Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální vývoj chování a jeho základní nervové koreláty u lidských kojenců (MultiLongDev)

5. února 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Prospektivní studie ke zkoumání změn v mozku a chování a jeho základních nervových korelací u lidských kojenců

Jedinečný význam vývoje lidského mozku v prvních letech života je nezpochybnitelný. Během prvního roku dítěte prochází mozek nejdramatičtějšími strukturálními a funkčními změnami, přičemž na tento vývoj mají významný vliv faktory, jako je raná sociální zkušenost. Tato studie navrhuje prozkoumat změny v mozku a chování během prvních 12 měsíců života. Ve třech časových bodech (~ 3, 6 a 12 měsíců) budou získány anatomické a difúzní zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), funkční zobrazení magnetickou rezonancí v klidovém stavu (fMRI), elektroencefalografie (EEG), sledování očí a pozorovací data. stejný vzorek kojenců. Tato měření budou použita ke sledování vývoje důležitých senzomotorických, socio-emocionálních a kognitivních dovedností a jejich základních nervových korelátů, stejně jako ke zkoumání účinků raných sociálních zkušeností na specifické aspekty tohoto vývoje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Institut des Sciences Cognitives (ISC) Laboratoire CNRS UMR6229

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví novorozenci, chlapci a dívky, ve věku 3 měsíců
  • Nekomplikované těhotenství a porod, skóre APGAR >8
  • Donošený porod bez zjištěných neuromotorických problémů při porodu
  • Žádné vrozené nebo vývojové anomálie postihující mozek
  • U kojenců nebyly v anamnéze hlášeny žádné neurologické poruchy nebo poruchy učení
  • Žádné specifické poruchy zraku, vývoje a kognitivních funkcí
  • Absence léků s cerebrálním nebo psychologickým dopadem
  • Oba rodiče / zákonní zástupci musí před účastí jejich dítěte ve studii poskytnout svůj souhlas a podpis

Kritéria vyloučení:

  • Těžká vrozená vývojová vada
  • Kojenci vyžadující korekční operaci
  • Jakékoli odmítnutí rodiče
  • Kojenci s těžkým postižením celkového stavu a životních funkcí
  • Kojenci s dermatitidou obličeje nebo pokožky hlavy
  • Kojenci, kteří dostávají neurologickou léčbu
  • Předčasně narozené děti (narozené před 37. týdnem těhotenství)
  • Kojenci, jejichž matky mají závažné zdravotní potíže a/nebo měly významné komplikace během těhotenství
  • Kojenci, kteří jsou adoptováni,
  • Kojenci, kteří mají příbuzného prvního stupně s autismem, mentálním postižením, schizofrenií nebo bipolární poruchou,
  • Kojenci, kteří mají jakékoli významné zdravotní a/nebo genetické podmínky ovlivňující růst, vývoj nebo kognici,
  • Kojenci, kteří mají jakoukoli kontraindikaci k MRI (kovový předmět, chirurgický materiál jako kochleární implantát)
  • Preeklampsie matky, abrupce placenty, HIV status matky a užívání alkoholu nebo nelegálních drog matkou během těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kojenci ve věku kolem 3 měsíců
Do této studie bude zahrnuto 80 kojenců ve věku přibližně 3 měsíců až do přibližně 12,5 měsíce
Jiný: MRI/DTI
Skenování magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením bude získáno od každého dítěte ve třech časových bodech (~3, 6 a 12 měsíců), zatímco dítě přirozeně spí, aby se změřila progresivní myelinizace hlavních drah mozkových vláken, zrání šedé hmoty a vytvořily se generativní modely pro rekonstrukci zdroje dat EEG senzoru.
Jiný: EEG
EEG bude použito k záznamu mozkové aktivity kojenců během dosahování a uchopování k analýze beta aktivity
Jiný: Sledování očí
Kojenci budou prezentovány experimentální podněty, které se budou skládat z obrázků dospělých s různými výrazy obličeje a nesociálními obrázky (např. kříž, geometrický vzor). Tento postup je založen na běžně používaných paradigmatech sledování očí určených k posouzení zkreslení pozornosti v kojeneckém věku. Během prezentace podnětů bude měřen pohyb a poloha očí dítěte.
Jiný: Dotazník o věku a fázích (ASQ)

Rodiče budou požádáni o vyplnění dotazníku ASQ (Dotazník rozvoje).

ASQ-3 má 5 aspektů: Komunikace, Hrubá motorika, Jemná motorika, Řešení problémů a Osobně-sociální aspekty Každý aspekt má 6 otázek, pokud je odpověď Ano, skóre = 10, Někdy = 5 a Ještě ne = 0. Průměr ASQ-3 = průměrné skóre 5 aspektů.

Jiný: Revidovaný dotazník o chování kojenců (IBQ-R)

Rodiče budou požádáni o vyplnění dotazníku IBQ-R (Rozvojový dotazník).

Nástroj se 191 položkami poskytuje skóre na 14 škálách temperamentu, které se zase seskupují do 3 zastřešujících faktorů: pozitivní afektivita/napětí, negativní emocionalita a schopnost orientace/regulace. Položky jsou hodnoceny na 7bodové stupnici.

Jiný: Beckův inventář deprese (BDI)

Rodiče budou požádáni o vyplnění dotazníku BDI (Dotazník duševního zdraví).

Škála je dotazník o 21 položkách, který sám o sobě uvádí, který měří existenci a závažnost příznaků deprese. Skóre pro každý symptom se sečtou, aby se získalo celkové skóre pro všech 21 položek. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-63; z toho 0-8 je považováno za žádnou depresi, 0-13 je minimální deprese, 14-19 je mírná deprese, 20-28 je středně těžká deprese a 29-63 je těžká deprese.

Jiný: Stručná škála strachu z negativního hodnocení (BFNE)

Rodiče budou požádáni o vyplnění dotazníku BFNE (Dotazník duševního zdraví).

BFNE měří úzkost spojenou s vnímaným negativním hodnocením. Tato škála se skládá z 12 položek popisujících strašlivé nebo znepokojivé poznání. Skóre za každou položku se sečtou a získá se celkové skóre.

Jiný: Edinburská škála postnatální deprese

Rodiče budou požádáni o vyplnění Edinburské škály postnatální deprese (dotazník o duševním zdraví).

Jedná se o soubor 10 screeningových otázek, které mohou naznačit, zda má rodič příznaky, které jsou běžné u žen s depresí a úzkostí během těhotenství a v roce následujícím po narození dítěte. Celkové skóre se vypočítá sečtením čísel vybraných pro každou z 10 položek. Pokud je skóre rodičů 10 bodů nebo více, měli by si o těchto příznacích promluvit se zdravotníkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakční anizotropie
Časové okno: 9 měsíců po zařazení
Integrita vláknitých traktů bílé hmoty hodnocená pomocí DTI měření střední frakční anizotropie (0-1, kde 0 = izotropní difúze, 1 = difúze omezená podél jednoho rozměru) podél nich.
9 měsíců po zařazení
Difuzivita
Časové okno: 9 měsíců po zařazení
Integrita vláknitých traktů bílé hmoty hodnocená měřením DTI střední, radiální a axiální difuzivity (mm2/s) podél nich.
9 měsíců po zařazení
Regionální myelinizace
Časové okno: 9 měsíců po zařazení
Regionální myelinizace hodnocená poměry intenzity T1/T2.
9 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časování roztržení motoru beta
Časové okno: 9 měsíců po zařazení
Načasování vzhledem k začátku pohybu (ms) vzplanutí beta v motorické kůře, měřeno pomocí EEG.
9 měsíců po zařazení
Špičková frekvence roztržení motoru beta
Časové okno: 9 měsíců po zařazení
Špičková frekvence (Hz) vzplanutí beta v motorické kůře, měřená pomocí EEG
9 měsíců po zařazení
Pozornost při pohybu očí u kojenců
Časové okno: 9 měsíců po zařazení
Podíl času stráveného fixací až ohrožujících (ABT) a pozitivních (ABP) výrazů obličeje vzhledem k neutrálním, měřeno pomocí sledování očí.
9 měsíců po zařazení
Dotazník věků a fází skóre
Časové okno: 9 měsíců po zařazení
Skóre v oblasti hrubé motoriky, jemné motoriky a osobnostně-sociálních aspektů dotazníku o věku a stadiu (0-60, s vyšším skóre indikujícím normální vývoj).
9 měsíců po zařazení
Dotazník chování kojenců Revidované skóre
Časové okno: 9 měsíců po zařazení
Boduje přístup, hlasová reaktivita, vysoká intenzita potěšení, úsměv a smích, úroveň aktivity, vnímavost, smutek, strach z omezení, strach, klesající reaktivita / míra zotavení z úzkosti, nízká intenzita potěšení, mazlivost, trvání a orientace a škály uklidnění v revidovaném dotazníku chování kojenců (0-7, s vysokým skóre indikujícím vyšší úrovně každého temperamentového rysu).
9 měsíců po zařazení
Stručný strach z negativního hodnocení celkové skóre
Časové okno: 9 měsíců po zařazení
Celkové skóre v dotazníku Brief Fear of Negative Evaluation (0–60, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší sociální úzkost)
9 měsíců po zařazení
Celkové skóre Edinburské postnatální škály deprese
Časové okno: 9 měsíců po zařazení
Celkové skóre v dotazníku Edinburgh Postnatal Depression Scale (0-30, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy)
9 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL21_0921
  • 2021-A02238-33 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na MRI/DTI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit