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Développement longitudinal du comportement et de ses corrélats neuronaux sous-jacents chez les nourrissons humains (MultiLongDev)

5 février 2026 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Étude prospective pour enquêter sur les changements dans le cerveau et le comportement et ses corrélats neuronaux sous-jacents chez les nourrissons humains

L'importance unique du développement du cerveau humain au cours des premières années de la vie est incontestable. Au cours de la première année d'un nourrisson, le cerveau subit ses changements structurels et fonctionnels les plus spectaculaires, des facteurs tels que l'expérience sociale précoce ayant un effet significatif sur ce développement. Cette étude propose d'étudier les changements dans le cerveau et le comportement au cours des 12 premiers mois de la vie. À trois moments (~ 3, 6 et 12 mois), l'imagerie par résonance magnétique (IRM) anatomique et de diffusion, l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) à l'état de repos, l'électroencéphalographie (EEG), le suivi oculaire et les données d'observation seront obtenues à partir de le même échantillon de nourrissons. Ces mesures seront utilisées pour suivre le développement d'importantes compétences sensorimotrices, socio-émotionnelles et cognitives et leurs corrélats neuronaux sous-jacents, ainsi que pour étudier les effets de l'expérience sociale précoce sur des aspects spécifiques de ce développement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69500
        • Institut des Sciences Cognitives (ISC) Laboratoire CNRS UMR6229

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés en bonne santé, garçons et filles, âgés de 3 mois
  • Grossesse et accouchement sans complications, scores APGAR > 8
  • Accouchement à terme sans problème neuromoteur identifié à la naissance
  • Aucune anomalie congénitale ou développementale affectant le cerveau
  • Aucun antécédent rapporté de troubles neurologiques ou de troubles d'apprentissage chez les nourrissons
  • Aucune déficience visuelle, développementale et cognitive spécifique signalée
  • Absence de médicament ayant un retentissement cérébral ou psychologique
  • Les deux parents/tuteurs légaux doivent fournir leur consentement et leur signature avant la participation de leur enfant à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Malformation congénitale sévère
  • Nourrissons nécessitant une chirurgie correctrice
  • Tout refus d'un parent
  • Nourrissons présentant une altération sévère de l'état général et des fonctions vitales
  • Nourrissons atteints de dermatite du visage ou du cuir chevelu
  • Nourrissons qui reçoivent un traitement neurologique
  • Nourrissons nés avant terme (naissance avant 37 semaines de gestation)
  • Nourrissons dont les mères ont des problèmes de santé importants et/ou ont eu des complications importantes pendant la grossesse
  • Les bébés adoptés,
  • Les nourrissons qui ont un parent au premier degré atteint d'autisme, de déficience intellectuelle, de schizophrénie ou de trouble bipolaire,
  • Les nourrissons qui ont des conditions médicales et/ou génétiques importantes affectant la croissance, le développement ou la cognition,
  • Nourrissons qui ont une contre-indication à l'IRM (objet métallique, matériel chirurgical comme l'implant cochléaire)
  • Prééclampsie maternelle, décollement placentaire, statut VIH maternel et consommation maternelle d'alcool ou de drogues illicites pendant la grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nourrissons âgés d'environ 3 mois
80 nourrissons âgés d'environ 3 mois seront inclus dans cette étude jusqu'à environ 12,5 mois
Autre: IRM/DTI
Des IRM haute résolution seront acquises de chaque nourrisson à trois moments (~ 3, 6 et 12 mois), alors qu'il est naturellement endormi pour mesurer la myélinisation progressive des principales fibres cérébrales, la maturation de la matière grise et pour créer modèles pour la reconstruction de la source des données des capteurs EEG.
Autre: EEG
L'EEG sera utilisé pour enregistrer l'activité cérébrale du nourrisson pendant les actions d'atteinte et de préhension afin d'analyser l'activité bêta
Autre: Suivi de l'oeil
Les nourrissons recevront les stimuli expérimentaux, qui consisteront en des images d'adultes affichant différentes expressions faciales et des images non sociales (par exemple, une croix, un motif géométrique). Cette procédure est basée sur des paradigmes de suivi oculaire couramment utilisés, conçus pour évaluer les biais d'attention dans la petite enfance. Le mouvement et la position des yeux du nourrisson seront mesurés lors de la présentation des stimuli.
Autre: Questionnaire sur les âges et les stades (ASQ)

Les parents seront invités à remplir le questionnaire ASQ (questionnaire développemental).

ASQ-3 a 5 aspects : Communication, Motricité globale, Motricité fine, Résolution de problèmes et Personnel-Social Chaque aspect a 6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0. Moyenne ASQ-3 = score moyen de 5 aspects.

Autre: Questionnaire révisé sur le comportement du nourrisson (IBQ-R)

Les parents seront invités à remplir le questionnaire IBQ-R (questionnaire de développement).

L'instrument de 191 items fournit des scores sur 14 échelles de tempérament qui, à leur tour, se regroupent en 3 facteurs généraux : affectivité positive/urgence, émotivité négative et capacité d'orientation/de régulation. Les items sont notés sur une échelle de 7 points.

Autre: Inventaire de dépression de Beck (BDI)

Les parents seront invités à remplir le questionnaire BDI (questionnaire sur la santé mentale).

L'échelle est un questionnaire autodéclaré en 21 items qui mesure l'existence et la gravité des symptômes de la dépression. Les scores de chaque symptôme sont additionnés pour obtenir les scores totaux pour les 21 items. Le score total varie de 0 à 63 ; dont 0-8 est considéré comme aucune dépression, 0-13 est une dépression minimale, 14-19 est une dépression légère, 20-28 est une dépression modérée et 29-63 est une dépression sévère.

Autre: La brève peur de l'échelle d'évaluation négative (BFNE)

Les parents seront invités à remplir le questionnaire BFNE (Questionnaire de santé mentale).

Le BFNE mesure l'anxiété associée à une évaluation négative perçue. Cette échelle est composée de 12 items décrivant la cognition craintive ou inquiétante. Les scores de chaque élément sont additionnés pour obtenir le score total.

Autre: Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg

Les parents seront invités à remplir l'Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (questionnaire sur la santé mentale).

Il s'agit d'un ensemble de 10 questions de dépistage qui peuvent indiquer si un parent présente des symptômes courants chez les femmes souffrant de dépression et d'anxiété pendant la grossesse et dans l'année suivant la naissance d'un enfant. Le score total est calculé en additionnant les nombres sélectionnés pour chacun des 10 items. Si le score du parent est de 10 points ou plus, il doit parler à un professionnel de la santé de ces symptômes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anisotropie fractionnaire
Délai: 9 mois après l'inclusion
Intégrité des faisceaux de fibres de matière blanche évaluée par des mesures DTI de l'anisotropie fractionnelle moyenne (0-1, où 0 = diffusion isotrope, 1 = diffusion restreinte le long d'une dimension) le long d'eux.
9 mois après l'inclusion
Diffusivité
Délai: 9 mois après l'inclusion
Intégrité des faisceaux de fibres de matière blanche évaluée par des mesures DTI de la diffusivité moyenne, radiale et axiale (mm2/s) le long de celles-ci.
9 mois après l'inclusion
Myélinisation régionale
Délai: 9 mois après l'inclusion
Myélinisation régionale évaluée par les rapports d'intensité T1/T2.
9 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Synchronisation de la rafale bêta du moteur
Délai: 9 mois après l'inclusion
La synchronisation par rapport au début du mouvement (ms) des rafales bêta dans le cortex moteur, mesurée avec l'EEG.
9 mois après l'inclusion
Fréquence de crête de salve bêta du moteur
Délai: 9 mois après l'inclusion
La fréquence maximale (Hz) des sursauts bêta dans le cortex moteur, mesurée par EEG
9 mois après l'inclusion
Biais attentionnel des mouvements oculaires du nourrisson
Délai: 9 mois après l'inclusion
La proportion de temps passé à se fixer sur des expressions faciales menaçantes (ABT) et positives (ABP) par rapport à neutre, mesurée à l'aide du suivi oculaire.
9 mois après l'inclusion
Scores du questionnaire sur les âges et les stades
Délai: 9 mois après l'inclusion
Scores sur la motricité globale, la motricité fine et les aspects personnels et sociaux du questionnaire sur les âges et les stades (0-60, les scores les plus élevés indiquant un développement normal).
9 mois après l'inclusion
Questionnaire comportemental du nourrisson Score révisé
Délai: 9 mois après l'inclusion
Scores sur l'approche, la réactivité vocale, le plaisir de haute intensité, le sourire et le rire, le niveau d'activité, la sensibilité perceptive, la tristesse, la détresse face aux limitations, la peur, la chute de la réactivité/le taux de récupération de la détresse, le plaisir de faible intensité, la câlinité, la durée et l'orientation, et échelles d'apaisement du Infant Behavioral Questionnaire Revised (0-7, avec des scores élevés indiquant des niveaux plus élevés pour chaque trait de tempérament).
9 mois après l'inclusion
Note totale de la brève peur de l'évaluation négative
Délai: 9 mois après l'inclusion
Score total sur le questionnaire Brief Fear of Negative Evaluation (0-60, avec des scores plus élevés indiquant une anxiété sociale plus élevée)
9 mois après l'inclusion
Score total de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: 9 mois après l'inclusion
Score total au questionnaire de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (0-30, les scores les plus élevés indiquant davantage de symptômes dépressifs)
9 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

28 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2021

Première publication (Réel)

22 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL21_0921
  • 2021-A02238-33 (Autre identifiant: ID-RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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