraktionaalinen anisotropia
Aikaikkuna: 9 kuukautta sisällyttämisestä
|
Valkoisen aineen kuitukantojen eheys arvioituna DTI-mittauksilla keskimääräisestä fraktioanisotropiasta (0-1, missä 0 = isotrooppinen diffuusio, 1 = diffuusio rajoitettu yhtä ulottuvuutta pitkin) niitä pitkin.
|
9 kuukautta sisällyttämisestä
|
|
Diffusiivisuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta sisällyttämisestä
|
Valkoisen aineen kuitukantojen eheys mitattuna DTI-mittauksella keskimääräisestä, säteittäisestä ja aksiaalisesta diffuusiivisuudesta (mm2/s) niitä pitkin.
|
9 kuukautta sisällyttämisestä
|
|
Alueellinen myelinaatio
Aikaikkuna: 9 kuukautta sisällyttämisestä
|
Alueellinen myelinaatio arvioituna T1/T2-intensiteettisuhteilla.
|
9 kuukautta sisällyttämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin beta-purskeen ajoitus
Aikaikkuna: 9 kuukautta sisällyttämisestä
|
Beetapurskeiden ajoitus suhteessa liikkeen alkamiseen (ms) motorisessa aivokuoressa mitattuna EEG:llä.
|
9 kuukautta sisällyttämisestä
|
|
Moottorin beta-purskeen huipputaajuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta sisällyttämisestä
|
Beeta-purskeiden huipputaajuus (Hz) motorisessa aivokuoressa mitattuna EEG:llä
|
9 kuukautta sisällyttämisestä
|
|
Pikkulapsen silmien liikkeiden tarkkaavaisuusharha
Aikaikkuna: 9 kuukautta sisällyttämisestä
|
Uhkaisiin (ABT) ja positiivisiin (ABP) kasvojen ilmeisiin kiinnittymiseen käytetyn ajan osuus suhteessa neutraaliin, mitattuna katseenseurantalla.
|
9 kuukautta sisällyttämisestä
|
|
Ikä ja vaiheet Kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: 9 kuukautta sisällyttämisestä
|
Pisteet bruttomotorisista, hienomotorisista ja henkilökohtaisista ja sosiaalisista näkökohdista Ages and Stages -kyselyssä (0-60, korkeammat pisteet osoittavat normaalia kehitystä).
|
9 kuukautta sisällyttämisestä
|
|
Infant Behavioral Questionnaire tarkistettu pistemäärä
Aikaikkuna: 9 kuukautta sisällyttämisestä
|
Pisteet lähestymisestä, äänen reaktiivisuus, korkean intensiteetin nautinto, hymyily ja nauru, aktiivisuustaso, havaintoherkkyys, surullisuus, ahdistus rajoituksiin, pelko, putoava reaktiivisuus / ahdistuksesta toipumisnopeus, matalan intensiteetin nautinto, halaus, kesto ja suuntautuminen ja Infant Behavioral Questionnaire Revised -selvityksen rauhoittavuusasteikot (0-7, korkeat pisteet osoittavat korkeampaa tasoa jokaisessa luonteenpiirteessä).
|
9 kuukautta sisällyttämisestä
|
|
Lyhyt pelko negatiivisesta arvioinnista kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 9 kuukautta sisällyttämisestä
|
Lyhyen negatiivisen arvioinnin pelko -kyselylomakkeen kokonaispistemäärä (0-60, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalista ahdistusta)
|
9 kuukautta sisällyttämisestä
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 9 kuukautta sisällyttämisestä
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale -kyselylomakkeen kokonaispistemäärä (0-30, korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita)
|
9 kuukautta sisällyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tutkintatekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Biologiset tekijät
- Hiilihydraatit
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Glykoconjugates
- Psykologiset testit
- Diagnostiikkatekniikat, neurologiset
- Biologinen
- Neurokuvaus
- Neuropsykologiset testit
- Magneettikuvaus
- Diffuusiomagneettikuvaus
- Diffuusio tensorikuvaus
- Glykaationin lopputuotteet, kehittyneet
- Psykiatriset tilanarviointiasteikot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL21_0921
- 2021-A02238-33 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .