Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsgående udvikling af adfærd og dens underliggende neurale korrelater hos menneskelige spædbørn (MultiLongDev)

6. september 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Prospektiv undersøgelse for at undersøge ændringer i både hjerne og adfærd og dens underliggende neurale korrelater hos menneskelige spædbørn

Den unikke betydning af menneskelig hjerneudvikling i de første leveår er ubestridelig. I løbet af et spædbarns første år gennemgår hjernen sine mest dramatiske strukturelle og funktionelle ændringer, hvor faktorer som tidlig social erfaring har en væsentlig effekt på denne udvikling. Denne undersøgelse foreslår at undersøge ændringer i både hjerne og adfærd i de første 12 måneder af livet. På tre tidspunkter (~3, 6 og 12 måneder) vil anatomisk og diffusionsmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI), funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand (fMRI), elektroencefalografi (EEG), øjensporing og observationsdata blive indhentet fra samme prøve af spædbørn. Disse målinger vil blive brugt til at spore udviklingen af ​​vigtige sansemotoriske, socio-emotionelle og kognitive færdigheder og deres underliggende neurale korrelater, samt undersøge virkningerne af tidlig social erfaring på specifikke aspekter af denne udvikling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • Institut des Sciences Cognitives (ISC) Laboratoire CNRS UMR6229
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James BONAIUTO, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde nyfødte, drenge og piger, i alderen 3 måneder
  • Ukompliceret graviditet og fødsel, APGAR scorer >8
  • Fuldtidsfødsel uden identificerede neuromotoriske problemer ved fødslen
  • Ingen medfødte eller udviklingsmæssige anomalier påvirker hjernen
  • Ingen rapporteret historie om neurologiske lidelser eller indlæringsvanskeligheder hos spædbørn
  • Ingen rapporteret specifik syns-, udviklings- og kognitiv svækkelse
  • Fravær af medicin, der har en cerebral eller psykologisk indvirkning
  • Begge forældre/værge skal give deres samtykke og underskrift før deres spædbarns deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medfødt misdannelse
  • Spædbørn, der har behov for en korrigerende operation
  • Ethvert afslag fra en forælder
  • Spædbørn med alvorlig svækkelse af almentilstanden og vitale funktioner
  • Spædbørn med dermatitis i ansigtet eller hovedbunden
  • Spædbørn, der modtager neurologisk behandling
  • Spædbørn født for tidligt (fødsel før 37 ugers svangerskab)
  • Spædbørn, hvis mødre har betydelige medicinske tilstande og/eller havde betydelige komplikationer under graviditeten
  • Spædbørn, der er adopteret,
  • Spædbørn, der har en førstegradsslægtning med autisme, intellektuelle handicap, skizofreni eller bipolar lidelse,
  • Spædbørn, der har væsentlige medicinske og/eller genetiske tilstande, der påvirker vækst, udvikling eller kognition,
  • Spædbørn, der har nogen kontraindikation for MRI (metallisk genstand, kirurgisk materiale som cochleaimplantat)
  • Maternel præeklampsi, placentaabruption, moderens HIV-status og moderens alkohol- eller illegale stofbrug under graviditeten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spædbørn i alderen omkring 3 måneder
80 spædbørn i alderen omkring 3 måneder vil blive inkluderet i denne undersøgelse op til omkring 12,5 måneder
Andet: MR/DTI
Højopløsnings MR-scanninger vil blive erhvervet fra hvert spædbarn på tre tidspunkter (~3, 6 og 12 måneder), mens de naturligt sover for at måle den progressive myelinisering af de vigtigste hjernefiberspor, modning af grå substans og for at skabe generativ modeller til kilderekonstruktion af EEG-sensordata.
Andet: EEG
EEG vil blive brugt til at registrere spædbarns hjerneaktivitet under række- og gribehandlinger for at analysere beta-aktivitet
Andet: Øjensporing
Spædbørn vil blive præsenteret for de eksperimentelle stimuli, som vil bestå af billeder af voksne, der viser forskellige ansigtsudtryk og ikke-sociale billeder (f.eks. et kryds, et geometrisk mønster). Denne procedure er baseret på almindeligt anvendte eye tracking-paradigmer designet til at vurdere opmærksomhedsforstyrrelser i spædbarnsalderen. Spædbarnets øjenbevægelse og position vil blive målt under præsentation af stimuli.
Andet: Aldre og stadier spørgeskema (ASQ)

Forældrene vil blive bedt om at udfylde ASQ-spørgeskemaet (Udviklingsspørgeskema).

ASQ-3 har 5 aspekter: Kommunikation, Grovmotorik, Finmotorik, Problemløsning og Personlig-Social Hvert aspekt har 6 spørgsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, Nogle gange = 5 og Ikke endnu = 0. ASQ-3 gennemsnit = gennemsnitlig score på 5 aspekter.

Andet: Spædbørns adfærdsspørgeskema revideret (IBQ-R)

Forældrene vil blive bedt om at udfylde IBQ-R spørgeskemaet (Udviklingsspørgeskema).

Instrumentet med 191 elementer giver score på 14 temperamentsskalaer, som igen samler sig i 3 overordnede faktorer: Positiv affektivitet/surgency, Negativ Emotionalitet og Orienterings-/Regulatorisk kapacitet. Elementer er bedømt på en 7-trins skala.

Andet: Beck Depression Inventory (BDI)

Forældrene vil blive bedt om at udfylde BDI-spørgeskemaet (Mental health questionnaire).

Skala er et selvrapporteret spørgeskema med 21 punkter, som måler eksistensen og sværhedsgraden af ​​symptomer på depression. Scorer for hvert symptom lægges sammen for at opnå de samlede scorer for alle 21 elementer. Samlet score spænder fra 0-63; hvoraf 0-8 betragtes som ingen depression, 0-13 er minimal depression, 14-19 er mild depression, 20-28 er moderat depression og 29-63 er svær depression.

Andet: The Brief Fear of Negative Evaluation Scale (BFNE)

Forældrene vil blive bedt om at udfylde BFNE-spørgeskemaet (Psykisk sundhedsspørgeskema).

BFNE måler angst forbundet med opfattet negativ evaluering. Denne skala er sammensat af 12 punkter, der beskriver frygtsom eller bekymrende kognition. Score fra for hvert element lægges sammen for at opnå den samlede score.

Andet: Edinburgh Postnatal Depression Scale

Forældrene vil blive bedt om at udfylde Edinburgh Postnatal Depression Scale (Psykisk sundhed spørgeskema).

Dette er et sæt af 10 screeningsspørgsmål, der kan indikere, om en forælder har symptomer, der er almindelige hos kvinder med depression og angst under graviditeten og i året efter et barns fødsel. Den samlede score beregnes ved at tilføje de valgte tal for hver af de 10 elementer. Hvis forældrenes score er 10 point eller derover, bør de tale med en sundhedsprofessionel om disse symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktionel anisotropi
Tidsramme: 9 måneder efter optagelsen
Integritet af hvide stoffiberkanaler vurderet ved DTI-mål for den gennemsnitlige fraktionelle anisotropi (0-1, hvor 0 = isotrop diffusion, 1 = diffusion begrænset langs en dimension) langs dem.
9 måneder efter optagelsen
Diffusivitet
Tidsramme: 9 måneder efter optagelsen
Integriteten af ​​fiberkanaler af hvidt stof vurderet ved DTI-målinger af middel, radial og aksial diffusivitet (mm2/s) langs dem.
9 måneder efter optagelsen
Regional myelinisering
Tidsramme: 9 måneder efter optagelsen
Regional myelinisering vurderet ved T1 / T2 intensitetsforhold.
9 måneder efter optagelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motor beta burst timing
Tidsramme: 9 måneder efter optagelsen
Timingen i forhold til bevægelsesstart (ms) af beta-udbrud i den motoriske cortex, målt med EEG.
9 måneder efter optagelsen
Motor beta burst peak frekvens
Tidsramme: 9 måneder efter optagelsen
Topfrekvensen (Hz) af beta-udbrud i motorisk cortex, målt med EEG
9 måneder efter optagelsen
Spædbørns øjenbevægelses opmærksomhedsforstyrrelse
Tidsramme: 9 måneder efter optagelsen
Andelen af ​​tid brugt på at fiksere til truende (ABT) og positive (ABP) ansigtsudtryk i forhold til neutrale, målt ved hjælp af eye-tracking.
9 måneder efter optagelsen
Aldre og stadier Spørgeskemaresultater
Tidsramme: 9 måneder efter optagelsen
Scorer på de grovmotoriske, finmotoriske og personlig-sociale aspekter af Ages and Stages spørgeskemaet (0-60, med højere score, der indikerer normal udvikling).
9 måneder efter optagelsen
Spædbørns adfærdsspørgeskema Revideret score
Tidsramme: 9 måneder efter optagelsen
Scorer på tilgangen, vokal reaktivitet, høj intensitet fornøjelse, smil og latter, aktivitetsniveau, perceptuel følsomhed, tristhed, nød over for begrænsninger, frygt, faldende reaktivitet / hastighed af restitution fra nød, lav intensitet fornøjelse, kælenhed, varighed og orientering, og beroligende skalaer for spædbørns adfærdsspørgeskema Revideret (0-7, med høje scores, der indikerer højere niveauer for hvert temperamenttræk).
9 måneder efter optagelsen
Kort frygt for negativ evaluering samlet score
Tidsramme: 9 måneder efter optagelsen
Samlet score på spørgeskemaet Brief Fear of Negative Evaluation (0-60, med højere score, der indikerer højere social angst)
9 måneder efter optagelsen
Edinburgh Postnatal Depression Scale totalscore
Tidsramme: 9 måneder efter optagelsen
Samlet score på Edinburgh Postnatal Depression Scale-spørgeskemaet (0-30, med højere score, der indikerer mere depressive symptomer)
9 måneder efter optagelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

17. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2021

Først opslået (Faktiske)

22. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL21_0921
  • 2021-A02238-33 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR/DTI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner