Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Longitudinell utveckling av beteende och dess underliggande neurala korrelat hos mänskliga spädbarn (MultiLongDev)

6 september 2023 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Prospektiv studie för att undersöka förändringar i både hjärna och beteende och dess underliggande neurala korrelat hos mänskliga spädbarn

Den unika betydelsen av mänsklig hjärnans utveckling under de första levnadsåren är obestridlig. Under ett spädbarns första år genomgår hjärnan sina mest dramatiska strukturella och funktionella förändringar, där faktorer som tidig social erfarenhet har en betydande effekt på denna utveckling. Denna studie föreslår att undersöka förändringar i både hjärnan och beteendet under de första 12 månaderna av livet. Vid tre tidpunkter (~3, 6 och 12 månader), kommer anatomisk och diffusionsmagnetisk resonanstomografi (MRI), funktionell magnetisk resonanstomografi i vilotillstånd (fMRI), elektroencefalografi (EEG), ögonspårning och observationsdata att erhållas från samma urval av spädbarn. Dessa mått kommer att användas för att spåra utvecklingen av viktiga sensorimotoriska, socioemotionella och kognitiva färdigheter och deras underliggande neurala korrelat, samt undersöka effekterna av tidig social erfarenhet på specifika aspekter av denna utveckling

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Rekrytering
        • Institut des Sciences Cognitives (ISC) Laboratoire CNRS UMR6229
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James BONAIUTO, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska nyfödda, pojkar och flickor, i åldern 3 månader
  • Okomplicerad graviditet och förlossning, APGAR får >8
  • Heltidsförlossning utan identifierade neuromotoriska problem vid födseln
  • Inga medfödda eller utvecklingsmässiga anomalier som påverkar hjärnan
  • Ingen rapporterad historia av neurologiska störningar eller inlärningssvårigheter hos spädbarnen
  • Ingen rapporterad specifik syn-, utvecklings- och kognitiv funktionsnedsättning
  • Frånvaro av medicin som har en cerebral eller psykologisk påverkan
  • Båda föräldrarna/vårdnadshavaren måste ge sitt samtycke och underskrift innan deras spädbarn deltar i studien

Exklusions kriterier:

  • Svår medfödd missbildning
  • Spädbarn som behöver en korrigerande operation
  • Varje vägran från en förälder
  • Spädbarn med allvarlig försämring av allmäntillståndet och vitala funktioner
  • Spädbarn med dermatit i ansiktet eller hårbotten
  • Spädbarn som får neurologisk behandling
  • Spädbarn födda för tidigt (födelse före 37 veckors graviditet)
  • Spädbarn vars mödrar har betydande medicinska tillstånd och/eller haft betydande komplikationer under graviditeten
  • Spädbarn som adopteras,
  • Spädbarn som har en första gradens släkting med autism, intellektuell funktionsnedsättning, schizofreni eller bipolär sjukdom,
  • Spädbarn som har några betydande medicinska och/eller genetiska tillstånd som påverkar tillväxt, utveckling eller kognition,
  • Spädbarn som har någon kontraindikation för MRT (metallföremål, kirurgiskt material som cochleaimplantat)
  • Modern havandeskapsförgiftning, moderkakeavlossning, moderns HIV-status och moderns alkohol- eller olagliga droger under graviditeten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spädbarn i åldern runt 3 månader
80 spädbarn i åldern runt 3 månader kommer att inkluderas i denna studie upp till cirka 12,5 månader
Övrig: MRT/DTI
Högupplösta MR-undersökningar kommer att erhållas från varje spädbarn vid tre tidpunkter (~3, 6 och 12 månader), medan de naturligt sover för att mäta den progressiva myeliniseringen av de stora hjärnfiberspåren, mognad av grå substans och för att skapa generativa modeller för källrekonstruktion av EEG-sensordata.
Övrig: EEG
EEG kommer att användas för att registrera spädbarns hjärnaktivitet under räckvidd och grepp för att analysera betaaktivitet
Övrig: Ögonspårning
Spädbarn kommer att presenteras för experimentella stimuli, som kommer att bestå av bilder av vuxna som visar olika ansiktsuttryck och icke-sociala bilder (t.ex. ett kors, ett geometriskt mönster). Denna procedur är baserad på vanligt använda eyetracking-paradigm utformade för att bedöma uppmärksamhetsfördomar i spädbarnsåldern. Spädbarns ögonrörelse och position kommer att mätas under stimulipresentationen.
Övrig: Ages and Stages Questionnaire (ASQ)

Föräldrarna kommer att uppmanas att fylla i ASQ-enkäten (Utvecklingsenkät).

ASQ-3 har 5 aspekter: Kommunikation, Grovmotorik, Finmotorik, Problemlösning och Personligt-Social Varje aspekt har 6 frågor, om svaret är Ja, poäng = 10, Ibland = 5 och Inte ännu = 0. ASQ-3 medelvärde = medelpoäng på 5 aspekter.

Övrig: Spädbarnsbeteende frågeformulär reviderat (IBQ-R)

Föräldrarna kommer att bli ombedda att fylla i IBQ-R frågeformuläret (Utvecklingsenkät).

Instrumentet med 191 objekt ger poäng på 14 temperamentsskalor som i sin tur samlas i 3 övergripande faktorer: Positiv affektivitet/surgency, Negativ emotionalitet och Orienterings-/Regulatorisk kapacitet. Föremålen är betygsatta på en 7-gradig skala.

Övrig: Beck Depression Inventory (BDI)

Föräldrarna kommer att bli ombedda att fylla i BDI-enkäten (Mental Health questionnaire).

Skala är ett självrapporterat frågeformulär med 21 punkter som mäter förekomsten och svårighetsgraden av symtom på depression. Poäng för varje symptom läggs ihop för att erhålla de totala poängen för alla 21 objekt. Totalpoäng varierar från 0-63; varav 0-8 anses vara ingen depression, 0-13 är minimal depression, 14-19 är mild depression, 20-28 är måttlig depression och 29-63 är svår depression.

Övrig: The Brief Fear of Negative Evaluation Scale (BFNE)

Föräldrarna kommer att bli ombedda att fylla i BFNE-enkäten (Mental Health questionnaire).

BFNE mäter ångest i samband med upplevd negativ utvärdering. Denna skala består av 12 poster som beskriver rädsla eller oroande kognition. Poäng från för varje objekt läggs ihop för att få den totala poängen.

Övrig: Edinburgh Postnatal Depression Scale

Föräldrarna kommer att bli ombedda att fylla i Edinburgh Postnatal Depression Scale (mental health questionnaire).

Detta är en uppsättning av 10 screeningfrågor som kan indikera om en förälder har symtom som är vanliga hos kvinnor med depression och ångest under graviditeten och året efter ett barns födelse. Totalpoängen beräknas genom att lägga till siffrorna som valts för var och en av de 10 objekten. Om förälderns poäng är 10 poäng eller högre bör de prata med en vårdpersonal om dessa symtom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fraktionerad anisotropi
Tidsram: 9 månader efter införandet
Integriteten hos fiberområdena av vit substans bedömd med DTI-mått på den genomsnittliga fraktionella anisotropin (0-1, där 0 = isotrop diffusion, 1 = diffusion begränsad längs en dimension) längs dem.
9 månader efter införandet
Diffusivitet
Tidsram: 9 månader efter införandet
Integriteten hos fiberområdena med vit substans bedömd med DTI-mått på medel-, radiell- och axiell diffusivitet (mm2/s) längs dem.
9 månader efter införandet
Regional myelinisering
Tidsram: 9 månader efter införandet
Regional myelinisering bedömd med T1 / T2 intensitetsförhållanden.
9 månader efter införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motor beta burst timing
Tidsram: 9 månader efter införandet
Tidpunkten i förhållande till rörelsestart (ms) av beta-skurar i den motoriska cortex, mätt med EEG.
9 månader efter införandet
Motor beta burst toppfrekvens
Tidsram: 9 månader efter införandet
Toppfrekvensen (Hz) för beta-skurar i motorisk cortex, mätt med EEG
9 månader efter införandet
Spädbarns ögonrörelser uppmärksamhetsbias
Tidsram: 9 månader efter införandet
Andelen tid som ägnas åt att fixera till hotfulla (ABT) och positiva (ABP) ansiktsuttryck i förhållande till neutrala, mätt med eyetracking.
9 månader efter införandet
Åldrar och stadier Enkätresultat
Tidsram: 9 månader efter införandet
Poäng på de grovmotoriska, finmotoriska och personlig-sociala aspekterna av Ages and Stages Questionnaire (0-60, med högre poäng som indikerar normal utveckling).
9 månader efter införandet
Spädbarnsbeteendeenkät Reviderad poäng
Tidsram: 9 månader efter införandet
Poäng på tillvägagångssättet, röstreaktivitet, högintensiv njutning, leende och skratt, aktivitetsnivå, perceptuell känslighet, sorg, ångest inför begränsningar, rädsla, fallreaktivitet / återhämtningstakt från nöd, lågintensiv njutning, gosighet, varaktighet och orientering, och lugnande skalor för spädbarnsbeteendeenkäten Reviderad (0-7, med höga poäng som indikerar högre nivåer på varje temperamentsdrag).
9 månader efter införandet
Kort rädsla för negativ utvärdering totalpoäng
Tidsram: 9 månader efter införandet
Totalpoäng på frågeformuläret Brief Fear of Negative Evaluation (0-60, med högre poäng som indikerar högre social ångest)
9 månader efter införandet
Edinburgh Postnatal Depression Scale totalpoäng
Tidsram: 9 månader efter införandet
Totalpoäng på frågeformuläret från Edinburgh Postnatal Depression Scale (0-30, med högre poäng som indikerar mer depressiva symtom)
9 månader efter införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

17 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

17 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2021

Första postat (Faktisk)

22 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL21_0921
  • 2021-A02238-33 (Annan identifierare: ID-RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på MRT/DTI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera