Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale ontwikkeling van gedrag en de onderliggende neurale correlaten bij menselijke baby's (MultiLongDev)

5 februari 2026 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Prospectieve studie om veranderingen in zowel hersenen als gedrag en de onderliggende neurale correlaten bij menselijke baby's te onderzoeken

Het unieke belang van de ontwikkeling van het menselijk brein tijdens de eerste levensjaren staat buiten kijf. Tijdens het eerste jaar van een baby ondergaan de hersenen de meest dramatische structurele en functionele veranderingen, waarbij factoren zoals vroege sociale ervaringen een significant effect hebben op deze ontwikkeling. Deze studie stelt voor om veranderingen in zowel hersenen als gedrag gedurende de eerste 12 maanden van het leven te onderzoeken. Op drie tijdstippen (~ 3, 6 en 12 maanden) worden anatomische en diffusie magnetische resonantie beeldvorming (MRI), rusttoestand functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI), elektro-encefalografie (EEG), eye-tracking en observatiegegevens verkregen van dezelfde steekproef van baby's. Deze metingen zullen worden gebruikt om de ontwikkeling van belangrijke sensomotorische, sociaal-emotionele en cognitieve vaardigheden en hun onderliggende neurale correlaten te volgen, en om de effecten van vroege sociale ervaring op specifieke aspecten van deze ontwikkeling te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Institut des Sciences Cognitives (ISC) Laboratoire CNRS UMR6229

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde pasgeborenen, jongens en meisjes, van 3 maanden oud
  • Ongecompliceerde zwangerschap en bevalling, APGAR scoort >8
  • Voldragen geboorte zonder geïdentificeerde neuromotorische problemen bij de geboorte
  • Geen aangeboren of ontwikkelingsafwijkingen die de hersenen aantasten
  • Geen gerapporteerde geschiedenis van neurologische aandoeningen of leerstoornissen bij de baby's
  • Geen gerapporteerde specifieke visuele, ontwikkelings- en cognitieve stoornissen
  • Afwezigheid van medicatie met een cerebrale of psychologische impact
  • Beide ouders/wettelijke voogd moeten hun toestemming en handtekening geven voordat hun kind aan het onderzoek deelneemt

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige aangeboren afwijking
  • Zuigelingen die een corrigerende operatie nodig hebben
  • Elke weigering van een ouder
  • Zuigelingen met een ernstige verslechtering van de algemene toestand en vitale functies
  • Zuigelingen met dermatitis van het gezicht of de hoofdhuid
  • Baby's die neurologische behandeling krijgen
  • Baby's die te vroeg zijn geboren (geboorte vóór 37 weken zwangerschap)
  • Zuigelingen van wie de moeder significante medische aandoeningen heeft en/of significante complicaties heeft gehad tijdens de zwangerschap
  • Zuigelingen die geadopteerd zijn,
  • Zuigelingen die een familielid in de eerste graad hebben met autisme, een verstandelijke beperking, schizofrenie of een bipolaire stoornis,
  • Zuigelingen die significante medische en/of genetische aandoeningen hebben die de groei, ontwikkeling of cognitie beïnvloeden,
  • Zuigelingen die een contra-indicatie hebben voor MRI (metalen voorwerp, chirurgisch materiaal zoals cochleair implantaat)
  • Maternale pre-eclampsie, placenta-abruptie, maternale hiv-status en maternale alcohol- of illegale drugsgebruik tijdens de zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Baby's van ongeveer 3 maanden
In dit onderzoek zullen 80 baby's van ongeveer 3 maanden tot ongeveer 12,5 maanden worden opgenomen
Ander: MRI/DTI
Van elke baby worden op drie tijdstippen (~ 3, 6 en 12 maanden) MRI-scans met hoge resolutie gemaakt, terwijl ze van nature slapen, om de progressieve myelinisatie van de belangrijkste hersenvezelsporen, de rijping van de grijze stof te meten en generatieve modellen voor bronreconstructie van EEG-sensorgegevens.
Ander: EEG
EEG zal worden gebruikt om de hersenactiviteit van baby's vast te leggen tijdens reik- en grijpacties om bèta-activiteit te analyseren
Ander: Oog volgen
Zuigelingen krijgen de experimentele stimuli aangeboden, die zullen bestaan ​​uit afbeeldingen van volwassenen met verschillende gezichtsuitdrukkingen en niet-sociale afbeeldingen (bijvoorbeeld een kruis, een geometrisch patroon). Deze procedure is gebaseerd op veelgebruikte eye-trackingparadigma's die zijn ontworpen om aandachtsbias in de kindertijd te beoordelen. De oogbeweging en positie van de baby worden gemeten tijdens de presentatie van de stimulus.
Ander: Vragenlijst voor leeftijden en stadia (ASQ)

De ouders wordt gevraagd de ASQ-vragenlijst (Ontwikkelingsvragenlijst) in te vullen.

ASQ-3 heeft 5 aspecten: Communicatie, Grove motoriek, Fijne motoriek, Probleemoplossing en Persoonlijk-Sociaal Elk aspect heeft 6 vragen, als het antwoord Ja is, score = 10, Soms = 5 en Nog niet = 0. ASQ-3 gemiddeld = gemiddelde score van 5 aspecten.

Ander: Vragenlijst over het gedrag van baby's herzien (IBQ-R)

De ouders wordt gevraagd de IBQ-R vragenlijst (Ontwikkelingsvragenlijst) in te vullen.

Het instrument met 191 items levert scores op 14 temperamentschalen die op hun beurt clusteren in 3 overkoepelende factoren: positieve affectiviteit/noodzaak, negatieve emotie en oriënterend/regulerend vermogen. Items worden beoordeeld op een 7-puntsschaal.

Ander: Beck Depressie Inventarisatie (BDI)

De ouders wordt gevraagd de BDI-vragenlijst (Mental Health Questionnaire) in te vullen.

Scale is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 21 items die het bestaan ​​en de ernst van symptomen van depressie meet. Scores voor elk symptoom worden opgeteld om de totaalscores voor alle 21 items te verkrijgen. Totale score varieert van 0-63; waarvan 0-8 wordt beschouwd als geen depressie, 0-13 is minimale depressie, 14-19 is milde depressie, 20-28 is matige depressie en 29-63 is ernstige depressie.

Ander: De korte angst voor negatieve evaluatieschaal (BFNE)

De ouders wordt gevraagd de BFNE-vragenlijst (Mental Health Questionnaire) in te vullen.

De BFNE meet angst geassocieerd met waargenomen negatieve evaluatie. Deze schaal bestaat uit 12 items die angstige of verontrustende cognitie beschrijven. Scores van elk item worden opgeteld om de totale score te verkrijgen.

Ander: Edinburgh Postnatale Depressieschaal

De ouders wordt gevraagd de Edinburgh Postnatal Depression Scale (vragenlijst over geestelijke gezondheid) in te vullen.

Dit is een set van 10 screeningsvragen die kunnen aangeven of een ouder symptomen heeft die veel voorkomen bij vrouwen met depressie en angst tijdens de zwangerschap en in het jaar na de geboorte van een kind. De totale score wordt berekend door de nummers op te tellen die voor elk van de 10 items zijn geselecteerd. Als de score van de ouder 10 punten of hoger is, moeten ze met een zorgverlener over die symptomen praten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractionele anisotropie
Tijdsspanne: 9 maanden na opname
Integriteit van wittestofvezelkanalen beoordeeld door DTI-metingen van de gemiddelde fractionele anisotropie (0-1, waarbij 0 = isotrope diffusie, 1 = diffusie beperkt langs één dimensie) erlangs.
9 maanden na opname
Diffusie
Tijdsspanne: 9 maanden na opname
Integriteit van vezelbanen van witte stof beoordeeld door DTI-metingen van de gemiddelde, radiale en axiale diffusie (mm2/s) erlangs.
9 maanden na opname
Regionale myelinisatie
Tijdsspanne: 9 maanden na opname
Regionale myelinisatie beoordeeld door T1 / T2-intensiteitsverhoudingen.
9 maanden na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motor bèta-burst-timing
Tijdsspanne: 9 maanden na opname
De timing ten opzichte van het begin van de beweging (ms) van bèta-uitbarstingen in de motorische cortex, gemeten met EEG.
9 maanden na opname
Motor bèta-burst piekfrequentie
Tijdsspanne: 9 maanden na opname
De piekfrequentie (Hz) van bèta-uitbarstingen in de motorcortex, gemeten met EEG
9 maanden na opname
Aandachtsbias bij oogbewegingen bij baby's
Tijdsspanne: 9 maanden na opname
Het aandeel van de tijd besteed aan het fixeren op bedreigende (ABT) en positieve (ABP) gezichtsuitdrukkingen in verhouding tot neutrale gezichtsuitdrukkingen, gemeten met behulp van eye-tracking.
9 maanden na opname
Leeftijden en stadia Vragenlijstscores
Tijdsspanne: 9 maanden na opname
Scores op de grove motoriek, fijne motoriek en persoonlijk-sociale aspecten van de Ages and Stages Questionnaire (0-60, waarbij hogere scores een normale ontwikkeling aangeven).
9 maanden na opname
Vragenlijst over het gedrag van kinderen Herziene score
Tijdsspanne: 9 maanden na opname
Scores op nadering, vocale reactiviteit, plezier met hoge intensiteit, glimlachen en lachen, activiteitsniveau, perceptuele gevoeligheid, verdriet, angst voor beperkingen, angst, dalende reactiviteit / snelheid van herstel van angst, plezier met lage intensiteit, aaibaarheid, duur en oriëntatie, en kalmeerbaarheidsschalen van de Infant Behavioral Questionnaire Revised (0-7, waarbij hoge scores wijzen op hogere niveaus voor elk temperamentkenmerk).
9 maanden na opname
Korte angst voor negatief Evaluatie totaalscore
Tijdsspanne: 9 maanden na opname
Totaalscore op de vragenlijst voor korte angst voor negatieve evaluatie (0-60, waarbij hogere scores duiden op meer sociale angst)
9 maanden na opname
Edinburgh Postnatale Depressie Schaal totale score
Tijdsspanne: 9 maanden na opname
Totale score op de Edinburgh Postnatal Depression Scale-vragenlijst (0-30, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen)
9 maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL21_0921
  • 2021-A02238-33 (Andere identificatie: ID-RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren